Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crossover-tutkimus CLL/SLL:n ajoittaisesta paastoamisesta

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Eleah Stringer, British Columbia Cancer Agency

Onko ajoituksella väliä? Crossover-tapaustutkimus jaksoittaisesta paastoamisesta potilailla, joilla on CLL/SLL BC Cancer- Victoriassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 16/8 jaksottaista paastoamismenetelmää 5:2-menetelmään potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma BC Cancer- Victoriassa. Tarkoituksena on selvittää, mikä menetelmä on potilaiden suosima ja mikä vaikuttaa eniten:

  • syöpäsolut (lymfyosyyttien määrä),
  • aineenvaihdunta (autofagian aktivaatio),
  • tulehdus (CRP),
  • suoliston mikrobiomi (aineenvaihduntaanalyysi).

Osallistujat ovat jo suorittaneet edellisen kokeemme, "Intermittant Fasting in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT04626843), jossa he noudattivat 16/8-paastomenetelmää, jota seurasi vähintään 3 kuukauden huuhtelujakso, ja noudattavat nyt 5:2-menetelmää 90 päivän ajan. Samat näytteet ja tulosmittaukset kerätään, jotta voidaan suoraan verrata kahta saman potilasryhmän ruokavaliota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Kiinnostus ajoittaiseen paastoon (IF) kasvaa nopeasti, koska se voi parantaa terveydellisiä tuloksia. IF on ruokavalio, joka kiertää paaston ja syömisen välillä tietyn ajan. IF:stä on monia muunnelmia, joista useimmat muuttavat paastoikkunan pituutta, mutta joihinkin voi sisältyä kalorirajoituksia.

Tutkijat ovat saattamassa päätökseen toteutettavuustutkimusta IF:n vaikutuksista krooniseen lymfaattiseen leukemiaan/pieni lymfosyyttiseen lymfoomaan (CLL/SLL) BC Cancer- Victoriassa. Tämä kliininen tutkimus, "IF in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT04626843) tutkii 16/8-menetelmän biokemiallisia vaikutuksia CLL/SLL-kasvainkontrolliin, tulehdusmarkkereita ja autofagian induktiota tapauskontrolloidussa tutkimuksessa. Alustavat havainnot osoittavat erinomaista noudattamista, ja varhainen palaute ja havainnot ovat ylivoimaisesti myönteisiä. Ei kuitenkaan tiedetä, miten 16/8-menetelmää verrataan muihin IF-hoitoihin potilaiden hyväksyttävyyden ja biologisten vaikutusten suhteen.

TAVOITE: Tarkoituksena on tarkastella kahta yleisintä hoito-ohjelmaa, 16/8-menetelmää (16 tunnin paasto) ja 5:2-menetelmää (2 päivää viikossa 800 kcal:n kalorirajoitus). Ensisijaisia ​​tutkimuskysymyksiä ovat, millä IF-strategialla on suurin vaikutus, (1) kasvainkuormitus (lymfosyyttien määrä), (2) autofagian induktio ja suoliston mikrobiomien koostumus, (3) tulehdus, (4) ja se on potilaiden suosima.

MENETELMÄT: Tämä tutkimus on jatkoa tutkijoiden nykyiselle, yksihaaraiselle tutkimukselle, joka laajenee tapausten risteykseen, jolloin jokainen osallistuja voi toimia omana kontrollinaan. 90 päivää kestäneen 16/8-menetelmän kokeilun jälkeen "Intermittant Fasting in CLL/SLL" -tutkimuksessa (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT04626843) ja vähintään 3 kuukauden pesujakson jälkeen osallistujat noudattavat nyt 5:2-menetelmää 90 päivän ajan. Tiedonkeruu vastaa aiempaa nykyistä tutkimusprotokollaa, jotta lymfosyyttimäärän, tulehduksen, metabolomien profiilien, autofagian tilan ja suoliston mikrobiomin (valinnainen) välillä voidaan tehdä tilastollinen vertailu. Osallistujat suorittavat puolistrukturoidun haastattelun kokemuksistaan ​​16/8- ja 5:2-menetelmästä, jotka analysoidaan laadullisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Eleah Stringer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CLL- tai SLL-diagnoosi
  • Ikä < 85 vuotta
  • Perifeerisen veren lymfosyytit >20 x 109/l
  • Hemoglobiini > 90g/l
  • Verihiutaleet > 90 x 10*9/l
  • BMI > = 20 kg/m2
  • ECOG-suorituskykytila ​​>=2
  • "IF in CLL/SLL Study" -tutkimuksen suorittaminen (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT04626843), jota seuraa vähintään 3 kuukauden vapaaehtoinen syöminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei pysty antamaan suostumusta
  • Potilas, joka saa lääkkeitä, jotka on otettava ruoan kanssa paastoikkunan aikana
  • Raskaus
  • Diabetes mellitus
  • BMI putoaa alle 18,5 kg/m2 milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Lymfoomahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Odotetaan vaativan lymfoomahoidon aloittamista seuraavan kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5:2 menetelmä
Osallistujat noudattavat 5:2-menetelmää (jaksollinen paasto-ohjelma) 90 päivän ajan. Tämä tarkoittaa ad libitum syömistä viitenä päivänä viikossa ("normaalipäivinä") ja kokonaiskalorien saannin rajoittamista 800 kcal:iin päivässä ("paastopäivät") kahdeksi jäljellä olevaksi päiväksi viikossa. Paastopäivät voivat olla peräkkäisiä tai hajallaan koko viikon ajan potilaan mieltymysten mukaan.
Käyttäytyminen: 5:2 menetelmä (jaksollinen paasto-ohjelma)
Osallistujat noudattavat 5:2-menetelmää (jaksollinen paasto-ohjelma) 90 päivän ajan. Tämä tarkoittaa ad libitum syömistä viitenä päivänä viikossa ("normaalipäivinä") ja kokonaiskalorien saannin rajoittamista 800 kcal:iin päivässä ("paastopäivät") kahdeksi jäljellä olevaksi päiväksi viikossa. Paastopäivät voivat olla peräkkäisiä tai hajallaan koko viikon ajan potilaan mieltymysten mukaan.
Active Comparator: 16/8 -menetelmä
Osallistujat ovat jo noudattaneet 16/8-menetelmää (jaksollinen paasto-ohjelma) vähintään kuusi päivää viikossa 90 päivän ajan. Tämä sisälsi ruokailuajan rajoittamisen 8 tunnin ikkunaan ja sitten paastoamisen loput 16 tuntia päivässä, ja viimeisen syömisajan ollessa klo 20.
Käyttäytyminen: 16/8 -menetelmä (jaksoittainen nopea hoito)
Osallistujat ovat jo noudattaneet 16/8-menetelmää (jaksollinen paasto-ohjelma) vähintään kuusi päivää viikossa 90 päivän ajan. Tämä sisälsi ruokailuajan rajoittamisen 8 tunnin ikkunaan ja sitten paastoamisen loput 16 tuntia vuorokaudessa, ja viimeisen syömisajan ollessa klo 20.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lymfosyyttien määrässä [Aikataulu: 3 kuukauden sisällä ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, 1 kuukauden kuluttua interventiosta]
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Lymfosyyttimäärän muutokset mitataan jokaisen ääreisverenoton välillä ja myös aikaisempiin tuloksiin osana "IF in CLL/SLL Study" (ClinicalTrials.gov) Tunniste: NCT04626843).
3 kuukauden sisällä ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Muutos tulehduksessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Muutokset c-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) mitataan jokaisen ääreisverenoton välillä ja myös aikaisempiin tuloksiin osana "IF in CLL/SLL Study" (ClinicalTrials.gov) Tunniste: NCT04626843).
3 kuukauden sisällä ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Muutos metabolomissa profiileissa (valinnainen)
Aikaikkuna: Päivä 1 (aloitus/perustaso) ja päivä 90 (loppu/lopullinen).
Ulosteen metaboliittien runsauden muutokset mitataan jokaisen ulostenäytteen ja kahden interventiohaan välillä. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, vakiintuneen lyhytketjuisen rasvahappo- ja sappihappopaneelin, joka analysoi 77 ja 10 ainutlaatuista metaboliittia.
Päivä 1 (aloitus/perustaso) ja päivä 90 (loppu/lopullinen).
Muutos autofagian tilassa
Aikaikkuna: Aikakehys: 3 kuukauden sisällä ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, 1 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
Tämä sisältää lymfosyyttialaryhmien standardin virtaussytometrisen analyysin: Human Immunology Consortium Project -projektin perustaman paneelin sekä muita sisäisiä markkereita lymfosyyttien esiintymistiheyden laskemiseksi ennen hoitoa ja eri ajankohtina sen jälkeen. Autofagian laajuus testataan suorittamalla sytometria- ja Western blot -määrityksiä käyttäen LC3II:ta ja p62:ta lukemina. Solujen kokonaismäärä eri lymfosyyttien alaryhmissä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, erilaistumisklusteri (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 ja haarukkapäälaatikko P3 (FoxP3), määritetään konjugaatiossa glukoosin oton ja mitokondrioiden toiminnan kanssa.
Aikakehys: 3 kuukauden sisällä ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, 1 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
Muutokset immuunisolujen geeniekspressioprofiileissa
Aikaikkuna: Aikakehys: 3 kuukauden sisällä ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, 1 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
Muutokset valittujen immuunisolugeenien ilmentymisprofiileissa
Aikakehys: 3 kuukauden sisällä ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, 1 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston mikrobiomissa (valinnainen)
Aikaikkuna: Päivä 1 (aloitus/perustaso) ja päivä 90 (loppu/lopullinen).
Ulostenäytteet perustilan ja paaston aiheuttamien muutosten tunnistamiseksi suoliston mikrobiotan runsaudessa ja valikoimassa.
Päivä 1 (aloitus/perustaso) ja päivä 90 (loppu/lopullinen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Yhteistyökumppanit

University of Victoria
BC Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC, BC Cancer and University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H21-02145

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa