Перенос лиофилизированного фекального микробиома в сравнении с монотерапией ванкомицином при первичной инфекции Clostridioides Difficile (DONATE)
Перенос лиофилизированного фекального микробиома при первичной инфекции Clostridioides difficile (исследование DONATE): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического испытания является проверка того, является ли перенос лиофилизированного фекального микробиума — высушенного экстракта бактерий из стула здоровых доноров — лучше антибиотикотерапии только для лечения первичной инфекции Clostridioides difficile (CDI) у взрослых участников.
Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, снижает ли перенос лиофилизированного фекального микробиома количество эпизодов ИКД по сравнению с терапией антибиотиками.
Участники будут распределены в одну из двух групп:
- В группе вмешательства участникам будут давать ванкомицин перорально в течение пяти дней, а затем в течение 5 дней глотать капсулы с лиофилизированным фекальным микробиомом, вплоть до 10-го дня.
- В контрольной группе участники будут получать ванкомицин перорально в течение десяти дней.
- Всем участникам будет предложено прибыть для двух последующих визитов и заполнить анкеты. Кроме того, всем участникам будет предложено сдать образцы стула до терапии антибиотиками и во время двух последующих посещений.
Исследователи будут сравнивать группу вмешательства и контрольную группу, чтобы увидеть, есть ли разница в степени симптомов через десять дней и в рецидиве инфекции через два месяца. Также будут сравнивать побочные эффекты, общий прием антибиотиков и изменение состава бактерий в кале, а именно наличие бактерий, устойчивых ко многим лекарствам.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это многоцентровое транснациональное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали короткий курс терапии ванкомицином с последующим пероральным введением капсул с лиофилизированным фекальным микробиомом (Lyo-FMT) (группа вмешательства) со стандартной монотерапией ванкомицином (контрольная группа) у взрослых с первичной инфекцией Clostridioides difficile. ПКДИ).
Целевой популяцией будут взрослые пациенты с нефульминантной пИКД в сообществе/больнице в соответствии с условиями в центре набора. pCDI будет определяться как первый случай CDI у пациента за последние 6 месяцев, проявляющийся впервые возникшей диареей (≥3 неоформленных дефекаций в день в течение более 24 часов) и лабораторным обнаружением токсигенной C. difficile в фекалиях. Положительный образец стула на C. difficile будет определяться для каждого исследовательского центра в соответствии с международными рекомендациями с обязательным положительным тестом на токсины, чтобы убедиться в наличии активного токсигенного штамма CD. Будут включены как нетяжелые, так и тяжелые пациенты.
Давшие согласие пациенты будут случайным образом распределены по одному из двух методов лечения: ванкомицин с последующим пероральным приемом лиофилизированных капсул ТФМ (группа вмешательства) или группа монотерапии ванкомицином.
- Группа Lyo-FMT (группа вмешательства) — ванкомицин будет назначаться перорально в капсулах/растворе по 125 мг 4 раза в день в общей сложности в течение 5 дней (день 1 — начало антибактериальной терапии клинической бригадой), после чего следует ударная доза перорально лиофилизированные капсулы ТФМ на 6-й день (15 капсул). В дни 7-10 пациенты будут получать по 10 капсул Лио-ФМТ в день. Всего в течение 5 дней будет введено 55 капсул, полученных из ~30-40 г исходного материала. Перед каждым введением ТФМ пациентов просят голодать в течение 8 часов. Протокол не требует подготовки кишечника или использования ингибитора протонной помпы. Нагрузочная доза будет вводиться под медицинским наблюдением, в то время как дальнейшее дозирование может быть введено на дому/в учреждении пациента после обучения и руководства.
- Группа монотерапии антибиотиками (контрольная группа) — ванкомицин будет назначаться перорально в капсулах/растворе по 125 мг 4 раза в день в общей сложности в течение 10 дней (день 1 — начало терапии клинической бригадой, а не рандомизация).
Если симптомы сохраняются на 10-й день после начала терапии, дальнейшее лечение будет проводиться в соответствии с распределением по исследуемым группам. В группе Lyo-FMT будет повторяться FMT в виде 15 капсул FMT на курс в соответствии с клиническими показаниями. Если после 2 дней ТФМ не будет зарегистрировано разрешения симптомов, будет повторен тот же курс ТФМ (15 капсул) до 3 раз. Для пациентов в группе монотерапии антибиотиками лечение ванкомицином в тех же дозах будет продлено еще на 7 дней. Лабораторное тестирование на наличие C. difficile не требуется для проведения повторного лечения, но оно будет аннотировано, если оно будет проведено. Если симптомы будут сохраняться после 18-го дня исследования в обеих группах (через 8 дней после окончания первого курса лечения), мы разрешим лечение в соответствии с клинической оценкой в местном исследовательском центре. Пациенты будут свободны решать, хотят ли они прекратить свое участие в исследовании в любое время. Постоянные симптомы после 20-го дня исследования будут рассматриваться как клиническая неудача для целей анализа вторичных результатов. В любой момент, если есть ухудшение состояния пациента в сторону фульминантного заболевания, клиническая оценка будет преобладать в соответствии с протоколом для фульминантных случаев.
В течение периода исследования и во всех исследовательских центрах мы будем поощрять клиницистов к использованию ванкомицина в качестве эмпирического лечения пИКД. Однако в соответствии с местной клинической практикой пациенты могут получать антибиотик, отличный от ванкомицина (например, метронидазол). В обеих исследуемых группах пациенты, которых лечили другим антибиотиком в первые 24 часа, будут переведены на ванкомицин до 3-го дня исследования. День начала терапии будет считаться с первого дня любой назначенной антибактериальной терапии. Рандомизация будет проведена в течение 72 часов с момента начала любой терапии ИКД.
В обеих группах, если пациент одновременно получает системные антибиотики по другим показаниям, исследовательская группа свяжется с клинической группой, чтобы выяснить, можно ли безопасно прекратить прием этих антибиотиков за 24 часа до рандомизации (3-й день от начала терапии). Если системные антибиотики не могут быть прекращены, то пациент будет исключен из исследования.
В случае рецидива ИКД пациент будет считаться достигшим первичного исхода. Мы разрешаем лечение рецидивов ИКД в соответствии с клинической оценкой. Мы предоставим Лио-ТФМТ для лечения рецидивирующей ИКД, если она доступна в исследовательском центре и требуется клинической бригаде. В случае развития фульминантного заболевания мы разрешаем любую терапию, которую команда клиницистов сочтет целесообразной. Все случаи с фульминантным заболеванием будут оценены хирургической бригадой для своевременной колэктомии, если это необходимо. Развитие фульминантного заболевания с 8-го дня исследования и далее (3 дня лечения ТФМ) будет рассматриваться как клиническая неудача для целей анализа вторичных результатов.
Первичным результатом исследования эффективности является рецидив ИКД к 8 неделе. Рецидив будет определяться как повторное появление симптомов ИКД (не менее 3 неоформленных дефекаций в день в течение не менее 2 дней) с положительным тестом кала на C. difficile более чем 3 дня после исчезновения симптомов и необходимости лечения ИКД. Первичный результат будет оцениваться наблюдателем, не имеющим представления о назначении исследовательской группы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Milena Pitashny, MD
- Номер телефона: 972-4-7771108
- Электронная почта: m_pitashny@rmc.gov.il
Места учебы
-
-
-
Debrecen, Венгрия
- Еще не набирают
- University of Debrecen
-
Контакт:
- Gergely Nagy
- Номер телефона: 0036 20 419-7188
- Электронная почта: ngergely@hotmail.com
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
Контакт:
- Milena Pitashny, MD
- Номер телефона: 972-4-7771108
- Электронная почта: m_pitashny@rmc.gov.il
-
Контакт:
- Inbar Kesten, PhD
- Номер телефона: 972-4-7771578
- Электронная почта: i_kesten@rmc.gov.il
-
Младший исследователь:
- Haggai Bar-Yoseph, MD
-
Главный следователь:
- Milena Pitashny, MD
-
-
-
-
-
Rome, Италия
- Еще не набирают
- Gemelly institute Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Контакт:
- Gianluca Ianiro, Prof.
- Номер телефона: 39 338 192 9859
- Электронная почта: gianluca.ianiro@unicatt.it
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада
- Рекрутинг
- University of Alberta
-
Контакт:
- Dina Kao, Prof.
- Номер телефона: 780-719-0598
- Электронная почта: dkao@ualberta.ca
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
- Еще не набирают
- Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Контакт:
- Juozas Kupcinskas, MD
- Номер телефона: 370-639-51045
- Электронная почта: Juozas.Kupcinskas@lsmuni.lt
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Imperial College of London
-
Контакт:
- Benjamin Mullish, MD PhD
- Номер телефона: 7576478561
- Электронная почта: b.mullish@imperial.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласие взрослых ≥18 лет с нефульминантной первичной ИКД.
- Будут включены как нетяжелые, так и тяжелые пациенты.
- Первичная ИКД (пИКД) будет определяться как первый случай ИКД у пациента за последние 6 месяцев: впервые возникшая диарея (≥3 неоформленных дефекаций (UBM) в день в течение более 24 часов) и лабораторное обнаружение токсигенного C. difficile в фекалиях.
- Положительный образец стула CD будет определен для каждого исследовательского центра в соответствии с международными рекомендациями с обязательным положительным тестом на токсины, чтобы убедиться в наличии активного токсигенного штамма CD.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие и не имеют законного опекуна;
- История CDI за 6 месяцев до скрининга
- Известное присутствие других патогенов стула, которые, как известно, вызывают диарею;
- Пациенты, которые не могут глотать;
- Фоновый диагноз воспалительного заболевания кишечника, синдрома раздраженного кишечника (СРК) или любого другого хронического диарейного расстройства;
- Активный желудочно-кишечный трансплантат против болезни хозяина (РТПХ);
- Нейтропения <500/мл3;
- Пищевая аллергия, приводящая к анафилаксии;
- Предшествующая тотальная колэктомия или наличие тонкокишечной стомы;
- Перфорация кишечника или кишечный свищ или обширная абдоминальная операция за последние 30 дней;
- Молниеносная или опасная для жизни ИКД определяется как возникновение кишечной непроходимости, септического шока или токсического мегаколона. Признаки фульминантного заболевания: количество лейкоцитов >30 000 клеток/мл; температура >40°С; признаки гипотонии [систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.], перитонеальные симптомы и значительное обезвоживание;
- Ранняя фульминантная ИКД (пациенты в ОИТ), определяемая как пациенты с прогрессированием, несмотря на лечение, с оценкой последовательной органной недостаточности (шкала SOFA) ≥ 4 из-за ИКД (13) на 2-й день лечения (до рандомизации);
- Пациенты, получающие системные антибиотики по другим причинам, которые нельзя отменить до 1 дня до рандомизации (2-й день антибактериальной терапии);
- Пациенты, не включенные в исследование к 4-му дню терапии ИКД, будут исключены из участия;
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев;
- Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования, включая прием внутрь капсул и предоставление образцов крови или кала в соответствии с графиком;
- участие в другом интервенционном исследовании;
- По мнению исследователя, неприемлемость для исследования (например, пациенты с известной гиперчувствительностью к ванкомицину);
- Беременность и кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перенос лиофилизированного фекального микробиома (Lyo-FMT)
Ванкомицин будет назначаться перорально в виде капсул/раствора по 125 мг 4 раза в день в течение 5 дней (1-й день — начало терапии клинической бригадой), после чего на 6-й день будет назначена нагрузочная доза пероральных капсул Lyo-FMT (15 капсул). ).
В дни 7-10 пациенты будут получать по 10 капсул Лио-ФМТ в день.
Всего в течение 5 дней будет введено 55 капсул, полученных из ~30-40 г исходного материала.
Перед каждым введением Lyo-FMT пациентов просят голодать в течение 8 часов.
Протокол не требует подготовки кишечника или использования ингибитора протонной помпы.
Нагрузочная доза будет вводиться под медицинским наблюдением, в то время как дальнейшее дозирование может быть назначено пациенту дома/в учреждении после обучения и руководства.
|
Пять дней ванкомицина, затем пять дней переноса лиофилизированного фекального микробиома, вводимого в нагрузочной дозе 15 капсул и ежедневной поддерживающей дозе 10 капсул.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Монотерапия ванкомицином
Ванкомицин будет назначаться перорально в виде капсул/раствора по 125 мг 4 раза в день в общей сложности в течение 10 дней (день 1 — начало терапии клинической бригадой, а не рандомизация).
|
Десять дней перорального приема ванкомицина по 125 мг четыре раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив ИКД
Временное ограничение: 8 недель
|
Повторное появление симптомов ИКД (не менее 3 неоформленных дефекаций в день в течение не менее 2 дней) с положительным тестом кала на БК более чем через 3 дня после разрешения симптомов и требующих лечения против ИКД
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое излечение
Временное ограничение: 10 дней
|
Прекращение симптомов, связанных с ИКД, к 10-му дню исследования без дальнейших симптомов/состояний (стойких симптомов, фульминантного заболевания, смерти и колэктомии), требующих дополнительной терапии.
|
10 дней
|
|
Рецидив ИКД у пациентов, достигших клинического излечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Рецидив ИКД у пациентов, достигших клинического излечения на 10-й день
|
8 недель
|
|
Устойчивый клинический ответ
Временное ограничение: 8 недель
|
Прекращение симптомов, связанных с ИКД, к 10-му дню исследования без дальнейших симптомов/состояний (персистирующие симптомы, фульминантное заболевание, смерть, колэктомия и рецидив), требующих дополнительной терапии
|
8 недель
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 8 недель
|
Смертность, бактериемия, связанная с ТФМ, и госпитализация из-за ИКД в течение периода исследования
|
8 недель
|
|
Сообщенные пациентом результаты (PRO) и предпочтения
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель
|
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) C. difficile13, EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)14 и вопросник о снижении производительности труда и активности (WPAI)15 будут применяться во время скринингового визита и повторно в течение недели. 2 и 8 неделя.
Опросник C difficile HRQOL специально разработан и утвержден для оценки пациентов с ИКД.
Хотя EQ-5D-5L и WPAI не предназначены специально для пациентов с ИКД, они являются хорошо проверенными инструментами и использовались в клинических исследованиях при различных состояниях и состояниях здоровья.
Если последующие визиты считаются необязательными и проводятся по телефону, эти анкеты могут быть отправлены по электронной почте или отправлены пациентам по почте в зависимости от предпочтений пациента и возвращены в исследовательские центры.
|
Исходно и через 8 недель
|
|
Предпочтение пациента в отношении лечения
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе
|
Анкета предпочтений пациентов, разработанная исследователями
|
Исходно и на 8 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клинического излечения
Временное ограничение: до 10 дней
|
Дней до клинического излечения с 1-го дня
|
до 10 дней
|
|
Время до повторения
Временное ограничение: до 8 недель
|
Дни до рецидива после сообщения о клиническом излечении
|
до 8 недель
|
|
Приобретение носительства полирезистентных микроорганизмов
Временное ограничение: 8 недель
|
Приобретение энтеробактерий, устойчивых к карбапенемам, устойчивых к ванкомицину энтерококков и бета-лактамаз расширенного спектра, продуцирующих энтеробактерии.
|
8 недель
|
|
Изменения кишечного резистома
Временное ограничение: 14 дней и 8 недель
|
Изменения в генах устойчивости к антибиотикам и бактериях
|
14 дней и 8 недель
|
|
Сдвиги в микробном сообществе
Временное ограничение: 14 дней и 8 недель
|
Изменения микробиома кишечника
|
14 дней и 8 недель
|
|
Общая частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
|
Частота всех нежелательных явлений во время исследования.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reigadas E, Bouza E, Olmedo M, Vazquez-Cuesta S, Villar-Gomara L, Alcala L, Marin M, Rodriguez-Fernandez S, Valerio M, Munoz P. Faecal microbiota transplantation for recurrent Clostridioides difficile infection: experience with lyophilized oral capsules. J Hosp Infect. 2020 Jun;105(2):319-324. doi: 10.1016/j.jhin.2019.12.022. Epub 2019 Dec 26.
- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Juul FE, Garborg K, Bretthauer M, Skudal H, Oines MN, Wiig H, Rose O, Seip B, Lamont JT, Midtvedt T, Valeur J, Kalager M, Holme O, Helsingen L, Loberg M, Adami HO. Fecal Microbiota Transplantation for Primary Clostridium difficile Infection. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2535-2536. doi: 10.1056/NEJMc1803103. Epub 2018 Jun 2. No abstract available.
- Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, Beldavs ZG, Dumyati GK, Dunn JR, Farley MM, Holzbauer SM, Meek JI, Phipps EC, Wilson LE, Winston LG, Cohen JA, Limbago BM, Fridkin SK, Gerding DN, McDonald LC. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):825-34. doi: 10.1056/NEJMoa1408913.
- Kao D, Roach B, Silva M, Beck P, Rioux K, Kaplan GG, Chang HJ, Coward S, Goodman KJ, Xu H, Madsen K, Mason A, Wong GK, Jovel J, Patterson J, Louie T. Effect of Oral Capsule- vs Colonoscopy-Delivered Fecal Microbiota Transplantation on Recurrent Clostridium difficile Infection: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Nov 28;318(20):1985-1993. doi: 10.1001/jama.2017.17077.
- Huttner BD, de Lastours V, Wassenberg M, Maharshak N, Mauris A, Galperine T, Zanichelli V, Kapel N, Bellanger A, Olearo F, Duval X, Armand-Lefevre L, Carmeli Y, Bonten M, Fantin B, Harbarth S; R-Gnosis WP3 study group. A 5-day course of oral antibiotics followed by faecal transplantation to eradicate carriage of multidrug-resistant Enterobacteriaceae: a randomized clinical trial. Clin Microbiol Infect. 2019 Jul;25(7):830-838. doi: 10.1016/j.cmi.2018.12.009. Epub 2019 Jan 4.
- Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR, Mullish BH, Allegretti JR, Kassam Z, Putignani L, Fischer M, Keller JJ, Costello SP, Sokol H, Kump P, Satokari R, Kahn SA, Kao D, Arkkila P, Kuijper EJ, Vehreschild MJG, Pintus C, Lopetuso L, Masucci L, Scaldaferri F, Terveer EM, Nieuwdorp M, Lopez-Sanroman A, Kupcinskas J, Hart A, Tilg H, Gasbarrini A. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019 Dec;68(12):2111-2121. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319548. Epub 2019 Sep 28.
- Lawson PA, Citron DM, Tyrrell KL, Finegold SM. Reclassification of Clostridium difficile as Clostridioides difficile (Hall and O'Toole 1935) Prevot 1938. Anaerobe. 2016 Aug;40:95-9. doi: 10.1016/j.anaerobe.2016.06.008. Epub 2016 Jun 28.
- Lewis BB, Buffie CG, Carter RA, Leiner I, Toussaint NC, Miller LC, Gobourne A, Ling L, Pamer EG. Loss of Microbiota-Mediated Colonization Resistance to Clostridium difficile Infection With Oral Vancomycin Compared With Metronidazole. J Infect Dis. 2015 Nov 15;212(10):1656-65. doi: 10.1093/infdis/jiv256. Epub 2015 Apr 28.
- Rewers M, Hyoty H, Lernmark A, Hagopian W, She JX, Schatz D, Ziegler AG, Toppari J, Akolkar B, Krischer J; TEDDY Study Group. The Environmental Determinants of Diabetes in the Young (TEDDY) Study: 2018 Update. Curr Diab Rep. 2018 Oct 23;18(12):136. doi: 10.1007/s11892-018-1113-2.
- Adler A, Miller-Roll T, Bradenstein R, Block C, Mendelson B, Parizade M, Paitan Y, Schwartz D, Peled N, Carmeli Y, Schwaber MJ. A national survey of the molecular epidemiology of Clostridium difficile in Israel: the dissemination of the ribotype 027 strain with reduced susceptibility to vancomycin and metronidazole. Diagn Microbiol Infect Dis. 2015 Sep;83(1):21-4. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2015.05.015. Epub 2015 Jun 3.
- Camacho-Ortiz A, Gutierrez-Delgado EM, Garcia-Mazcorro JF, Mendoza-Olazaran S, Martinez-Melendez A, Palau-Davila L, Baines SD, Maldonado-Garza H, Garza-Gonzalez E. Randomized clinical trial to evaluate the effect of fecal microbiota transplant for initial Clostridium difficile infection in intestinal microbiome. PLoS One. 2017 Dec 20;12(12):e0189768. doi: 10.1371/journal.pone.0189768. eCollection 2017.
- Staley C, Hamilton MJ, Vaughn BP, Graiziger CT, Newman KM, Kabage AJ, Sadowsky MJ, Khoruts A. Successful Resolution of Recurrent Clostridium difficile Infection using Freeze-Dried, Encapsulated Fecal Microbiota; Pragmatic Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):940-947. doi: 10.1038/ajg.2017.6. Epub 2017 Feb 14.
- Haifer C, Paramsothy S, Borody TJ, Clancy A, Leong RW, Kaakoush NO. Long-Term Bacterial and Fungal Dynamics following Oral Lyophilized Fecal Microbiota Transplantation in Clostridioides difficile Infection. mSystems. 2021 Feb 2;6(1):e00905-20. doi: 10.1128/mSystems.00905-20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMB-0176-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .