MT2021-27 FT538 재발성 난소, 나팔관 및 원발성 복막암
2025년 7월 29일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
MT2021-27 재발성 난소, 나팔관 및 원발성 복막암에서 Enoblituzumab 정맥주사를 통한 복강내 FT538
재발성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암 환자에서 복강내(IP) 카테터 및 정맥내(IV) 에노블리투주맙과 병용하여 투여할 때 FT538 단독요법의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center - University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암이 다음 최소 이전 치료 요건 중 하나를 충족하는 경우(최대 이전 치료 횟수에 제한 없음).
- 백금 저항성: FT538을 2차 치료로 받을 수 있습니다(1차 구제 요법으로).
- 동의 시점에 18세 이상.
- GOG 성능 상태 0, 1 또는 2(부록 I 참조).
- 연구 치료제(CY/Flu 또는 에노블리투주맙) 시작 14일 이내(폐 및 심장의 경우 28일) 적절한 장기 기능
- 폐 기능: 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 90%; PFT는 알려진 병력이 있거나 의학적으로 지시된 경우에만 수행됩니다. 수행하는 경우 폐 기능 >50% 교정 DLCO 및 FEV1이 있어야 합니다.
- 심장 기능: 심초음파, MUGA 또는 심장 MRI에서 LVEF ≥ 40%; 다음 중 임의의 것을 포함하는 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음: 최초 연구 치료 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 심근 경색; 뉴욕심장협회(NYHA) 2등급 이상의 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전(부록 I).
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
- 현재 전신 면역억제 요법을 받고 있거나 필요할 가능성이 있음
- 전신 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환.
- 중증 천식 병력이 있으며 현재 만성 전신 약물 치료를 받고 있습니다.
- 치료에도 불구하고 임상 증상이 진행되는 조절되지 않는 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
- FT538의 첫 투여 전 2주 이내에 생물학적 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법(완화 RT 제외)을 받은 경우
- 림프 컨디셔닝 시작 전 6주 이내에 생백신.
- 다음 FT538 성분에 대한 알려진 알레르기: 알부민(인간) 또는 디메틸 설폭사이드(DMSO).
- 이전 에노블리투주맙.
- 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 비악성 CNS 질환 또는 연구 등록까지 2년 동안 이러한 질환에 대한 약물 복용. (섹션 5.1.8 참조 뇌 전이의 병력에 대해.)
- HIV 양성 또는 활동성 C형 또는 B형 간염의 알려진 병력 - 만성 무증상 바이러스성 간염은 허용됩니다.
- 연구 수행을 방해하거나 환자에게 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 또는 사회적 문제의 존재.
- 연구자의 판단에 따라 연구의 안전한 참여 및 완료를 방해하거나 프로토콜 수행 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태 또는 임상 실험실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IP FT538 단일 요법
레벨 -1: IP FT538 단독요법 5 x 10^7 cells/dose 레벨 1: IP FT538 단독요법 1 x 10^8 cells/dose 레벨 2: IP FT538 단독요법 3 x 10^8 cells/dose 레벨 3: IP FT538 단독요법 1 x 10^9 세포/용량 레벨 4: IP FT538 단일 요법 1.5 x 10^9 세포/용량
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1일, 8일 및 15일에 할당된 용량 수준의 FT538 IP.
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실험적: IP FT538 + 에노블리투주맙
레벨 5: 안전한 용량(MTD-1)의 IP FT538 + Enoblituzumab 레벨 6: 최고 용량(MTD)의 IP FT538 + Enoblituzumab
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1일, 8일 및 15일에 할당된 용량 수준의 FT538 IP.
Enoblituzumab 15 mg/kg IV는 -6일에 시작하여 22일부터 시작하여 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 3주마다 한 번씩 계속됩니다. FT538의 마지막 투여 후 14일 동안 코르티코스테로이드 사용이 금지되었기 때문에 첫 번째 에노블리투주맙 투여와의 주입 반응으로 인해
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FT538의 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 48개월
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연구의 1차 목적은 재발성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암 환자에서 복강내(IP) 카테터를 통해 투여하고 정맥내(IV) 에노블리투주맙과 병용할 때 FT538 단독 요법의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다. IP 주입 중 및 주입 후 급성 주입 관련 반응의 징후가 있는지 환자를 모니터링하십시오. IV 주입의 경우 가능한 반응의 징후는 경직 및 오한, 발진, 두드러기, 저혈압, 호흡곤란 및 혈관부종입니다. |
48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 72개월
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전체 반응률은 치료를 받은 전체 환자 수로 나누어 치료에 대한 부분 또는 완전 반응을 보인 환자 수로 정의됩니다.
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72개월
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부작용
기간: 72개월
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Enoblituzumab과 FT538의 조합으로 부작용을 경험한 참가자 수
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72개월
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무 진행 생존 결정 (PFS)
기간: 72 개월
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1 년 후 진행없는 생존을 경험 한 참가자 수
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72 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카테터 배치시 및 연구 관련 분석을위한 카테터 제거시 종양 생검 (실행 가능한 경우)
기간: 72 개월
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종양은 종양 미세 환경을 평가하기 위해 생검을받을 것이다.
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72 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021LS103
- P01CA111412 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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