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Eine Crossover-Fallstudie zum intermittierenden Fasten bei CLL/SLL

6. März 2024 aktualisiert von: Eleah Stringer, British Columbia Cancer Agency

Spielt das Timing eine Rolle? Eine Crossover-Fallstudie zum intermittierenden Fasten bei Patienten mit CLL/SLL bei BC Cancer-Victoria

Der Zweck dieser Studie ist es, die Methode des intermittierenden 16/8-Fastens mit der 5:2-Methode bei einer Untergruppe von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom bei BC Cancer-Victoria zu vergleichen. Ziel ist es herauszufinden, welche Methode von den Patienten bevorzugt wird und welche die größte Wirkung hat bei:

  • Krebszellen (Lymphozytenzahl),
  • Stoffwechsel (Aktivierung der Autophagie),
  • Entzündung (CRP),
  • Darmmikrobiom (Metabolomanalyse).

Die Teilnehmer haben bereits unsere vorherige Studie „Intermittent Fasting in CLL/SLL“ (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04626843), wo sie die 16/8-Fastenmethode befolgten, gefolgt von einer mindestens 3-monatigen Auswaschphase, und werden nun 90 Tage lang die 5:2-Methode befolgen. Dieselben Proben und Ergebnismessungen werden gesammelt, um die beiden Diäten in derselben Patientenkohorte direkt zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Das Interesse am intermittierenden Fasten (IF) wächst aufgrund seines Potenzials zur Verbesserung der gesundheitlichen Ergebnisse schnell. IF ist ein Diätregime, das für einen definierten Zeitraum zwischen Fasten und Essen wechselt. Es gibt viele Variationen von IF, von denen die meisten die Länge des Fastenfensters verändern, aber einige können eine Kalorienrestriktion beinhalten.

Die Forscher stehen kurz vor dem Abschluss einer Machbarkeitsstudie zu den Wirkungen von IF auf chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom (CLL/SLL) bei BC Cancer-Victoria. Diese klinische Studie „IF in CLL/SLL“ (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04626843) untersucht in einer Fall-kontrollierten Studie die biochemischen Wirkungen der 16/8-Methode auf die CLL/SLL-Tumorkontrolle, Entzündungsmarker und Autophagie-Induktion. Vorläufige Ergebnisse zeigen eine hervorragende Compliance und frühe Rückmeldungen und Ergebnisse sind überwältigend positiv. Es ist jedoch nicht bekannt, wie die 16/8-Methode im Vergleich zu anderen IF-Schemata in Bezug auf Patientenakzeptanz und biologische Wirkungen abschneidet.

ZIEL: Das Ziel ist es, die beiden häufigsten Regime zu untersuchen, die 16/8-Methode (16 Stunden Fasten) und die 5:2-Methode (2 Tage pro Woche Kalorienrestriktion von 800 kcal). Die primären Forschungsfragen sind, welche IF-Strategie den größten Effekt hat auf (1) Tumorlast (Lymphozytenzahl), (2) Autophagie-Induktion und Zusammensetzung des Darmmikrobioms, (3) Entzündung, (4) und welche IF-Strategie von Patienten bevorzugt wird.

METHODEN: Diese Studie ist eine Erweiterung der aktuellen, einarmigen Studie der Ermittler, um sie auf ein Fall-Crossover-Design auszudehnen, das es jedem Teilnehmer ermöglicht, als seine eigene Kontrolle zu dienen. Nach Abschluss eines 90-tägigen Versuchs mit der 16/8-Methode während der Studie „Intermittent Fasting in CLL/SLL“ (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04626843) und nach einer Auswaschphase von mindestens 3 Monaten folgen die Teilnehmer nun 90 Tage lang der 5:2-Methode. Die Datenerhebung wird dem vorherigen aktuellen Studienprotokoll entsprechen, um einen statistischen Vergleich zwischen Lymphozytenzahl, Entzündung, Stoffwechselprofilen, Autophagiestatus und dem Darmmikrobiom (optional) zu ermöglichen. Die Teilnehmer führen ein halbstrukturiertes Interview zu ihren Erfahrungen mit der 16/8-Methode und der 5:2-Methode durch, das qualitativ analysiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Eleah Stringer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CLL oder SLL
  • Alter < 85 Jahre
  • Lymphozyten im peripheren Blut > 20 x 109/l
  • Hämoglobin > 90 g/l
  • Blutplättchen > 90 x 10*9/l
  • BMI von >=20kg/m2
  • ECOG-Leistungsstatus >=2
  • Abschluss der „IF in CLL/SLL Study“ (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04626843), gefolgt von mindestens 3 Monaten Nahrungsaufnahme nach Belieben

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann keine Einwilligung geben
  • Patient mit Medikamenten, die während des Fastenfensters mit Nahrung eingenommen werden müssen
  • Schwangerschaft
  • Diabetes Mellitus
  • BMI-Abfall auf < 18,5 kg/m2 zu jedem Zeitpunkt während der Studie
  • Anti-Lymphom-Therapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Voraussichtlicher Beginn einer Anti-Lymphom-Therapie innerhalb der nächsten 3 Monate erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5:2-Methode
Die Teilnehmer folgen 90 Tage lang der 5:2-Methode (einem intermittierenden Fastenprogramm). Dies bedeutet, dass man an fünf Tagen pro Woche („normale Tage“) nach Belieben isst und an den verbleibenden zwei Tagen pro Woche die Gesamtkalorienaufnahme auf 800 kcal pro Tag („Fastentage“) begrenzt. Die Fastentage können nacheinander oder über die Woche verteilt sein, je nach Wunsch des Patienten.
Verhalten: 5:2-Methode (intermittierendes Fasten)
Die Teilnehmer folgen der 5:2-Methode (einem intermittierenden Fastenprogramm) für eine Dauer von 90 Tagen. Dies bedeutet, an fünf Tagen pro Woche („normale Tage“) nach Belieben zu essen und an den verbleibenden zwei Tagen pro Woche die Gesamtkalorienaufnahme auf 800 kcal pro Tag („Fastentage“) zu begrenzen. Die Fastentage können aufeinanderfolgend oder über die Woche verteilt sein, je nach Präferenz des Patienten.
Aktiver Komparator: 16/8-Methode
Die Teilnehmer müssen die 16/8-Methode (ein intermittierendes Fastenprogramm) bereits an mindestens sechs Tagen pro Woche über einen Zeitraum von 90 Tagen befolgt haben. Dies bedeutete, die Essenszeiten auf ein 8-Stunden-Fenster zu beschränken und dann die restlichen 16 Stunden pro Tag zu fasten, wobei die letzte Einnahmezeit um 20 Uhr war.
Verhalten: 16/8-Methode (intermittierendes Fasten)
Die Teilnehmer haben die 16/8-Methode (ein intermittierendes Fastenprogramm) bereits an mindestens sechs Tagen pro Woche für eine Dauer von 90 Tagen befolgt. Dies bedeutete, die Essenszeiten auf ein 8-Stunden-Fenster zu beschränken und dann die restlichen 16 Stunden pro Tag zu fasten, wobei die letzte Einnahmezeit 20 Uhr war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lymphozytenzahl Innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff, monatlich während des Eingriffs, 1 Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff, monatlich während des Eingriffs, 1 Monat nach dem Eingriff
Die Veränderungen der Lymphozytenzahl werden zwischen jeder peripheren Blutentnahme gemessen und auch mit den früheren Ergebnissen im Rahmen der „IF in CLL/SLL Study“ (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04626843).
Innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff, monatlich während des Eingriffs, 1 Monat nach dem Eingriff
Veränderung der Entzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff, monatlich während des Eingriffs, 1 Monat nach dem Eingriff
Veränderungen des c-reaktiven Proteins (CRP) werden zwischen jeder peripheren Blutentnahme gemessen und auch mit den früheren Ergebnissen im Rahmen der „IF in CLL/SLL Study“ (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04626843).
Innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff, monatlich während des Eingriffs, 1 Monat nach dem Eingriff
Änderung der Metabolomprofile (optional)
Zeitfenster: Tag 1 (Beginn/Basislinie) und Tag 90 (Ende/Ende) der Intervention
Änderungen in der Häufigkeit von Stuhlmetaboliten werden zwischen jeder Stuhlprobe und zwischen den beiden Interventionsarmen gemessen. Dazu gehört unter anderem ein etabliertes Panel für kurzkettige Fettsäuren und Gallensäuren, das 77 bzw. 10 einzigartige Metaboliten analysiert.
Tag 1 (Beginn/Basislinie) und Tag 90 (Ende/Ende) der Intervention
Änderung des Autophagiestatus
Zeitfenster: Zeitrahmen: Innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff, monatlich während des Eingriffs, 1 Monat nach dem Eingriff
Dazu gehören die standardmäßige durchflusszytometrische Analyse von Lymphozyten-Untergruppen: ein vom Human Immunology Consortium Project eingerichtetes Panel sowie zusätzliche interne Marker zur Aufzählung der Häufigkeit von Lymphozyten vor und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung. Das Ausmaß der Autophagie wird durch Zytometrie und Western-Blotting-Assays unter Verwendung von LC3II und p62 als Messwerte getestet. Die Gesamtzellzahlen in verschiedenen Lymphozyten-Untergruppen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Differenzierungscluster (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 und Gabelkopfbox P3 (FoxP3), werden in Verbindung mit der Glukoseaufnahme und der mitochondrialen Funktion getestet.
Zeitrahmen: Innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff, monatlich während des Eingriffs, 1 Monat nach dem Eingriff
Veränderungen in den Genexpressionsprofilen von Immunzellen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff, monatlich während des Eingriffs, 1 Monat nach dem Eingriff
Veränderungen in Expressionsprofilen ausgewählter Gene von Immunzellen
Zeitrahmen: Innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff, monatlich während des Eingriffs, 1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Darmmikrobioms (optional)
Zeitfenster: Tag 1 (Beginn/Basislinie) und Tag 90 (Ende/Ende) der Intervention
Stuhlproben zur Identifizierung von Baseline- und Fasten-induzierten Veränderungen in der Menge und im Repertoire der Darmmikrobiota.
Tag 1 (Beginn/Basislinie) und Tag 90 (Ende/Ende) der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Mitarbeiter

University of Victoria
BC Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC, BC Cancer and University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H21-02145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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