Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное исследование прерывистого голодания при ХЛЛ/СЛЛ

6 марта 2024 г. обновлено: Eleah Stringer, British Columbia Cancer Agency

Имеет ли значение время? Перекрестное исследование прерывистого голодания у пациентов с ХЛЛ/СЛЛ в BC Cancer-Victoria

Целью данного исследования является сравнение метода прерывистого голодания 16/8 с методом 5:2 в подгруппе пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом или малой лимфоцитарной лимфомой в BC Cancer-Victoria. Цель состоит в том, чтобы выяснить, какой метод предпочитают пациенты и который оказывает наибольшее влияние на:

  • раковые клетки (количество лимфоцитов),
  • метаболизм (активация аутофагии),
  • воспаление (СРБ),
  • кишечный микробиом (метаболический анализ).

Участники уже завершили наше предыдущее испытание «Интервальное голодание при ХЛЛ/СЛЛ» (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT04626843), где они следовали методу голодания 16/8 с последующим как минимум 3-месячным периодом вымывания, а теперь будут следовать методу 5:2 в течение 90 дней. Для прямого сравнения двух диет в одной и той же когорте пациентов будут собраны одни и те же образцы и показатели результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Интерес к прерывистому голоданию (IF) быстро растет из-за его потенциала для улучшения результатов в отношении здоровья. IF — это режим диеты, который чередуется между голоданием и приемом пищи в течение определенного периода времени. Существует много вариантов IF, большинство из которых изменяет продолжительность окна голодания, но некоторые могут включать ограничение калорийности.

Исследователи приближаются к завершению технико-экономического обоснования влияния IF на хронический лимфолейкоз/малую лимфоцитарную лимфому (CLL/SLL) в BC Cancer-Victoria. Это клиническое исследование «ИФ при ХЛЛ/СЛЛ» (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT04626843) исследует биохимические эффекты метода 16/8 на контроль опухоли CLL/SLL, маркеры воспаления и индукцию аутофагии в исследовании случай-контроль. Предварительные результаты демонстрируют превосходную приверженность и ранние отзывы, и результаты в подавляющем большинстве случаев положительные. Однако неизвестно, как метод 16/8 сравнивается с другими схемами IF с точки зрения приемлемости для пациента и биологических эффектов.

ЦЕЛЬ: Цель состоит в том, чтобы изучить два наиболее распространенных режима: метод 16/8 (16-часовое голодание) и метод 5:2 (2 дня в неделю с ограничением калорий на 800 ккал). Основные вопросы исследования заключаются в том, какая стратегия IF оказывает наибольшее влияние на (1) опухолевую нагрузку (количество лимфоцитов), (2) индукцию аутофагии и состав кишечного микробиома, (3) воспаление, (4) и предпочитается пациентами.

МЕТОДЫ: Это исследование является продолжением текущего исследования исследователей с одной группой, чтобы расширить его до перекрестного дизайна, позволяющего каждому участнику служить своим собственным контролем. После завершения 90-дневного испытания метода 16/8 в рамках исследования «Интервальное голодание при ХЛЛ/СЛЛ» (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT04626843) и после как минимум 3-месячного периода вымывания участники теперь будут следовать методу 5:2 в течение 90 дней. Сбор данных будет соответствовать предыдущему текущему протоколу исследования, чтобы обеспечить статистическое сравнение количества лимфоцитов, воспаления, метаболических профилей, статуса аутофагии и микробиома кишечника (необязательно). Участники проведут полуструктурированное интервью о своем опыте работы с Методом 16/8 и Методом 5:2, после чего будет проведен качественный анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • Eleah Stringer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ХЛЛ или СЛЛ
  • Возраст < 85 лет
  • Лимфоциты периферической крови >20 x 109/л
  • Гемоглобин > 90 г/л
  • Тромбоциты > 90 х 10*9/л
  • ИМТ >=20 кг/м2
  • Статус производительности ECOG >=2
  • Завершение «IF in CLL/SLL Study» (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT04626843) с последующим употреблением пищи вволю в течение как минимум 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Пациент не может дать согласие
  • Пациент принимает лекарства, которые необходимо принимать с пищей во время периода голодания.
  • Беременность
  • Сахарный диабет
  • ИМТ снижается до < 18,5 кг/м2 в любое время во время исследования
  • Антилимфомная терапия в течение последних 3 мес.
  • Ожидается, что потребуется начать антилимфомную терапию в течение следующих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метод 5:2
Участники будут следовать методу 5:2 (прерывистый режим голодания) в течение 90 дней. Это влечет за собой употребление пищи вволю в течение пяти дней в неделю («обычные дни») и ограничение общего потребления калорий до 800 ккал в день («разгрузочные дни») в течение оставшихся двух дней в неделю. Разгрузочные дни могут быть последовательными или распределенными в течение недели, в зависимости от предпочтений пациента.
Поведенческий: Метод 5:2 (прерывистый режим голодания)
Участники будут следовать методу 5:2 (прерывистый режим голодания) в течение 90 дней. Это влечет за собой употребление пищи вволю в течение пяти дней в неделю («обычные дни») и ограничение общего потребления калорий до 800 ккал в день («разгрузочные дни») в течение оставшихся двух дней в неделю. Разгрузочные дни могут быть последовательными или распределенными в течение недели, в зависимости от предпочтений пациента.
Активный компаратор: Метод 16/8
Участники уже будут следовать методу 16/8 (режим прерывистого голодания) как минимум шесть дней в неделю в течение 90 дней. Это повлекло за собой ограничение времени приема пищи 8-часовым окном, затем голодание в течение оставшихся 16 часов в день, при этом последний прием пищи был в 8 часов вечера.
Поведенческий: Метод 16/8 (прерывистый быстрый режим)
Участники уже будут следовать методу 16/8 (режим прерывистого голодания) как минимум шесть дней в неделю в течение 90 дней. Это повлекло за собой ограничение времени приема пищи 8-часовым окном, затем голодание в течение оставшихся 16 часов в день, при этом последний прием пищи был в 8 часов вечера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества лимфоцитов [Временные рамки: в течение 3 месяцев до вмешательства, ежемесячно во время вмешательства, через 1 месяц после вмешательства]
Временное ограничение: В течение 3 месяцев до вмешательства, ежемесячно во время вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
Изменения количества лимфоцитов будут измеряться между каждым забором периферической крови, а также сравниваться с предыдущими результатами в рамках «Исследования IF in CLL/SLL» (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT04626843).
В течение 3 месяцев до вмешательства, ежемесячно во время вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
Изменение воспаления
Временное ограничение: В течение 3 месяцев до вмешательства, ежемесячно во время вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
Изменения С-реактивного белка (СРБ) будут измеряться между каждым забором периферической крови, а также сравниваться с предыдущими результатами в рамках «Исследования IF in CLL/SLL» (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT04626843).
В течение 3 месяцев до вмешательства, ежемесячно во время вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
Изменение метаболических профилей (необязательно)
Временное ограничение: День 1 (начало/исходный уровень) и день 90 (окончание/финал) вмешательства
Изменения количества метаболитов стула будут измеряться между каждым образцом стула и между двумя интервенционными группами. Это включает, но не ограничивается установленной панелью короткоцепочечных жирных кислот и желчных кислот, которая анализирует 77 и 10 уникальных метаболитов соответственно.
День 1 (начало/исходный уровень) и день 90 (окончание/финал) вмешательства
Изменение статуса аутофагии
Временное ограничение: Сроки: в течение 3 месяцев до вмешательства, ежемесячно во время вмешательства, 1 месяц после вмешательства.
Сюда входит стандартный проточный цитометрический анализ субпопуляций лимфоцитов: панель, созданная проектом Консорциума иммунологии человека, а также дополнительные внутренние маркеры для подсчета частоты лимфоцитов до и в различные моменты времени после лечения. Степень аутофагии будет проверена путем проведения цитометрии и вестерн-блоттинга с использованием LC3II и p62 в качестве показаний. Общее количество клеток в различных подмножествах лимфоцитов, включая, помимо прочего, кластер дифференцировки (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 и вилкообразный блок P3 (FoxP3), будет оцениваться в конъюгации с поглощением глюкозы и митохондриальной функцией.
Сроки: в течение 3 месяцев до вмешательства, ежемесячно во время вмешательства, 1 месяц после вмешательства.
Изменения профилей экспрессии генов иммунных клеток
Временное ограничение: Сроки: в течение 3 месяцев до вмешательства, ежемесячно во время вмешательства, 1 месяц после вмешательства.
Изменения профилей экспрессии отдельных генов иммунных клеток
Сроки: в течение 3 месяцев до вмешательства, ежемесячно во время вмешательства, 1 месяц после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кишечного микробиома (необязательно)
Временное ограничение: День 1 (начало/исходный уровень) и день 90 (окончание/финал) вмешательства
Образцы стула для выявления исходных и вызванных голоданием изменений численности и репертуара кишечной микробиоты.
День 1 (начало/исходный уровень) и день 90 (окончание/финал) вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Cancer Agency

Соавторы

University of Victoria
BC Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC, BC Cancer and University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H21-02145

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться