Transferência de Microbioma Fecal Liofilizado vs. Monoterapia com Vancomicina para Infecção Primária por Clostridioides Difficile (DONATE)
Transferência de Microbioma Fecal Liofilizado para Infecção Primária por Clostridioides Difficile (Estudo DONATE): um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é testar se a transferência de micróbios fecais liofilizados - um extrato seco de bactérias das fezes de doadores saudáveis - é melhor do que a terapia antibiótica apenas para tratar a infecção primária por clostridioides difficile (CDI) em participantes adultos.
A principal questão que pretende responder é se a transferência do microbioma fecal liofilizado reduz o número de episódios de CDI em comparação com a antibioticoterapia.
Os participantes serão designados para um dos dois grupos:
- No grupo de intervenção, os participantes receberão vancomicina por via oral por cinco dias, seguidos de 5 dias de cápsulas de microbioma fecal liofilizado para engolir, até o dia 10.
- No grupo controle, os participantes receberão vancomicina por via oral por dez dias.
- Todos os participantes serão convidados a comparecer a duas visitas de acompanhamento e a preencher questionários. Além disso, todos os participantes serão solicitados a fornecer amostras de fezes antes da antibioticoterapia e nas duas visitas de acompanhamento.
Os pesquisadores vão comparar o grupo intervenção e o grupo controle para ver se há diferença no grau dos sintomas após dez dias e na recorrência da infecção após dois meses. Vão também comparar os efeitos secundários, a utilização total de antibióticos e a alteração da composição das bactérias nas fezes, nomeadamente a presença de bactérias resistentes a muitos medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, transnacional, randomizado, controlado, comparando um curso curto de terapia com vancomicina seguido de cápsulas de transferência oral de microbioma fecal liofilizado (Lyo-FMT) (grupo de intervenção) com monoterapia padrão de vancomicina (grupo de controle), para adultos com infecção primária por Clostridioides difficile ( pCDI).
A população-alvo será composta por pacientes adultos com pCDI não fulminante na comunidade/hospital de acordo com o cenário do centro de recrutamento. pCDI será definido como o primeiro evento de CDI do paciente nos últimos 6 meses apresentando diarreia de início recente (≥3 evacuações não formadas por dia por mais de 24 horas) e detecção laboratorial de C. difficile toxigênico nas fezes. Uma amostra de fezes de C. difficile positiva será definida por centro de estudo de acordo com as diretrizes internacionais, com um teste de toxina positivo obrigatório para assegurar a presença de uma cepa de DC toxigênica ativa. Ambos os pacientes não graves e graves serão incluídos.
Os pacientes que consentirem serão designados aleatoriamente para uma das duas modalidades de tratamento: vancomicina seguida de cápsulas FMT liofilizadas orais (grupo de intervenção) ou grupo de monoterapia com vancomicina.
- Grupo Lyo-FMT (grupo intervenção) - a vancomicina será administrada por via oral em cápsulas/solução de 125 mg 4 vezes ao dia por um total de 5 dias (dia 1 - início da antibioticoterapia pela equipe clínica), seguida de uma dose de ataque oral cápsulas FMT liofilizadas no dia 6 (15 cápsulas). Nos dias 7-10, os pacientes receberão 10 cápsulas de Lyo-FMT por dia. Um total de 55 cápsulas, derivadas de ~30-40g do material original, serão administradas ao longo de 5 dias. Antes de cada administração de FMT, os pacientes serão solicitados a jejuar por 8 horas. A preparação intestinal ou o uso de inibidores da bomba de prótons não serão necessários de acordo com o protocolo. A dose de ataque será administrada sob supervisão médica, enquanto outras dosagens podem ser administradas na casa/instituto do paciente, após treinamento e orientação.
- Grupo monoterapia com antibiótico (grupo controle) - a vancomicina será administrada por via oral em cápsulas de 125 mg/solução 4 vezes ao dia por um total de 10 dias (dia 1 - início da terapia pela equipe clínica, não por randomização).
Se os sintomas persistirem no dia 10 a partir do início da terapia, tratamento adicional será administrado de acordo com a alocação do grupo de estudo. No grupo Lyo-FMT, o FMT será repetido na forma de 15 cápsulas de FMT por ciclo, conforme indicação clínica. Se nenhuma resolução dos sintomas for documentada após 2 dias de FMT, o mesmo curso de FMT (15 cápsulas) será repetido, até 3 vezes. Para os pacientes do grupo de monoterapia com antibióticos, será feita uma extensão do tratamento com vancomicina com as mesmas doses por mais 7 dias. Testes laboratoriais para a presença de C. difficile não serão necessários para a administração de tratamento repetido, mas serão anotados se realizados. Se os sintomas persistirem além do dia 18 do estudo em ambos os grupos (8 dias após o término do primeiro tratamento), permitiremos o tratamento de acordo com o julgamento clínico do centro de estudo local. Os pacientes serão livres para decidir se desejam interromper sua participação no estudo a qualquer momento. Os sintomas persistentes após o dia 20 do estudo serão considerados uma falha clínica para fins de análise de resultados secundários. Em qualquer momento, se houver uma deterioração do paciente para doença fulminante, o julgamento clínico prevalecerá conforme o protocolo para casos fulminantes.
Durante o período do estudo e em todos os centros de estudo, encorajaremos os médicos a usar a vancomicina como tratamento empírico para pCDI. No entanto, de acordo com a prática clínica local, os pacientes podem receber um antibiótico diferente da vancomicina (p. metronidazol). Em ambos os grupos de estudo, os pacientes que foram tratados com outro agente antibiótico nas primeiras 24 horas serão trocados para vancomicina antes do dia 3 do estudo. O dia do início da terapia será considerado a partir do primeiro dia de qualquer terapia antibiótica que tenha sido administrada. A randomização será feita dentro de 72 horas a partir do início de qualquer terapia para CDI.
Em ambos os grupos, se um paciente receber antibióticos sistêmicos concomitantes para outras indicações, a equipe de pesquisa entrará em contato com a equipe clínica para entender se esses antibióticos podem ser interrompidos com segurança 24 horas antes da randomização (dia 3 do início da terapia). Se os antibióticos sistêmicos não puderem ser interrompidos, o paciente será excluído do estudo.
Em caso de recorrência de CDI, o paciente será considerado como tendo atingido o desfecho primário. Permitiremos o tratamento de recorrências de CDI de acordo com o julgamento clínico. Forneceremos Lyo-FMT para o tratamento de CDI recorrente Se disponível no centro de estudo e exigido pela equipe clínica. Em caso de desenvolvimento de doença fulminante, permitiremos qualquer terapia julgada apropriada pela equipe clínica. Todos os casos com doença fulminante serão avaliados por uma equipe cirúrgica para uma colectomia oportuna, se indicado. O desenvolvimento de doença fulminante a partir do dia 8 do estudo (3 dias de tratamento com FMT) será considerado falha clínica para fins de análise de resultados secundários.
O resultado primário de eficácia do estudo é a recorrência de CDI na semana 8. A recorrência será definida como o reaparecimento de sintomas de CDI (pelo menos 3 evacuações não formadas por dia durante pelo menos 2 dias) com teste de fezes positivo para C. difficile mais de 3 dias após a resolução dos sintomas e necessitando de tratamento anti-CDI. O resultado primário será avaliado por um observador cego para a atribuição do grupo de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Milena Pitashny, MD
- Número de telefone: 972-4-7771108
- E-mail: m_pitashny@rmc.gov.il
Locais de estudo
-
-
-
Edmonton, Canadá
- Recrutamento
- University of Alberta
-
Contato:
- Dina Kao, Prof.
- Número de telefone: 780-719-0598
- E-mail: dkao@ualberta.ca
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungria
- Ainda não está recrutando
- University of Debrecen
-
Contato:
- Gergely Nagy
- Número de telefone: 0036 20 419-7188
- E-mail: ngergely@hotmail.com
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
-
Contato:
- Milena Pitashny, MD
- Número de telefone: 972-4-7771108
- E-mail: m_pitashny@rmc.gov.il
-
Contato:
- Inbar Kesten, PhD
- Número de telefone: 972-4-7771578
- E-mail: i_kesten@rmc.gov.il
-
Subinvestigador:
- Haggai Bar-Yoseph, MD
-
Investigador principal:
- Milena Pitashny, MD
-
-
-
-
-
Rome, Itália
- Ainda não está recrutando
- Gemelly institute Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Contato:
- Gianluca Ianiro, Prof.
- Número de telefone: 39 338 192 9859
- E-mail: gianluca.ianiro@unicatt.it
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia
- Ainda não está recrutando
- Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Contato:
- Juozas Kupcinskas, MD
- Número de telefone: 370-639-51045
- E-mail: Juozas.Kupcinskas@lsmuni.lt
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Imperial College of London
-
Contato:
- Benjamin Mullish, MD PhD
- Número de telefone: 7576478561
- E-mail: b.mullish@imperial.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos consentidos ≥18 anos de idade com CDI primária não fulminante.
- Ambos os pacientes não graves e graves serão incluídos.
- CDI primária (pCDI) será definida como o primeiro evento de CDI do paciente nos últimos 6 meses: diarreia de início recente (≥3 evacuações não formadas (UBM) por dia por mais de 24 horas) e detecção laboratorial de C. difficile toxigênico nas fezes.
- Uma amostra de fezes positiva para DC será definida por centro de estudo de acordo com as diretrizes internacionais, com um teste de toxina positivo obrigatório para garantir a presença de uma cepa de DC toxigênica ativa.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem fornecer consentimento informado e não têm um responsável legal;
- História de CDI 6 meses antes da triagem
- Presença conhecida de outros patógenos de fezes conhecidos por causar diarreia;
- Pacientes que não conseguem engolir;
- Diagnóstico prévio de doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável (SII) ou qualquer outro distúrbio diarreico crônico;
- doença do enxerto versus hospedeiro gastrointestinal ativa (GVHD);
- Neutropenia <500/ml3;
- Alergia alimentar levando a anafilaxia;
- Colectomia total prévia ou presença de estoma no intestino delgado;
- Intestino perfurado ou fístula intestinal ou cirurgia abdominal de grande porte nos últimos 30 dias;
- CDI fulminante ou com risco de vida definida como a ocorrência de íleo paralítico, choque séptico ou megacólon tóxico. Os sinais de doença fulminante são: contagem de glóbulos brancos >30.000 células/mL; temperatura >40°C; evidência de hipotensão [pressão arterial sistólica <90 mmHg], sinais peritoneais e desidratação significativa;
- CDI precoce fulminante (pacientes de UTI) definida como pacientes que apresentam progressão apesar do tratamento com uma pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos (escore SOFA) ≥ 4 devido a CDI (13) no dia 2 do tratamento (antes da randomização);
- Pacientes que recebem antibióticos sistêmicos por outros motivos que não podem ser interrompidos até 1 dia antes da randomização (2º dia de antibioticoterapia);
- Os pacientes que não foram recrutados para o estudo no dia 4 da terapia CDI serão excluídos da participação;
- Pacientes com <3 meses de expectativa de vida;
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo, incluindo ingestão de cápsulas e fornecimento de amostras de sangue ou fezes conforme programado;
- Participação em outro estudo de intervenção;
- Na opinião do investigador, inadequação para o ensaio (por exemplo, pacientes com hipersensibilidade conhecida à vancomicina);
- Gravidez e amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transferência de microbioma fecal liofilizado (Lyo-FMT)
A vancomicina será administrada por via oral em cápsulas/solução de 125 mg 4 vezes ao dia por um total de 5 dias (dia 1 - início da terapia pela equipe clínica), seguida de uma dose de ataque oral de Lyo-FMT cápsulas no dia 6 (15 cápsulas ).
Nos dias 7-10, os pacientes receberão 10 cápsulas de Lyo-FMT por dia.
Um total de 55 cápsulas, derivadas de ~30-40g do material original, serão administradas ao longo de 5 dias.
Antes de cada administração de Lyo-FMT, os pacientes serão solicitados a jejuar por 8 horas.
A preparação intestinal ou o uso de inibidores da bomba de prótons não serão necessários de acordo com o protocolo.
A dose de ataque será administrada sob supervisão médica, enquanto outras dosagens podem ser administradas na casa/instituto do paciente, após treinamento e orientação
|
Cinco dias de vancomicina seguidos de cinco dias de transferência de microbioma fecal liofilizado, administrados em uma dose de ataque de 15 cápsulas e uma dose diária de manutenção de 10 cápsulas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Vancomicina monoterapia
A vancomicina será administrada por via oral em cápsulas/solução de 125 mg 4 vezes ao dia por um total de 10 dias (dia 1 - início da terapia pela equipe clínica, não por randomização).
|
Dez dias de vancomicina oral 125 mg quatro vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência CDI
Prazo: 8 semanas
|
O reaparecimento de sintomas de CDI (pelo menos 3 evacuações não formadas por dia durante pelo menos 2 dias) com teste de fezes CD positivo mais de 3 dias após a resolução dos sintomas e requerendo tratamento anti-CDI
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura clínica
Prazo: 10 dias
|
Cessação dos sintomas relacionados à CDI no dia 10 do estudo sem outros sintomas/condições (sintomas persistentes, doença fulminante, morte e colectomia) necessitando de terapia adicional
|
10 dias
|
|
Recorrência de CDI em pacientes que obtiveram cura clínica
Prazo: 8 semanas
|
Recorrência de CDI em pacientes que obtiveram cura clínica no dia 10
|
8 semanas
|
|
Resposta clínica sustentada
Prazo: 8 semanas
|
Cessação dos sintomas relacionados à CDI no dia 10 do estudo sem outros sintomas/condições (sintomas persistentes, doença fulminante, morte, colectomia e recorrência) necessitando de terapia adicional
|
8 semanas
|
|
Eventos adversos graves
Prazo: 8 semanas
|
Mortalidade, bacteremia atribuível a FMT e hospitalização devido a CDI durante o período do estudo
|
8 semanas
|
|
Resultados relatados pelo paciente (PROs) e preferências
Prazo: No início e 8 semanas
|
O questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) de C. difficile,13 EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L),14 e Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade (WPAI)15 serão administrados na visita de triagem e novamente na semana 2 e semana 8.
O questionário C difficile HRQOL foi especificamente desenvolvido e validado para avaliar pacientes com CDI.
Embora o EQ-5D-5L e o WPAI não sejam projetados especificamente para pacientes com CDI, eles são instrumentos bem validados e têm sido usados em pesquisas clínicas em uma variedade de condições e estado de saúde.
Se as visitas de acompanhamento forem consideradas não essenciais e forem realizadas por telefone, esses questionários podem ser enviados por e-mail ou correio aos pacientes com base na preferência do paciente e devem ser devolvidos aos locais de estudo.
|
No início e 8 semanas
|
|
Preferência do paciente pelo tratamento
Prazo: No início e na semana 8
|
Um questionário de preferência do paciente elaborado pelos investigadores
|
No início e na semana 8
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para a cura clínica
Prazo: até 10 dias
|
Dias até a cura clínica a partir do dia 1
|
até 10 dias
|
|
Tempo para recorrência
Prazo: até 8 semanas
|
Dias até a recorrência da cura clínica relatada
|
até 8 semanas
|
|
Aquisição de transporte de organismos multirresistentes
Prazo: 8 semanas
|
Aquisição de Enterobacterales resistentes a carbapenem, Enterococcus resistente a vancomicina e Enterobacterales produtoras de beta-lactamase de espectro estendido
|
8 semanas
|
|
Alterações no resistoma intestinal
Prazo: 14 dias e 8 semanas
|
Alterações nos genes e bactérias de resistência a antibióticos
|
14 dias e 8 semanas
|
|
Mudanças na comunidade microbiana
Prazo: 14 dias e 8 semanas
|
Alterações no microbioma intestinal
|
14 dias e 8 semanas
|
|
Taxa total de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
|
A taxa de todos os eventos adversos durante o estudo.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reigadas E, Bouza E, Olmedo M, Vazquez-Cuesta S, Villar-Gomara L, Alcala L, Marin M, Rodriguez-Fernandez S, Valerio M, Munoz P. Faecal microbiota transplantation for recurrent Clostridioides difficile infection: experience with lyophilized oral capsules. J Hosp Infect. 2020 Jun;105(2):319-324. doi: 10.1016/j.jhin.2019.12.022. Epub 2019 Dec 26.
- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Juul FE, Garborg K, Bretthauer M, Skudal H, Oines MN, Wiig H, Rose O, Seip B, Lamont JT, Midtvedt T, Valeur J, Kalager M, Holme O, Helsingen L, Loberg M, Adami HO. Fecal Microbiota Transplantation for Primary Clostridium difficile Infection. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2535-2536. doi: 10.1056/NEJMc1803103. Epub 2018 Jun 2. No abstract available.
- Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, Beldavs ZG, Dumyati GK, Dunn JR, Farley MM, Holzbauer SM, Meek JI, Phipps EC, Wilson LE, Winston LG, Cohen JA, Limbago BM, Fridkin SK, Gerding DN, McDonald LC. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):825-34. doi: 10.1056/NEJMoa1408913.
- Kao D, Roach B, Silva M, Beck P, Rioux K, Kaplan GG, Chang HJ, Coward S, Goodman KJ, Xu H, Madsen K, Mason A, Wong GK, Jovel J, Patterson J, Louie T. Effect of Oral Capsule- vs Colonoscopy-Delivered Fecal Microbiota Transplantation on Recurrent Clostridium difficile Infection: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Nov 28;318(20):1985-1993. doi: 10.1001/jama.2017.17077.
- Huttner BD, de Lastours V, Wassenberg M, Maharshak N, Mauris A, Galperine T, Zanichelli V, Kapel N, Bellanger A, Olearo F, Duval X, Armand-Lefevre L, Carmeli Y, Bonten M, Fantin B, Harbarth S; R-Gnosis WP3 study group. A 5-day course of oral antibiotics followed by faecal transplantation to eradicate carriage of multidrug-resistant Enterobacteriaceae: a randomized clinical trial. Clin Microbiol Infect. 2019 Jul;25(7):830-838. doi: 10.1016/j.cmi.2018.12.009. Epub 2019 Jan 4.
- Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR, Mullish BH, Allegretti JR, Kassam Z, Putignani L, Fischer M, Keller JJ, Costello SP, Sokol H, Kump P, Satokari R, Kahn SA, Kao D, Arkkila P, Kuijper EJ, Vehreschild MJG, Pintus C, Lopetuso L, Masucci L, Scaldaferri F, Terveer EM, Nieuwdorp M, Lopez-Sanroman A, Kupcinskas J, Hart A, Tilg H, Gasbarrini A. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019 Dec;68(12):2111-2121. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319548. Epub 2019 Sep 28.
- Lawson PA, Citron DM, Tyrrell KL, Finegold SM. Reclassification of Clostridium difficile as Clostridioides difficile (Hall and O'Toole 1935) Prevot 1938. Anaerobe. 2016 Aug;40:95-9. doi: 10.1016/j.anaerobe.2016.06.008. Epub 2016 Jun 28.
- Lewis BB, Buffie CG, Carter RA, Leiner I, Toussaint NC, Miller LC, Gobourne A, Ling L, Pamer EG. Loss of Microbiota-Mediated Colonization Resistance to Clostridium difficile Infection With Oral Vancomycin Compared With Metronidazole. J Infect Dis. 2015 Nov 15;212(10):1656-65. doi: 10.1093/infdis/jiv256. Epub 2015 Apr 28.
- Rewers M, Hyoty H, Lernmark A, Hagopian W, She JX, Schatz D, Ziegler AG, Toppari J, Akolkar B, Krischer J; TEDDY Study Group. The Environmental Determinants of Diabetes in the Young (TEDDY) Study: 2018 Update. Curr Diab Rep. 2018 Oct 23;18(12):136. doi: 10.1007/s11892-018-1113-2.
- Adler A, Miller-Roll T, Bradenstein R, Block C, Mendelson B, Parizade M, Paitan Y, Schwartz D, Peled N, Carmeli Y, Schwaber MJ. A national survey of the molecular epidemiology of Clostridium difficile in Israel: the dissemination of the ribotype 027 strain with reduced susceptibility to vancomycin and metronidazole. Diagn Microbiol Infect Dis. 2015 Sep;83(1):21-4. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2015.05.015. Epub 2015 Jun 3.
- Camacho-Ortiz A, Gutierrez-Delgado EM, Garcia-Mazcorro JF, Mendoza-Olazaran S, Martinez-Melendez A, Palau-Davila L, Baines SD, Maldonado-Garza H, Garza-Gonzalez E. Randomized clinical trial to evaluate the effect of fecal microbiota transplant for initial Clostridium difficile infection in intestinal microbiome. PLoS One. 2017 Dec 20;12(12):e0189768. doi: 10.1371/journal.pone.0189768. eCollection 2017.
- Staley C, Hamilton MJ, Vaughn BP, Graiziger CT, Newman KM, Kabage AJ, Sadowsky MJ, Khoruts A. Successful Resolution of Recurrent Clostridium difficile Infection using Freeze-Dried, Encapsulated Fecal Microbiota; Pragmatic Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):940-947. doi: 10.1038/ajg.2017.6. Epub 2017 Feb 14.
- Haifer C, Paramsothy S, Borody TJ, Clancy A, Leong RW, Kaakoush NO. Long-Term Bacterial and Fungal Dynamics following Oral Lyophilized Fecal Microbiota Transplantation in Clostridioides difficile Infection. mSystems. 2021 Feb 2;6(1):e00905-20. doi: 10.1128/mSystems.00905-20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMB-0176-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .