MT2021-27 FT538 Cancer récurrent de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine primitif

Critère d'intégration:

• Cancer épithélial de l'ovaire récurrent, trompe de Fallope ou cancer péritonéal primitif répondant à l'une des exigences minimales suivantes en matière de traitement antérieur (aucune limite au nombre maximal de traitements antérieurs).
• Résistant au platine : peut recevoir le FT538 en 2e ligne (en tant que 1er traitement de sauvetage).
• Avoir au moins 18 ans au moment du consentement.
• Statut de performance GOG 0, 1 ou 2 (reportez-vous à l'annexe I).
• Fonction organique adéquate dans les 14 jours (28 jours pour les maladies pulmonaires et cardiaques) suivant le début du traitement à l'étude (CY/Grippe ou enoblituzumab)
• Fonction pulmonaire : Saturation en oxygène ≥ 90 % dans l'air ambiant ; Les PFT ne sont effectuées que si les antécédents sont connus ou si cela est médicalement indiqué - si elles sont effectuées, elles doivent avoir une fonction pulmonaire > 50 % de DLCO et FEV1 corrigés.
• Fonction cardiaque : FEVG ≥ 40 % par échocardiographie, MUGA ou IRM cardiaque ; aucune maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris l'un des éléments suivants : accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le premier traitement à l'étude ; angor instable ou insuffisance cardiaque congestive de grade 2 ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA) (annexe I).

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 prochains mois.
• Recevant actuellement ou susceptible de nécessiter un traitement immunosuppresseur systémique
• Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique.
• Antécédents d'asthme sévère et actuellement sous médication systémique chronique.
• Infections bactériennes, fongiques ou virales non contrôlées avec progression des symptômes cliniques malgré le traitement.
• Réception de toute thérapie biologique, chimiothérapie ou radiothérapie (à l'exception de la RT palliative), dans les 2 semaines précédant la première dose de FT538
• Vaccin vivant dans les 6 semaines précédant le début du lympho-conditionnement.
• Allergie connue aux composants suivants du FT538 : albumine (humaine) ou diméthylsulfoxyde (DMSO).
• Antécédent d'énoblituzumab.
• Maladie non maligne du SNC telle qu'accident vasculaire cérébral, épilepsie, vascularite du SNC ou maladie neurodégénérative ou prise de médicaments pour ces affections au cours de la période de 2 ans précédant l'inscription à l'étude. (Reportez-vous à la section 5.1.8 concernant l'histoire des métastases cérébrales.)
• Antécédents connus de séropositivité au VIH ou d'hépatite C ou B active - l'hépatite virale chronique asymptomatique est autorisée.
• Présence de problèmes médicaux ou sociaux susceptibles d'interférer avec la conduite de l'étude ou pouvant entraîner un risque accru pour le patient.
• Toute condition médicale ou anomalie de laboratoire clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche la participation et l'achèvement en toute sécurité de l'étude ou qui pourrait affecter le respect de la conduite du protocole ou l'interprétation des résultats.