MT2021-27 FT538 Tilbakevendende kreft i eggstokkene, egglederne og primær peritonealkreft

Inklusjonskriterier:

• Tilbakevendende epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft som oppfyller ett av følgende minimumskrav til tidligere behandling (ingen grense for maksimalt antall tidligere behandlinger).
• Platinaresistent: kan motta FT538 som 2. linje (som 1. bergingsterapi).
• Minst 18 år på tidspunktet for samtykke.
• GOG Ytelsesstatus 0, 1 eller 2 (se vedlegg I).
• Tilstrekkelig organfunksjon innen 14 dager (28 dager for lunge og hjerte) etter start av studiebehandlingen (CY/influensa eller enoblituzumab)
• Lungefunksjon: Oksygenmetning ≥ 90 % på romluft; PFTs utføres kun hvis kjent historie eller som medisinsk indisert - hvis det gjøres, må det ha lungefunksjon >50 % korrigert DLCO og FEV1.
• Hjertefunksjon: LVEF ≥ 40 % ved ekkokardiografi, MUGA eller hjerte-MR; ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert noen av følgende: hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før første studiebehandling; ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA) grad 2 eller høyere (vedlegg I).

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
• Mottar for tiden eller vil sannsynligvis trenge systemisk immunsuppressiv terapi
• Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv terapi.
• Anamnese med alvorlig astma og for tiden på kroniske systemiske medisiner.
• Ukontrollerte bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner med progresjon av kliniske symptomer til tross for behandling.
• Mottak av biologisk terapi, kjemoterapi eller strålebehandling (unntatt palliativ RT), innen 2 uker før den første dosen av FT538
• Levende vaksine innen 6 uker før start av lymfekondisjonering.
• Kjent allergi mot følgende FT538-komponenter: albumin (menneske) eller dimetylsulfoksid (DMSO).
• Tidligere enoblituzumab.
• Ikke-malign CNS-sykdom som slag, epilepsi, CNS-vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom eller mottak av medisiner for disse tilstandene i 2-årsperioden frem til studieregistrering. (Se avsnitt 5.1.8 angående historie med hjernemetastaser.)
• Kjent historie med HIV-positivitet eller aktiv hepatitt C eller B - kronisk asymptomatisk viral hepatitt er tillatt.
• Tilstedeværelse av medisinske eller sosiale problemer som sannsynligvis vil forstyrre studiegjennomføringen eller kan forårsake økt risiko for pasienten.
• Enhver medisinsk tilstand eller klinisk laboratorieavvik som, i henhold til etterforskerens vurdering, utelukker sikker deltakelse i og fullføring av studien, eller som kan påvirke overholdelse av protokollgjennomføring eller tolkning av resultater.