Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En case Crossover-studie av intermitterende fasting i CLL/SLL

6. mars 2024 oppdatert av: Eleah Stringer, British Columbia Cancer Agency

Betyr timing noe? En case Crossover-studie av intermitterende faste hos pasienter med CLL/SLL ved BC Cancer-Victoria

Hensikten med denne studien er å sammenligne 16/8-metoden med intermitterende faste med 5:2-metoden hos en undergruppe av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom ved BC Cancer-Victoria. Hensikten er å finne ut hvilken metode som er den foretrukne metoden av pasienter og som har størst effekt på:

  • kreftceller (antall lymfyocytter),
  • metabolisme (autofagi aktivering),
  • betennelse (CRP),
  • tarmmikrobiom (metabolomisk analyse).

Deltakerne vil allerede ha fullført vår forrige prøveperiode, "Intermittent Fasting in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04626843) hvor de fulgte 16/8-fastemetoden etterfulgt av minimum 3 måneders utvaskingsperiode, og vil nå følge 5:2-metoden i 90 dager. De samme prøvene og utfallsmålene vil bli samlet inn for å direkte sammenligne de to diettene i samme pasientkohort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Interessen for intermittent fasting (IF) vokser raskt på grunn av potensialet til å forbedre helseresultater. IF er et diettregime som går mellom faste og spising i en definert periode. Det er mange varianter av IF, de fleste endrer lengden på fastevinduet, men noen kan inkludere kaloribegrensning.

Etterforskerne nærmer seg ferdigstillelse av en mulighetsstudie om effekten av IF på kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom (KLL/SLL) ved BC Cancer-Victoria. Denne kliniske studien, "IF in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04626843) undersøker de biokjemiske effektene av 16/8-metoden på CLL/SLL-svulstkontroll, markører for betennelse og autofagi-induksjon i en case-kontrollert studie. Foreløpige funn viser utmerket samsvar og tidlige tilbakemeldinger og funn er overveldende positive. Det er imidlertid ukjent hvordan 16/8-metoden er sammenlignet med andre IF-regimer når det gjelder pasientakseptabilitet og biologiske effekter.

MÅL: Målet er å undersøke de to vanligste regimene, 16/8-metoden (16 timers faste) og 5:2-metoden (2 dager per uke med kalorirestriksjon på 800 kcal). De primære forskningsspørsmålene er, hvilken IF-strategi som har størst effekt på, (1) tumorbelastning (lymfocyttantall), (2) autofagi-induksjon og tarmmikrobiomsammensetning, (3) inflammasjon, (4) og foretrekkes av pasienter.

METODER: Denne studien er en utvidelse av etterforskernes nåværende enarmsprøve for å utvide til et case crossover-design, slik at hver deltaker kan tjene som sin egen kontroll. Etter fullføring av en 90-dagers prøveperiode på 16/8-metoden under "Intermittent Fasting in CLL/SLL"-studien (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04626843) og etter en utvaskingsperiode på minimum 3 måneder, vil deltakerne nå følge 5:2-metoden i 90 dager. Datainnsamling vil samsvare med tidligere gjeldende studieprotokoll for å tillate statistisk sammenligning mellom lymfocyttantall, betennelse, metabolomiske profiler, autofagistatus og tarmmikrobiomet (valgfritt). Deltakerne vil gjennomføre et semistrukturert intervju om sine erfaringer med 16/8-metoden og 5:2-metoden som vil bli kvalitativt analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Eleah Stringer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CLL eller SLL
  • Alder < 85 år
  • Perifere blodlymfocytter >20 x 109/L
  • Hemoglobin > 90g/L
  • Blodplater > 90 x 10*9/L
  • BMI på >=20kg/m2
  • ECOG-ytelsesstatus >=2
  • Fullføring av "IF in CLL/SLL Study" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04626843) etterfulgt av minst 3 måneder ad libitum spising

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke gi samtykke
  • Pasient på medisiner som må tas med mat under fastevinduet
  • Svangerskap
  • Sukkersyke
  • BMI faller til < 18,5 kg/m2 når som helst under studien
  • Anti-lymfombehandling i løpet av de siste 3 månedene
  • Forventet å kreve oppstart av anti-lymfombehandling innen de neste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5:2 Metode
Deltakerne vil følge 5:2-metoden (en intermitterende fastekur) i 90 dager. Dette innebærer å spise ad libitum i fem dager i uken ("normale dager") og begrense det totale kaloriinntaket til 800 kcal per dag ("fastedager") de resterende to dagene i uken. Fastedagene kan være sekvensielle eller spredt utover uken, basert på pasientens preferanser.
Atferdsmessig: 5:2-metode (intermitterende fasteregime)
Deltakerne vil følge 5:2-metoden (en intermitterende fastekur) i 90 dager. Dette innebærer å spise ad libitum i fem dager i uken ("normale dager") og begrense det totale kaloriinntaket til 800 kcal per dag ("fastedager") de resterende to dagene i uken. Fastedagene kan være sekvensielle eller spredt utover uken, basert på pasientens preferanser.
Aktiv komparator: 16/8 Metode
Deltakerne vil allerede ha fulgt 16/8-metoden (et periodisk fasteregime) i minimum seks dager per uke i en varighet på 90 dager. Dette innebar å begrense spisetimene til et 8-timers vindu, deretter faste de resterende 16 timene per dag, med siste inntakstidspunkt kl 20.00.
Atferdsmessig: 16/8-metode (intermitterende rask kur)
Deltakerne vil allerede ha fulgt 16/8-metoden (et periodisk fasteregime) i minimum seks dager per uke i en varighet på 90 dager. Dette innebar å begrense spisetimene til et 8-timers vindu, deretter faste de resterende 16 timene per dag, med siste inntakstidspunkt kl 20.00.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall lymfocytter [ Tidsramme: Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon ]
Tidsramme: Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon
Endringer i antall lymfocytter vil bli målt mellom hver perifer blodprøvetaking og også sammenlignet med de tidligere resultatene som en del av "IF in CLL/SLL Study" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04626843).
Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon
Endring i betennelse
Tidsramme: Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon
Endringer i c-reaktivt protein (CRP) vil bli målt mellom hver perifer blodprøvetaking og også sammenlignet med de tidligere resultatene som en del av "IF in CLL/SLL Study" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04626843).
Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon
Endring i metabolomiske profiler (valgfritt)
Tidsramme: Dag 1 (start/grunnlinje) og dag 90 (slutt/slutt) av intervensjonen
Endringer i forekomst av avføringsmetabolitter vil bli målt mellom hver avføringsprøve og mellom de to intervensjonsarmene. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, et etablert kortkjedet fettsyre- og gallesyrepanel som analyserer henholdsvis 77 og 10 unike metabolitter.
Dag 1 (start/grunnlinje) og dag 90 (slutt/slutt) av intervensjonen
Endring i autofagistatus
Tidsramme: Tidsramme: Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon
Dette inkluderer standard flowcytometrisk analyse av lymfocyttundersett: et panel etablert av Human Immunology Consortium Project samt ytterligere interne markører for å telle opp frekvensen av lymfocytter før og på forskjellige tidspunkter etter behandling. Omfanget av autofagi vil bli testet ved å utføre cytometri og western blotting-analyser ved å bruke LC3II og p62 som avlesninger. Totalt celletall i forskjellige lymfocyttundersett inkludert, men ikke begrenset til, differensieringskluster (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 og gaffelboks P3 (FoxP3) vil bli analysert i konjugering med glukoseopptak og mitokondriell funksjon.
Tidsramme: Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon
Endringer i immuncelle-genekspresjonsprofiler
Tidsramme: Tidsramme: Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon
Endringer i ekspresjonsprofiler for utvalgte immuncellegener
Tidsramme: Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmmikrobiom (valgfritt)
Tidsramme: Dag 1 (start/grunnlinje) og dag 90 (slutt/slutt) av intervensjonen
Avføringsprøver for å identifisere baseline og faste-induserte endringer i overflod og repertoar av tarmmikrobiota.
Dag 1 (start/grunnlinje) og dag 90 (slutt/slutt) av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbeidspartnere

University of Victoria
BC Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC, BC Cancer and University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H21-02145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Kliniske studier på 5:2-metode (intermitterende fasteregime)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere