Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de cas croisés sur le jeûne intermittent dans la LLC/SLL

6 mars 2024 mis à jour par: Eleah Stringer, British Columbia Cancer Agency

Le timing est-il important ? Une étude de cas croisés sur le jeûne intermittent chez les patients atteints de LLC/SLL au BC Cancer - Victoria

Le but de cette étude est de comparer la méthode de jeûne intermittent 16/8 avec la méthode 5:2 dans un sous-ensemble de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire au BC Cancer-Victoria. Le but est de savoir quelle est la méthode préférée par les patients et celle qui a le plus d'effet sur :

  • cellules cancéreuses (nombre de lymphocytes),
  • métabolisme (activation de l'autophagie),
  • inflammation (CRP),
  • microbiome intestinal (analyse métabolomique).

Les participants auront déjà terminé notre essai précédent, "Jeûne intermittent dans la LLC/SLL" (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT04626843) où ils ont suivi la méthode de jeûne 16/8 suivie d'une période de sevrage minimum de 3 mois, et suivront désormais la méthode 5:2 pendant 90 jours. Les mêmes échantillons et mesures de résultats seront collectés afin de comparer directement les deux régimes dans la même cohorte de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE : L'intérêt pour le jeûne intermittent (FI) augmente rapidement pour son potentiel d'amélioration des résultats de santé. IF est un régime alimentaire qui oscille entre le jeûne et l'alimentation pendant une période définie. Il existe de nombreuses variantes de FI, la plupart modifiant la durée de la fenêtre de jeûne, mais certaines peuvent inclure une restriction calorique.

Les chercheurs sont sur le point de terminer une étude de faisabilité sur les effets de l'IF sur la leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire à petits (CLL/SLL) au BC Cancer-Victoria. Cet essai clinique, "IF in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT04626843) étudie les effets biochimiques de la méthode 16/8 sur le contrôle tumoral LLC/SLL, les marqueurs de l'inflammation et l'induction de l'autophagie dans une étude cas-témoin. Les résultats préliminaires démontrent une excellente conformité et les premières réactions et conclusions sont extrêmement positives. Cependant, on ne sait pas comment la méthode 16/8 se compare aux autres régimes IF en termes d'acceptabilité par le patient et d'effets biologiques.

OBJECTIF : Le but est d'examiner les deux régimes les plus courants, la méthode 16/8 (jeûne de 16 h) et la méthode 5:2 (2 jours par semaine de restriction calorique de 800 kcal). Les principales questions de recherche sont, quelle stratégie IF a le plus grand effet sur, (1) la charge tumorale (nombre de lymphocytes), (2) l'induction de l'autophagie et la composition du microbiome intestinal, (3) l'inflammation, (4) et est préférée par les patients.

MÉTHODES: Cette étude est une extension de l'essai actuel à un seul bras des investigateurs pour s'étendre à une conception croisée de cas, permettant à chaque participant de servir de son propre contrôle. Suite à la fin d'un essai de 90 jours sur la méthode 16/8 au cours de l'étude "Jeûne intermittent dans la LLC/SLL" (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT04626843) et après une période de sevrage minimum de 3 mois, les participants suivront désormais la méthode 5:2 pendant 90 jours. La collecte de données correspondra au protocole d'étude actuel précédent pour permettre une comparaison statistique entre le nombre de lymphocytes, l'inflammation, les profils métabolomiques, l'état d'autophagie et le microbiome intestinal (facultatif). Les participants effectueront une entrevue semi-structurée sur leurs expériences avec la méthode 16/8 et la méthode 5:2 qui seront analysées qualitativement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Eleah Stringer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de LLC ou SLL
  • Âge < 85 ans
  • Lymphocytes du sang périphérique > 20 x 109/L
  • Hémoglobine > 90g/L
  • Plaquettes > 90 x 10*9/L
  • IMC >=20kg/m2
  • Statut de performance ECOG >=2
  • Achèvement de l'étude "IF in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT04626843) suivi d'un minimum de 3 mois de consommation ad libitum

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de donner son consentement
  • Patient prenant des médicaments devant être pris avec de la nourriture pendant la fenêtre de jeûne
  • Grossesse
  • Diabète sucré
  • Chute de l'IMC à < 18,5 kg/m2 à tout moment pendant l'étude
  • Traitement anti-lymphome au cours des 3 derniers mois
  • Devrait nécessiter l'initiation d'un traitement anti-lymphome dans les 3 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthode 5:2
Les participants suivront la méthode 5:2 (un régime de jeûne intermittent) pendant une durée de 90 jours. Cela implique de manger à volonté pendant cinq jours par semaine ("jours normaux") et de limiter l'apport calorique total à 800 kcal par jour ("jours de jeûne") pendant les deux jours restants de la semaine. Les jours de jeûne peuvent être séquentiels ou dispersés tout au long de la semaine, en fonction des préférences du patient.
Comportemental: Méthode 5:2 (régime de jeûne intermittent)
Les participants suivront la méthode 5:2 (un régime de jeûne intermittent) pendant une durée de 90 jours. Cela implique de manger à volonté pendant cinq jours par semaine ("jours normaux") et de limiter l'apport calorique total à 800 kcal par jour ("jours de jeûne") pendant les deux jours restants de la semaine. Les jours de jeûne peuvent être séquentiels ou dispersés tout au long de la semaine, en fonction des préférences du patient.
Comparateur actif: Méthode 16/8
Les participants auront déjà suivi la méthode 16/8 (un régime de jeûne intermittent) pendant un minimum de six jours par semaine pendant une durée de 90 jours. Cela impliquait de limiter les heures de repas à une fenêtre de 8 heures, puis de jeûner pendant les 16 heures restantes par jour, la dernière heure de prise étant 20 heures.
Comportemental: Méthode 16/8 (régime rapide intermittent)
Les participants auront déjà suivi la méthode 16/8 (un régime de jeûne intermittent) pendant un minimum de six jours par semaine pendant une durée de 90 jours. Cela impliquait de limiter les heures de repas à une fenêtre de 8 heures, puis de jeûner pendant les 16 heures restantes par jour, la dernière heure de prise étant 20 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de lymphocytes Dans les 3 mois avant l'intervention, tous les mois pendant l'intervention, 1 mois après l'intervention
Délai: Dans les 3 mois avant l'intervention, mensuellement pendant l'intervention, 1 mois après l'intervention
Les modifications du nombre de lymphocytes seront mesurées entre chaque prélèvement de sang périphérique et également comparées aux résultats antérieurs dans le cadre de l'étude "IF in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT04626843).
Dans les 3 mois avant l'intervention, mensuellement pendant l'intervention, 1 mois après l'intervention
Modification de l'inflammation
Délai: Dans les 3 mois avant l'intervention, mensuellement pendant l'intervention, 1 mois après l'intervention
Les modifications de la protéine C-réactive (CRP) seront mesurées entre chaque prélèvement sanguin périphérique et également comparées aux résultats antérieurs dans le cadre de l'étude "IF in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT04626843).
Dans les 3 mois avant l'intervention, mensuellement pendant l'intervention, 1 mois après l'intervention
Modification des profils métabolomiques (optionnel)
Délai: Jour 1 (début/ligne de base) et jour 90 (fin/final) de l'intervention
Les changements d'abondance des métabolites des selles seront mesurés entre chaque échantillon de selles et entre les deux bras interventionnels. Cela inclut, mais sans s'y limiter, un panel établi d'acides gras à chaîne courte et d'acides biliaires qui analyse respectivement 77 et 10 métabolites uniques.
Jour 1 (début/ligne de base) et jour 90 (fin/final) de l'intervention
Changement du statut d'autophagie
Délai: Délai : dans les 3 mois précédant l'intervention, tous les mois pendant l'intervention, 1 mois après l'intervention
Cela comprend une analyse cytométrique en flux standard des sous-ensembles de lymphocytes : un panel établi par le projet du Consortium d'immunologie humaine ainsi que des marqueurs internes supplémentaires pour dénombrer la fréquence des lymphocytes avant et à différents moments après le traitement. L'étendue de l'autophagie sera testée en effectuant des tests de cytométrie et de transfert Western en utilisant LC3II et p62 comme lectures. Le nombre total de cellules dans différents sous-ensembles de lymphocytes, y compris, mais sans s'y limiter, le groupe de différenciation (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 et la boîte de forkhead P3 (FoxP3) sera dosé en conjugaison avec l'absorption de glucose et la fonction mitochondriale.
Délai : dans les 3 mois précédant l'intervention, tous les mois pendant l'intervention, 1 mois après l'intervention
Changements dans les profils d'expression des gènes des cellules immunitaires
Délai: Délai : dans les 3 mois précédant l'intervention, tous les mois pendant l'intervention, 1 mois après l'intervention
Modifications des profils d'expression de certains gènes de cellules immunitaires
Délai : dans les 3 mois précédant l'intervention, tous les mois pendant l'intervention, 1 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du microbiome intestinal (facultatif)
Délai: Jour 1 (début/ligne de base) et jour 90 (fin/final) de l'intervention
Échantillons de selles pour identifier les changements de base et induits par le jeûne dans l'abondance et le répertoire du microbiote intestinal.
Jour 1 (début/ligne de base) et jour 90 (fin/final) de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Columbia Cancer Agency

Collaborateurs

University of Victoria
BC Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC, BC Cancer and University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (Réel)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H21-02145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner