Transferencia de microbioma fecal liofilizada versus monoterapia con vancomicina para la infección primaria por Clostridioides difficile (DONATE)
Transferencia de microbioma fecal liofilizado para la infección primaria por Clostridioides difficile (estudio DONATE): un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es probar si la transferencia de microbiota fecal liofilizada, un extracto seco de bacterias de las heces de donantes sanos, es mejor que la terapia con antibióticos solo para tratar la infección primaria por clostridioides difficile (ICD) en participantes adultos.
La pregunta principal que pretende responder es si la transferencia de microbioma fecal liofilizado reduce el número de episodios de CDI en comparación con la terapia con antibióticos.
Los participantes serán asignados a uno de dos grupos:
- En el grupo de intervención, los participantes recibirán vancomicina por vía oral durante cinco días, seguidos de 5 días de cápsulas de microbioma fecal liofilizado para tragar, hasta el día 10.
- En el grupo de control, los participantes recibirán vancomicina por vía oral durante diez días.
- Se pedirá a todos los participantes que lleguen para dos visitas de seguimiento y que completen cuestionarios. Además, se les pedirá a todos los participantes que den muestras de heces antes de la terapia con antibióticos y en las dos visitas de seguimiento.
Los investigadores compararán el grupo de intervención y el grupo de control para ver si hay una diferencia en el grado de los síntomas después de diez días y en la recurrencia de la infección después de dos meses. También compararán los efectos secundarios, el uso total de antibióticos y el cambio en la composición de bacterias en las heces, es decir, la presencia de bacterias resistentes a muchos medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado transnacional multicéntrico que compara un curso corto de terapia con vancomicina seguido de cápsulas de transferencia de microbioma fecal liofilizado oral (Lyo-FMT) (grupo de intervención) con monoterapia estándar con vancomicina (grupo de control), para adultos con infección primaria por Clostridioides difficile ( pCDI).
La población diana serán los pacientes adultos con ICDp no fulminante en la comunidad/hospital según el ámbito del centro de reclutamiento. pCDI se definirá como el primer evento de CDI del paciente en los últimos 6 meses que se presenta con diarrea de inicio reciente (≥3 deposiciones por día durante más de 24 horas) y detección de laboratorio de C. difficile toxigénico en las heces. Se definirá una muestra de heces positiva para C. difficile por centro de estudio de acuerdo con las pautas internacionales, con una prueba de toxina positiva obligatoria para asegurar la presencia de una cepa de CD toxigénica activa. Se incluirán tanto pacientes no graves como graves.
Los pacientes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a una de dos modalidades de tratamiento: vancomicina seguida de cápsulas de FMT liofilizadas orales (grupo de intervención) o grupo de monoterapia con vancomicina.
- Grupo Lyo-FMT (grupo de intervención): la vancomicina se administrará por vía oral en cápsulas/solución de 125 mg 4 veces al día durante un total de 5 días (día 1: inicio de la terapia con antibióticos por parte del equipo clínico), seguida de una dosis de carga de Cápsulas liofilizadas de FMT el día 6 (15 cápsulas). Los días 7 a 10, los pacientes recibirán 10 cápsulas de Lyo-FMT por día. Se administrarán un total de 55 cápsulas, derivadas de ~30-40 g del material original, durante 5 días. Antes de cada administración de FMT, se pedirá a los pacientes que ayunen durante 8 horas. No se requerirá la preparación intestinal ni el uso de inhibidores de la bomba de protones según el protocolo. La dosis de carga se administrará bajo supervisión médica, mientras que las dosis adicionales se pueden administrar en el hogar/instituto del paciente, después de recibir capacitación y orientación.
- Grupo de monoterapia con antibióticos (grupo de control): la vancomicina se administrará por vía oral en cápsulas/solución de 125 mg 4 veces al día durante un total de 10 días (día 1: inicio de la terapia por parte del equipo clínico, no de la aleatorización).
Si los síntomas persisten el día 10 desde el inicio de la terapia, se administrará un tratamiento adicional de acuerdo con la asignación del grupo de estudio. En el grupo de Lyo-FMT, el FMT se repetirá en forma de 15 cápsulas de FMT por curso según esté clínicamente indicado. Si no se documenta la resolución de los síntomas después de 2 días de FMT, se repetirá el mismo curso de FMT (15 cápsulas), hasta 3 veces. Para los pacientes del grupo de monoterapia antibiótica, se dará una extensión del tratamiento con vancomicina con las mismas dosis por 7 días más. No se requerirán pruebas de laboratorio para detectar la presencia de C. difficile para la administración de tratamientos repetidos, pero se anotarán si se realizan. Si los síntomas persisten más allá del día 18 del estudio en ambos grupos (8 días después del final del primer tratamiento), permitiremos el tratamiento según el juicio clínico en el centro de estudio local. Los pacientes serán libres de decidir si quieren dejar de participar en el estudio en cualquier momento. Los síntomas persistentes más allá del día 20 del estudio se considerarán un fracaso clínico a efectos del análisis de resultados secundarios. En cualquier momento, si hay un deterioro del paciente hacia la enfermedad fulminante, prevalecerá el juicio clínico según el protocolo para casos fulminantes.
Durante el período de estudio y en todos los centros de estudio, alentaremos a los médicos a usar vancomicina como tratamiento empírico para pCDI. Sin embargo, de acuerdo con la práctica clínica local, los pacientes pueden recibir un antibiótico que no sea vancomicina (p. metronidazol). En ambos grupos de estudio, los pacientes que fueron tratados con otro agente antibiótico en las primeras 24 horas, serán cambiados a vancomicina antes del día 3 del estudio. El día de inicio de la terapia se considerará desde el primer día de cualquier terapia antibiótica que se haya administrado. La aleatorización se realizará dentro de las 72 horas desde el inicio de cualquier terapia para CDI.
En ambos grupos, si un paciente recibe antibióticos sistémicos concurrentes para otras indicaciones, el equipo de investigación se comunicará con el equipo clínico para saber si estos antibióticos se pueden suspender de manera segura 24 horas antes de la aleatorización (día 3 desde el inicio de la terapia). Si no se pueden suspender los antibióticos sistémicos, el paciente será excluido del estudio.
En caso de recurrencia de CDI, se considerará que el paciente alcanzó el resultado primario. Permitiremos el tratamiento de las recurrencias de CDI de acuerdo con el juicio clínico. Proporcionaremos Lyo-FMT para el tratamiento de CDI recurrente si está disponible en el centro del estudio y lo requiere el equipo clínico. En caso de desarrollo de enfermedad fulminante, permitiremos cualquier terapia que el equipo clínico juzgue adecuada. Todos los casos con enfermedad fulminante serán evaluados por un equipo quirúrgico para una colectomía oportuna si está indicada. El desarrollo de enfermedad fulminante a partir del día 8 del estudio en adelante (3 días de tratamiento con FMT) se considerará un fracaso clínico a efectos del análisis de resultados secundarios.
El principal resultado de eficacia del ensayo es la recurrencia de la CDI en la semana 8. La recurrencia se definirá como la reaparición de los síntomas de la CDI (al menos 3 deposiciones por día durante al menos 2 días) con una prueba de heces positiva para C. difficile más de 3 días después de la resolución de los síntomas y que requieren tratamiento anti-ICD. El resultado primario será evaluado por un observador cegado a la asignación del grupo de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Milena Pitashny, MD
- Número de teléfono: 972-4-7771108
- Correo electrónico: m_pitashny@rmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Edmonton, Canadá
- Reclutamiento
- University of Alberta
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Contacto:
- Dina Kao, Prof.
- Número de teléfono: 780-719-0598
- Correo electrónico: dkao@ualberta.ca
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Debrecen, Hungría
- Aún no reclutando
- University of Debrecen
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Contacto:
- Gergely Nagy
- Número de teléfono: 0036 20 419-7188
- Correo electrónico: ngergely@hotmail.com
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
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Contacto:
- Milena Pitashny, MD
- Número de teléfono: 972-4-7771108
- Correo electrónico: m_pitashny@rmc.gov.il
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Contacto:
- Inbar Kesten, PhD
- Número de teléfono: 972-4-7771578
- Correo electrónico: i_kesten@rmc.gov.il
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Sub-Investigador:
- Haggai Bar-Yoseph, MD
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Investigador principal:
- Milena Pitashny, MD
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Rome, Italia
- Aún no reclutando
- Gemelly institute Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Contacto:
- Gianluca Ianiro, Prof.
- Número de teléfono: 39 338 192 9859
- Correo electrónico: gianluca.ianiro@unicatt.it
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Kaunas, Lituania
- Aún no reclutando
- Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kauno klinikos
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Contacto:
- Juozas Kupcinskas, MD
- Número de teléfono: 370-639-51045
- Correo electrónico: Juozas.Kupcinskas@lsmuni.lt
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Imperial College of London
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Contacto:
- Benjamin Mullish, MD PhD
- Número de teléfono: 7576478561
- Correo electrónico: b.mullish@imperial.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años que lo consientan con CDI primaria no fulminante.
- Se incluirán tanto pacientes no graves como graves.
- La CDI primaria (pCDI) se definirá como el primer evento de CDI del paciente en los últimos 6 meses: Diarrea de nuevo inicio (≥3 evacuaciones intestinales no formadas (UBM) por día durante más de 24 horas) y detección de laboratorio de C. difficile toxigénico en heces
- Se definirá una muestra de heces CD positiva por centro de estudio de acuerdo con las pautas internacionales, con una prueba de toxina positiva obligatoria para asegurar la presencia de una cepa CD toxigénica activa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado y no tienen un tutor legal;
- Antecedentes de CDI 6 meses antes de la selección
- Presencia conocida de otros patógenos de las heces que causan diarrea;
- Pacientes que no pueden tragar;
- Diagnóstico de antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable (SII) o cualquier otro trastorno diarreico crónico;
- enfermedad gastrointestinal activa de injerto contra huésped (EICH);
- Neutropenia <500/ml3;
- Alergia a los alimentos que conduce a la anafilaxia;
- Colectomía total previa o la presencia de un estoma de intestino delgado;
- Intestino perforado o fístula intestinal o cirugía abdominal mayor en los últimos 30 días;
- ICD fulminante o potencialmente mortal definida como la aparición de íleo, shock séptico o megacolon tóxico. Los signos de enfermedad fulminante son: recuento de glóbulos blancos >30 000 células/mL; temperatura >40°C; evidencia de hipotensión [presión arterial sistólica <90 mmHg], signos peritoneales y deshidratación significativa;
- ICD fulminante temprana (pacientes en la UCI) definida como pacientes que muestran progresión a pesar del tratamiento con una puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (puntuación SOFA) ≥ 4 debido a la ICD (13) en el día 2 de tratamiento (antes de la aleatorización);
- Pacientes que reciben antibióticos sistémicos debido a otras razones que no pueden suspenderse hasta 1 día antes de la aleatorización (día 2 de terapia con antibióticos);
- Los pacientes que no fueron reclutados para el estudio el día 4 de la terapia CDI serán excluidos de la participación;
- Pacientes con <3 meses de esperanza de vida;
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio, incluida la ingestión de cápsulas y el suministro de muestras de sangre o heces según lo programado;
- Participación en otro estudio de intervención;
- En opinión del investigador, inadecuación para el ensayo (p. ej., pacientes con hipersensibilidad conocida a la vancomicina);
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Transferencia de microbioma fecal liofilizado (Lyo-FMT)
La vancomicina se administrará por vía oral en cápsulas/solución de 125 mg 4 veces al día durante un total de 5 días (día 1 - inicio de la terapia por parte del equipo clínico), seguido de una dosis de carga de cápsulas Lyo-FMT orales el día 6 (15 cápsulas ).
Los días 7 a 10, los pacientes recibirán 10 cápsulas de Lyo-FMT por día.
Se administrarán un total de 55 cápsulas, derivadas de ~30-40 g del material original, durante 5 días.
Antes de cada administración de Lyo-FMT, se pedirá a los pacientes que ayunen durante 8 horas.
No se requerirá la preparación intestinal ni el uso de inhibidores de la bomba de protones según el protocolo.
La dosis de carga se administrará bajo supervisión médica, mientras que las dosis adicionales se pueden administrar en el hogar/instituto del paciente, después de recibir capacitación y orientación.
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Cinco días de vancomicina seguidos de cinco días de transferencia de microbioma fecal liofilizado, administrados en una dosis de carga de 15 cápsulas y una dosis diaria de mantenimiento de 10 cápsulas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Monoterapia con vancomicina
La vancomicina se administrará por vía oral en cápsulas/solución de 125 mg 4 veces al día durante un total de 10 días (día 1: inicio de la terapia por parte del equipo clínico, no de la aleatorización).
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Diez días de vancomicina oral 125 mg cuatro veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de CDI
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La reaparición de los síntomas de CDI (al menos 3 evacuaciones intestinales sin forma por día durante al menos 2 días) con prueba de heces CD positiva más de 3 días después de la resolución de los síntomas y que requieren tratamiento anti-CDI
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cura clínica
Periodo de tiempo: 10 días
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Cese de los síntomas relacionados con la CDI para el día 10 del estudio sin más síntomas/condiciones (síntomas persistentes, enfermedad fulminante, muerte y colectomía) que requieran terapia adicional
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10 días
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Recurrencia de ICD en pacientes que lograron la curación clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Recurrencia de CDI en pacientes que lograron la curación clínica en el día 10
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8 semanas
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Respuesta clínica sostenida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cese de los síntomas relacionados con la CDI para el día 10 del estudio sin más síntomas/condiciones (síntomas persistentes, enfermedad fulminante, muerte, colectomía y recurrencia) que requieran terapia adicional
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8 semanas
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mortalidad, bacteriemia atribuible a FMT y hospitalización por CDI durante el período de estudio
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8 semanas
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Resultados informados por el paciente (PRO) y preferencias
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8 semanas
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El cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de C. difficile,13 EuroQol 5 Dimensiones 5 Nivel (EQ-5D-5L)14 y el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)15 se administrarán en la visita de selección y nuevamente en la semana 2 y semana 8.
El cuestionario Cdifficile HRQOL está específicamente desarrollado y validado para evaluar pacientes con CDI.
Aunque EQ-5D-5L y WPAI no están diseñados específicamente para pacientes con CDI, son instrumentos bien validados y se han utilizado en investigación clínica en una variedad de condiciones y estados de salud.
Si las visitas de seguimiento se consideran no esenciales y se realizan por teléfono, estos cuestionarios se pueden enviar por correo electrónico o por correo a los pacientes según las preferencias de los pacientes y devolverlos a los sitios de estudio.
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Al inicio y a las 8 semanas
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Preferencia del paciente por el tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
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Un cuestionario de preferencia del paciente diseñado por los investigadores
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Al inicio y en la semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la curación clínica
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Días hasta la curación clínica desde el día 1
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hasta 10 días
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Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Días hasta la recurrencia desde la curación clínica informada
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hasta 8 semanas
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Adquisición de organismos multirresistentes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Adquisición de Enterobacterales resistentes a carbapenémicos, Enterococcus resistentes a vancomicina y Enterobacterales productores de betalactamasas de espectro extendido
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8 semanas
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Cambios en el resistoma intestinal
Periodo de tiempo: 14 días y 8 semanas
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Cambios en genes de resistencia a antibióticos y bacterias
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14 días y 8 semanas
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Cambios en la comunidad microbiana
Periodo de tiempo: 14 días y 8 semanas
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Cambios en el microbioma intestinal
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14 días y 8 semanas
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Tasa total de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tasa de todos los eventos adversos durante el ensayo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reigadas E, Bouza E, Olmedo M, Vazquez-Cuesta S, Villar-Gomara L, Alcala L, Marin M, Rodriguez-Fernandez S, Valerio M, Munoz P. Faecal microbiota transplantation for recurrent Clostridioides difficile infection: experience with lyophilized oral capsules. J Hosp Infect. 2020 Jun;105(2):319-324. doi: 10.1016/j.jhin.2019.12.022. Epub 2019 Dec 26.
- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Juul FE, Garborg K, Bretthauer M, Skudal H, Oines MN, Wiig H, Rose O, Seip B, Lamont JT, Midtvedt T, Valeur J, Kalager M, Holme O, Helsingen L, Loberg M, Adami HO. Fecal Microbiota Transplantation for Primary Clostridium difficile Infection. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2535-2536. doi: 10.1056/NEJMc1803103. Epub 2018 Jun 2. No abstract available.
- Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, Beldavs ZG, Dumyati GK, Dunn JR, Farley MM, Holzbauer SM, Meek JI, Phipps EC, Wilson LE, Winston LG, Cohen JA, Limbago BM, Fridkin SK, Gerding DN, McDonald LC. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):825-34. doi: 10.1056/NEJMoa1408913.
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- Huttner BD, de Lastours V, Wassenberg M, Maharshak N, Mauris A, Galperine T, Zanichelli V, Kapel N, Bellanger A, Olearo F, Duval X, Armand-Lefevre L, Carmeli Y, Bonten M, Fantin B, Harbarth S; R-Gnosis WP3 study group. A 5-day course of oral antibiotics followed by faecal transplantation to eradicate carriage of multidrug-resistant Enterobacteriaceae: a randomized clinical trial. Clin Microbiol Infect. 2019 Jul;25(7):830-838. doi: 10.1016/j.cmi.2018.12.009. Epub 2019 Jan 4.
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- Haifer C, Paramsothy S, Borody TJ, Clancy A, Leong RW, Kaakoush NO. Long-Term Bacterial and Fungal Dynamics following Oral Lyophilized Fecal Microbiota Transplantation in Clostridioides difficile Infection. mSystems. 2021 Feb 2;6(1):e00905-20. doi: 10.1128/mSystems.00905-20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- RMB-0176-22
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