MT2021-27 FT538 Recidivující rakovina vaječníků, vejcovodů a primární peritoneální rakovina

Kritéria pro zařazení:

• Recidivující epiteliální karcinom vaječníků, vejcovod nebo primární karcinom peritonea splňující jeden z následujících minimálních požadavků na předchozí léčbu (bez omezení maximálního počtu předchozích ošetření).
• Platinum Resistant: může dostávat FT538 jako 2. řadu (jako 1. záchrannou terapii).
• Minimálně 18 let v době udělení souhlasu.
• Stav výkonu GOG 0, 1 nebo 2 (viz Příloha I).
• Přiměřená orgánová funkce do 14 dnů (28 dnů u plic a srdce) od zahájení studijní léčby (CY/Chřipka nebo enoblituzumab)
• Plicní funkce: Nasycení kyslíkem ≥ 90 % vzduchu v místnosti; PFT se provádějí pouze se známou anamnézou nebo pokud je lékařsky indikováno – pokud se provádějí, musí mít plicní funkce > 50 % korigované DLCO a FEV1.
• Srdeční funkce: LVEF ≥ 40 % podle echokardiografie, MUGA nebo srdeční MRI; žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně kteréhokoli z následujících: mrtvice nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před první léčbou ve studii; nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) stupeň 2 nebo vyšší (příloha I).

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět v příštích 6 měsících.
• V současné době dostává nebo pravděpodobně bude vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu
• Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu.
• Těžké astma v anamnéze a v současnosti chronická systémová léčba.
• Nekontrolované bakteriální, plísňové nebo virové infekce s progresí klinických příznaků navzdory terapii.
• Příjem jakékoli biologické terapie, chemoterapie nebo radiační terapie (kromě paliativní RT) během 2 týdnů před první dávkou FT538
• Živá vakcína do 6 týdnů před zahájením lymfo-kondicionování.
• Známá alergie na následující složky FT538: albumin (lidský) nebo dimethylsulfoxid (DMSO).
• Předchozí enoblituzumab.
• Nezhoubné onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění nebo užívání léků na tyto stavy v období 2 let před zařazením do studie. (Viz část 5.1.8 o historii mozkových metastáz.)
• Známá anamnéza HIV pozitivity nebo aktivní hepatitidy C nebo B – chronická asymptomatická virová hepatitida je povolena.
• Přítomnost jakýchkoli zdravotních nebo sociálních problémů, které by mohly narušit průběh studie nebo mohou způsobit zvýšené riziko pro pacienta.
• Jakýkoli zdravotní stav nebo abnormalita klinické laboratoře, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje bezpečnou účast ve studii a její dokončení nebo která by mohla ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků.