Uno studio caso incrociato di digiuno intermittente in CLL/SLL
Il tempismo è importante? Uno studio incrociato di casi di digiuno intermittente in pazienti con CLL/SLL presso BC Cancer-Victoria
Lo scopo di questo studio è confrontare il metodo del digiuno intermittente 16/8 con il metodo 5:2 in un sottogruppo di pazienti con leucemia linfatica cronica o piccolo linfoma linfocitico presso BC Cancer-Victoria. Lo scopo è scoprire qual è il metodo preferito dai pazienti e quale ha il maggiore effetto su:
- cellule tumorali (conta dei linfociti),
- metabolismo (attivazione dell'autofagia),
- infiammazione (CRP),
- microbioma intestinale (analisi metabolomica).
I partecipanti avranno già completato la nostra prova precedente, "Intermittent Fasting in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT04626843) dove hanno seguito il metodo del digiuno 16/8 seguito da un periodo di interruzione minimo di 3 mesi e ora seguiranno il metodo 5:2 per 90 giorni. Verranno raccolti gli stessi campioni e misure di esito per confrontare direttamente le due diete nella stessa coorte di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO: L'interesse per il digiuno intermittente (IF) sta crescendo rapidamente per il suo potenziale per migliorare i risultati di salute. IF è un regime dietetico che passa dal digiuno al mangiare per un periodo definito. Esistono molte varianti di IF, la maggior parte delle quali altera la durata della finestra di digiuno, ma alcune possono includere una restrizione calorica.
I ricercatori stanno per completare uno studio di fattibilità sugli effetti dell'IF sulla leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico (CLL/SLL) presso il BC Cancer-Victoria. Questo studio clinico, "IF in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT04626843) indaga gli effetti biochimici del metodo 16/8 sul controllo del tumore CLL/SLL, sui marcatori di infiammazione e sull'induzione dell'autofagia in uno studio caso-controllo. I risultati preliminari dimostrano un'eccellente conformità e i primi feedback e risultati sono estremamente positivi. Non è noto, tuttavia, come il metodo 16/8 si confronti con altri regimi IF in termini di accettabilità da parte del paziente ed effetti biologici.
OBIETTIVO: L'obiettivo è quello di esaminare i due regimi più comuni, il Metodo 16/8 (16 ore di digiuno) e il Metodo 5:2 (2 giorni alla settimana di restrizione calorica di 800 kcal). Le principali domande di ricerca sono, quale strategia IF ha il maggiore effetto su, (1) carico tumorale (conta dei linfociti), (2) induzione dell'autofagia e composizione del microbioma intestinale, (3) infiammazione, (4) ed è preferita dai pazienti.
METODI: Questo studio è un'estensione dell'attuale studio a braccio singolo degli investigatori per espandersi a un disegno crossover di casi, consentendo a ciascun partecipante di fungere da controllo proprio. Dopo il completamento di una prova di 90 giorni sul metodo 16/8 durante lo studio "Intermittent Fasting in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT04626843) e dopo un periodo di interruzione minimo di 3 mesi, i partecipanti ora seguiranno il Metodo 5:2 per 90 giorni. La raccolta dei dati corrisponderà al precedente protocollo di studio attuale per consentire il confronto statistico tra conta dei linfociti, infiammazione, profili metabolomici, stato dell'autofagia e microbioma intestinale (opzionale). I partecipanti completeranno un'intervista semi-strutturata sulle loro esperienze con il Metodo 16/8 e il Metodo 5:2 che saranno analizzati qualitativamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Eleah Stringer
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di CLL o SLL
- Età < 85 anni
- Linfociti del sangue periferico >20 x 109/L
- Emoglobina > 90 g/L
- Piastrine > 90 x 10*9/L
- BMI >=20kg/m2
- Stato delle prestazioni ECOG >=2
- Completamento dello studio "IF in CLL/SLL Study" (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT04626843) seguito da un minimo di 3 mesi di alimentazione ad libitum
Criteri di esclusione:
- Paziente impossibilitato a dare il consenso
- Paziente che assume farmaci che devono essere assunti con il cibo durante la finestra del digiuno
- Gravidanza
- Diabete mellito
- L'IMC scende a < 18,5 kg/m2 in qualsiasi momento durante lo studio
- Terapia anti-linfoma negli ultimi 3 mesi
- Si prevede che richieda l'inizio della terapia anti-linfoma entro i prossimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metodo 5:2
I partecipanti seguiranno il metodo 5:2 (un regime di digiuno intermittente) per una durata di 90 giorni.
Ciò comporta mangiare ad libitum per cinque giorni alla settimana ("giorni normali") e limitare l'apporto calorico totale a 800 kcal al giorno ("giorni di digiuno") per i restanti due giorni alla settimana.
I giorni di digiuno possono essere sequenziali o dispersi durante la settimana, in base alle preferenze del paziente.
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I partecipanti seguiranno il metodo 5:2 (un regime di digiuno intermittente) per una durata di 90 giorni.
Ciò comporta mangiare ad libitum per cinque giorni alla settimana ("giorni normali") e limitare l'apporto calorico totale a 800 kcal al giorno ("giorni di digiuno") per i restanti due giorni alla settimana.
I giorni di digiuno possono essere sequenziali o dispersi durante la settimana, in base alle preferenze del paziente.
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Comparatore attivo: Metodo 16/8
I partecipanti avranno già seguito il Metodo 16/8 (un regime di digiuno intermittente) per un minimo di sei giorni alla settimana per una durata di 90 giorni.
Ciò ha comportato la limitazione delle ore di alimentazione a una finestra di 8 ore, quindi il digiuno per le restanti 16 ore al giorno, con l'ultima ora di assunzione alle 20:00.
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I partecipanti avranno già seguito il Metodo 16/8 (un regime di digiuno intermittente) per un minimo di sei giorni alla settimana per una durata di 90 giorni.
Ciò ha comportato la limitazione delle ore di alimentazione a una finestra di 8 ore, quindi il digiuno per le restanti 16 ore al giorno, con l'ultima ora di assunzione alle 20:00.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della conta dei linfociti entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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I cambiamenti nella conta dei linfociti saranno misurati tra ogni prelievo di sangue periferico e anche confrontati con i risultati precedenti come parte dello studio "IF in CLL/SLL Study" (ClinicalTrials.gov
Identificativo: NCT04626843).
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Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Alterazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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I cambiamenti nella proteina c-reattiva (CRP) saranno misurati tra ogni prelievo di sangue periferico e anche confrontati con i risultati precedenti come parte dello studio "IF in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov
Identificativo: NCT04626843).
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Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Modifica dei profili metabolomici (opzionale)
Lasso di tempo: Giorno 1 (inizio/baseline) e giorno 90 (fine/finale) dell'intervento
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I cambiamenti nell'abbondanza dei metaboliti delle feci saranno misurati tra ciascun campione di feci e tra i due bracci interventistici.
Ciò include, ma non è limitato a, un pannello stabilito di acidi grassi a catena corta e acidi biliari che analizza rispettivamente 77 e 10 metaboliti unici.
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Giorno 1 (inizio/baseline) e giorno 90 (fine/finale) dell'intervento
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Cambiamento nello stato dell'autofagia
Lasso di tempo: Lasso di tempo: entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Ciò include l'analisi citometrica a flusso standard dei sottoinsiemi di linfociti: un pannello stabilito dal progetto del consorzio di immunologia umana, nonché ulteriori marcatori interni per enumerare la frequenza dei linfociti prima e in vari momenti dopo il trattamento.
L'estensione dell'autofagia sarà testata eseguendo saggi di citometria e western blotting usando LC3II e p62 come letture.
La conta cellulare totale in diversi sottoinsiemi di linfociti inclusi, ma non limitati a, cluster di differenziazione (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 e forkhead box P3 (FoxP3) sarà analizzata in coniugazione con l'assorbimento di glucosio e la funzione mitocondriale.
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Lasso di tempo: entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Cambiamenti nei profili di espressione genica delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Lasso di tempo: entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Cambiamenti nei profili di espressione di geni selezionati delle cellule immunitarie
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Lasso di tempo: entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del microbioma intestinale (facoltativo)
Lasso di tempo: Giorno 1 (inizio/baseline) e giorno 90 (fine/finale) dell'intervento
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Campioni di feci per identificare i cambiamenti al basale e indotti dal digiuno nell'abbondanza e nel repertorio del microbiota intestinale.
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Giorno 1 (inizio/baseline) e giorno 90 (fine/finale) dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC, BC Cancer and University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Leucemia, cellule B
- Malattia cronica
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
Altri numeri di identificazione dello studio
- H21-02145
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