원발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염에 대한 동결건조 분변 마이크로바이옴 전달 대 반코마이신 단일 요법 (DONATE)
2024년 4월 8일 업데이트: Milena Pitashny, MD, Rambam Health Care Campus
원발성 Clostridioides Difficile 감염에 대한 동결건조 분변 미생물군집 이동(DONATE 연구): 다기관 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 성인 참가자의 원발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염(CDI)을 치료하기 위한 항생제 요법보다 건강한 기증자의 대변에서 건조된 박테리아 추출물인 동결건조 분변 미생물 전달이 더 나은지 여부를 테스트하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 동결건조된 분변 미생물군집 이동이 항생제 요법에 비해 CDI의 에피소드 수를 낮추는지 여부입니다.
참가자는 다음 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.
- 개입 그룹에서 참가자는 5일 동안 입으로 반코마이신을 투여받은 후 5일 동안 동결 건조된 분변 마이크로바이옴 캡슐을 10일까지 삼킬 것입니다.
- 대조군에서는 참가자들에게 반코마이신을 10일 동안 경구 투여합니다.
- 모든 참가자는 두 번의 후속 방문을 위해 도착하고 설문지를 작성해야 합니다. 또한 모든 참가자는 항생제 치료 전과 두 번의 후속 방문에서 대변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
연구자들은 중재군과 대조군을 비교하여 10일 후 증상 정도와 2개월 후 감염 재발에 차이가 있는지 확인할 예정입니다. 그들은 또한 부작용, 항생제의 전체 사용 및 대변 내 박테리아 구성의 변화, 즉 많은 약물에 내성이 있는 박테리아의 존재를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 원발성 Clostridioides difficile 감염이 있는 성인을 대상으로 단기간의 반코마이신 요법과 후속 경구 동결 건조 분변 미생물 전이(Lyo-FMT) 캡슐(중재군)을 표준 반코마이신 단일 요법(대조군)과 비교하는 다기관, 다국적 무작위 대조 시험입니다. pCDI).
대상 모집단은 모집 센터의 설정에 따라 지역사회/병원에서 비전격성 pCDI가 있는 성인 환자입니다. pCDI는 지난 6개월 동안 새로 발병한 설사(24시간 이상 동안 하루에 3회 이상 형성되지 않은 배변) 및 대변에서 독성 C. 디피실균의 실험실 검출을 나타내는 CDI의 환자의 첫 번째 사건으로 정의됩니다. 양성 C. difficile 대변 샘플은 국제 지침에 따라 연구 센터마다 정의되며, 활성 독성 CD 변종의 존재를 확인하기 위한 의무적 양성 독소 테스트가 있습니다. 중증이 아닌 환자와 중증 환자 모두 포함됩니다.
동의한 환자는 반코마이신 후 경구 동결건조 FMT 캡슐(개입 그룹) 또는 반코마이신 단일 요법 그룹의 두 가지 치료 방식 중 하나로 무작위로 배정됩니다.
- Lyo-FMT 그룹(개입 그룹) - 반코마이신을 총 5일 동안 매일 4회 125mg 캡슐/용액으로 경구 투여한 후(1일 - 임상 팀에 의한 항생제 요법 시작) 부하량의 경구 투여 6일째 동결건조된 FMT 캡슐(15캡슐). 7-10일에 환자는 하루에 10개의 Lyo-FMT 캡슐을 받게 됩니다. ~30-40g의 원래 물질에서 파생된 총 55개의 캡슐이 5일 동안 투여됩니다. 각 FMT 투여 전에 환자는 8시간 동안 금식하도록 요청받을 것입니다. 배변 준비 또는 양성자 펌프 억제제 사용은 프로토콜에 따라 필요하지 않습니다. 로딩 선량은 의료 감독하에 투여되며 추가 투여는 교육 및 안내 후 환자의 집/기관에서 투여할 수 있습니다.
- 항생제 단일 요법 그룹(대조 그룹) - 반코마이신은 총 10일 동안 매일 4회 125mg 캡슐/용액으로 경구 투여됩니다(1일 - 무작위 배정이 아닌 임상 팀에 의한 치료 시작).
치료 시작 후 10일째에도 증상이 지속되면 연구 그룹 할당에 따라 추가 치료가 제공됩니다. Lyo-FMT 그룹에서 FMT는 임상적으로 지시된 대로 코스당 15개의 FMT 캡슐 형태로 반복됩니다. FMT 2일 후에도 증상이 해결되지 않으면 동일한 FMT 과정(15캡슐)을 최대 3회 반복합니다. 항생제 단독요법군 환자의 경우 같은 용량의 반코마이신 치료를 7일 더 연장한다. C. difficile의 존재에 대한 실험실 테스트는 반복 치료의 투여에 필요하지 않지만 수행되는 경우 주석이 표시됩니다. 두 군에서 연구 18일(첫 치료 종료 후 8일) 이후에도 증상이 지속되는 경우, 현지 연구센터에서 임상적 판단에 따라 치료를 허용할 예정이다. 환자는 언제든지 연구 참여를 중단할지 여부를 자유롭게 결정할 수 있습니다. 연구 20일 이후에 지속되는 증상은 2차 결과 분석을 위해 임상적 실패로 간주됩니다. 어느 시점에서든 환자가 전격성 질환으로 악화되는 경우 전격성 사례에 대한 프로토콜에 따라 임상적 판단이 우세합니다.
연구 기간 동안 연구 센터 전체에서 임상의가 pCDI에 대한 경험적 치료법으로 반코마이신을 사용하도록 권장할 것입니다. 그러나 현지 임상 관행에 따라 환자는 반코마이신 이외의 항생제(예: 메트로니다졸). 두 연구 그룹에서 처음 24시간 동안 다른 항생제로 치료받은 환자는 연구 3일 전에 반코마이신으로 전환됩니다. 치료 개시일은 투여된 항생제 치료의 첫날부터 고려됩니다. 무작위 배정은 CDI에 대한 치료 시작 후 72시간 이내에 수행됩니다.
두 그룹 모두에서 환자가 다른 적응증에 대해 동시 전신 항생제를 투여받는 경우 연구팀은 무작위 배정 24시간 전(치료 시작 3일)에 이러한 항생제를 안전하게 중단할 수 있는지 알아보기 위해 임상 팀에 연락할 것입니다. 전신 항생제를 중단할 수 없는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
CDI 재발의 경우 환자는 1차 결과에 도달한 것으로 간주됩니다. 우리는 임상적 판단에 따라 CDI 재발의 치료를 허용할 것입니다. 연구 센터에서 이용 가능하고 임상 팀에서 요구하는 경우 재발성 CDI의 치료를 위해 Lyo-FMT를 제공할 것입니다. 전격성 질환이 발생하는 경우 임상팀에서 적절하다고 판단하는 모든 치료법을 허용합니다. 전격성 질환이 있는 모든 사례는 필요한 경우 적시에 결장 절제술을 위해 외과 팀에 의해 평가됩니다. 연구 8일 이후(FMT 치료 3일)부터 전격성 질환의 발달은 2차 결과 분석을 위해 임상적 실패로 간주됩니다.
시험의 1차 효능 결과는 8주차까지 CDI의 재발입니다. 재발은 C. difficile 대변 검사 양성으로 CDI 증상(최소 2일 동안 하루에 3회 이상 형성되지 않은 배변)의 재발로 정의됩니다. 증상이 해결되고 항-CDI 치료가 필요한 3일 후. 일차 결과는 연구 그룹 할당에 눈이 먼 관찰자에 의해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
196
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Milena Pitashny, MD
- 전화번호: 972-4-7771108
- 이메일: m_pitashny@rmc.gov.il
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아
- 아직 모집하지 않음
- Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kauno klinikos
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연락하다:
- Juozas Kupcinskas, MD
- 전화번호: 370-639-51045
- 이메일: Juozas.Kupcinskas@lsmuni.lt
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Imperial College of London
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연락하다:
- Benjamin Mullish, MD PhD
- 전화번호: 7576478561
- 이메일: b.mullish@imperial.ac.uk
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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연락하다:
- Milena Pitashny, MD
- 전화번호: 972-4-7771108
- 이메일: m_pitashny@rmc.gov.il
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연락하다:
- Inbar Kesten, PhD
- 전화번호: 972-4-7771578
- 이메일: i_kesten@rmc.gov.il
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부수사관:
- Haggai Bar-Yoseph, MD
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수석 연구원:
- Milena Pitashny, MD
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Rome, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Gemelly institute Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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연락하다:
- Gianluca Ianiro, Prof.
- 전화번호: 39 338 192 9859
- 이메일: gianluca.ianiro@unicatt.it
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Edmonton, 캐나다
- 모병
- University of Alberta
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연락하다:
- Dina Kao, Prof.
- 전화번호: 780-719-0598
- 이메일: dkao@ualberta.ca
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Debrecen, 헝가리
- 아직 모집하지 않음
- University of Debrecen
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연락하다:
- Gergely Nagy
- 전화번호: 0036 20 419-7188
- 이메일: ngergely@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- non-fulminant primary CDI에 동의한 18세 이상의 성인.
- 중증이 아닌 환자와 중증 환자 모두 포함됩니다.
- 일차 CDI(pCDI)는 지난 6개월 동안 환자의 첫 번째 CDI 사건으로 정의됩니다: 새로 발병한 설사(24시간 이상 동안 하루에 3회 이상 무형성 배변(UBM)) 및 독성 C. difficile의 실험실 검출 대변에서.
- 양성 CD 대변 샘플은 활성 독성 유발 CD 변종의 존재를 보장하기 위한 의무적 양성 독소 테스트와 함께 국제 지침에 따라 연구 센터별로 정의됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없고 법적 보호자가 없는 환자
- 스크리닝 6개월 전 CDI 이력
- 설사를 유발하는 것으로 알려진 다른 대변 병원균의 알려진 존재;
- 삼킬 수 없는 환자;
- 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 기타 만성 설사 장애의 배경 진단
- 활동성 위장관 이식편대숙주병(GVHD);
- 호중구 감소증 <500/ml3;
- 아나필락시스로 이어지는 음식 알레르기;
- 이전의 전체 결장절제술 또는 소장 기공의 존재;
- 지난 30일 이내에 천공된 장 또는 장 누공 또는 주요 복부 수술;
- 급성 또는 생명을 위협하는 CDI는 장폐색증, 패혈성 쇼크 또는 독성 거대결장의 발생으로 정의됩니다. 전격성 질환의 징후는 다음과 같습니다. 백혈구 수가 >30,000 세포/mL; 온도 >40°C; 저혈압의 증거[수축기 혈압 <90mmHg], 복막 징후 및 상당한 탈수;
- 치료 2일차(무작위 배정 전)에 CDI(13)로 인해 순차 장기 부전 평가 점수(SOFA 점수)가 4 이상인 치료에도 불구하고 진행을 보이는 환자로 정의되는 초기 전격성 CDI(ICU 환자);
- 무작위화 1일 전(항생제 요법 2일차)까지 중단할 수 없는 다른 이유로 인해 전신 항생제를 투여받는 환자;
- CDI 치료 4일차까지 연구에 모집되지 않은 환자는 참여에서 제외됩니다.
- 기대 수명이 3개월 미만인 환자;
- 캡슐 섭취 및 예정대로 혈액 또는 대변 샘플 제공을 포함하여 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 따르지 않음
- 다른 중재적 연구에 참여;
- 조사자의 의견에 따르면, 시험에 대한 부적절성(예: 반코마이신에 대해 알려진 과민증이 있는 환자);
- 임신과 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동결 건조 분변 마이크로바이옴 전달(Lyo-FMT)
반코마이신은 총 5일(1일 - 임상 팀에 의한 치료 시작) 동안 매일 4회 125mg 캡슐/용액으로 경구 투여되고, 6일째에는 경구 Lyo-FMT 캡슐 로딩 용량(15캡슐)이 제공됩니다. ).
7-10일에 환자는 하루에 10개의 Lyo-FMT 캡슐을 받게 됩니다.
~30-40g의 원래 물질에서 파생된 총 55개의 캡슐이 5일 동안 투여됩니다.
각 Lyo-FMT 투여 전에 환자는 8시간 동안 금식하도록 요청받을 것입니다.
배변 준비 또는 양성자 펌프 억제제 사용은 프로토콜에 따라 필요하지 않습니다.
로딩 선량은 의료 감독하에 투여되며, 추가 투여는 교육 및 안내 후 환자의 집/기관에서 투여할 수 있습니다.
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5일 동안 반코마이신을 투여한 후 5일 동안 동결 건조된 분변 미생물군집 이동을 15캡슐의 로딩 용량과 10캡슐의 일일 유지 용량으로 투여했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 반코마이신 단독 요법
반코마이신은 총 10일 동안 매일 4회 125mg 캡슐/용액으로 경구 투여될 것입니다(1일 - 무작위 배정이 아닌 임상 팀에 의한 치료 시작).
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10일 동안 경구 반코마이신 125 mg을 매일 4회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDI 재발
기간: 8주
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증상 소실 후 3일 이상 CD 대변 검사 양성으로 CDI 증상의 재발(최소 2일 동안 하루에 3회 이상의 변형되지 않은 배변)이 나타나 항-CDI 치료가 필요한 경우
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치료
기간: 10 일
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추가 치료를 필요로 하는 추가 증상/상태(지속적인 증상, 전격성 질환, 사망 및 결장 절제술) 없이 연구 10일까지 CDI 관련 증상의 중단
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10 일
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임상 완치를 달성한 환자의 CDI 재발
기간: 8주
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10일째에 임상 완치를 달성한 환자의 CDI 재발
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8주
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지속적인 임상 반응
기간: 8주
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추가 치료를 필요로 하는 추가 증상/상태(지속적인 증상, 전격성 질환, 사망, 결장 절제술 및 재발) 없이 연구 10일까지 CDI 관련 증상의 중단
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8주
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중대한 부작용
기간: 8주
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사망률, FMT에 기인한 균혈증 및 연구 기간 동안 CDI에 의한 입원
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8주
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환자가 보고한 결과(PRO) 및 선호도
기간: 기준선 및 8주
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C. difficile 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지,13 EuroQol 5 Dimensions 5 Level(EQ-5D-5L),14 및 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지15는 스크리닝 방문 시 그리고 주간에 다시 실시됩니다. 2, 그리고 8주차.
C difficile HRQOL 설문지는 CDI 환자를 평가하기 위해 특별히 개발되고 검증되었습니다.
EQ-5D-5L 및 WPAI는 CDI 환자를 위해 특별히 설계되지는 않았지만 잘 검증된 기기이며 다양한 조건 및 건강 상태에 대한 임상 연구에 사용되었습니다.
후속 방문이 필수적이지 않은 것으로 간주되고 전화로 수행되는 경우, 이러한 설문지는 환자 선호도에 따라 환자에게 이메일로 발송되거나 우편으로 발송되고 연구 사이트로 반환될 수 있습니다.
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기준선 및 8주
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치료에 대한 환자의 선호도
기간: 기준선 및 8주차에
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조사관이 설계한 환자 선호도 설문지
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기준선 및 8주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치료 시간
기간: 최대 10일
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1일차부터 임상 완치까지 일수
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최대 10일
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재발하는 시간
기간: 최대 8주
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보고된 임상 치료로부터 재발까지 일수
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최대 8주
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다제내성균수 획득
기간: 8주
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Carbapenem 내성 Enterobacterales, vancomycin 내성 Enterococcus 및 Extended Spectrum Beta-Lactamase 생산 Enterobacterales 획득
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8주
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장내 저항의 변화
기간: 14일 8주
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항생제 내성 유전자와 세균의 변화
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14일 8주
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미생물 군집의 변화
기간: 14일 8주
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장내 마이크로바이옴의 변화
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14일 8주
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총 부작용 비율
기간: 8주
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시험 중 모든 부작용의 비율.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RMB-0176-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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