Přenos lyofilizovaného fekálního mikrobiomu vs. monoterapie vankomycinem pro primární infekci Clostridioides Difficile (DONATE)
Lyofilizovaný přenos fekálního mikrobiomu pro primární infekci Clostridioides difficile (studie DONATE): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je otestovat, zda lyofilizovaný přenos fekálního mikrobimu – sušený extrakt bakterií ze stolice zdravých dárců – je lepší než antibiotická terapie pouze pro léčbu primární infekce Clostridioides difficile (CDI) u dospělých účastníků.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda přenos lyofilizovaného fekálního mikrobiomu snižuje počet epizod CDI ve srovnání s antibiotickou terapií.
Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou skupin:
- V intervenční skupině bude účastníkům podáván vankomycin ústy po dobu pěti dnů, po kterých bude následovat 5 dnů tobolek lyofilizovaného fekálního mikrobiomu k polykání, až do dne 10.
- V kontrolní skupině bude účastníkům podáván vankomycin ústy po dobu deseti dnů.
- Všichni účastníci budou požádáni, aby se dostavili na dvě následné návštěvy a vyplnili dotazníky. Kromě toho budou všichni účastníci požádáni, aby před terapií antibiotiky a při dvou následných návštěvách poskytli vzorky stolice.
Výzkumníci porovnají intervenční a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda je rozdíl ve stupni symptomů po deseti dnech a v recidivách infekce po dvou měsících. Budou také porovnávat nežádoucí účinky, celkové užívání antibiotik a změnu složení bakterií ve stolici, konkrétně přítomnost bakterií, které jsou rezistentní na řadu léků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou nadnárodní randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající krátkou kúru vankomycinové terapie následovanou perorálními lyofilizovanými tobolkami pro přenos fekálního mikrobiomu (Lyo-FMT) (intervenční skupina) se standardní monoterapií vankomycinem (kontrolní skupina) u dospělých s primární infekcí Clostridioides difficile ( pCDI).
Cílovou populací budou dospělí pacienti s nefulminantní pCDI v komunitě/nemocnici podle nastavení v náborovém centru. pCDI bude definována jako první příhoda CDI u pacienta za posledních 6 měsíců projevující se nově vzniklým průjmem (≥3 neformované stolice za den po dobu delší než 24 hodin) a laboratorní detekcí toxigenní C. difficile ve stolici. Pozitivní vzorek stolice C. difficile bude definován na studijní centrum podle mezinárodních směrnic s povinným pozitivním toxinovým testem, aby se zajistila přítomnost aktivního toxigenního kmene CD. Budou zahrnuti jak nezávažní, tak závažní pacienti.
Souhlasící pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných modalit: vankomycin následovaný perorálními lyofilizovanými kapslemi FMT (intervenční skupina) nebo skupina s monoterapií vankomycinem.
- Skupina Lyo-FMT (intervenční skupina) – vankomycin bude podáván perorálně ve 125 mg tobolkách/roztok 4krát denně po dobu celkem 5 dnů (1. den – zahájení antibiotické terapie klinickým týmem), poté bude následovat nasycovací dávka perorální lyofilizované kapsle FMT v den 6 (15 kapslí). Ve dnech 7-10 dostanou pacienti 10 tobolek Lyo-FMT denně. Během 5 dnů bude podáváno celkem 55 kapslí získaných z ~30-40g původního materiálu. Před každým podáním FMT budou pacienti požádáni, aby hladověli po dobu 8 hodin. Preparace střeva nebo použití inhibitoru protonové pumpy nebudou podle protokolu vyžadovány. Nasycovací dávka bude podána pod lékařským dohledem, zatímco další dávka může být podána u pacienta doma/v ústavu, po zaškolení a vedení.
- Skupina s monoterapií antibiotiky (kontrolní skupina) - vankomycin bude podáván perorálně ve 125 mg tobolkách/roztok 4x denně po dobu celkem 10 dnů (1. den - zahájení terapie klinickým týmem, nikoli z randomizace).
Pokud symptomy přetrvávají 10. den od zahájení terapie, bude podána další léčba podle přidělení studijní skupiny. Ve skupině Lyo-FMT se bude FMT opakovat ve formě 15 kapslí FMT na cyklus, jak je klinicky indikováno. Pokud po 2 dnech FMT nebude zdokumentováno žádné vymizení příznaků, bude se stejný cyklus FMT (15 tobolek) opakovat až 3krát. U pacientů ve skupině s monoterapií antibiotiky bude prodloužena léčba vankomycinem se stejnými dávkami o dalších 7 dní. Laboratorní vyšetření na přítomnost C. difficile nebude vyžadováno pro podávání opakované léčby, ale bude označeno, pokud bude provedeno. Pokud budou symptomy přetrvávat i po 18. dni studie v obou skupinách (8 dní po ukončení první léčby), umožníme léčbu podle klinického posouzení v místním studijním centru. Pacienti se budou moci svobodně rozhodnout, zda chtějí svou účast ve studii kdykoli ukončit. Přetrvávající symptomy po 20. dni studie budou považovány za klinické selhání pro účely sekundární analýzy výsledku. V kterémkoli okamžiku, pokud dojde ke zhoršení stavu pacienta směrem k fulminantnímu onemocnění, převládne klinický úsudek podle protokolu pro fulminantní případy.
Během období studie a napříč studijními centry budeme klinické lékaře povzbuzovat, aby používali vankomycin jako empirickou léčbu pCDI. Podle místní klinické praxe však mohou pacienti dostávat jiné antibiotikum než vankomycin (např. metronidazol). V obou studijních skupinách budou pacienti, kteří byli léčeni jiným antibiotikem během prvních 24 hodin, převedeni na vankomycin před 3. dnem studie. Za den zahájení léčby bude považován první den jakékoli antibiotické léčby, která byla podáno. Randomizace bude provedena do 72 hodin od zahájení jakékoli terapie CDI.
V obou skupinách, pokud pacient dostává souběžně systémová antibiotika pro jiné indikace, výzkumný tým kontaktuje klinický tým, aby zjistil, zda lze tato antibiotika bezpečně vysadit 24 hodin před randomizací (3. den od zahájení léčby). Pokud nelze systémová antibiotika vysadit, bude pacient ze studie vyloučen.
V případě recidivy CDI bude pacient považován za pacienta, který dosáhl primárního výsledku. Povolíme léčbu recidiv CDI dle klinického posouzení. Poskytneme Lyo-FMT pro léčbu recidivující CDI, pokud je k dispozici ve studijním centru a vyžaduje-li to klinický tým. V případě rozvoje fulminantního onemocnění umožníme jakoukoli terapii, kterou klinický tým posoudí jako vhodnou. Všechny případy s fulminantním onemocněním budou posouzeny chirurgickým týmem pro včasnou kolektomii, pokud je indikována. Rozvoj fulminantního onemocnění od 8. dne studie dále (3 dny na léčbě FMT) bude považován za klinické selhání pro účely sekundární analýzy výsledku.
Primárním výsledkem studie účinnosti je recidiva CDI do 8. týdne. Recidiva bude definována jako opětovné objevení se symptomů CDI (alespoň 3 neformované stolice denně po dobu alespoň 2 dnů) s pozitivním testem stolice C. difficile více než 3 dny po vymizení příznaků a vyžadujících léčbu anti-CDI. Primární výsledek bude posouzen pozorovatelem zaslepeným k přidělení studijní skupiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Milena Pitashny, MD
- Telefonní číslo: 972-4-7771108
- E-mail: m_pitashny@rmc.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Gemelly institute Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Gianluca Ianiro, Prof.
- Telefonní číslo: 39 338 192 9859
- E-mail: gianluca.ianiro@unicatt.it
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Milena Pitashny, MD
- Telefonní číslo: 972-4-7771108
- E-mail: m_pitashny@rmc.gov.il
-
Kontakt:
- Inbar Kesten, PhD
- Telefonní číslo: 972-4-7771578
- E-mail: i_kesten@rmc.gov.il
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Haggai Bar-Yoseph, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Milena Pitashny, MD
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Nábor
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Dina Kao, Prof.
- Telefonní číslo: 780-719-0598
- E-mail: dkao@ualberta.ca
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Zatím nenabíráme
- Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kontakt:
- Juozas Kupcinskas, MD
- Telefonní číslo: 370-639-51045
- E-mail: Juozas.Kupcinskas@lsmuni.lt
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko
- Zatím nenabíráme
- University of Debrecen
-
Kontakt:
- Gergely Nagy
- Telefonní číslo: 0036 20 419-7188
- E-mail: ngergely@hotmail.com
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Imperial College of London
-
Kontakt:
- Benjamin Mullish, MD PhD
- Telefonní číslo: 7576478561
- E-mail: b.mullish@imperial.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas dospělých ≥18 let s nefulminantní primární CDI.
- Budou zahrnuti jak nezávažní, tak závažní pacienti.
- Primární CDI (pCDI) bude definována jako první příhoda CDI u pacienta za posledních 6 měsíců: nově vzniklý průjem (≥ 3 neformované pohyby střev (UBM) za den po dobu delší než 24 hodin) a laboratorní detekce toxigenní C. difficile ve výkalech.
- Pozitivní vzorek CD stolice bude definován v každém studijním centru podle mezinárodních směrnic s povinným pozitivním toxinovým testem k zajištění přítomnosti aktivního toxigenního kmene CD.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas a nemají zákonného zástupce;
- Anamnéza CDI 6 měsíců před screeningem
- Známá přítomnost jiných patogenů stolice, o kterých je známo, že způsobují průjem;
- Pacienti, kteří nemohou polykat;
- Základní diagnóza zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku (IBS) nebo jakékoli jiné chronické průjmové poruchy;
- Aktivní reakce gastrointestinálního štěpu proti hostiteli (GVHD);
- neutropenie <500/ml3;
- Potravinová alergie vedoucí k anafylaxi;
- Předchozí totální kolektomie nebo přítomnost stomie tenkého střeva;
- Perforované střevo nebo střevní píštěl nebo velká břišní operace za posledních 30 dní;
- Fulminantní nebo život ohrožující CDI definovaná jako výskyt ileu, septického šoku nebo toxického megakolonu. Příznaky fulminantního onemocnění jsou: počet bílých krvinek >30 000 buněk/ml; teplota >40 °C; známky hypotenze [systolický krevní tlak <90 mmHg], peritoneální příznaky a významná dehydratace;
- Časná fulminantní CDI (pacienti na JIP) definovaná jako pacienti vykazující progresi navzdory léčbě se skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA skóre) ≥ 4 v důsledku CDI (13) v den 2 léčby (před randomizací);
- Pacienti, kteří dostávají systémová antibiotika z jiných důvodů, které nelze přerušit dříve než 1 den před randomizací (den 2 antibiotické terapie);
- Pacienti, kteří nebyli zařazeni do studie do 4. dne terapie CDI, budou z účasti vyloučeni;
- Pacienti s očekávanou délkou života < 3 měsíce;
- Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie, včetně požití tobolek a poskytnutí vzorků krve nebo stolice podle plánu;
- Účast v jiné intervenční studii;
- Podle názoru zkoušejícího nevhodnost pro studii (např. pacienti se známou přecitlivělostí na vankomycin);
- Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lyofilizovaný přenos fekálního mikrobiomu (Lyo-FMT)
Vankomycin bude podáván perorálně ve 125 mg tobolkách/roztok 4krát denně po dobu celkem 5 dnů (den 1 – zahájení terapie klinickým týmem), poté bude následovat nasycovací dávka perorálních tobolek Lyo-FMT v den 6 (15 tobolek ).
Ve dnech 7-10 dostanou pacienti 10 tobolek Lyo-FMT denně.
Během 5 dnů bude podáváno celkem 55 kapslí získaných z ~30-40g původního materiálu.
Před každým podáním Lyo-FMT budou pacienti požádáni, aby hladověli po dobu 8 hodin.
Preparace střeva nebo použití inhibitoru protonové pumpy nebudou podle protokolu vyžadovány.
Nasycovací dávka bude podána pod lékařským dohledem, zatímco další dávkování lze podat u pacienta doma/v ústavu, po zaškolení a vedení
|
Pět dní vankomycinu následovaných pěti dny lyofilizovaného přenosu fekálního mikrobiomu, podávaného v nasycovací dávce 15 tobolek a denní udržovací dávce 10 tobolek.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Monoterapie vankomycinem
Vankomycin bude podáván perorálně ve 125 mg tobolkách/roztok 4krát denně po dobu celkem 10 dnů (1. den – zahájení terapie klinickým týmem, nikoli z randomizace).
|
Deset dní perorálního vankomycinu 125 mg čtyřikrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování CDI
Časové okno: 8 týdnů
|
Znovuobjevení příznaků CDI (alespoň 3 nezformované stolice denně po dobu alespoň 2 dnů) s pozitivním CD testem stolice více než 3 dny po vymizení příznaků a vyžadující léčbu anti-CDI
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická léčba
Časové okno: 10 dní
|
Ukončení symptomů souvisejících s CDI do 10. dne studie bez dalších symptomů/stavů (přetrvávající symptomy, fulminantní onemocnění, smrt a kolektomie) vyžadující další terapii
|
10 dní
|
|
Recidiva CDI u pacientů, kteří dosáhli klinického vyléčení
Časové okno: 8 týdnů
|
Recidiva CDI u pacientů, kteří dosáhli klinického vyléčení v den 10
|
8 týdnů
|
|
Trvalá klinická odpověď
Časové okno: 8 týdnů
|
Vymizení symptomů souvisejících s CDI do 10. dne studie bez dalších symptomů/stavů (přetrvávající symptomy, fulminantní onemocnění, smrt, kolektomie a rekurence) vyžadující další terapii
|
8 týdnů
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 8 týdnů
|
Mortalita, bakteriémie způsobená FMT a hospitalizace v důsledku CDI během období studie
|
8 týdnů
|
|
Pacientem hlášené výsledky (PRO) a preference
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů
|
Dotazník kvality života související se zdravím C. difficile (HRQOL),13 EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L),14 a Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI)15 budou podány při screeningové návštěvě a znovu za týden 2 a týden 8.
Dotazník C difficile HRQOL je speciálně vyvinut a validován pro hodnocení pacientů s CDI.
Přestože EQ-5D-5L a WPAI nejsou speciálně navrženy pro pacienty s CDI, jedná se o dobře ověřené nástroje a byly použity v klinickém výzkumu u různých stavů a zdravotních stavů.
Pokud jsou následné návštěvy považovány za nepodstatné a jsou prováděny telefonicky, mohou být tyto dotazníky rozeslány e-mailem nebo zaslány pacientům poštou na základě preferencí pacienta a mohou být vráceny na místa studie.
|
Na začátku a 8 týdnů
|
|
Preference pacienta při léčbě
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
|
Dotazník preferencí pacientů navržený vyšetřovateli
|
Na začátku a v týdnu 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na klinické vyléčení
Časové okno: až 10 dní
|
Dny do klinického vyléčení ode dne 1
|
až 10 dní
|
|
Čas na opakování
Časové okno: až 8 týdnů
|
Dny do recidivy od hlášeného klinického vyléčení
|
až 8 týdnů
|
|
Získání multirezistentních organizmů
Časové okno: 8 týdnů
|
Akvizice Enterobacterales rezistentních na karbapenem, Enterococcus rezistentní vůči vankomycinu a Enterobacterales produkující beta-laktamázu s rozšířeným spektrem
|
8 týdnů
|
|
Změny ve střevním rezistomu
Časové okno: 14 dní a 8 týdnů
|
Změny genů a bakterií rezistence na antibiotika
|
14 dní a 8 týdnů
|
|
Posuny v mikrobiální komunitě
Časové okno: 14 dní a 8 týdnů
|
Změny ve střevním mikrobiomu
|
14 dní a 8 týdnů
|
|
Celková míra nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra všech nežádoucích příhod během studie.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reigadas E, Bouza E, Olmedo M, Vazquez-Cuesta S, Villar-Gomara L, Alcala L, Marin M, Rodriguez-Fernandez S, Valerio M, Munoz P. Faecal microbiota transplantation for recurrent Clostridioides difficile infection: experience with lyophilized oral capsules. J Hosp Infect. 2020 Jun;105(2):319-324. doi: 10.1016/j.jhin.2019.12.022. Epub 2019 Dec 26.
- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Juul FE, Garborg K, Bretthauer M, Skudal H, Oines MN, Wiig H, Rose O, Seip B, Lamont JT, Midtvedt T, Valeur J, Kalager M, Holme O, Helsingen L, Loberg M, Adami HO. Fecal Microbiota Transplantation for Primary Clostridium difficile Infection. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2535-2536. doi: 10.1056/NEJMc1803103. Epub 2018 Jun 2. No abstract available.
- Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, Beldavs ZG, Dumyati GK, Dunn JR, Farley MM, Holzbauer SM, Meek JI, Phipps EC, Wilson LE, Winston LG, Cohen JA, Limbago BM, Fridkin SK, Gerding DN, McDonald LC. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):825-34. doi: 10.1056/NEJMoa1408913.
- Kao D, Roach B, Silva M, Beck P, Rioux K, Kaplan GG, Chang HJ, Coward S, Goodman KJ, Xu H, Madsen K, Mason A, Wong GK, Jovel J, Patterson J, Louie T. Effect of Oral Capsule- vs Colonoscopy-Delivered Fecal Microbiota Transplantation on Recurrent Clostridium difficile Infection: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Nov 28;318(20):1985-1993. doi: 10.1001/jama.2017.17077.
- Huttner BD, de Lastours V, Wassenberg M, Maharshak N, Mauris A, Galperine T, Zanichelli V, Kapel N, Bellanger A, Olearo F, Duval X, Armand-Lefevre L, Carmeli Y, Bonten M, Fantin B, Harbarth S; R-Gnosis WP3 study group. A 5-day course of oral antibiotics followed by faecal transplantation to eradicate carriage of multidrug-resistant Enterobacteriaceae: a randomized clinical trial. Clin Microbiol Infect. 2019 Jul;25(7):830-838. doi: 10.1016/j.cmi.2018.12.009. Epub 2019 Jan 4.
- Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR, Mullish BH, Allegretti JR, Kassam Z, Putignani L, Fischer M, Keller JJ, Costello SP, Sokol H, Kump P, Satokari R, Kahn SA, Kao D, Arkkila P, Kuijper EJ, Vehreschild MJG, Pintus C, Lopetuso L, Masucci L, Scaldaferri F, Terveer EM, Nieuwdorp M, Lopez-Sanroman A, Kupcinskas J, Hart A, Tilg H, Gasbarrini A. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019 Dec;68(12):2111-2121. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319548. Epub 2019 Sep 28.
- Lawson PA, Citron DM, Tyrrell KL, Finegold SM. Reclassification of Clostridium difficile as Clostridioides difficile (Hall and O'Toole 1935) Prevot 1938. Anaerobe. 2016 Aug;40:95-9. doi: 10.1016/j.anaerobe.2016.06.008. Epub 2016 Jun 28.
- Lewis BB, Buffie CG, Carter RA, Leiner I, Toussaint NC, Miller LC, Gobourne A, Ling L, Pamer EG. Loss of Microbiota-Mediated Colonization Resistance to Clostridium difficile Infection With Oral Vancomycin Compared With Metronidazole. J Infect Dis. 2015 Nov 15;212(10):1656-65. doi: 10.1093/infdis/jiv256. Epub 2015 Apr 28.
- Rewers M, Hyoty H, Lernmark A, Hagopian W, She JX, Schatz D, Ziegler AG, Toppari J, Akolkar B, Krischer J; TEDDY Study Group. The Environmental Determinants of Diabetes in the Young (TEDDY) Study: 2018 Update. Curr Diab Rep. 2018 Oct 23;18(12):136. doi: 10.1007/s11892-018-1113-2.
- Adler A, Miller-Roll T, Bradenstein R, Block C, Mendelson B, Parizade M, Paitan Y, Schwartz D, Peled N, Carmeli Y, Schwaber MJ. A national survey of the molecular epidemiology of Clostridium difficile in Israel: the dissemination of the ribotype 027 strain with reduced susceptibility to vancomycin and metronidazole. Diagn Microbiol Infect Dis. 2015 Sep;83(1):21-4. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2015.05.015. Epub 2015 Jun 3.
- Camacho-Ortiz A, Gutierrez-Delgado EM, Garcia-Mazcorro JF, Mendoza-Olazaran S, Martinez-Melendez A, Palau-Davila L, Baines SD, Maldonado-Garza H, Garza-Gonzalez E. Randomized clinical trial to evaluate the effect of fecal microbiota transplant for initial Clostridium difficile infection in intestinal microbiome. PLoS One. 2017 Dec 20;12(12):e0189768. doi: 10.1371/journal.pone.0189768. eCollection 2017.
- Staley C, Hamilton MJ, Vaughn BP, Graiziger CT, Newman KM, Kabage AJ, Sadowsky MJ, Khoruts A. Successful Resolution of Recurrent Clostridium difficile Infection using Freeze-Dried, Encapsulated Fecal Microbiota; Pragmatic Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):940-947. doi: 10.1038/ajg.2017.6. Epub 2017 Feb 14.
- Haifer C, Paramsothy S, Borody TJ, Clancy A, Leong RW, Kaakoush NO. Long-Term Bacterial and Fungal Dynamics following Oral Lyophilized Fecal Microbiota Transplantation in Clostridioides difficile Infection. mSystems. 2021 Feb 2;6(1):e00905-20. doi: 10.1128/mSystems.00905-20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMB-0176-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .