Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een case-crossover-onderzoek naar intermitterend vasten bij CLL/SLL

6 maart 2024 bijgewerkt door: Eleah Stringer, British Columbia Cancer Agency

Is timing belangrijk? Een case-crossover-onderzoek naar intermitterend vasten bij patiënten met CLL/SLL bij BC Cancer-Victoria

Het doel van deze studie is om de 16/8 intermitterende vastenmethode te vergelijken met de 5:2-methode in een subgroep van patiënten met chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom bij BC Cancer-Victoria. Het doel is om erachter te komen welke methode de voorkeur heeft van patiënten en welke het grootste effect heeft op:

  • kankercellen (aantal lymfocyten),
  • metabolisme (activering van autofagie),
  • ontsteking (CRP),
  • darmmicrobioom (metabolomische analyse).

Deelnemers hebben onze vorige proef, "Intermittent Fasting in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov) al voltooid Identificatiecode: NCT04626843) waar ze de 16/8 vastenmethode volgden, gevolgd door een uitwasperiode van minimaal 3 maanden, en nu de 5:2-methode gedurende 90 dagen zullen volgen. Dezelfde monsters en uitkomstmaten zullen worden verzameld om de twee diëten in hetzelfde patiëntencohort direct te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: De belangstelling voor intermitterend vasten (IF) groeit snel vanwege het potentieel om de gezondheidsresultaten te verbeteren. IF is een dieetregime dat gedurende een bepaalde periode afwisselt tussen vasten en eten. Er zijn veel variaties van IF, waarvan de meeste de lengte van het vastenvenster veranderen, maar sommige kunnen caloriebeperking bevatten.

De onderzoekers naderen de voltooiing van een haalbaarheidsstudie naar de effecten van IF op chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (CLL/SLL) bij BC Cancer-Victoria. Deze klinische studie, "IF in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04626843) onderzoekt de biochemische effecten van de 16/8-methode op CLL/SLL-tumorcontrole, ontstekingsmarkers en autofagie-inductie in een case-control studie. Voorlopige bevindingen tonen uitstekende naleving en vroege feedback en bevindingen zijn overweldigend positief. Het is echter onbekend hoe de 16/8-methode zich verhoudt tot andere IF-regimes in termen van acceptatie door de patiënt en biologische effecten.

DOEL: Het doel is om de twee meest voorkomende regimes te onderzoeken, de 16/8-methode (16 uur vasten) en de 5:2-methode (2 dagen per week caloriebeperking van 800 kcal). De primaire onderzoeksvragen zijn welke IF-strategie het grootste effect heeft op (1) tumorbelasting (aantal lymfocyten), (2) autofagie-inductie en samenstelling van het darmmicrobioom, (3) ontsteking, (4) en wordt geprefereerd door patiënten.

METHODEN: Deze studie is een uitbreiding van de huidige, eenarmige studie van de onderzoekers om uit te breiden naar een case-crossover-ontwerp, waardoor elke deelnemer als zijn eigen controle kan dienen. Na voltooiing van een proefperiode van 90 dagen met de 16/8-methode tijdens de studie "Intermittent Fasting in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identificatiecode: NCT04626843) en na een wash-outperiode van minimaal 3 maanden volgen deelnemers nu de 5:2-methode gedurende 90 dagen. De gegevensverzameling zal overeenkomen met het vorige huidige onderzoeksprotocol om statistische vergelijking mogelijk te maken tussen het aantal lymfocyten, ontsteking, metabolomische profielen, autofagiestatus en het darmmicrobioom (optioneel). Deelnemers vullen een semi-gestructureerd interview in over hun ervaringen met de 16/8-methode en de 5:2-methode die kwalitatief worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Eleah Stringer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CLL of SLL
  • Leeftijd < 85 jaar
  • Perifere bloedlymfocyten >20 x 109/L
  • Hemoglobine > 90g/L
  • Bloedplaatjes > 90 x 10*9/L
  • BMI van >=20kg/m2
  • ECOG-prestatiestatus >=2
  • Voltooiing van "IF in CLL/SLL Study" (ClinicalTrials.gov Identificatienummer: NCT04626843) gevolgd door minimaal 3 maanden ad libitum eten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen toestemming geven
  • Patiënt gebruikt medicijnen die tijdens de vastenperiode met voedsel moeten worden ingenomen
  • Zwangerschap
  • Suikerziekte
  • BMI kan op elk moment tijdens de studie dalen tot < 18,5 kg/m2
  • Anti-lymfoomtherapie in de afgelopen 3 maanden
  • Verwacht wordt dat binnen de komende 3 maanden gestart moet worden met anti-lymfoomtherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5:2-methode
Deelnemers volgen de 5:2-methode (een intermitterend vastenregime) gedurende 90 dagen. Dit houdt in dat je vijf dagen per week onbeperkt eet ("normale dagen") en de totale calorie-inname beperkt tot 800 kcal per dag ("vastendagen") voor de resterende twee dagen per week. De vastendagen kunnen opeenvolgend of verspreid over de week zijn, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt.
Gedragsmatig: 5:2 Methode (regime voor periodiek vasten)
Deelnemers volgen de 5:2-methode (een intermitterend vastenregime) gedurende 90 dagen. Dit houdt in dat je vijf dagen per week onbeperkt eet ("normale dagen") en de totale calorie-inname beperkt tot 800 kcal per dag ("vastendagen") voor de resterende twee dagen per week. De vastendagen kunnen opeenvolgend of verspreid over de week zijn, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt.
Actieve vergelijker: 16/8-methode
Deelnemers zullen de 16/8-methode (een periodiek vasten-regime) al minimaal zes dagen per week gedurende 90 dagen hebben gevolgd. Dit hield in dat de eeturen werden beperkt tot een periode van 8 uur, en vervolgens de resterende 16 uur per dag vasten, waarbij de laatste inname om 20.00 uur was.
Gedragsmatig: 16/8-methode (intermitterend vast regime)
Deelnemers zullen de 16/8-methode (een periodiek vasten-regime) al minimaal zes dagen per week gedurende 90 dagen hebben gevolgd. Dit hield in dat de eeturen werden beperkt tot een periode van 8 uur, en vervolgens de resterende 16 uur per dag vasten, waarbij de laatste inname om 20.00 uur was.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal lymfocyten [Tijdsbestek: binnen 3 maanden vóór de interventie, maandelijks tijdens de interventie, 1 maand na de interventie]
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden voor de interventie, maandelijks tijdens de interventie, 1 maand na de interventie
Veranderingen in het aantal lymfocyten worden gemeten tussen elke perifere bloedafname en ook vergeleken met de eerdere resultaten als onderdeel van de "IF in CLL/SLL Study" (ClinicalTrials.gov ID: NCT04626843).
Binnen 3 maanden voor de interventie, maandelijks tijdens de interventie, 1 maand na de interventie
Verandering in ontsteking
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden voor de interventie, maandelijks tijdens de interventie, 1 maand na de interventie
Veranderingen in c-reactief proteïne (CRP) zullen worden gemeten tussen elke perifere bloedafname en ook vergeleken met de eerdere resultaten als onderdeel van de "IF in CLL/SLL Study" (ClinicalTrials.gov ID: NCT04626843).
Binnen 3 maanden voor de interventie, maandelijks tijdens de interventie, 1 maand na de interventie
Verandering in metabolomische profielen (optioneel)
Tijdsspanne: Dag 1 (begin/baseline) en dag 90 (eind/eind) van de interventie
Veranderingen in overvloed aan ontlastingsmetabolieten zullen worden gemeten tussen elk ontlastingsmonster en tussen de twee interventie-armen. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, een gevestigd panel voor vetzuren met een korte keten en galzuur dat respectievelijk 77 en 10 unieke metabolieten analyseert.
Dag 1 (begin/baseline) en dag 90 (eind/eind) van de interventie
Verandering in autofagiestatus
Tijdsspanne: Tijdsbestek: binnen 3 maanden vóór de interventie, maandelijks tijdens de interventie, 1 maand na de interventie
Dit omvat standaard flowcytometrische analyse van subsets van lymfocyten: een panel dat is opgericht door het Human Immunology Consortium Project, evenals aanvullende interne markers om de frequentie van lymfocyten voor en op verschillende tijdstippen na de behandeling op te sommen. De mate van autofagie zal worden getest door cytometrie en western blotting-assays uit te voeren met behulp van LC3II en p62 als uitlezingen. Het totale aantal cellen in verschillende subsets van lymfocyten, waaronder, maar niet beperkt tot, cluster van differentiatie (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 en forkhead box P3 (FoxP3) zal worden getest in conjugatie met glucoseopname en mitochondriale functie.
Tijdsbestek: binnen 3 maanden vóór de interventie, maandelijks tijdens de interventie, 1 maand na de interventie
Veranderingen in genexpressieprofielen van immuuncellen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: binnen 3 maanden vóór de interventie, maandelijks tijdens de interventie, 1 maand na de interventie
Veranderingen in expressieprofielen van geselecteerde immuuncelgenen
Tijdsbestek: binnen 3 maanden vóór de interventie, maandelijks tijdens de interventie, 1 maand na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in darmmicrobioom (optioneel)
Tijdsspanne: Dag 1 (begin/baseline) en dag 90 (eind/eind) van de interventie
Ontlastingsmonsters om baseline en vasten-geïnduceerde veranderingen in overvloed en repertoire van de darmmicrobiota te identificeren.
Dag 1 (begin/baseline) en dag 90 (eind/eind) van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Medewerkers

University of Victoria
BC Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC, BC Cancer and University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H21-02145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren