Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekrojowe studium przypadku przerywanego postu w CLL/SLL

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Eleah Stringer, British Columbia Cancer Agency

Czy czas ma znaczenie? Badanie krzyżowe przypadku dotyczące okresowego postu u pacjentów z CLL/SLL w BC Cancer- Victoria

Celem tego badania jest porównanie metody postu przerywanego 16/8 z metodą 5:2 w podgrupie pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów w BC Cancer-Victoria. Celem jest ustalenie, która metoda jest preferowana przez pacjentów i która ma największy wpływ na:

  • komórki nowotworowe (liczba limfocytów),
  • metabolizm (aktywacja autofagii),
  • zapalenie (CRP),
  • mikrobiom jelitowy (analiza metabolomiczna).

Uczestnicy ukończyli już naszą poprzednią próbę „Intermittent Fasting in CLL/SLL” (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT04626843), gdzie stosowali metodę postu 16/8, po której nastąpił co najmniej 3-miesięczny okres wymywania, a teraz będą przestrzegać metody 5:2 przez 90 dni. Zostaną zebrane te same próbki i pomiary wyników w celu bezpośredniego porównania dwóch diet w tej samej kohorcie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO: Zainteresowanie postem przerywanym (IF) szybko rośnie ze względu na jego potencjał w zakresie poprawy wyników zdrowotnych. IF to reżim dietetyczny, który obejmuje cykle między postem a jedzeniem przez określony czas. Istnieje wiele odmian IF, z których większość zmienia długość okna postu, ale niektóre mogą obejmować ograniczenie kalorii.

Badacze zbliżają się do zakończenia studium wykonalności dotyczącego wpływu IF na przewlekłą białaczkę limfocytową/chłoniaka z małych limfocytów (PBL/SLL) w BC Cancer-Victoria. To badanie kliniczne „IF w CLL/SLL” (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT04626843) bada wpływ biochemiczny metody 16/8 na kontrolę guza CLL/SLL, markery stanu zapalnego i indukcję autofagii w badaniu klinicznym. Wstępne ustalenia wykazują doskonałą zgodność, a wczesne informacje zwrotne i ustalenia są w przeważającej mierze pozytywne. Nie wiadomo jednak, jak metoda 16/8 wypada w porównaniu z innymi schematami IF pod względem akceptacji przez pacjentów i efektów biologicznych.

CEL: Celem jest zbadanie dwóch najpowszechniejszych schematów, metody 16/8 (16 godzin postu) i metody 5:2 (2 dni w tygodniu ograniczenie kalorii do 800 kcal). Podstawowe pytania badawcze dotyczą tego, która strategia IF ma największy wpływ na (1) obciążenie nowotworem (liczba limfocytów), (2) indukcję autofagii i skład mikrobiomu jelitowego, (3) stan zapalny, (4) i jest preferowana przez pacjentów.

METODY: Niniejsze badanie jest rozszerzeniem obecnego, jednoramiennego badania badaczy w celu rozszerzenia go do projektu crossover, pozwalającego każdemu uczestnikowi służyć jako własna kontrola. Po zakończeniu 90-dniowej próby Metody 16/8 podczas badania „Intermittent Fasting in CLL/SLL” (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT04626843) i po co najmniej 3-miesięcznym okresie wymywania uczestnicy będą teraz stosować metodę 5:2 przez 90 dni. Gromadzenie danych będzie zgodne z poprzednim bieżącym protokołem badania, aby umożliwić statystyczne porównanie liczby limfocytów, stanu zapalnego, profili metabolomicznych, statusu autofagii i mikrobiomu jelitowego (opcjonalnie). Uczestnicy przeprowadzą częściowo ustrukturyzowany wywiad na temat swoich doświadczeń z Metodą 16/8 i Metodą 5:2, który zostanie poddany analizie jakościowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Eleah Stringer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza CLL lub SLL
  • Wiek < 85 lat
  • Limfocyty krwi obwodowej >20 x 109/L
  • Hemoglobina > 90g/L
  • Płytki krwi > 90 x 10*9/l
  • BMI >=20kg/m2
  • Stan wydajności ECOG >=2
  • Ukończenie badania „IF w CLL/SLL” (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT04626843), po którym następuje minimum 3-miesięczne jedzenie ad libitum

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
  • Pacjent na lekach, które należy przyjmować z jedzeniem w oknie postu
  • Ciąża
  • Cukrzyca
  • BMI spada do < 18,5 kg/m2 w dowolnym momencie podczas badania
  • Terapia przeciwchłoniakowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Oczekuje się, że będzie wymagać rozpoczęcia leczenia przeciwchłoniakowego w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metoda 5:2
Uczestnicy będą przestrzegać metody 5:2 (przerywany schemat postu) przez 90 dni. Wiąże się to z jedzeniem ad libitum przez pięć dni w tygodniu („normalne dni”) i ograniczeniem całkowitego spożycia kalorii do 800 kcal dziennie („dni postu”) przez pozostałe dwa dni w tygodniu. Dni postu mogą być sekwencyjne lub rozłożone na cały tydzień, w zależności od preferencji pacjenta.
Behawioralne: Metoda 5:2 (przerywany post)
Uczestnicy będą przestrzegać metody 5:2 (przerywany schemat postu) przez 90 dni. Wiąże się to z jedzeniem ad libitum przez pięć dni w tygodniu („normalne dni”) i ograniczeniem całkowitego spożycia kalorii do 800 kcal dziennie („dni postu”) przez pozostałe dwa dni w tygodniu. Dni postu mogą być sekwencyjne lub rozłożone na cały tydzień, w zależności od preferencji pacjenta.
Aktywny komparator: Metoda 16/8
Uczestnicy będą już przestrzegać metody 16/8 (przerywany schemat postu) przez co najmniej sześć dni w tygodniu przez okres 90 dni. Wiązało się to z ograniczeniem godzin jedzenia do 8-godzinnego okna, a następnie poszczeniem przez pozostałe 16 godzin dziennie, przy czym ostatni czas spożycia przypadał na 20:00.
Behawioralne: Metoda 16/8 (schemat przerywanego postu)
Uczestnicy będą już przestrzegać metody 16/8 (przerywany schemat postu) przez co najmniej sześć dni w tygodniu przez okres 90 dni. Wiązało się to z ograniczeniem godzin jedzenia do 8-godzinnego okna, a następnie poszczeniem przez pozostałe 16 godzin dziennie, przy czym ostatni czas spożycia przypadał na 20:00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby limfocytów [Przedział czasowy: w ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji]
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Zmiany w liczbie limfocytów będą mierzone między każdym pobraniem krwi obwodowej, a także porównywane z poprzednimi wynikami w ramach badania „IF w CLL/SLL” (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT04626843).
W ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Zmiany w stężeniu białka c-reaktywnego (CRP) będą mierzone między każdym pobraniem krwi obwodowej, a także porównywane z poprzednimi wynikami w ramach badania „IF in CLL/SLL Study” (ClinicalTrials.gov) Identyfikator: NCT04626843).
W ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Zmiana profili metabolomicznych (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Dzień 1 (początek/punkt wyjściowy) i dzień 90 (koniec/końcowy) interwencji
Zmiany w obfitości metabolitów kału będą mierzone między każdą próbką kału i między dwiema grupami interwencyjnymi. Obejmuje to między innymi ustalony panel krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych, który analizuje odpowiednio 77 i 10 unikalnych metabolitów.
Dzień 1 (początek/punkt wyjściowy) i dzień 90 (koniec/końcowy) interwencji
Zmiana stanu autofagii
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Obejmuje to standardową analizę cytometrii przepływowej podzbiorów limfocytów: panel ustanowiony przez Human Immunology Consortium Project, a także dodatkowe wewnętrzne markery do zliczania częstości limfocytów przed iw różnych punktach czasowych po leczeniu. Zakres autofagii zostanie przetestowany przez wykonanie testów cytometrycznych i western blotting przy użyciu LC3II i p62 jako odczytów. Całkowita liczba komórek w różnych podzbiorach limfocytów, w tym między innymi klastrach różnicowania (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 i forkhead box P3 (FoxP3) zostanie zbadana w koniugacji z wychwytem glukozy i funkcją mitochondriów.
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Zmiany w profilach ekspresji genów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Zmiany w profilach ekspresji wybranych genów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu jelitowego (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Dzień 1 (początek/punkt wyjściowy) i dzień 90 (koniec/końcowy) interwencji
Próbki kału w celu określenia wyjściowych i wywołanych postem zmian w obfitości i repertuarze mikroflory jelitowej.
Dzień 1 (początek/punkt wyjściowy) i dzień 90 (koniec/końcowy) interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

University of Victoria
BC Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC, BC Cancer and University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H21-02145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj