MT2021-27 FT538 Rezidivierender Eierstock-, Eileiter- und primärer Peritonealkrebs

Einschlusskriterien:

• Rezidivierender epithelialer Eierstockkrebs, Eileiter oder primärer Peritonealkrebs, der eine der folgenden minimalen Vorbehandlungsanforderungen erfüllt (keine Begrenzung der maximalen Anzahl von Vorbehandlungen).
• Platinresistent: kann FT538 als zweite Linie (als erste Salvage-Therapie) erhalten.
• Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
• GOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 (siehe Anhang I).
• Angemessene Organfunktion innerhalb von 14 Tagen (28 Tage für Lungen- und Herzerkrankungen) nach Beginn der Studienbehandlung (CY/Grippe oder Enoblituzumab).
• Lungenfunktion: Sauerstoffsättigung ≥ 90 % der Raumluft; PFTs werden nur durchgeführt, wenn die Anamnese bekannt oder medizinisch indiziert ist – falls durchgeführt, muss die Lungenfunktion >50 % korrigierter DLCO und FEV1 sein.
• Herzfunktion: LVEF ≥ 40 % durch Echokardiographie, MUGA oder Herz-MRT; keine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden: Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienbehandlung; instabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Grad 2 oder höher (Anhang I).

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend oder planend, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
• Gegenwärtig eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten oder voraussichtlich benötigen
• Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert.
• Schweres Asthma in der Vorgeschichte und derzeit chronische systemische Medikation.
• Unkontrollierte Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen mit Fortschreiten der klinischen Symptome trotz Therapie.
• Erhalt einer biologischen Therapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie (außer palliativer RT) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von FT538
• Lebendimpfstoff innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Lymphkonditionierung.
• Bekannte Allergie gegen die folgenden FT538-Komponenten: Albumin (human) oder Dimethylsulfoxid (DMSO).
• Vorher Enoblituzumab.
• Nicht maligne ZNS-Erkrankung wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten für diese Erkrankungen in den 2 Jahren vor Studieneinschluss. (Siehe Abschnitt 5.1.8 zur Vorgeschichte von Hirnmetastasen.)
• Bekannte Vorgeschichte von HIV-Positivität oder aktiver Hepatitis C oder B – chronische asymptomatische Virushepatitis ist erlaubt.
• Vorhandensein von medizinischen oder sozialen Problemen, die wahrscheinlich die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko für den Patienten verursachen können.
• Jeder medizinische Zustand oder jede Anomalie des klinischen Labors, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an und den Abschluss der Studie ausschließt oder die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.