Případová zkřížená studie intermitentního hladovění u CLL/SLL
Záleží na načasování? Případová zkřížená studie intermitentního hladovění u pacientů s CLL/SLL u rakoviny BC – Victoria
Účelem této studie je porovnat metodu 16/8 intermitentního hladovění s metodou 5:2 u podskupiny pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem u BC Cancer-Victoria. Účelem je zjistit, která metoda je pacienty preferována a která má největší účinek na:
- rakovinné buňky (počet lymfocytů),
- metabolismus (aktivace autofagie),
- zánět (CRP),
- střevní mikrobiom (metabolomická analýza).
Účastníci již dokončili naši předchozí studii „Přerušovaný půst v CLL/SLL“ (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT04626843), kde dodržovali metodu hladovění 16/8 následovanou minimálně 3měsíčním obdobím vymývání a nyní budou dodržovat metodu 5:2 po dobu 90 dnů. Budou shromážděny stejné vzorky a výsledky měření, aby bylo možné přímo porovnat dvě diety ve stejné kohortě pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ: Zájem o přerušované hladovění (IF) rychle roste pro jeho potenciál zlepšit zdravotní výsledky. IF je dietní režim, který střídá mezi půstem a jídlem po definovanou dobu. Existuje mnoho variant IF, z nichž většina mění délku období nalačno, ale některé mohou zahrnovat omezení kalorií.
Výzkumníci se blíží dokončení studie proveditelnosti o účincích IF na chronickou lymfocytární leukémii/malolymfocytární lymfom (CLL/SLL) v BC Cancer-Victoria. Tato klinická studie „IF in CLL/SLL“ (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT04626843) zkoumá biochemické účinky metody 16/8 na kontrolu nádoru CLL/SLL, markery zánětu a indukci autofagie v případově kontrolované studii. Předběžná zjištění prokazují vynikající shodu a včasnou zpětnou vazbu a zjištění jsou převážně pozitivní. Není však známo, jak je metoda 16/8 ve srovnání s jinými režimy IF z hlediska přijatelnosti pacientem a biologických účinků.
CÍL: Cílem je prozkoumat dva nejběžnější režimy, metodu 16/8 (16 hodin hladovění) a metodu 5:2 (2 dny v týdnu s omezením kalorií na 800 kcal). Primárními výzkumnými otázkami jsou, která IF strategie má největší vliv na, (1) nádorovou zátěž (počet lymfocytů), (2) indukci autofagie a složení střevního mikrobiomu, (3) zánět, (4) a je preferována pacienty.
METODY: Tato studie je rozšířením současné jednoramenné studie vyšetřovatelů o rozšíření na případový crossover design, který umožňuje každému účastníkovi sloužit jako jeho vlastní kontrola. Po dokončení 90denní studie metody 16/8 během studie „Intermittent Fasting in CLL/SLL“ (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT04626843) a po minimálně 3měsíčním vymývacím období budou účastníci nyní dodržovat metodu 5:2 po dobu 90 dnů. Sběr dat bude odpovídat předchozímu protokolu současné studie, aby bylo možné statistické srovnání mezi počtem lymfocytů, zánětem, metabolomickými profily, stavem autofagie a střevním mikrobiomem (volitelné). Účastníci absolvují polostrukturovaný rozhovor o svých zkušenostech s metodou 16/8 a metodou 5:2, který bude kvalitativně analyzován.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Eleah Stringer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CLL nebo SLL
- Věk < 85 let
- Lymfocyty periferní krve >20 x 109/l
- Hemoglobin > 90 g/l
- Krevní destičky > 90 x 10*9/L
- BMI >=20 kg/m2
- Stav výkonu ECOG >=2
- Dokončení "IF in CLL/SLL Study" (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT04626843), po kterém následuje minimálně 3měsíční konzumace ad libitum
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže dát souhlas
- Pacient na lécích, které je třeba užívat s jídlem během období půstu
- Těhotenství
- Diabetes mellitus
- BMI pokles na < 18,5 kg/m2 kdykoli během studie
- Antilymfomová terapie během posledních 3 měsíců
- Očekává se, že bude vyžadovat zahájení antilymfomové terapie během následujících 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metoda 5:2
Účastníci budou dodržovat metodu 5:2 (režim přerušovaného hladovění) po dobu 90 dnů.
To znamená jíst ad libitum pět dní v týdnu („normální dny“) a omezit celkový příjem kalorií na 800 kcal za den („dny nalačno“) po zbývající dva dny v týdnu.
Dny nalačno mohou být po sobě jdoucí nebo rozptýlené v průběhu týdne, podle preferencí pacienta.
|
Účastníci budou dodržovat metodu 5:2 (režim přerušovaného hladovění) po dobu 90 dnů.
To znamená jíst ad libitum pět dní v týdnu („normální dny“) a omezit celkový příjem kalorií na 800 kcal za den („dny nalačno“) po zbývající dva dny v týdnu.
Dny nalačno mohou být po sobě jdoucí nebo rozptýlené v průběhu týdne, na základě preference pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Metoda 16/8
Účastníci již budou dodržovat metodu 16/8 (režim přerušovaného hladovění) minimálně šest dní v týdnu po dobu 90 dnů.
To znamenalo omezení hodin jídla na 8hodinové okno, poté půst po zbývajících 16 hodin denně, přičemž poslední čas příjmu potravy byl 20 hodin.
|
Účastníci již budou dodržovat metodu 16/8 (režim přerušovaného hladovění) minimálně šest dní v týdnu po dobu 90 dnů.
To znamenalo omezení hodin jídla na 8hodinové okno, poté půst po zbývajících 16 hodin denně, přičemž poslední čas příjmu potravy byl 20 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu lymfocytů [Časový rámec: Do 3 měsíců před intervencí, měsíčně během intervence, 1 měsíc po intervenci]
Časové okno: Do 3 měsíců před intervencí, měsíčně během intervence, 1 měsíc po intervenci
|
Změny v počtu lymfocytů budou měřeny mezi každým odběrem periferní krve a také porovnány s předchozími výsledky v rámci „IF in CLL/SLL Study“ (ClinicalTrials.gov
Identifikátor: NCT04626843).
|
Do 3 měsíců před intervencí, měsíčně během intervence, 1 měsíc po intervenci
|
|
Změna zánětu
Časové okno: Do 3 měsíců před intervencí, měsíčně během intervence, 1 měsíc po intervenci
|
Změny c-reaktivního proteinu (CRP) budou měřeny mezi každým odběrem periferní krve a také porovnány s předchozími výsledky v rámci „IF in CLL/SLL Study“ (ClinicalTrials.gov
Identifikátor: NCT04626843).
|
Do 3 měsíců před intervencí, měsíčně během intervence, 1 měsíc po intervenci
|
|
Změna v metabolomických profilech (volitelné)
Časové okno: Den 1 (počátek/základní stav) a den 90 (konec/konec) intervence
|
Změny v množství metabolitů stolice budou měřeny mezi každým vzorkem stolice a mezi dvěma intervenčními rameny.
To zahrnuje, ale není omezeno na, zavedený panel mastných kyselin s krátkým řetězcem a žlučových kyselin, který analyzuje 77 a 10 jedinečných metabolitů.
|
Den 1 (počátek/základní stav) a den 90 (konec/konec) intervence
|
|
Změna stavu autofagie
Časové okno: Časový rámec: Do 3 měsíců před intervencí, měsíčně během intervence, 1 měsíc po intervenci
|
To zahrnuje standardní průtokovou cytometrickou analýzu podskupin lymfocytů: panel vytvořený projektem Human Immunology Consortium Project, stejně jako další interní markery pro výčet frekvence lymfocytů před a v různých časových bodech po léčbě.
Rozsah autofagie bude testován provedením cytometrie a testů western blotting s použitím LC3II a p62 jako výsledků.
Celkové počty buněk v různých podskupinách lymfocytů, včetně, ale bez omezení, clusteru diferenciace (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 a forkhead boxu P3 (FoxP3) budou testovány v konjugaci s příjmem glukózy a mitochondriální funkcí.
|
Časový rámec: Do 3 měsíců před intervencí, měsíčně během intervence, 1 měsíc po intervenci
|
|
Změny v profilech exprese genů imunitních buněk
Časové okno: Časový rámec: Do 3 měsíců před intervencí, měsíčně během intervence, 1 měsíc po intervenci
|
Změny v expresních profilech vybraných genů imunitních buněk
|
Časový rámec: Do 3 měsíců před intervencí, měsíčně během intervence, 1 měsíc po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střevního mikrobiomu (volitelné)
Časové okno: Den 1 (počátek/základní stav) a den 90 (konec/konec) intervence
|
Vzorky stolice k identifikaci výchozích a hladověním vyvolaných změn v hojnosti a repertoáru střevní mikroflóry.
|
Den 1 (počátek/základní stav) a den 90 (konec/konec) intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC, BC Cancer and University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Leukémie, B-buňka
- Chronické onemocnění
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
Další identifikační čísla studie
- H21-02145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .