Um estudo de caso cruzado de jejum intermitente em LLC/SLL
O tempo importa? Um estudo de caso cruzado de jejum intermitente em pacientes com LLC/SLL no BC Cancer- Victoria
O objetivo deste estudo é comparar o método de jejum intermitente 16/8 com o método 5:2 em um subconjunto de pacientes com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno no BC Cancer- Victoria. O objetivo é descobrir qual é o método preferido pelos pacientes e qual tem o maior efeito sobre:
- células cancerígenas (contagem de linfócitos),
- metabolismo (ativação da autofagia),
- inflamação (PCR),
- microbioma intestinal (análise metabólica).
Os participantes já terão concluído nosso estudo anterior, "Jejum intermitente na LLC/SLL" (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04626843) onde seguiram o Método de Jejum 16/8 seguido por um período mínimo de 3 meses de washout, e agora seguirão o Método 5:2 por 90 dias. As mesmas amostras e medidas de resultado serão coletadas para comparar diretamente as duas dietas na mesma coorte de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: O interesse no jejum intermitente (JI) está crescendo rapidamente por seu potencial para melhorar os resultados de saúde. JI é um regime de dieta que alterna entre jejum e alimentação por um período definido. Existem muitas variações de JI, a maioria alterando a duração da janela de jejum, mas algumas podem incluir restrição calórica.
Os pesquisadores estão concluindo um estudo de viabilidade sobre os efeitos do IF na leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenos (CLL/SLL) no BC Cancer- Victoria. Este ensaio clínico, "IF in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04626843) investiga os efeitos bioquímicos do Método 16/8 no controle do tumor CLL/SLL, marcadores de inflamação e indução de autofagia em um estudo de caso controlado. Os resultados preliminares demonstram excelente conformidade e feedback inicial e os resultados são extremamente positivos. Não se sabe, no entanto, como o Método 16/8 se compara a outros regimes de FI em termos de aceitabilidade do paciente e efeitos biológicos.
OBJETIVO: O objetivo é examinar os dois regimes mais comuns, o Método 16/8 (jejum de 16 horas) e o Método 5:2 (2 dias por semana de restrição calórica de 800 kcals). As principais questões de pesquisa são: qual estratégia IF tem maior efeito, (1) carga tumoral (contagem de linfócitos), (2) indução de autofagia e composição do microbioma intestinal, (3) inflamação (4) e é a preferida pelos pacientes.
MÉTODOS: Este estudo é uma extensão do atual estudo de braço único dos investigadores para expandir para um projeto de caso cruzado, permitindo que cada participante sirva como seu próprio controle. Após a conclusão de um teste de 90 dias no Método 16/8 durante o estudo "Jejum Intermitente na LLC/SLL" (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04626843) e após um período mínimo de washout de 3 meses, os participantes agora seguirão o Método 5:2 por 90 dias. A coleta de dados corresponderá ao protocolo de estudo atual anterior para permitir a comparação estatística entre contagem de linfócitos, inflamação, perfis metabolômicos, status de autofagia e o microbioma intestinal (opcional). Os participantes responderão a uma entrevista semiestruturada sobre suas experiências com o Método 16/8 e o Método 5:2 que serão analisados qualitativamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Eleah Stringer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LLC ou SLL
- Idade < 85 anos
- Linfócitos do sangue periférico >20 x 109/L
- Hemoglobina > 90g/L
- Plaquetas > 90 x 10*9/L
- IMC >=20kg/m2
- Status de Desempenho ECOG >=2
- Conclusão do estudo "IF in CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04626843) seguido por um mínimo de 3 meses de alimentação ad libitum
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de dar consentimento
- Paciente em uso de medicamentos que devem ser tomados com alimentos durante a janela de jejum
- Gravidez
- diabetes melito
- O IMC cai para < 18,5kg/m2 em qualquer momento durante o estudo
- Terapia anti-linfoma nos últimos 3 meses
- Espera-se que requeira o início da terapia anti-linfoma nos próximos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Método 5:2
Os participantes seguirão o Método 5:2 (um regime de jejum intermitente) por 90 dias.
Isso implica comer ad libitum por cinco dias por semana ("dias normais") e limitar a ingestão total de calorias a 800kcals por dia ("dias de jejum") nos dois dias restantes por semana.
Os dias de jejum podem ser sequenciais ou dispersos ao longo da semana, de acordo com a preferência do paciente.
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Os participantes seguirão o Método 5:2 (um regime de jejum intermitente) por 90 dias.
Isso implica comer ad libitum por cinco dias por semana ("dias normais") e limitar a ingestão total de calorias a 800kcals por dia ("dias de jejum") nos dois dias restantes por semana.
Os dias de jejum podem ser sequenciais ou dispersos ao longo da semana, de acordo com a preferência do paciente.
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Comparador Ativo: 16/8 Método
Os participantes já terão seguido o Método 16/8 (um regime de jejum intermitente) por um período mínimo de seis dias por semana durante 90 dias.
Isso implicou limitar as horas de alimentação a uma janela de 8 horas, depois jejuar pelas 16 horas restantes por dia, com a última ingestão sendo às 20h.
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Os participantes já terão seguido o Método 16/8 (um regime de jejum intermitente) por um período mínimo de seis dias por semana durante 90 dias.
Isso implicou limitar as horas de alimentação a uma janela de 8 horas, depois jejuar pelas 16 horas restantes por dia, com a última ingestão sendo às 20h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na contagem de linfócitos [Prazo: 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção]
Prazo: Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Alterações na contagem de linfócitos serão medidas entre cada coleta de sangue periférico e também comparadas com os resultados anteriores como parte do "Estudo IF em CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT04626843).
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Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Mudança na inflamação
Prazo: Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
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As alterações na proteína c-reativa (PCR) serão medidas entre cada coleta de sangue periférico e também comparadas com os resultados anteriores como parte do "Estudo FI em CLL/SLL" (ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT04626843).
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Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Mudança nos perfis metabolômicos (opcional)
Prazo: Dia 1 (início/linha de base) e dia 90 (fim/final) da intervenção
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Alterações na abundância de metabólitos fecais serão medidas entre cada amostra de fezes e entre os dois braços de intervenção.
Isso inclui, mas não está limitado a, um painel estabelecido de ácidos graxos de cadeia curta e ácidos biliares que analisa 77 e 10 metabólitos únicos, respectivamente.
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Dia 1 (início/linha de base) e dia 90 (fim/final) da intervenção
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Mudança no estado de autofagia
Prazo: Prazo: Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Isso inclui análise citométrica de fluxo padrão de subconjuntos de linfócitos: um painel estabelecido pelo Human Immunology Consortium Project, bem como marcadores internos adicionais para enumerar a frequência de linfócitos antes e em vários pontos de tempo pós-tratamento.
A extensão da autofagia será testada através da realização de ensaios de citometria e western blotting usando LC3II e p62 como leituras.
Contagens totais de células em diferentes subconjuntos de linfócitos, incluindo, mas não limitado a, cluster de diferenciação (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 e forkhead box P3 (FoxP3) serão analisadas em conjugação com captação de glicose e função mitocondrial.
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Prazo: Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Alterações nos perfis de expressão gênica de células imunes
Prazo: Prazo: Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Alterações nos perfis de expressão de genes de células imunes selecionados
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Prazo: Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no microbioma intestinal (opcional)
Prazo: Dia 1 (início/linha de base) e dia 90 (fim/final) da intervenção
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Amostras de fezes para identificar mudanças basais e induzidas pelo jejum na abundância e repertório da microbiota intestinal.
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Dia 1 (início/linha de base) e dia 90 (fim/final) da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicol Macpherson, MD, PhD, FRCPC, BC Cancer and University of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia de Células B
- Doença crônica
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
Outros números de identificação do estudo
- H21-02145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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