MT2021-27 FT538 Toistuva munasarja-, munanjohdin- ja primaarinen vatsakalvosyöpä
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
MT2021-27 vatsaontelonsisäinen FT538 laskimoon annettavalla enoblitsumabilla toistuvassa munasarja-, munanjohtimesyövässä ja primaarisessa vatsakalvosyövässä
FT538-monoterapian suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen vatsaontelonsisäisen (IP) katetrin kautta ja yhdistelmänä laskimonsisäisen (IV) enoblitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Masonic Cancer Center - University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvon syöpä, joka täyttää yhden seuraavista vähimmäishoitovaatimuksista (aiempien hoitojen enimmäismäärää ei rajoiteta).
- Platinaresistentti: voi saada FT538:n 2. rivinä (ensimmäisenä pelastushoitona).
- Suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
- GOG:n suorituskykytila 0, 1 tai 2 (katso liite I).
- Riittävä elinten toiminta 14 päivän sisällä (28 päivää keuhkojen ja sydämen osalta) tutkimushoidon (CY/Flu tai enoblitutsumabi) aloittamisesta
- Keuhkotoiminta: Happisaturaatio ≥ 90 % huoneilmasta; PFT-tutkimukset suoritetaan vain, jos historia on tiedossa tai lääketieteellisesti osoitettu - jos tehdään, keuhkojen toiminnan on oltava >50 % korjattu DLCO ja FEV1.
- Sydämen toiminta: LVEF ≥ 40 % kaikukardiografialla, MUGA:lla tai sydämen MRI:llä; ei kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia, mukaan lukien jokin seuraavista: aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa; epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) asteen 2 tai sitä korkeammalla tasolla (liite I).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä saa tai todennäköisesti tarvitsee systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
- Aiemmin vaikea astma ja tällä hetkellä krooninen systeeminen lääkitys.
- Hallitsemattomat bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, joissa kliiniset oireet etenevät hoidosta huolimatta.
- Saat kaiken biologisen hoidon, kemoterapian tai sädehoidon (paitsi palliatiivisen RT:n) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä FT538-annosta
- Elävä rokote 6 viikon sisällä ennen lymfohoidon aloittamista.
- Tunnettu allergia seuraaville FT538-komponenteille: albumiini (ihminen) tai dimetyylisulfoksidi (DMSO).
- Aiempi enoblitsumabi.
- Ei-pahanlaatuinen keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai hermoston rappeuma tai lääkkeiden saaminen näihin tiloihin tutkimukseen ilmoittautumista edeltävän 2 vuoden aikana. (Katso kohta 5.1.8 aivojen etäpesäkkeiden historiasta.)
- Tunnettu HIV-positiivinen tai aktiivinen hepatiitti C tai B - krooninen oireeton virushepatiitti on sallittu.
- Lääketieteellisten tai sosiaalisten ongelmien esiintyminen, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai voivat lisätä riskiä potilaalle.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai kliinisen laboratorion poikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen tai joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IP FT538 monoterapia
Taso -1: IP FT538 monoterapia 5 x 10^7 solua/annos Taso 1: IP FT538 monoterapia 1 x 10^8 solua/annos Taso 2: IP FT538 monoterapia 3 x 10^8 solua/annos Taso 3: IP FT538 monoterapia 1 x 10^9 solua/annos Taso 4: IP FT538-monoterapia 1,5 x 10^9 solua/annos
|
FT538 IP määrätyllä annostasolla päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15.
|
|
Kokeellinen: IP FT538 + enoblitsumabi
Taso 5: IP FT538 turvallisella annoksella (MTD-1) + Enoblitutsumabi Taso 6: IP FT538 suurimmalla annoksella (MTD) + Enoblitutsumabi
|
FT538 IP määrätyllä annostasolla päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15.
Enoblitutsumabi 15 mg/kg IV alkaa päivänä -6 ja jatkuu kerran 3 viikossa alkaen päivästä 22, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys - katso kohta 7.2.1 enoblitsumabiannoksen ajoituksesta päivänä 22, jos tarvitaan steroidisia esilääkkeitä johtuen infuusioreaktiosta ensimmäisellä enoblitsumabiannoksella, koska kortikosteroidien käyttö on kielletty 14 päivän ajan viimeisen FT538-annoksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä FT538:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää FT538-monoterapian suurin siedetty annos (MTD) vatsaontelonsisäisen (IP) katetrin kautta ja yhdessä laskimonsisäisen (IV) enoblitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva munasarja-, munanjohtimien ja primaarinen vatsakalvosyöpä. Tarkkaile potilasta akuutin infuusioon liittyvän reaktion varalta IP-infuusion aikana ja sen jälkeen. Suonensisäisen infuusion kohdalla mahdollisen reaktion merkkejä ovat jäykkyys ja vilunväristykset, ihottuma, nokkosihottuma, hypotensio, hengenahdistus ja angioedeema. |
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 72 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon, jaettuna hoitoa saaneiden potilaiden kokonaismäärällä.
|
72 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 72 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia Enoblitsumabin ja FT538:n yhdistelmällä
|
72 kuukautta
|
|
Määritä etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 72 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on etenemisvapaa selviytyminen yhden vuoden seurannassa
|
72 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen biopsiat (jos mahdollista) katetrin sijoittamisen ja katetrin poistoaikana tutkimukseen liittyvää analyysiä varten
Aikaikkuna: 72 kuukautta
|
Kasvaimet biopsioituvat kasvaimen mikroympäristön arvioimiseksi.
|
72 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Peritoneaaliset sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021LS103
- P01CA111412 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .