CLL/SLL における間欠的断食のケース クロスオーバー スタディ
タイミングは重要ですか？ BC Cancer-Victoria における CLL/SLL 患者における間欠的絶食の症例クロスオーバー研究
この研究の目的は、BC Cancer-Victoria の慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の患者のサブセットで、16/8 間欠断食法と 5:2 法を比較することです。 目的は、どの方法が患者に好まれ、どの方法が以下に最大の効果があるかを見つけることです。
- がん細胞（リンパ球数）、
- 代謝（オートファジー活性化）、
- 炎症（CRP）、
- 腸内細菌叢 (メタボロミクス分析)。
参加者は、以前の試験「CLL/SLL における断続的な断食」(ClinicalTrials.gov) を既に完了している。 識別子: NCT04626843) 彼らは 16/8 断食法に続いて最低 3 か月のウォッシュアウト期間をとり、現在は 5:2 法を 90 日間続けています。 同じ患者コホートの 2 つの食事を直接比較するために、同じサンプルと結果測定値が収集されます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 間欠的断食 (IF) への関心は、健康転帰を改善する可能性があることから急速に高まっています。 IF は、定義された期間、絶食と食事の間を繰り返す食事療法です。 IF には多くのバリエーションがあり、そのほとんどは絶食期間の長さを変更しますが、カロリー制限を含むものもあります。
研究者らは、BC Cancer-Victoria での慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL) に対する IF の効果に関する実行可能性調査を完了に近づいています。 この臨床試験、「CLL/SLL の IF」(ClinicalTrials.gov 識別子: NCT04626843) は、症例対照研究において、CLL/SLL 腫瘍制御、炎症マーカー、オートファジー誘導に対する 16/8 メソッドの生化学的効果を調査しています。 予備的な調査結果は、優れたコンプライアンスと初期のフィードバックを示しており、調査結果は圧倒的に肯定的です。 しかし、患者の受容性と生物学的効果の点で、16/8 メソッドが他の IF レジメンとどのように比較されるかは不明です。
目的: 目的は、16/8 メソッド (16 時間断食) と 5:2 メソッド (週に 2 日、800 kcal のカロリー制限) という 2 つの最も一般的なレジメンを調べることです。 主な研究課題は、どの IF 戦略が (1) 腫瘍量 (リンパ球数)、(2) オートファジー誘導と腸内微生物叢組成、(3) 炎症、(4) に最大の効果をもたらし、(4) 患者に好まれるかです。
方法: この研究は、調査員の現在の単群試験をケース クロス オーバー デザインに拡張して拡張したものであり、各参加者が独自のコントロールとして機能できるようにします。 「CLL/SLL における断続的な断食」研究 (ClinicalTrials.gov 識別子: NCT04626843)、最低 3 か月のウォッシュアウト期間の後、参加者は 5:2 メソッドを 90 日間続けます。 データ収集は、リンパ球数、炎症、メタボロミクス プロファイル、オートファジー ステータス、および腸内微生物叢 (オプション) の間の統計的比較を可能にするために、以前の現在の研究プロトコルと一致します。 参加者は、定性的に分析される 16/8 メソッドと 5:2 メソッドの経験について、半構造化インタビューを完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- Eleah Stringer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CLLまたはSLLの診断
- 年齢 < 85 歳
- 末梢血リンパ球 >20 x 109/L
- ヘモグロビン > 90g/L
- 血小板 > 90 x 10*9/L
- BMI >=20kg/m2
- ECOG パフォーマンス ステータス >=2
- 「IF in CLL/SLL Study」の完了 (ClinicalTrials.gov 識別子: NCT04626843) その後、最低 3 か月は自由に食べる
除外基準:
- 同意できない患者
- -絶食期間中に食物と一緒に服用する必要がある薬を服用している患者
- 妊娠
- 糖尿病
- 研究中の任意の時点でBMIが18.5kg/m2未満に低下
- -過去3か月以内の抗リンパ腫療法
- -今後3か月以内に抗リンパ腫療法の開始が必要になると予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5:2方式
参加者は、90 日間、5:2 メソッド (断続的な絶食療法) に従います。
これには、週に 5 日間（「通常日」）は自由に食事をし、残りの週 2 日は 1 日あたりの総カロリー摂取量を 800kcal に制限する（「断食日」）ことが必要です。
断食日は、患者の希望に応じて、週を通して連続することも、分散することもできます。
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参加者は、90 日間、5:2 メソッド (断続的な断食レジメン) に従います。
これには、週に 5 日間 (「通常の日」) は自由に食べ、残りの 2 日間 (「空腹日」) は 1 日あたりの総カロリー摂取量を 800kcal に制限する必要があります。
断食日は、患者の好みに基づいて、連続することも、週を通して分散することもできます。
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アクティブコンパレータ：16/8法
参加者は、16/8 メソッド (断続的な絶食療法) を 90 日間、週に少なくとも 6 日間すでに実行していることになります。
これには、食事時間を 8 時間以内に制限し、1 日あたり残りの 16 時間は絶食し、最後の摂取時間は午後 8 時になることが必要でした。
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参加者は、すでに 16/8 メソッド (断続的な断食レジメン) を週に最低 6 日、90 日間続けています。
これには、食事の時間を 8 時間に制限し、残りの 16 時間は断食し、最後の摂取時間は午後 8 時でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球数の変化 介入前3か月以内、介入中は毎月、介入後1か月
時間枠：介入前3か月以内、介入中は毎月、介入後1か月以内
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リンパ球数の変化は、各末梢血採取の間に測定され、「CLL / SLLスタディのIF」の一部として以前の結果と比較されます（ClinicalTrials.gov
識別子: NCT04626843).
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介入前3か月以内、介入中は毎月、介入後1か月以内
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炎症の変化
時間枠：介入前3か月以内、介入中は毎月、介入後1か月以内
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C反応性タンパク質（CRP）の変化は、各末梢血採取の間に測定され、「CLL / SLLスタディのIF」（ClinicalTrials.gov）の一部として以前の結果と比較されます。
識別子: NCT04626843).
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介入前3か月以内、介入中は毎月、介入後1か月以内
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メタボローム プロファイルの変更 (オプション)
時間枠：介入の 1 日目 (開始/ベースライン) と 90 日目 (終了/最終)
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糞便代謝産物の量の変化は、各糞便サンプル間および2つの介入アーム間で測定されます。
これには、それぞれ 77 種類と 10 種類の独自の代謝産物を分析する、確立された短鎖脂肪酸と胆汁酸のパネルが含まれますが、これらに限定されません。
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介入の 1 日目 (開始/ベースライン) と 90 日目 (終了/最終)
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オートファジー状態の変化
時間枠：期間: 介入前 3 か月以内、介入中は毎月、介入後 1 か月
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これには、リンパ球サブセットの標準的なフローサイトメトリー分析が含まれます。これは、ヒト免疫学コンソーシアム プロジェクトによって確立されたパネルと、治療前および治療後のさまざまな時点でのリンパ球の頻度を列挙するための追加の社内マーカーです。
オートファジーの程度は、LC3II および p62 を読み出しとして使用して、サイトメトリーおよびウエスタンブロッティングアッセイを実行することによってテストされます。
クラスター オブ ディファレンシエーション (CD) 3、CD8、CD4、CD20、CD19、およびフォークヘッド ボックス P3 (FoxP3) を含むがこれらに限定されない、さまざまなリンパ球サブセットの総細胞数を、グルコース取り込みおよびミトコンドリア機能と共役させてアッセイします。
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期間: 介入前 3 か月以内、介入中は毎月、介入後 1 か月
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免疫細胞遺伝子発現プロファイルの変化
時間枠：期間: 介入前 3 か月以内、介入中は毎月、介入後 1 か月
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選択した免疫細胞遺伝子の発現プロファイルの変化
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期間: 介入前 3 か月以内、介入中は毎月、介入後 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の変化 (オプション)
時間枠：介入の 1 日目 (開始/ベースライン) と 90 日目 (終了/最終)
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腸内微生物叢の量とレパートリーのベースラインおよび絶食による変化を特定するための糞便サンプル。
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介入の 1 日目 (開始/ベースライン) と 90 日目 (終了/最終)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC、BC Cancer and University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H21-02145
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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