Et case Crossover-studie af intermitterende faste i CLL/SLL
Betyder timing noget? Et case Crossover-studie af intermitterende faste hos patienter med CLL/SLL ved BC Cancer- Victoria
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 16/8-metoden med intermitterende faste med 5:2-metoden hos en undergruppe af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom ved BC Cancer-Victoria. Formålet er at finde ud af, hvilken metode der er den foretrukne af patienterne, og som har størst effekt på:
- kræftceller (lymfyocyttal),
- metabolisme (autofagi aktivering),
- betændelse (CRP),
- tarmmikrobiom (metabolomisk analyse).
Deltagerne vil allerede have gennemført vores tidligere forsøg, "Intermittent Fasting in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04626843), hvor de fulgte 16/8-fastemetoden efterfulgt af en minimum på 3 måneders udvaskningsperiode og nu vil følge 5:2-metoden i 90 dage. De samme prøver og resultatmål vil blive indsamlet for direkte at sammenligne de to diæter i samme patientkohorte.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Interessen for intermittent fasting (IF) vokser hurtigt på grund af dets potentiale til at forbedre sundhedsresultater. IF er et diætregime, der veksler mellem faste og spisning i en bestemt periode. Der er mange variationer af IF, de fleste ændrer længden af fastevinduet, men nogle kan omfatte kaloriebegrænsning.
Efterforskerne er ved at afslutte en feasibility-undersøgelse af virkningerne af IF på kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL) hos BC Cancer-Victoria. Dette kliniske forsøg, "IF in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04626843) undersøger de biokemiske virkninger af 16/8-metoden på CLL/SLL-tumorkontrol, markører for inflammation og autofagi-induktion i en case-kontrolleret undersøgelse. Foreløbige resultater viser fremragende overensstemmelse og tidlig feedback og resultater er overvældende positive. Det er dog ukendt, hvordan 16/8-metoden er sammenlignet med andre IF-regimer med hensyn til patientacceptabilitet og biologiske effekter.
MÅL: Målet er at undersøge de to mest almindelige regimer, 16/8-metoden (16 timers faste) og 5:2-metoden (2 dage om ugen med kaloriebegrænsning på 800 kcal). De primære forskningsspørgsmål er, hvilken IF-strategi har den største effekt på, (1) tumorbelastning (lymfocyttal), (2) autofagi-induktion og tarmmikrobiomsammensætning, (3) inflammation, (4) og foretrækkes af patienter.
METODER: Denne undersøgelse er en udvidelse af efterforskernes nuværende, enkeltarmede forsøg til at udvide til et case crossover-design, så hver deltager kan tjene som deres egen kontrol. Efter afslutning af et 90 dages forsøg med 16/8-metoden under undersøgelsen "Intermittent Fasting in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04626843), og efter en minimum på 3 måneders udvaskningsperiode vil deltagerne nu følge 5:2-metoden i 90 dage. Dataindsamling vil matche tidligere nuværende undersøgelsesprotokol for at muliggøre statistisk sammenligning mellem lymfocyttal, inflammation, metabolomiske profiler, autofagistatus og tarmmikrobiomet (valgfrit). Deltagerne vil gennemføre et semistruktureret interview om deres erfaringer med 16/8-metoden og 5:2-metoden, der vil blive analyseret kvalitativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Eleah Stringer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af CLL eller SLL
- Alder < 85 år
- Perifere blodlymfocytter >20 x 109/L
- Hæmoglobin > 90g/L
- Blodplader > 90 x 10*9/L
- BMI på >=20kg/m2
- ECOG Performance Status >=2
- Afslutning af "IF in CLL/SLL Study" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04626843) efterfulgt af minimum 3 måneders ad libitum spisning
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke give samtykke
- Patient på medicin, der skal tages sammen med mad under fastevinduet
- Graviditet
- Diabetes mellitus
- BMI falder til < 18,5 kg/m2 på ethvert tidspunkt under undersøgelsen
- Anti-lymfombehandling inden for de seneste 3 måneder
- Forventes at kræve påbegyndelse af anti-lymfombehandling inden for de næste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5:2 metode
Deltagerne vil følge 5:2-metoden (en intermitterende fastekur) i 90 dage.
Dette indebærer at man spiser ad libitum i fem dage om ugen ("normale dage") og begrænser det samlede kalorieindtag til 800 kcal om dagen ("fastedage") i de resterende to dage om ugen.
Fastedagene kan være sekventielle eller spredt ud over ugen, baseret på patientens præference.
|
Deltagerne vil følge 5:2-metoden (en intermitterende fastekur) i 90 dage.
Dette indebærer at man spiser ad libitum i fem dage om ugen ("normale dage") og begrænser det samlede kalorieindtag til 800 kcal om dagen ("fastedage") i de resterende to dage om ugen.
Fastedagene kan være sekventielle eller spredt ud over ugen, baseret på patientens præference.
|
|
Aktiv komparator: 16/8 Metode
Deltagerne vil allerede have fulgt 16/8-metoden (en intermitterende fastekur) i mindst seks dage om ugen i en varighed på 90 dage.
Dette indebar en begrænsning af spisetimerne til et 8-timers vindue og derefter faste i de resterende 16 timer om dagen, hvor det sidste tidspunkt for indtagelse var kl.
|
Deltagerne vil allerede have fulgt 16/8-metoden (en intermitterende fastekur) i mindst seks dage om ugen i en varighed på 90 dage.
Dette indebar en begrænsning af spisetimerne til et 8-timers vindue og derefter faste i de resterende 16 timer om dagen, hvor det sidste tidspunkt for indtagelse var kl.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lymfocyttal [Tidsramme: Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention]
Tidsramme: Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
|
Ændringer i lymfocyttal vil blive målt mellem hver perifer blodudtagning og også sammenlignet med de tidligere resultater som en del af "IF in CLL/SLL Study" (ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT04626843).
|
Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Ændring i betændelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
|
Ændringer i c-reaktivt protein (CRP) vil blive målt mellem hver perifer blodudtagning og også sammenlignet med de tidligere resultater som en del af "IF in CLL/SLL Study" (ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT04626843).
|
Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Ændring i metabolomiske profiler (valgfrit)
Tidsramme: Dag 1 (start/baseline) og dag 90 (slut/slut) af intervention
|
Ændringer i mængden af afføringsmetabolitter vil blive målt mellem hver afføringsprøve og mellem de to interventionsarme.
Dette omfatter, men er ikke begrænset til, et etableret kortkædet fedtsyre- og galdesyrepanel, der analyserer henholdsvis 77 og 10 unikke metabolitter.
|
Dag 1 (start/baseline) og dag 90 (slut/slut) af intervention
|
|
Ændring i autofagi-status
Tidsramme: Tidsramme: Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
|
Dette inkluderer standard flowcytometrisk analyse af lymfocytundersæt: et panel etableret af Human Immunology Consortium Project samt yderligere interne markører til at opregne frekvensen af lymfocytter før og på forskellige tidspunkter efter behandling.
Omfanget af autofagi vil blive testet ved at udføre cytometri og western blotting assays med LC3II og p62 som udlæsninger.
Totalt celletal i forskellige lymfocytundergrupper, herunder, men ikke begrænset til, cluster of differentiation (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 og forkhead box P3 (FoxP3) vil blive analyseret i konjugering med glukoseoptagelse og mitokondriel funktion.
|
Tidsramme: Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Ændringer i immuncellers genekspressionsprofiler
Tidsramme: Tidsramme: Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
|
Ændringer i ekspressionsprofiler af udvalgte immuncellegener
|
Tidsramme: Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarmmikrobiom (valgfrit)
Tidsramme: Dag 1 (start/baseline) og dag 90 (slut/slut) af intervention
|
Afføringsprøver til at identificere baseline og faste-inducerede ændringer i overflod og repertoire af tarmmikrobiotaen.
|
Dag 1 (start/baseline) og dag 90 (slut/slut) af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC, BC Cancer and University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H21-02145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .