Gevriesdroogde fecale microbioomoverdracht versus vancomycine-monotherapie voor primaire Clostridioides Difficile-infectie (DONATE)
Gevriesdroogde fecale microbioomoverdracht voor primaire Clostridioides Difficile-infectie (DONATE-onderzoek): een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om te testen of gelyofiliseerde fecale microbiële overdracht - een gedroogd extract van bacteriën uit de ontlasting van gezonde donoren - beter is dan antibiotische therapie alleen voor de behandeling van primaire Clostridioides difficile-infectie (CDI) bij volwassen deelnemers.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden, is of gelyofiliseerde fecale microbioomoverdracht het aantal episodes van CDI verlaagt in vergelijking met antibiotische therapie.
De deelnemers worden ingedeeld in een van de volgende twee groepen:
- In de interventiegroep krijgen deelnemers gedurende vijf dagen vancomycine via de mond, gevolgd door 5 dagen capsules met gelyofiliseerd fecaal microbioom om in te slikken, tot dag 10.
- In de controlegroep krijgen de deelnemers gedurende tien dagen vancomycine via de mond.
- Alle deelnemers zullen worden gevraagd om voor twee vervolgbezoeken te komen en vragenlijsten in te vullen. Bovendien zullen alle deelnemers worden gevraagd om ontlastingsmonsters te geven vóór de antibioticatherapie en tijdens de twee vervolgbezoeken.
Onderzoekers gaan de interventiegroep en de controlegroep vergelijken om na tien dagen verschil te zien in de mate van symptomen en na twee maanden in het terugkeren van de infectie. Ook vergelijken ze bijwerkingen, het totale gebruik van antibiotica en de verandering in de samenstelling van bacteriën in de ontlasting, namelijk de aanwezigheid van bacteriën die resistent zijn tegen veel medicijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, transnationale, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een korte kuur van vancomycine-therapie gevolgd door oraal gevriesdroogde fecale microbioomoverdracht (Lyo-FMT)-capsules (interventiegroep) wordt vergeleken met standaard vancomycine-monotherapie (controlegroep), voor volwassenen met primaire Clostridioides difficile-infectie ( pCDI).
De doelpopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten met niet-fulminante pCDI in de gemeenschap/ziekenhuis volgens de setting in het wervingscentrum. pCDI wordt gedefinieerd als het eerste geval van CDI van de patiënt in de afgelopen 6 maanden, waarbij zich opnieuw diarree voordoet (≥3 ongevormde stoelgangen per dag gedurende meer dan 24 uur) en laboratoriumdetectie van toxigene C. difficile in feces. Een positief C. difficile-ontlastingsmonster zal per studiecentrum worden bepaald volgens internationale richtlijnen, met een verplichte positieve toxinetest om de aanwezigheid van een actieve toxigene CD-stam te verzekeren. Zowel niet-ernstige als ernstige patiënten zullen worden opgenomen.
Instemmende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsmodaliteiten: vancomycine gevolgd door oraal gelyofiliseerde FMT-capsules (interventiegroep) of vancomycine-monotherapiegroep.
- Lyo-FMT-groep (interventiegroep) - vancomycine wordt oraal toegediend in capsules/oplossing van 125 mg, 4 maal daags gedurende in totaal 5 dagen (dag 1 - start van antibiotische therapie door het klinische team), gevolgd door een oplaaddosis oraal gevriesdroogde FMT-capsules op dag 6 (15 capsules). Op dag 7-10 krijgen patiënten 10 Lyo-FMT-capsules per dag. Gedurende 5 dagen zullen in totaal 55 capsules, afgeleid van ~30-40g van het oorspronkelijke materiaal, worden toegediend. Voorafgaand aan elke FMT-toediening wordt patiënten gevraagd om 8 uur te vasten. Darmvoorbereiding of gebruik van een protonpompremmer is niet vereist volgens het protocol. De oplaaddosis wordt toegediend onder medisch toezicht, verdere dosering kan na training en begeleiding bij de patiënt thuis/instelling worden toegediend.
- Antibiotische monotherapiegroep (controlegroep) - vancomycine wordt oraal toegediend in 125 mg capsules/oplossing 4 maal daags gedurende in totaal 10 dagen (dag 1 - start van de therapie door het klinische team, niet door randomisatie).
Als de symptomen aanhouden op dag 10 vanaf het begin van de therapie, zal verdere behandeling worden gegeven volgens de toewijzing van de onderzoeksgroep. In de Lyo-FMT-groep wordt FMT herhaald in de vorm van 15 FMT-capsules per kuur, zoals klinisch geïndiceerd. Als de symptomen na 2 dagen FMT niet zijn verdwenen, wordt dezelfde FMT-kuur (15 capsules) maximaal 3 keer herhaald. Voor patiënten in de antibiotische monotherapiegroep zal een verlenging van de vancomycinebehandeling met dezelfde doses worden gegeven gedurende nog eens 7 dagen. Laboratoriumtesten voor de aanwezigheid van C. difficile zijn niet vereist voor de toediening van herhaalde behandelingen, maar zullen worden geannoteerd als ze worden uitgevoerd. Als de symptomen in beide groepen na dag 18 van de studie aanhouden (8 dagen na het einde van de eerste behandeling), zullen we behandeling toestaan volgens klinisch oordeel in het lokale studiecentrum. Patiënten kunnen te allen tijde zelf beslissen of ze willen stoppen met deelname aan het onderzoek. Aanhoudende symptomen na dag 20 van het onderzoek zullen worden beschouwd als klinisch falen met het oog op secundaire uitkomstanalyse. Als er op enig moment een verslechtering van de patiënt in de richting van een fulminante ziekte is, zal het klinische oordeel prevaleren volgens het protocol voor fulminante gevallen.
Tijdens de studieperiode en in alle studiecentra zullen we clinici aanmoedigen om vancomycine te gebruiken als empirische behandeling voor pCDI. Volgens de lokale klinische praktijk kunnen patiënten echter een ander antibioticum dan vancomycine krijgen (bijv. metronidazol). In beide onderzoeksgroepen zullen patiënten die in de eerste 24 uur met een ander antibioticum zijn behandeld, vóór dag 3 van het onderzoek worden overgezet op vancomycine. De dag van aanvang van de therapie wordt in aanmerking genomen vanaf de eerste dag van een antibioticatherapie die werd toegediend. Randomisatie vindt plaats binnen 72 uur na aanvang van een behandeling voor CDI.
Als een patiënt in beide groepen gelijktijdig systemische antibiotica krijgt voor andere indicaties, zal het onderzoeksteam 24 uur voorafgaand aan randomisatie (dag 3 vanaf het begin van de therapie) contact opnemen met het klinische team om na te gaan of deze antibiotica veilig kunnen worden stopgezet. Als systemische antibiotica niet kunnen worden gestopt, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
In het geval van een CDI-recidief wordt aangenomen dat de patiënt het primaire resultaat bereikt. We zullen behandeling van CDI-recidieven toestaan op basis van klinisch oordeel. We zullen Lyo-FMT leveren voor de behandeling van recidiverende CDI Indien beschikbaar in het studiecentrum en vereist door het klinische team. In het geval van de ontwikkeling van een fulminante ziekte, zullen we elke therapie toestaan die door het klinische team wordt beoordeeld als geschikt. Alle gevallen met fulminante ziekte zullen worden beoordeeld door een chirurgisch team voor een tijdige colectomie indien geïndiceerd. De ontwikkeling van fulminante ziekte vanaf dag 8 van het onderzoek (3 dagen met FMT-behandeling) zal worden beschouwd als klinisch falen voor doeleinden van secundaire uitkomstanalyse.
Het primaire resultaat voor de werkzaamheid van de studie is het opnieuw optreden van CDI in week 8. Herhaling zal worden gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van CDI-symptomen (ten minste 3 ongevormde stoelgangen per dag gedurende ten minste 2 dagen) met een positieve C. difficile-ontlastingstest van meer dan 3 dagen na het verdwijnen van de symptomen en de noodzaak van een anti-CDI-behandeling. Het primaire resultaat zal worden beoordeeld door een waarnemer die blind is voor de opdracht van de studiegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Milena Pitashny, MD
- Telefoonnummer: 972-4-7771108
- E-mail: m_pitashny@rmc.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Edmonton, Canada
- Werving
- University of Alberta
-
Contact:
- Dina Kao, Prof.
- Telefoonnummer: 780-719-0598
- E-mail: dkao@ualberta.ca
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije
- Nog niet aan het werven
- University of Debrecen
-
Contact:
- Gergely Nagy
- Telefoonnummer: 0036 20 419-7188
- E-mail: ngergely@hotmail.com
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Rambam Health Care Campus
-
Contact:
- Milena Pitashny, MD
- Telefoonnummer: 972-4-7771108
- E-mail: m_pitashny@rmc.gov.il
-
Contact:
- Inbar Kesten, PhD
- Telefoonnummer: 972-4-7771578
- E-mail: i_kesten@rmc.gov.il
-
Onderonderzoeker:
- Haggai Bar-Yoseph, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Milena Pitashny, MD
-
-
-
-
-
Rome, Italië
- Nog niet aan het werven
- Gemelly institute Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Contact:
- Gianluca Ianiro, Prof.
- Telefoonnummer: 39 338 192 9859
- E-mail: gianluca.ianiro@unicatt.it
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Nog niet aan het werven
- Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Contact:
- Juozas Kupcinskas, MD
- Telefoonnummer: 370-639-51045
- E-mail: Juozas.Kupcinskas@lsmuni.lt
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Imperial College of London
-
Contact:
- Benjamin Mullish, MD PhD
- Telefoonnummer: 7576478561
- E-mail: b.mullish@imperial.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Instemmende volwassenen ≥18 jaar oud met niet-fulminante primaire CDI.
- Zowel niet-ernstige als ernstige patiënten zullen worden opgenomen.
- Primaire CDI (pCDI) wordt gedefinieerd als het eerste geval van CDI van de patiënt in de afgelopen 6 maanden: nieuwe diarree (≥3 onregelmatige stoelgangen (UBM) per dag gedurende meer dan 24 uur) en laboratoriumdetectie van toxigene C. difficile in uitwerpselen.
- Per studiecentrum wordt een positief CD-ontlastingsmonster bepaald volgens internationale richtlijnen, met een verplichte positieve toxinetest om de aanwezigheid van een actieve toxigene CD-stam te verzekeren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven en geen wettelijke voogd hebben;
- Geschiedenis van CDI 6 maanden voorafgaand aan screening
- Bekende aanwezigheid van andere ontlastingspathogenen waarvan bekend is dat ze diarree veroorzaken;
- Patiënten die niet kunnen slikken;
- Achtergronddiagnose van inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmsyndroom (PDS) of een andere chronische diarreestoornis;
- Actieve gastro-intestinale graft-versus-hostziekte (GVHD);
- Neutropenie <500/ml3;
- Voedselallergie leidend tot anafylaxie;
- Voorafgaande totale colectomie of de aanwezigheid van een dunne darmstoma;
- Geperforeerde darm of darmfistel of grote buikoperatie in de afgelopen 30 dagen;
- Fulminante of levensbedreigende CDI gedefinieerd als het optreden van ileus, septische shock of toxisch megacolon. Tekenen van fulminante ziekte zijn: aantal witte bloedcellen >30.000 cellen/ml; temperatuur >40°C; tekenen van hypotensie [systolische bloeddruk <90 mmHg], peritoneale tekenen en significante uitdroging;
- Vroeg fulminante CDI (ICU-patiënten) gedefinieerd als patiënten die progressie vertonen ondanks behandeling met een sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA-score) ≥ 4 als gevolg van CDI (13) op dag 2 van de behandeling (vóór randomisatie);
- Patiënten die om andere redenen systemische antibiotica krijgen die pas 1 dag voorafgaand aan randomisatie kunnen worden gestopt (dag 2 van de antibioticatherapie);
- Patiënten die op dag 4 van de CDI-therapie niet voor het onderzoek waren geworven, worden uitgesloten van deelname;
- Patiënten met een levensverwachting <3 maanden;
- Onvermogen of onwil om het onderzoeksprotocol na te leven, inclusief het innemen van capsules en het verstrekken van bloed- of ontlastingsmonsters zoals gepland;
- Deelname aan een andere interventionele studie;
- Naar de mening van de onderzoeker, ongeschiktheid voor het onderzoek (bijv. patiënten met een bekende overgevoeligheid voor vancomycine);
- Zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevriesdroogde fecale microbioomoverdracht (Lyo-FMT)
Vancomycine wordt oraal toegediend in capsules/oplossing van 125 mg 4 maal daags gedurende in totaal 5 dagen (dag 1 - start van de therapie door het klinische team), gevolgd door een oplaaddosis orale Lyo-FMT-capsules op dag 6 (15 capsules ).
Op dag 7-10 krijgen patiënten 10 Lyo-FMT-capsules per dag.
Gedurende 5 dagen zullen in totaal 55 capsules, afgeleid van ~30-40g van het oorspronkelijke materiaal, worden toegediend.
Voorafgaand aan elke Lyo-FMT-toediening wordt patiënten gevraagd om 8 uur te vasten.
Darmvoorbereiding of gebruik van een protonpompremmer is niet vereist volgens het protocol.
De oplaaddosis wordt toegediend onder medisch toezicht, verdere dosering kan na training en begeleiding bij de patiënt thuis/instelling worden toegediend
|
Vijf dagen vancomycine gevolgd door vijf dagen gevriesdroogde fecale microbioomoverdracht, toegediend in een oplaaddosis van 15 capsules en een dagelijkse onderhoudsdosis van 10 capsules.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vancomycine monotherapie
Vancomycine wordt oraal toegediend in capsules/oplossing van 125 mg, 4 maal daags gedurende in totaal 10 dagen (dag 1 - start van de therapie door het klinische team, niet vanuit randomisatie).
|
Tien dagen oraal vancomycine 125 mg viermaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CDI-recidief
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het opnieuw verschijnen van CDI-symptomen (minstens 3 ongevormde stoelgangen per dag gedurende minstens 2 dagen) met een positieve CD-ontlastingstest meer dan 3 dagen na het verdwijnen van de symptomen en waarvoor een anti-CDI-behandeling nodig is
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische genezing
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Beëindiging van CDI-gerelateerde symptomen op dag 10 van de studie zonder verdere symptomen/aandoeningen (aanhoudende symptomen, fulminante ziekte, overlijden en colectomie) die aanvullende therapie nodig hebben
|
10 dagen
|
|
CDI-recidief bij patiënten die klinische genezing bereikten
Tijdsspanne: 8 weken
|
CDI-recidief bij patiënten die op dag 10 klinisch genezen waren
|
8 weken
|
|
Aanhoudende klinische respons
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beëindiging van CDI-gerelateerde symptomen op dag 10 van de studie zonder verdere symptomen/aandoeningen (aanhoudende symptomen, fulminante ziekte, overlijden, colectomie en recidief) waarvoor aanvullende therapie nodig is
|
8 weken
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Sterfte, bacteriëmie toe te schrijven aan FMT en ziekenhuisopname als gevolg van CDI tijdens de studieperiode
|
8 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en voorkeuren
Tijdsspanne: Bij aanvang en 8 weken
|
De C. difficile health-related quality of life (HRQOL) vragenlijst,13 EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L),14 en Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Questionnaire15 zullen worden afgenomen tijdens het screeningsbezoek en opnieuw in de week 2 en week 8.
De C difficile HRQOL-vragenlijst is specifiek ontwikkeld en gevalideerd om patiënten met CDI te beoordelen.
Hoewel EQ-5D-5L en WPAI niet specifiek zijn ontworpen voor patiënten met CDI, zijn het goed gevalideerde instrumenten en zijn ze gebruikt in klinisch onderzoek bij verschillende aandoeningen en gezondheidstoestanden.
Als vervolgbezoeken als niet-essentieel worden beschouwd en telefonisch worden uitgevoerd, kunnen deze vragenlijsten per e-mail of per post naar patiënten worden verzonden op basis van de voorkeur van de patiënt en worden ze teruggestuurd naar de onderzoekslocaties.
|
Bij aanvang en 8 weken
|
|
Voorkeur van patiënt voor behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
|
Een vragenlijst over de voorkeur van de patiënt, ontworpen door de onderzoekers
|
Bij baseline en week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor klinische genezing
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Dagen tot klinische genezing vanaf dag 1
|
tot 10 dagen
|
|
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Dagen tot terugkeer van gerapporteerde klinische genezing
|
tot 8 weken
|
|
Verwerving van dragerschap van multiresistente organismen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verwerving van carbapenem-resistente Enterobacterales, vancomycine-resistente Enterococcus en Extended Spectrum Beta-Lactamase producerende Enterobacterales
|
8 weken
|
|
Veranderingen in de darmweerstand
Tijdsspanne: 14 dagen en 8 weken
|
Veranderingen in antibioticaresistentiegenen en bacteriën
|
14 dagen en 8 weken
|
|
Verschuivingen in de microbiële gemeenschap
Tijdsspanne: 14 dagen en 8 weken
|
Veranderingen in het darmmicrobioom
|
14 dagen en 8 weken
|
|
Totaal aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aantal bijwerkingen tijdens de proef.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reigadas E, Bouza E, Olmedo M, Vazquez-Cuesta S, Villar-Gomara L, Alcala L, Marin M, Rodriguez-Fernandez S, Valerio M, Munoz P. Faecal microbiota transplantation for recurrent Clostridioides difficile infection: experience with lyophilized oral capsules. J Hosp Infect. 2020 Jun;105(2):319-324. doi: 10.1016/j.jhin.2019.12.022. Epub 2019 Dec 26.
- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Juul FE, Garborg K, Bretthauer M, Skudal H, Oines MN, Wiig H, Rose O, Seip B, Lamont JT, Midtvedt T, Valeur J, Kalager M, Holme O, Helsingen L, Loberg M, Adami HO. Fecal Microbiota Transplantation for Primary Clostridium difficile Infection. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2535-2536. doi: 10.1056/NEJMc1803103. Epub 2018 Jun 2. No abstract available.
- Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, Beldavs ZG, Dumyati GK, Dunn JR, Farley MM, Holzbauer SM, Meek JI, Phipps EC, Wilson LE, Winston LG, Cohen JA, Limbago BM, Fridkin SK, Gerding DN, McDonald LC. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):825-34. doi: 10.1056/NEJMoa1408913.
- Kao D, Roach B, Silva M, Beck P, Rioux K, Kaplan GG, Chang HJ, Coward S, Goodman KJ, Xu H, Madsen K, Mason A, Wong GK, Jovel J, Patterson J, Louie T. Effect of Oral Capsule- vs Colonoscopy-Delivered Fecal Microbiota Transplantation on Recurrent Clostridium difficile Infection: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Nov 28;318(20):1985-1993. doi: 10.1001/jama.2017.17077.
- Huttner BD, de Lastours V, Wassenberg M, Maharshak N, Mauris A, Galperine T, Zanichelli V, Kapel N, Bellanger A, Olearo F, Duval X, Armand-Lefevre L, Carmeli Y, Bonten M, Fantin B, Harbarth S; R-Gnosis WP3 study group. A 5-day course of oral antibiotics followed by faecal transplantation to eradicate carriage of multidrug-resistant Enterobacteriaceae: a randomized clinical trial. Clin Microbiol Infect. 2019 Jul;25(7):830-838. doi: 10.1016/j.cmi.2018.12.009. Epub 2019 Jan 4.
- Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR, Mullish BH, Allegretti JR, Kassam Z, Putignani L, Fischer M, Keller JJ, Costello SP, Sokol H, Kump P, Satokari R, Kahn SA, Kao D, Arkkila P, Kuijper EJ, Vehreschild MJG, Pintus C, Lopetuso L, Masucci L, Scaldaferri F, Terveer EM, Nieuwdorp M, Lopez-Sanroman A, Kupcinskas J, Hart A, Tilg H, Gasbarrini A. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019 Dec;68(12):2111-2121. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319548. Epub 2019 Sep 28.
- Lawson PA, Citron DM, Tyrrell KL, Finegold SM. Reclassification of Clostridium difficile as Clostridioides difficile (Hall and O'Toole 1935) Prevot 1938. Anaerobe. 2016 Aug;40:95-9. doi: 10.1016/j.anaerobe.2016.06.008. Epub 2016 Jun 28.
- Lewis BB, Buffie CG, Carter RA, Leiner I, Toussaint NC, Miller LC, Gobourne A, Ling L, Pamer EG. Loss of Microbiota-Mediated Colonization Resistance to Clostridium difficile Infection With Oral Vancomycin Compared With Metronidazole. J Infect Dis. 2015 Nov 15;212(10):1656-65. doi: 10.1093/infdis/jiv256. Epub 2015 Apr 28.
- Rewers M, Hyoty H, Lernmark A, Hagopian W, She JX, Schatz D, Ziegler AG, Toppari J, Akolkar B, Krischer J; TEDDY Study Group. The Environmental Determinants of Diabetes in the Young (TEDDY) Study: 2018 Update. Curr Diab Rep. 2018 Oct 23;18(12):136. doi: 10.1007/s11892-018-1113-2.
- Adler A, Miller-Roll T, Bradenstein R, Block C, Mendelson B, Parizade M, Paitan Y, Schwartz D, Peled N, Carmeli Y, Schwaber MJ. A national survey of the molecular epidemiology of Clostridium difficile in Israel: the dissemination of the ribotype 027 strain with reduced susceptibility to vancomycin and metronidazole. Diagn Microbiol Infect Dis. 2015 Sep;83(1):21-4. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2015.05.015. Epub 2015 Jun 3.
- Camacho-Ortiz A, Gutierrez-Delgado EM, Garcia-Mazcorro JF, Mendoza-Olazaran S, Martinez-Melendez A, Palau-Davila L, Baines SD, Maldonado-Garza H, Garza-Gonzalez E. Randomized clinical trial to evaluate the effect of fecal microbiota transplant for initial Clostridium difficile infection in intestinal microbiome. PLoS One. 2017 Dec 20;12(12):e0189768. doi: 10.1371/journal.pone.0189768. eCollection 2017.
- Staley C, Hamilton MJ, Vaughn BP, Graiziger CT, Newman KM, Kabage AJ, Sadowsky MJ, Khoruts A. Successful Resolution of Recurrent Clostridium difficile Infection using Freeze-Dried, Encapsulated Fecal Microbiota; Pragmatic Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):940-947. doi: 10.1038/ajg.2017.6. Epub 2017 Feb 14.
- Haifer C, Paramsothy S, Borody TJ, Clancy A, Leong RW, Kaakoush NO. Long-Term Bacterial and Fungal Dynamics following Oral Lyophilized Fecal Microbiota Transplantation in Clostridioides difficile Infection. mSystems. 2021 Feb 2;6(1):e00905-20. doi: 10.1128/mSystems.00905-20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMB-0176-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .