MT2021-27 FT538 Câncer Recorrente de Ovário, Trompas de Falópio e Peritoneal Primário

Critério de inclusão:

• Câncer epitelial recorrente de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário que atenda a um dos seguintes requisitos mínimos de tratamento prévio (sem limite para o número máximo de tratamentos anteriores).
• Resistente à platina: pode receber FT538 como 2ª linha (como 1ª terapia de resgate).
• Pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
• Status de desempenho GOG 0, 1 ou 2 (consulte o Apêndice I).
• Função adequada do órgão dentro de 14 dias (28 dias para pulmonar e cardíaca) do início do tratamento do estudo (CY/Flu ou enoblituzumab)
• Função pulmonar: Saturação de oxigênio ≥ 90% em ar ambiente; PFTs são realizados somente se história conhecida ou conforme indicação médica - se feito, deve ter função pulmonar > 50% DLCO corrigido e VEF1.
• Função cardíaca: FEVE ≥ 40% por ecocardiografia, MUGA ou ressonância magnética cardíaca; nenhuma doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo qualquer um dos seguintes: acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo; angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva de Grau 2 ou superior da New York Heart Association (NYHA) (Apêndice I).

Critério de exclusão:

• Grávida ou amamentando ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.
• Atualmente recebendo ou provavelmente necessitando de terapia imunossupressora sistêmica
• Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora sistêmica.
• História de asma grave e atualmente em uso de medicamentos sistêmicos crônicos.
• Infecções bacterianas, fúngicas ou virais não controladas com progressão dos sintomas clínicos apesar da terapia.
• Recebimento de qualquer terapia biológica, quimioterapia ou radioterapia (exceto RT paliativa), dentro de 2 semanas antes da primeira dose de FT538
• Vacina viva dentro de 6 semanas antes do início do linfocondicionamento.
• Alergia conhecida aos seguintes componentes do FT538: albumina (humana) ou dimetil sulfóxido (DMSO).
• Enoblituzumabe prévio.
• Doença não maligna do SNC, como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa ou recebimento de medicamentos para essas condições no período de 2 anos antes da inscrição no estudo. (Consulte a Seção 5.1.8 em relação à história de metástases cerebrais.)
• História conhecida de positividade para HIV ou hepatite C ou B ativa - hepatite viral crônica assintomática é permitida.
• Presença de quaisquer problemas médicos ou sociais que provavelmente interfiram na condução do estudo ou possam causar risco aumentado ao paciente.
• Qualquer condição médica ou anormalidade laboratorial clínica que, de acordo com o julgamento do investigador, impeça a participação segura e a conclusão do estudo ou que possa afetar a conformidade com a conduta do protocolo ou a interpretação dos resultados.