MT2021-27 FT538 Cancro ricorrente dell'ovaio, delle tube di Falloppio e del peritoneo primario

Criterio di inclusione:

• Carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario che soddisfi uno dei seguenti requisiti minimi di trattamento precedente (nessun limite al numero massimo di trattamenti precedenti).
• Resistente al platino: può ricevere FT538 come seconda linea (come prima terapia di salvataggio).
• Almeno 18 anni di età al momento del consenso.
• GOG Performance Status 0, 1 o 2 (fare riferimento all'Appendice I).
• Adeguata funzionalità d'organo entro 14 giorni (28 giorni per polmonare e cardiaco) dall'inizio del trattamento in studio (CY/Influenza o enoblituzumab)
• Funzione polmonare: saturazione di ossigeno ≥ 90% in aria ambiente; I PFT vengono eseguiti solo se l'anamnesi è nota o come indicato dal punto di vista medico - se eseguiti, devono avere una funzione polmonare > DLCO e FEV1 corretti >50%.
• Funzionalità cardiaca: LVEF ≥ 40% mediante ecocardiografia, MUGA o RM cardiaca; nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti: ictus o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti il ​​primo trattamento in studio; angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia di Grado 2 o superiore della New York Heart Association (NYHA) (Appendice I).

Criteri di esclusione:

• Incinta o allattamento o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
• Attualmente in trattamento o suscettibile di richiedere una terapia immunosoppressiva sistemica
• Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva sistemica.
• Storia di asma grave e attualmente in terapia sistemica cronica.
• Infezioni batteriche, fungine o virali non controllate con progressione dei sintomi clinici nonostante la terapia.
• Ricezione di qualsiasi terapia biologica, chemioterapia o radioterapia (eccetto RT palliativa), entro 2 settimane prima della prima dose di FT538
• Vaccino vivo entro 6 settimane prima dell'inizio del linfocondizionamento.
• Allergia nota ai seguenti componenti di FT538: albumina (umana) o dimetilsolfossido (DMSO).
• Precedente enoblituzumab.
• Malattie non maligne del SNC come ictus, epilessia, vasculite del SNC o malattie neurodegenerative o assunzione di farmaci per queste condizioni nel periodo di 2 anni che precede l'arruolamento nello studio. (Fare riferimento alla Sezione 5.1.8 per quanto riguarda la storia delle metastasi cerebrali.)
• Storia nota di positività all'HIV o epatite attiva C o B - è consentita l'epatite virale cronica asintomatica.
• Presenza di eventuali problemi medici o sociali che potrebbero interferire con la condotta dello studio o causare un aumento del rischio per il paziente.
• Qualsiasi condizione medica o anomalia del laboratorio clinico che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione sicura e il completamento dello studio o che potrebbe influire sulla conformità con la condotta del protocollo o l'interpretazione dei risultati.