Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MT2021-27 FT538 Nawracający rak jajnika, jajowodu i pierwotny rak otrzewnej

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2021-27 Dootrzewnowe podanie FT538 z dożylnym podaniem enoblituzumabu w leczeniu nawracającego raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej

Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) monoterapii FT538 podawanej przez cewnik dootrzewnowy (IP) oraz w skojarzeniu z dożylnym (IV) enoblituzumabem u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center - University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej spełniający jeden z poniższych minimalnych wymagań dotyczących wcześniejszego leczenia (bez ograniczeń co do maksymalnej liczby wcześniejszych zabiegów).
  • Odporność na platynę: może otrzymać FT538 jako drugą linię (jako pierwszą terapię ratunkową).
  • W chwili wyrażenia zgody ukończone co najmniej 18 lat.
  • Status wydajności GOG 0, 1 lub 2 (patrz Załącznik I).
  • Odpowiednia czynność narządów w ciągu 14 dni (28 dni w przypadku płuc i serca) od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (CY/grypa lub enoblituzumab)
  • Czynność płuc: Nasycenie tlenem ≥ 90% w powietrzu pokojowym; PFT są wykonywane tylko wtedy, gdy znana jest historia lub ze wskazań medycznych - jeśli są wykonywane, czynność płuc musi być > 50% skorygowana DLCO i FEV1.
  • Czynność serca: LVEF ≥ 40% w badaniu echokardiograficznym, MUGA lub MRI serca; brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym którejkolwiek z następujących: udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym leczeniem w ramach badania; niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca stopnia 2. lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) (Załącznik I).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Obecnie otrzymują lub mogą wymagać ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
  • Historia ciężkiej astmy i obecnie na przewlekłych lekach ogólnoustrojowych.
  • Niekontrolowane infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe z progresją objawów klinicznych pomimo leczenia.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii biologicznej, chemioterapii lub radioterapii (z wyjątkiem paliatywnej RT) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką FT538
  • Żywa szczepionka w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem kondycjonowania limfy.
  • Znana alergia na następujące składniki FT538: albumina (ludzka) lub sulfotlenek dimetylu (DMSO).
  • Wcześniejszy enoblituzumab.
  • Nienowotworowa choroba OUN, taka jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna lub przyjmowanie leków na te schorzenia w okresie 2 lat poprzedzających włączenie do badania. (Patrz Sekcja 5.1.8 dotyczące historii przerzutów do mózgu).
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C lub B – dopuszczalne jest przewlekłe bezobjawowe wirusowe zapalenie wątroby.
  • Obecność jakichkolwiek problemów medycznych lub społecznych, które mogą zakłócać przebieg badania lub mogą powodować zwiększone ryzyko dla pacjenta.
  • Jakikolwiek stan chorobowy lub nieprawidłowość w badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział w badaniu i jego ukończenie lub które mogą mieć wpływ na zgodność postępowania z protokołem lub interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia IP FT538
Poziom -1: IP FT538 w monoterapii 5 x 10^7 komórek/dawkę Poziom 1: IP FT538 w monoterapii 1 x 10^8 komórek/dawkę Poziom 2: IP FT538 w monoterapii 3 x 10^8 komórek/dawkę Poziom 3: IP FT538 w monoterapii 1 x 10^9 komórek/dawkę Poziom 4: IP FT538 monoterapia 1,5 x 10^9 komórek/dawkę
Lek: FT538
FT538 IP na przypisanym poziomie dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15.
Eksperymentalny: IP FT538 + Enoblituzumab
Poziom 5: IP FT538 w bezpiecznej dawce (MTD-1) + Enoblituzumab Poziom 6: IP FT538 w najwyższej dawce (MTD) + Enoblituzumab
Lek: FT538
FT538 IP na przypisanym poziomie dawki w dniu 1, dniu 8 i dniu 15.
Biologiczny: Enoblituzumab
Enoblituzumab w dawce 15 mg/kg dożylnie rozpoczyna się w dniu -6 i kontynuuje raz na 3 tygodnie, począwszy od dnia 22, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności — patrz rozdział 7.2.1 w celu uzyskania informacji o czasie podawania dawki enoblituzumabu w dniu 22, jeśli potrzebne są premedykacje steroidowe z powodu reakcji wlewowej z I dawką enoblituzumabu ze względu na 14-dniowy zakaz stosowania kortykosteroidów po ostatniej dawce FT538
Inne nazwy:
  • MGA271
  • RES242

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) FT538
Ramy czasowe: 48 miesięcy

Głównym celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) monoterapii FT538 podawanej przez cewnik dootrzewnowy (IP) oraz w skojarzeniu z dożylnym (IV) enoblituzumabem u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika, jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej.

Należy monitorować pacjenta pod kątem objawów ostrej reakcji związanej z infuzją podczas infuzji IP i po jej zakończeniu. W przypadku wlewu dożylnego objawami możliwej reakcji są dreszcze, wysypka, pokrzywka, niedociśnienie, duszność i obrzęk naczynioruchowy.
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 72 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako liczbę pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy otrzymali leczenie.
72 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 72 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po połączeniu enoblituzumabu i FT538
72 miesiące
Określ przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 72 miesiące
Liczba uczestników doświadczających bezpłatnych przetrwania w ciągu jednego roku
72 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsje guza (jeśli jest to możliwe) w momencie umieszczenia cewnika i usuwania cewnika do analizy związanej z badaniem
Ramy czasowe: 72 miesiące
Nowotwory zostaną biopsyjne w celu oceny mikrośrodowiska guza.
72 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021LS103
  • P01CA111412 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj