MT2021-27 FT538 Cáncer de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal primario recidivante

Criterios de inclusión:

• Cáncer de ovario epitelial recurrente, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario que cumpla con uno de los siguientes requisitos mínimos de tratamiento previo (sin límite para la cantidad máxima de tratamientos previos).
• Resistente al platino: puede recibir FT538 como segunda línea (como primera terapia de rescate).
• Al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento.
• Estado de rendimiento de GOG 0, 1 o 2 (consulte el Apéndice I).
• Función adecuada de los órganos dentro de los 14 días (28 días para pulmonar y cardíaco) del inicio del tratamiento del estudio (CY/Flu o enoblituzumab)
• Función pulmonar: saturación de oxígeno ≥ 90 % en aire ambiente; Las PFT se realizan solo si se conocen los antecedentes o si están médicamente indicadas; si se realizan, deben tener una función pulmonar >50 % de DLCO y FEV1 corregidos.
• Función cardíaca: FEVI ≥ 40% por ecocardiografía, MUGA o resonancia magnética cardíaca; ninguna enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluida cualquiera de las siguientes: accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al primer tratamiento del estudio; angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva de grado 2 o superior de la New York Heart Association (NYHA) (Apéndice I).

Criterio de exclusión:

• Embarazada o amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses.
• Actualmente recibe o es probable que requiera terapia inmunosupresora sistémica
• Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora sistémica.
• Antecedentes de asma grave y actualmente con medicamentos sistémicos crónicos.
• Infecciones bacterianas, fúngicas o víricas no controladas con progresión de los síntomas clínicos a pesar del tratamiento.
• Recibir cualquier terapia biológica, quimioterapia o radioterapia (excepto RT paliativa), dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de FT538
• Vacuna viva dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del linfoacondicionamiento.
• Alergia conocida a los siguientes componentes de FT538: albúmina (humana) o dimetilsulfóxido (DMSO).
• Enoblituzumab previo.
• Enfermedad del SNC no maligna, como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa, o recibir medicamentos para estas afecciones en el período de 2 años previo a la inscripción en el estudio. (Consulte la Sección 5.1.8 con respecto a la historia de metástasis cerebrales).
• Antecedentes conocidos de VIH positivo o hepatitis C o B activa: se permite la hepatitis viral asintomática crónica.
• Presencia de cualquier problema médico o social que pueda interferir con la realización del estudio o que pueda causar un mayor riesgo para el paciente.
• Cualquier condición médica o anomalía de laboratorio clínico que, según el criterio del investigador, impida la participación y finalización seguras del estudio o que pueda afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados.