- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05709184
Lyofilisert fekal mikrobiomoverføring vs. Vancomycin monoterapi for primær Clostridioides Difficile-infeksjon (DONATE)
Lyofilisert fekal mikrobiomoverføring for primær Clostridioides Difficile-infeksjon (DONATE-studie): en randomisert kontrollert multisenterforsøk
Målet med denne kliniske studien er å teste om lyofilisert fekal mikrobimoverføring - et tørket ekstrakt av bakterier fra avføringen til friske givere - er bedre enn antibiotikabehandling kun for behandling av primær clostridioides difficile-infeksjon (CDI) hos voksne deltakere.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om lyofilisert fekal mikrobiomoverføring senker antall episoder med CDI sammenlignet med antibiotikabehandling.
Deltakerne vil bli tildelt en av to grupper:
- I intervensjonsgruppen vil deltakerne få vankomycin gjennom munnen i fem dager etterfulgt av 5 dager med kapsler med frysetørket fekal mikrobiom å svelge, frem til dag 10.
- I kontrollgruppen vil deltakerne få vancomycin gjennom munnen i ti dager.
- Alle deltakere vil bli bedt om å komme på to oppfølgingsbesøk og fylle ut spørreskjemaer. I tillegg vil alle deltakere bli bedt om å gi avføringsprøver før antibiotikabehandling og ved de to oppfølgingsbesøkene.
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen og kontrollgruppen for å se om det er forskjell i symptomgrad etter ti dager og i tilbakefall av infeksjonen etter to måneder. De skal også sammenligne bivirkninger, totalbruken av antibiotika og endringen i bakteriesammensetningen i avføringen, nemlig tilstedeværelsen av bakterier som er resistente mot mange legemidler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, transnasjonal randomisert kontrollert studie som sammenligner en kort kur med vankomycinbehandling etterfulgt av oral lyofilisert fekal mikrobiomoverføring (Lyo-FMT) kapsler (intervensjonsgruppe) med standard vankomycin monoterapi (kontrollgruppe), for voksne med primær Clostridioides difficile-infeksjon ( pCDI).
Målpopulasjonen vil være voksne pasienter med ikke-fulminant pCDI i samfunnet/sykehuset i henhold til innstillingen ved rekrutteringssenteret. pCDI vil bli definert som pasientens første hendelse av CDI i løpet av de siste 6 månedene med nyoppstått diaré (≥3 uformede avføringer per dag i mer enn 24 timer) og laboratoriepåvisning av toksigen C. difficile i feces. En positiv C. difficile avføringsprøve vil bli definert per studiesenter i henhold til internasjonale retningslinjer, med en obligatorisk positiv toksintest for å sikre tilstedeværelsen av en aktiv toksigen CD-stamme. Både ikke-alvorlige og alvorlige pasienter vil bli inkludert.
Pasienter som samtykker vil tilfeldig tildeles en av to behandlingsmodaliteter: vankomycin etterfulgt av lyofiliserte FMT-kapsler (intervensjonsgruppe) eller vankomycin monoterapigruppe.
- Lyo-FMT gruppe (intervensjonsgruppe) - vankomycin gis oralt i 125 mg kapsler/oppløsning 4 ganger daglig i totalt 5 dager (dag 1 - oppstart av antibiotikabehandling av det kliniske teamet), etterfulgt av en startdose med oral lyofiliserte FMT-kapsler på dag 6 (15 kapsler). På dag 7-10 vil pasientene få 10 Lyo-FMT kapsler per dag. Totalt 55 kapsler, avledet fra ~30-40g av det originale materialet, vil bli administrert i løpet av 5 dager. Før hver FMT-administrasjon vil pasientene bli bedt om å faste i 8 timer. Tarmforberedelse eller bruk av protonpumpehemmere vil ikke være nødvendig i henhold til protokollen. Startdosen vil bli administrert under medisinsk tilsyn, mens videre dosering kan gis hjemme hos pasienten/instituttet, etter opplæring og veiledning.
- Antibiotisk monoterapigruppe (kontrollgruppe) - vankomycin gis oralt i 125 mg kapsler/oppløsning 4 ganger daglig i totalt 10 dager (dag 1 - initiering av behandling av det kliniske teamet, ikke fra randomisering).
Hvis symptomene vedvarer på dag 10 fra behandlingsstart, vil videre behandling gis i henhold til studiegruppetildeling. I Lyo-FMT-gruppen vil FMT gjentas i form av 15 FMT-kapsler per kur som klinisk indisert. Hvis ingen oppløsning av symptomene vil bli dokumentert etter 2 dager med FMT, vil samme FMT-kur (15 kapsler) gjentas, opptil 3 ganger. For pasienter i antibiotika monoterapigruppen vil det gis en forlengelse av vankomycinbehandlingen med samme doser i ytterligere 7 dager. Laboratorietesting for tilstedeværelse av C. difficile vil ikke være nødvendig for administrasjon av gjentatt behandling, men vil bli kommentert hvis utført. Dersom symptomene vil vedvare utover dag 18 av studien i begge grupper (8 dager etter avsluttet første behandling), vil vi tillate behandling i henhold til klinisk vurdering ved det lokale studiesenteret. Pasientene vil til enhver tid stå fritt til å bestemme om de vil stoppe sin deltakelse i studien. Vedvarende symptomer utover dag 20 av studien vil bli betraktet som en klinisk svikt med henblikk på sekundær utfallsanalyse. På ethvert tidspunkt, hvis det er en forverring av pasienten mot fulminant sykdom, vil klinisk vurdering råde i henhold til protokollen for fulminante tilfeller.
I løpet av studieperioden og på tvers av studiesentre vil vi oppfordre klinikere til å bruke vankomycin som empirisk behandling for pCDI. Imidlertid kan pasienter i henhold til lokal klinisk praksis få et annet antibiotikum enn vankomycin (f. metronidazol). I begge studiegruppene vil pasienter som ble behandlet med et annet antibiotikum i løpet av de første 24 timene, bli byttet til vankomycin før dag 3 av studien. Dagen for oppstart av behandlingen vil bli vurdert fra den første dagen av enhver antibiotikabehandling som ble administrert. Randomisering vil gjøres innen 72 timer etter oppstart av eventuell behandling for CDI.
I begge grupper, hvis en pasient mottar samtidig systemisk antibiotika for andre indikasjoner, vil forskerteamet kontakte det kliniske teamet for å forstå om disse antibiotika trygt kan stoppes 24 timer før randomisering (dag 3 fra behandlingsstart). Hvis systemiske antibiotika ikke kan stoppes, vil pasienten bli ekskludert fra studien.
Ved tilbakefall av CDI vil pasienten anses å ha nådd det primære resultatet. Vi vil tillate behandling av CDI-residiv i henhold til klinisk vurdering. Vi vil gi Lyo-FMT for behandling av tilbakevendende CDI hvis tilgjengelig ved studiesenteret og kreves av det kliniske teamet. I tilfelle utvikling av fulminant sykdom vil vi tillate all behandling som vurderes av det kliniske teamet etter behov. Alle tilfeller med fulminant sykdom vil bli vurdert av et kirurgisk team for en rettidig kolektomi hvis indisert. Utviklingen av fulminant sykdom fra dag 8 av studien og utover (3 dager på FMT-behandling) vil bli betraktet som klinisk svikt med henblikk på sekundær utfallsanalyse.
Forsøkets primære effektutfall er tilbakefall av CDI innen uke 8. Tilbakefall vil bli definert som gjenopptreden av CDI-symptomer (minst 3 uformede avføringer per dag i minst 2 dager) med positiv C. difficile avføringstest mer enn 3 dager etter opphør av symptomene og krever anti-CDI-behandling. Det primære resultatet vil bli vurdert av en observatør som er blindet for å studere gruppeoppgaver.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Milena Pitashny, MD
- Telefonnummer: 972-4-7771108
- E-post: m_pitashny@rmc.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Edmonton, Canada
- University of Alberta
-
Ta kontakt med:
- Dina Kao, Prof.
- Telefonnummer: 780-719-0598
- E-post: dkao@ualberta.ca
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Ta kontakt med:
- Milena Pitashny, MD
- Telefonnummer: 972-4-7771108
- E-post: m_pitashny@rmc.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Inbar Kesten, PhD
- Telefonnummer: 972-4-7771578
- E-post: i_kesten@rmc.gov.il
-
Underetterforsker:
- Haggai Bar-Yoseph, MD
-
Hovedetterforsker:
- Milena Pitashny, MD
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Gemelly institute Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Ianiro, Prof.
- Telefonnummer: 39 338 192 9859
- E-post: gianluca.ianiro@unicatt.it
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kauno klinikos
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Imperial College of London
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Mullish, MD PhD
- Telefonnummer: 7576478561
- E-post: b.mullish@imperial.ac.uk
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- University of Debrecen
-
Ta kontakt med:
- Gergely Nagy
- Telefonnummer: 0036 20 419-7188
- E-post: ngergely@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke voksne ≥18 år med ikke-fulminant primær CDI.
- Både ikke-alvorlige og alvorlige pasienter vil bli inkludert.
- Primær CDI (pCDI) vil bli definert som pasientens første hendelse av CDI de siste 6 månedene: Nyoppstått diaré (≥3 uformede avføringer (UBM) per dag i mer enn 24 timer) og laboratoriepåvisning av toksigen C. difficile i avføring.
- En positiv CD-avføringsprøve vil bli definert per studiesenter i henhold til internasjonale retningslinjer, med en obligatorisk positiv toksintest for å sikre tilstedeværelsen av en aktiv toksigen CD-stamme.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke og ikke har en juridisk verge;
- Historie om CDI 6 måneder før screening
- Kjent tilstedeværelse av andre avføringspatogener kjent for å forårsake diaré;
- Pasienter som ikke kan svelge;
- Bakgrunnsdiagnose av inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom (IBS), eller annen kronisk diarélidelse;
- Aktiv gastrointestinal graft versus host disease (GVHD);
- nøytropeni <500/ml3;
- Matallergi som fører til anafylaksi;
- Tidligere total kolektomi eller tilstedeværelse av en tynntarmstomi;
- Perforert tarm eller tarmfistel eller større abdominal kirurgi de siste 30 dagene;
- Fulminant eller livstruende CDI definert som forekomst av ileus, septisk sjokk eller giftig megakolon. Tegn på fulminant sykdom er: antall hvite blodlegemer >30 000 celler/ml; temperatur >40°C; tegn på hypotensjon [systolisk blodtrykk <90 mmHg], peritoneale tegn og betydelig dehydrering;
- Tidlig fulminant CDI (ICU-pasienter) definert som pasienter som viser progresjon til tross for behandling med en sekvensiell organsviktvurderingsscore (SOFA-score) ≥ 4 på grunn av CDI (13) på dag 2 av behandlingen (før randomisering);
- Pasienter som får systemisk antibiotika på grunn av andre årsaker som ikke kan stoppes før 1 dag før randomisering (dag 2 av antibiotikabehandling);
- Pasienter som ikke ble rekruttert til studien på dag 4 av CDI-terapi vil bli ekskludert fra deltakelse;
- Pasienter med <3 måneders forventet levealder;
- Manglende evne eller vilje til å overholde studieprotokollen, inkludert inntak av kapsler, og å gi blod- eller avføringsprøver som planlagt;
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie;
- Etter etterforskerens oppfatning, upassende for forsøket (f.eks. pasienter med kjent overfølsomhet overfor vankomycin);
- Graviditet og amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lyofilisert fekal mikrobiomoverføring (Lyo-FMT)
Vancomycin vil bli gitt oralt i 125 mg kapsler/oppløsning 4 ganger daglig i totalt 5 dager (dag 1 - behandlingsstart av det kliniske teamet), etterfulgt av en startdose med orale Lyo-FMT-kapsler på dag 6 (15 kapsler). ).
På dag 7-10 vil pasientene få 10 Lyo-FMT kapsler per dag.
Totalt 55 kapsler, avledet fra ~30-40g av det originale materialet, vil bli administrert i løpet av 5 dager.
Før hver Lyo-FMT-administrasjon vil pasientene bli bedt om å faste i 8 timer.
Tarmforberedelse eller bruk av protonpumpehemmere vil ikke være nødvendig i henhold til protokollen.
Startdosen vil bli administrert under medisinsk tilsyn, mens videre dosering kan administreres hjemme hos pasienten/instituttet, etter opplæring og veiledning
|
Fem dager med vankomycin etterfulgt av fem dager med lyofilisert fekal mikrobiomoverføring, administrert i en ladningsdose på 15 kapsler og en daglig vedlikeholdsdose på 10 kapsler.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Vancomycin monoterapi
Vancomycin gis oralt i 125 mg kapsler/oppløsning 4 ganger daglig i totalt 10 dager (dag 1 - behandlingsstart av det kliniske teamet, ikke fra randomisering).
|
Ti dager med oral vancomycin 125 mg fire ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjentakelse av CDI
Tidsramme: 8 uker
|
Gjenopptreden av CDI-symptomer (minst 3 uformede avføringer per dag i minst 2 dager) med positiv CD-avføringstest mer enn 3 dager etter opphør av symptomene og krever anti-CDI-behandling
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk kur
Tidsramme: 10 dager
|
Opphør av CDI-relaterte symptomer innen dag 10 av studien uten ytterligere symptomer/tilstander (vedvarende symptomer, fulminant sykdom, død og kolektomi) som trenger ytterligere behandling
|
10 dager
|
CDI-residiv hos pasienter som oppnådde klinisk kur
Tidsramme: 8 uker
|
CDI-residiv hos pasienter som oppnådde klinisk helbredelse på dag 10
|
8 uker
|
Vedvarende klinisk respons
Tidsramme: 8 uker
|
Opphør av CDI-relaterte symptomer innen dag 10 av studien uten ytterligere symptomer/tilstander (vedvarende symptomer, fulminant sykdom, død, kolektomi og tilbakefall) som trenger ytterligere behandling
|
8 uker
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
Dødelighet, bakteriemi som kan tilskrives FMT og sykehusinnleggelse på grunn av CDI i studieperioden
|
8 uker
|
Pasientrapporterte utfall (PRO) og preferanser
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Spørreskjemaet C. difficile helserelatert livskvalitet (HRQOL),13 EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L),14 og Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørreskjema15 vil bli administrert ved screeningbesøk og igjen i uken 2 og uke 8.
C difficile HRQOL spørreskjemaet er spesielt utviklet og validert for å vurdere pasienter med CDI.
Selv om EQ-5D-5L og WPAI ikke er spesielt utviklet for pasienter med CDI, er de godt validerte instrumenter og har blitt brukt i klinisk forskning på tvers av en rekke tilstander og helsestatus.
Hvis oppfølgingsbesøk anses som ikke-essensielle og utføres per telefon, kan disse spørreskjemaene sendes ut på e-post eller sendes ut til pasienter basert på pasientens preferanser og returneres til studiestedene.
|
Ved baseline og 8 uker
|
Pasientens preferanse for behandling
Tidsramme: Ved baseline og uke 8
|
Et spørreskjema for pasientpreferanse designet av etterforskerne
|
Ved baseline og uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til klinisk kur
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Dager til klinisk kur fra dag 1
|
opptil 10 dager
|
På tide å gjenta seg
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Dager til tilbakefall fra rapportert klinisk kur
|
opptil 8 uker
|
Anskaffelse av multiresistente organismer transport
Tidsramme: 8 uker
|
Anskaffelse av karbapenem-resistente Enterobacterales, vancomycin-resistente Enterococcus og Extended Spectrum Beta-Lactamase-produserende Enterobacterales
|
8 uker
|
Endringer i tarmresistom
Tidsramme: 14 dager og 8 uker
|
Endringer i antibiotikaresistensgener og bakterier
|
14 dager og 8 uker
|
Skifter i det mikrobielle samfunnet
Tidsramme: 14 dager og 8 uker
|
Endringer i tarmmikrobiom
|
14 dager og 8 uker
|
Samlet antall uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
Frekvensen av alle uønskede hendelser under rettssaken.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reigadas E, Bouza E, Olmedo M, Vazquez-Cuesta S, Villar-Gomara L, Alcala L, Marin M, Rodriguez-Fernandez S, Valerio M, Munoz P. Faecal microbiota transplantation for recurrent Clostridioides difficile infection: experience with lyophilized oral capsules. J Hosp Infect. 2020 Jun;105(2):319-324. doi: 10.1016/j.jhin.2019.12.022. Epub 2019 Dec 26.
- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Juul FE, Garborg K, Bretthauer M, Skudal H, Oines MN, Wiig H, Rose O, Seip B, Lamont JT, Midtvedt T, Valeur J, Kalager M, Holme O, Helsingen L, Loberg M, Adami HO. Fecal Microbiota Transplantation for Primary Clostridium difficile Infection. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2535-2536. doi: 10.1056/NEJMc1803103. Epub 2018 Jun 2. No abstract available.
- Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, Beldavs ZG, Dumyati GK, Dunn JR, Farley MM, Holzbauer SM, Meek JI, Phipps EC, Wilson LE, Winston LG, Cohen JA, Limbago BM, Fridkin SK, Gerding DN, McDonald LC. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):825-34. doi: 10.1056/NEJMoa1408913.
- Kao D, Roach B, Silva M, Beck P, Rioux K, Kaplan GG, Chang HJ, Coward S, Goodman KJ, Xu H, Madsen K, Mason A, Wong GK, Jovel J, Patterson J, Louie T. Effect of Oral Capsule- vs Colonoscopy-Delivered Fecal Microbiota Transplantation on Recurrent Clostridium difficile Infection: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Nov 28;318(20):1985-1993. doi: 10.1001/jama.2017.17077.
- Huttner BD, de Lastours V, Wassenberg M, Maharshak N, Mauris A, Galperine T, Zanichelli V, Kapel N, Bellanger A, Olearo F, Duval X, Armand-Lefevre L, Carmeli Y, Bonten M, Fantin B, Harbarth S; R-Gnosis WP3 study group. A 5-day course of oral antibiotics followed by faecal transplantation to eradicate carriage of multidrug-resistant Enterobacteriaceae: a randomized clinical trial. Clin Microbiol Infect. 2019 Jul;25(7):830-838. doi: 10.1016/j.cmi.2018.12.009. Epub 2019 Jan 4.
- Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR, Mullish BH, Allegretti JR, Kassam Z, Putignani L, Fischer M, Keller JJ, Costello SP, Sokol H, Kump P, Satokari R, Kahn SA, Kao D, Arkkila P, Kuijper EJ, Vehreschild MJG, Pintus C, Lopetuso L, Masucci L, Scaldaferri F, Terveer EM, Nieuwdorp M, Lopez-Sanroman A, Kupcinskas J, Hart A, Tilg H, Gasbarrini A. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019 Dec;68(12):2111-2121. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319548. Epub 2019 Sep 28.
- Lawson PA, Citron DM, Tyrrell KL, Finegold SM. Reclassification of Clostridium difficile as Clostridioides difficile (Hall and O'Toole 1935) Prevot 1938. Anaerobe. 2016 Aug;40:95-9. doi: 10.1016/j.anaerobe.2016.06.008. Epub 2016 Jun 28.
- Lewis BB, Buffie CG, Carter RA, Leiner I, Toussaint NC, Miller LC, Gobourne A, Ling L, Pamer EG. Loss of Microbiota-Mediated Colonization Resistance to Clostridium difficile Infection With Oral Vancomycin Compared With Metronidazole. J Infect Dis. 2015 Nov 15;212(10):1656-65. doi: 10.1093/infdis/jiv256. Epub 2015 Apr 28.
- Rewers M, Hyoty H, Lernmark A, Hagopian W, She JX, Schatz D, Ziegler AG, Toppari J, Akolkar B, Krischer J; TEDDY Study Group. The Environmental Determinants of Diabetes in the Young (TEDDY) Study: 2018 Update. Curr Diab Rep. 2018 Oct 23;18(12):136. doi: 10.1007/s11892-018-1113-2.
- Adler A, Miller-Roll T, Bradenstein R, Block C, Mendelson B, Parizade M, Paitan Y, Schwartz D, Peled N, Carmeli Y, Schwaber MJ. A national survey of the molecular epidemiology of Clostridium difficile in Israel: the dissemination of the ribotype 027 strain with reduced susceptibility to vancomycin and metronidazole. Diagn Microbiol Infect Dis. 2015 Sep;83(1):21-4. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2015.05.015. Epub 2015 Jun 3.
- Camacho-Ortiz A, Gutierrez-Delgado EM, Garcia-Mazcorro JF, Mendoza-Olazaran S, Martinez-Melendez A, Palau-Davila L, Baines SD, Maldonado-Garza H, Garza-Gonzalez E. Randomized clinical trial to evaluate the effect of fecal microbiota transplant for initial Clostridium difficile infection in intestinal microbiome. PLoS One. 2017 Dec 20;12(12):e0189768. doi: 10.1371/journal.pone.0189768. eCollection 2017.
- Staley C, Hamilton MJ, Vaughn BP, Graiziger CT, Newman KM, Kabage AJ, Sadowsky MJ, Khoruts A. Successful Resolution of Recurrent Clostridium difficile Infection using Freeze-Dried, Encapsulated Fecal Microbiota; Pragmatic Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):940-947. doi: 10.1038/ajg.2017.6. Epub 2017 Feb 14.
- Haifer C, Paramsothy S, Borody TJ, Clancy A, Leong RW, Kaakoush NO. Long-Term Bacterial and Fungal Dynamics following Oral Lyophilized Fecal Microbiota Transplantation in Clostridioides difficile Infection. mSystems. 2021 Feb 2;6(1):e00905-20. doi: 10.1128/mSystems.00905-20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMB-0176-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Clostridioides Difficile-infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteFullførtTransplantasjonsinfeksjonCanada