MT2021-27 FT538 Рецидив рака яичников, фаллопиевых труб и первичного рака брюшины

Критерии включения:

• Рецидивирующий эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины, соответствующий одному из следующих минимальных требований к предварительному лечению (без ограничения максимального количества предшествующих курсов лечения).
• Устойчивость к платине: можно получить FT538 в качестве 2-й линии (в качестве 1-й спасительной терапии).
• Возраст не менее 18 лет на момент согласия.
• Статус производительности GOG 0, 1 или 2 (см. Приложение I).
• Адекватная функция органов в течение 14 дней (28 дней для легких и сердца) после начала исследуемого лечения (CY/грипп или эноблитузумаб)
• Легочная функция: насыщение кислородом ≥ 90% на комнатном воздухе; PFT выполняются только при известном анамнезе или по медицинским показаниям - если они выполняются, функция легких должна иметь> 50% скорректированных DLCO и FEV1.
• Сердечная функция: ФВ ЛЖ ≥ 40% по данным эхокардиографии, MUGA или МРТ сердца; отсутствие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания, включая любое из следующего: инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до первого исследуемого лечения; нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) 2 степени или выше (Приложение I).

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев.
• В настоящее время получает или может потребоваться системная иммуносупрессивная терапия
• Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессивной терапии.
• В анамнезе тяжелая астма и в настоящее время на хронических системных препаратах.
• Неконтролируемые бактериальные, грибковые или вирусные инфекции с прогрессированием клинических симптомов, несмотря на проводимую терапию.
• Получение любой биологической терапии, химиотерапии или лучевой терапии (кроме паллиативной ЛТ) в течение 2 недель до первой дозы FT538.
• Живая вакцина в течение 6 недель до начала лимфокондиционирования.
• Известная аллергия на следующие компоненты FT538: альбумин (человеческий) или диметилсульфоксид (ДМСО).
• Ранее эноблитузумаб.
• Незлокачественное заболевание ЦНС, такое как инсульт, эпилепсия, васкулит ЦНС или нейродегенеративное заболевание, или прием лекарств от этих состояний в течение 2-летнего периода, предшествующего включению в исследование. (См. Раздел 5.1.8. относительно истории метастазов в головной мозг.)
• Наличие в анамнезе положительного ВИЧ-статуса или активного гепатита С или В - допускается хронический бессимптомный вирусный гепатит.
• Наличие любых медицинских или социальных проблем, которые могут помешать проведению исследования или могут вызвать повышенный риск для пациента.
• Любое заболевание или отклонения в клинических лабораторных показателях, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию в исследовании и его завершению или могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов.