Un caso de estudio cruzado de ayuno intermitente en CLL/SLL
¿Importa el tiempo? Un estudio cruzado de casos de ayuno intermitente en pacientes con CLL/SLL en BC Cancer-Victoria
El propósito de este estudio es comparar el método de ayuno intermitente 16/8 con el método 5:2 en un subconjunto de pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño en BC Cancer-Victoria. El objetivo es averiguar cuál es el método preferido por los pacientes y cuál tiene mayor efecto sobre:
- células cancerosas (recuento de linfocitos),
- metabolismo (activación de la autofagia),
- inflamación (PCR),
- microbioma intestinal (análisis metabolómico).
Los participantes ya habrán completado nuestro ensayo anterior, "Ayuno intermitente en CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04626843) donde siguieron el Método de ayuno 16/8 seguido de un período mínimo de lavado de 3 meses, y ahora seguirán el Método 5:2 durante 90 días. Se recopilarán las mismas muestras y medidas de resultado para comparar directamente las dos dietas en la misma cohorte de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: El interés en el ayuno intermitente (AI) está creciendo rápidamente por su potencial para mejorar los resultados de salud. IF es un régimen de dieta que alterna entre ayunar y comer durante un período definido. Hay muchas variaciones de IF, la mayoría alterando la duración de la ventana de ayuno, pero algunas pueden incluir restricción calórica.
Los investigadores están a punto de finalizar un estudio de viabilidad sobre los efectos de la IF en la leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL) en BC Cancer-Victoria. Este ensayo clínico, "IF in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04626843) investiga los efectos bioquímicos del Método 16/8 en el control de tumores CLL/SLL, marcadores de inflamación e inducción de autofagia en un estudio de casos y controles. Los hallazgos preliminares demuestran un cumplimiento excelente y los primeros comentarios y hallazgos son abrumadoramente positivos. Sin embargo, se desconoce cómo se compara el Método 16/8 con otros regímenes de IF en términos de aceptabilidad del paciente y efectos biológicos.
OBJETIVO: El objetivo es examinar los dos regímenes más comunes, el Método 16/8 (ayuno de 16 h) y el Método 5:2 (2 días por semana de restricción calórica de 800 kcal). Las principales preguntas de investigación son qué estrategia de IF tiene el mayor efecto sobre (1) la carga tumoral (recuento de linfocitos), (2) la inducción de autofagia y la composición del microbioma intestinal, (3) la inflamación, (4) y es la preferida por los pacientes.
MÉTODOS: Este estudio es una extensión del ensayo actual de un solo brazo de los investigadores para expandirse a un diseño cruzado de casos, lo que permite que cada participante sirva como su propio control. Después de completar una prueba de 90 días con el Método 16/8 durante el estudio "Ayuno intermitente en CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04626843) y luego de un período de lavado mínimo de 3 meses, los participantes ahora seguirán el Método 5:2 durante 90 días. La recopilación de datos coincidirá con el protocolo de estudio actual anterior para permitir la comparación estadística entre el recuento de linfocitos, la inflamación, los perfiles metabolómicos, el estado de autofagia y el microbioma intestinal (opcional). Los participantes completarán una entrevista semiestructurada sobre sus experiencias con el Método 16/8 y el Método 5:2 que serán analizadas cualitativamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Eleah Stringer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CLL o SLL
- Edad < 85 años
- Linfocitos de sangre periférica >20 x 109/L
- Hemoglobina > 90g/L
- Plaquetas > 90 x 10*9/L
- IMC de >=20kg/m2
- Estado de rendimiento ECOG >=2
- Finalización del "Estudio IF en CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04626843) seguido de un mínimo de 3 meses de alimentación ad libitum
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de dar su consentimiento
- Paciente con medicamentos que deben tomarse con alimentos durante la ventana de ayuno
- El embarazo
- Diabetes mellitus
- Caída del IMC a < 18,5 kg/m2 en cualquier momento durante el estudio
- Terapia antilinfoma en los últimos 3 meses
- Se espera que requiera el inicio de la terapia antilinfoma dentro de los próximos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Método 5:2
Los participantes seguirán el Método 5:2 (un régimen de ayuno intermitente) durante 90 días.
Esto implica comer ad libitum durante cinco días a la semana ("días normales") y limitar la ingesta total de calorías a 800 kcal por día ("días de ayuno") durante los dos días restantes de la semana.
Los días de ayuno pueden ser secuenciales o dispersos a lo largo de la semana, según las preferencias del paciente.
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Los participantes seguirán el Método 5:2 (un régimen de ayuno intermitente) durante 90 días.
Esto implica comer ad libitum durante cinco días a la semana ("días normales") y limitar la ingesta total de calorías a 800 kcal por día ("días de ayuno") durante los dos días restantes de la semana.
Los días de ayuno pueden ser secuenciales o dispersos a lo largo de la semana, según las preferencias del paciente.
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Comparador activo: Método 16/8
Los participantes ya habrán seguido el Método 16/8 (un régimen de ayuno intermitente) durante un mínimo de seis días a la semana durante 90 días.
Esto implicó limitar las horas de alimentación a una ventana de 8 horas, luego ayunar durante las 16 horas restantes por día, siendo la última hora de ingesta a las 8:00 p. m.
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Los participantes ya habrán seguido el Método 16/8 (un régimen de ayuno intermitente) durante un mínimo de seis días a la semana durante 90 días.
Esto implicó limitar las horas de alimentación a una ventana de 8 horas, luego ayunar durante las 16 horas restantes por día, siendo la última hora de ingesta a las 8:00 p. m.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el recuento de linfocitos [Marco de tiempo: dentro de los 3 meses anteriores a la intervención, mensualmente durante la intervención, 1 mes después de la intervención]
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses anteriores a la intervención, mensualmente durante la intervención, 1 mes después de la intervención
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Los cambios en el recuento de linfocitos se medirán entre cada extracción de sangre periférica y también se compararán con los resultados anteriores como parte del "Estudio IF en CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT04626843).
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Dentro de los 3 meses anteriores a la intervención, mensualmente durante la intervención, 1 mes después de la intervención
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Cambio en la inflamación
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses anteriores a la intervención, mensualmente durante la intervención, 1 mes después de la intervención
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Los cambios en la proteína C reactiva (PCR) se medirán entre cada extracción de sangre periférica y también se compararán con los resultados anteriores como parte del "Estudio IF en CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT04626843).
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Dentro de los 3 meses anteriores a la intervención, mensualmente durante la intervención, 1 mes después de la intervención
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Cambio en los perfiles metabolómicos (opcional)
Periodo de tiempo: Día 1 (inicio/línea de base) y día 90 (final/final) de intervención
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Los cambios en la abundancia de metabolitos de heces se medirán entre cada muestra de heces y entre los dos brazos de intervención.
Esto incluye, entre otros, un panel establecido de ácidos grasos de cadena corta y ácidos biliares que analiza 77 y 10 metabolitos únicos, respectivamente.
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Día 1 (inicio/línea de base) y día 90 (final/final) de intervención
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Cambio en el estado de la autofagia
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: dentro de los 3 meses anteriores a la intervención, mensualmente durante la intervención, 1 mes después de la intervención
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Esto incluye análisis de citometría de flujo estándar de subconjuntos de linfocitos: un panel establecido por el Proyecto de Consorcio de Inmunología Humana, así como marcadores internos adicionales para enumerar la frecuencia de linfocitos antes y en varios momentos después del tratamiento.
El alcance de la autofagia se evaluará mediante la realización de ensayos de citometría y transferencia Western utilizando LC3II y p62 como lecturas.
Se analizarán los recuentos celulares totales en diferentes subconjuntos de linfocitos, incluidos, entre otros, el grupo de diferenciación (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 y la caja de cabeza de horquilla P3 (FoxP3) en conjugación con la captación de glucosa y la función mitocondrial.
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Marco de tiempo: dentro de los 3 meses anteriores a la intervención, mensualmente durante la intervención, 1 mes después de la intervención
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Cambios en los perfiles de expresión génica de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: dentro de los 3 meses anteriores a la intervención, mensualmente durante la intervención, 1 mes después de la intervención
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Cambios en los perfiles de expresión de genes de células inmunitarias seleccionadas
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Marco de tiempo: dentro de los 3 meses anteriores a la intervención, mensualmente durante la intervención, 1 mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el microbioma intestinal (opcional)
Periodo de tiempo: Día 1 (inicio/línea de base) y día 90 (final/final) de intervención
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Muestras de heces para identificar los cambios inducidos por el ayuno y la línea de base en la abundancia y el repertorio de la microbiota intestinal.
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Día 1 (inicio/línea de base) y día 90 (final/final) de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC, BC Cancer and University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia de células B
- Enfermedad crónica
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
Otros números de identificación del estudio
- H21-02145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .