MT2021-27 FT538 Terugkerende eierstok-, eileider- en primaire peritoneale kanker

Inclusiecriteria:

• Recidiverende epitheliale eierstokkanker, eileider of primaire peritoneale kanker die voldoet aan een van de volgende minimale voorafgaande behandelingsvereisten (geen limiet op het maximale aantal eerdere behandelingen).
• Platinabestendig: kan FT538 als 2e lijn ontvangen (als 1e bergingstherapie).
• Minstens 18 jaar oud op het moment van toestemming.
• GOG-prestatiestatus 0, 1 of 2 (zie Bijlage I).
• Adequate orgaanfunctie binnen 14 dagen (28 dagen voor pulmonaal en cardiaal) na aanvang van de studiebehandeling (CY/griep of enoblituzumab)
• Longfunctie: zuurstofverzadiging ≥ 90% op kamerlucht; PFT's worden alleen uitgevoerd als de geschiedenis bekend is of als medisch geïndiceerd - indien gedaan, moet longfunctie> 50% gecorrigeerde DLCO en FEV1 hebben.
• Hartfunctie: LVEF ≥ 40% door echocardiografie, MUGA of cardiale MRI; geen klinisch significante cardiovasculaire ziekte waaronder een van de volgende: beroerte of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste studiebehandeling; onstabiele angina pectoris of congestief hartfalen van New York Heart Association (NYHA) graad 2 of hoger (bijlage I).

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden.
• Ontvangt momenteel of heeft waarschijnlijk systemische immunosuppressieve therapie nodig
• Actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressieve therapie vereist.
• Geschiedenis van ernstig astma en momenteel chronische systemische medicatie.
• Ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infecties met progressie van klinische symptomen ondanks therapie.
• Ontvangst van enige biologische therapie, chemotherapie of bestralingstherapie (behalve palliatieve RT), binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis FT538
• Levend vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan de start van de lymfoconditionering.
• Bekende allergie voor de volgende FT538-componenten: albumine (humaan) of dimethylsulfoxide (DMSO).
• Eerdere enoblituzumab.
• Niet-kwaadaardige CZS-ziekte zoals beroerte, epilepsie, CZS-vasculitis of neurodegeneratieve ziekte of het ontvangen van medicijnen voor deze aandoeningen in de periode van 2 jaar voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. (Zie paragraaf 5.1.8 met betrekking tot de geschiedenis van hersenmetastasen.)
• Bekende geschiedenis van HIV-positiviteit of actieve hepatitis C of B - chronische asymptomatische virale hepatitis is toegestaan.
• Aanwezigheid van medische of sociale problemen die het studiegedrag kunnen verstoren of een verhoogd risico voor de patiënt kunnen veroorzaken.
• Elke medische aandoening of afwijking in het klinisch laboratorium die, naar het oordeel van de onderzoeker, een veilige deelname aan en voltooiing van het onderzoek in de weg staat of die de naleving van het protocol of de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden.