Lyofilisoitu ulosteen mikrobiomisiirto vs. vankomysiinimonoterapia primaariseen Clostridioides Difficile -infektioon (DONATE)
Lyofilisoitu ulosteen mikrobiomin siirto primaariseen Clostridioides Difficile -infektioon (DONATE-tutkimus): satunnaistettu monikeskustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, onko lyofilisoitu ulosteen mikrobien siirto - kuivattu bakteeriuute terveiden luovuttajien ulosteesta - parempi kuin antibioottihoito vain primaarisen clostridioides difficile -infektion (CDI) hoitoon aikuisilla osallistujilla.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, vähentääkö kylmäkuivattu ulosteen mikrobiomin siirto CDI-jaksojen määrää antibioottihoitoon verrattuna.
Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä:
- Interventioryhmässä osallistujille annetaan vankomysiiniä suun kautta viiden päivän ajan, minkä jälkeen 5 päivän ajan kylmäkuivattu ulosteen mikrobiomikapseleita nieltäväksi päivään 10 asti.
- Kontrolliryhmän osallistujille annetaan vankomysiiniä suun kautta kymmenen päivän ajan.
- Kaikkia osallistujia pyydetään saapumaan kahdelle seurantakäynnille ja täyttämään kyselylomakkeet. Lisäksi kaikkia osallistujia pyydetään antamaan ulostenäytteitä ennen antibioottihoitoa ja kahdella seurantakäynnillä.
Tutkijat vertaavat interventioryhmää ja kontrolliryhmää nähdäkseen, onko eroa oireiden asteessa kymmenen päivän jälkeen ja infektion uusiutumisessa kahden kuukauden kuluttua. He vertailevat myös sivuvaikutuksia, antibioottien kokonaiskäyttöä ja ulosteen bakteerien koostumuksen muutosta eli monille lääkkeille vastustuskykyisten bakteerien esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, monikansallinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan lyhyttä vankomysiinihoitojaksoa ja sen jälkeen oraalisia lyofilisoituja ulosteen mikrobiomisiirtokapseleita (Lyo-FMT) (interventioryhmä) ja vankomysiinimonoterapiaa (kontrolliryhmä) aikuisille, joilla on primaarinen Clostridioides difficile -infektio ( pCDI).
Kohdeväestö on aikuispotilaita, joilla on ei-fulminantti pCDI yhteisössä/sairaalassa rekrytointikeskuksen asetusten mukaisesti. pCDI määritellään potilaan ensimmäiseksi CDI-tapahtumaksi viimeisten 6 kuukauden aikana, jolloin esiintyy uusi ripuli (≥ 3 muotoutumatonta suolen liikettä päivässä yli 24 tunnin ajan) ja laboratoriotodiste toksikogeeninen C. difficile ulosteessa. Positiivinen C. difficile -ulostenäyte määritetään tutkimuskeskusta kohden kansainvälisten ohjeiden mukaisesti ja pakollinen positiivinen toksiinitesti aktiivisen toksikogeenisen CD-kannan läsnäolon varmistamiseksi. Mukaan otetaan sekä ei-vakavat että vakavat potilaat.
Suostumuspotilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitomuodosta: vankomysiini ja sen jälkeen suun kautta lyofilisoidut FMT-kapselit (interventioryhmä) tai vankomysiinimonoterapiaryhmä.
- Lyo-FMT-ryhmä (interventioryhmä) - vankomysiiniä annetaan suun kautta 125 mg kapseleina/liuos 4 kertaa päivässä yhteensä 5 päivän ajan (päivä 1 - kliinisen tiimin antibioottihoidon aloitus), jota seuraa kyllästysannos suun kautta lyofilisoidut FMT-kapselit päivänä 6 (15 kapselia). Päivinä 7-10 potilaat saavat 10 Lyo-FMT-kapselia päivässä. Yhteensä 55 kapselia, jotka on saatu ~30-40 g:sta alkuperäistä materiaalia, annetaan 5 päivän aikana. Ennen jokaista FMT-antoa potilaita pyydetään paastoamaan 8 tuntia. Protokollan mukaan suolen valmistelua tai protonipumpun estäjän käyttöä ei vaadita. Kyllästysannos annetaan lääkärin valvonnassa, kun taas lisäannostus voidaan antaa potilaan kotona/laitoksessa koulutuksen ja ohjauksen jälkeen.
- Antibiootti monoterapiaryhmä (kontrolliryhmä) - vankomysiiniä annetaan suun kautta 125 mg kapseleina/liuos 4 kertaa päivässä yhteensä 10 päivän ajan (päivä 1 - kliinisen tiimin aloittama hoidon, ei satunnaistuksen perusteella).
Jos oireet jatkuvat 10 päivänä hoidon aloittamisesta, jatkohoitoa annetaan tutkimusryhmäjaon mukaan. Lyo-FMT-ryhmässä FMT toistetaan 15 FMT-kapselina kurssia kohden kliinisen tarpeen mukaan. Jos oireiden häviämistä ei dokumentoida 2 päivän FMT-hoidon jälkeen, sama FMT-kurssi (15 kapselia) toistetaan enintään 3 kertaa. Antibioottimonoterapiaryhmän potilaille vankomysiinihoitoa jatketaan samoilla annoksilla vielä 7 päivällä. Laboratoriokokeita C. difficilen esiintymisen varalta ei vaadita toistuvan hoidon antamiseksi, mutta ne merkitään, jos ne suoritetaan. Jos oireet jatkuvat tutkimuspäivän 18 jälkeen molemmissa ryhmissä (8 päivää ensimmäisen hoidon päättymisen jälkeen), sallimme hoidon kliinisen arvion mukaan paikallisessa tutkimuskeskuksessa. Potilaat voivat vapaasti päättää, haluavatko he aina lopettaa osallistumisensa tutkimukseen. Jatkuvat oireet tutkimuksen 20. päivän jälkeen katsotaan kliiniseksi epäonnistumiseksi toissijaisen tulosanalyysin tarkoituksiin. Missä tahansa vaiheessa, jos potilaan tila on pahentunut kohti fulminanttia sairautta, kliininen arvio pätee fulminanttien tapausten protokollan mukaisesti.
Tutkimusjakson aikana ja eri tutkimuskeskuksissa rohkaisemme kliinikoita käyttämään vankomysiiniä empiirisenä pCDI:n hoitona. Paikallisen kliinisen käytännön mukaan potilaat voivat kuitenkin saada jotain muuta antibioottia kuin vankomysiiniä (esim. metronidatsoli). Molemmissa tutkimusryhmissä potilaat, joita hoidettiin toisella antibiootilla ensimmäisten 24 tunnin aikana, vaihdetaan vankomysiiniin ennen tutkimuspäivää 3. Hoidon aloituspäivä otetaan huomioon antibioottihoidon ensimmäisestä päivästä alkaen. Satunnaistaminen tehdään 72 tunnin kuluessa minkä tahansa CDI-hoidon aloittamisesta.
Molemmissa ryhmissä, jos potilas saa samanaikaisesti systeemisiä antibiootteja muihin indikaatioihin, tutkimusryhmä ottaa yhteyttä kliiniseen tiimiin selvittääkseen, voidaanko nämä antibiootit lopettaa turvallisesti 24 tuntia ennen satunnaistamista (3. päivä hoidon aloittamisesta). Jos systeemisiä antibiootteja ei voida lopettaa, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Jos CDI uusiutuu, potilaan katsotaan saavuttaneen ensisijaisen tuloksen. Sallimme CDI:n uusiutumisen hoidon kliinisen arvion mukaan. Tarjoamme Lyo-FMT:n toistuvan CDI:n hoitoon, jos se on saatavilla tutkimuskeskuksessa ja kliininen tiimi sitä vaatii. Jos kehittyy fulminantti sairaus, sallimme minkä tahansa hoidon, jonka kliininen tiimi arvioi sopivaksi. Leikkaustiimi arvioi kaikki tapaukset, joissa on fulminantti sairaus oikea-aikaista kolektomiaa varten, jos se on aiheellista. Fuminantin taudin kehittyminen tutkimuksen päivästä 8 alkaen (3 päivää FMT-hoidolla) katsotaan kliiniseksi epäonnistumiseksi toissijaisen tulosanalyysin kannalta.
Kokeen ensisijainen tehokkuustulos on CDI:n uusiutuminen viikolla 8. Toistuminen määritellään CDI-oireiden uudelleen ilmaantumiseksi (vähintään 3 muotoutumatonta suolen liikettä päivässä vähintään 2 päivän ajan) C. difficile -ulostetestin positiivisen ylityksen jälkeen. 3 päivää oireiden häviämisen jälkeen ja vaativat anti-CDI-hoitoa. Ensisijaisen tuloksen arvioi tarkkailija, joka on sokeutunut opintoryhmätehtävälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Milena Pitashny, MD
- Puhelinnumero: 972-4-7771108
- Sähköposti: m_pitashny@rmc.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Milena Pitashny, MD
- Puhelinnumero: 972-4-7771108
- Sähköposti: m_pitashny@rmc.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Inbar Kesten, PhD
- Puhelinnumero: 972-4-7771578
- Sähköposti: i_kesten@rmc.gov.il
-
Alatutkija:
- Haggai Bar-Yoseph, MD
-
Päätutkija:
- Milena Pitashny, MD
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Gemelly institute Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Ianiro, Prof.
- Puhelinnumero: 39 338 192 9859
- Sähköposti: gianluca.ianiro@unicatt.it
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Rekrytointi
- University of Alberta
-
Ottaa yhteyttä:
- Dina Kao, Prof.
- Puhelinnumero: 780-719-0598
- Sähköposti: dkao@ualberta.ca
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Ottaa yhteyttä:
- Juozas Kupcinskas, MD
- Puhelinnumero: 370-639-51045
- Sähköposti: Juozas.Kupcinskas@lsmuni.lt
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- Ei vielä rekrytointia
- University of Debrecen
-
Ottaa yhteyttä:
- Gergely Nagy
- Puhelinnumero: 0036 20 419-7188
- Sähköposti: ngergely@hotmail.com
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Imperial College of London
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Mullish, MD PhD
- Puhelinnumero: 7576478561
- Sähköposti: b.mullish@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuva ≥18-vuotiaat aikuiset, joilla on ei-fulminantti primaarinen CDI.
- Mukaan otetaan sekä ei-vakavat että vakavat potilaat.
- Primaarinen CDI (pCDI) määritellään potilaan ensimmäiseksi CDI-tapahtumaksi viimeisen 6 kuukauden aikana: uusi ripuli (≥3 muotoutumatonta suolen liikettä (UBM) päivässä yli 24 tunnin ajan) ja toksigeenisen C. difficilen laboratoriomääritys ulosteessa.
- Positiivinen CD-ulostenäyte määritetään tutkimuskeskusta kohden kansainvälisten ohjeiden mukaisesti ja pakollinen positiivinen toksiinitesti aktiivisen toksikogeenisen CD-kannan läsnäolon varmistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta ja joilla ei ole laillista huoltajaa;
- CDI:n historia 6 kuukautta ennen seulontaa
- Tiedossa muiden ripulia aiheuttavien ulosteen patogeenien esiintyminen;
- Potilaat, jotka eivät voi niellä;
- Tulehduksellisen suolistosairauden, ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) tai minkä tahansa muun kroonisen ripulihäiriön taustadiagnoosi;
- Aktiivinen gastrointestinaalinen graft versus host -tauti (GVHD);
- Neutropenia <500/ml3;
- Ruoka-aineallergia, joka johtaa anafylaksiaan;
- Aikaisempi täydellinen kolektomia tai ohutsuolen avanne;
- Rei'itetty suoli tai suolistofisteli tai suuri vatsan leikkaus viimeisen 30 päivän aikana;
- Fulminantti tai hengenvaarallinen CDI määritellään ileuksen, septisen shokin tai toksisen megakoolonin esiintymiseksi. Merkkejä fulminanttisesta taudista ovat: valkosolujen määrä >30 000 solua/ml; lämpötila > 40 °C; todisteita hypotensiosta [systolinen verenpaine <90 mmHg], vatsakalvon oireet ja merkittävä kuivuminen;
- Varhaiset fulminanttia sairastavat CDI-potilaat (ICU-potilaat) määritellään potilaiksi, jotka etenevät hoidosta huolimatta ja joiden peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointipistemäärä (SOFA-pistemäärä) ≥ 4 CDI:n vuoksi (13) hoidon 2. päivänä (ennen satunnaistamista);
- Potilaat, jotka saavat systeemisiä antibiootteja muista syistä, jotka voidaan lopettaa vasta 1 päivää ennen satunnaistamista (antibioottihoidon 2. päivä);
- Potilaat, joita ei ole värvätty tutkimukseen CDI-hoidon 4. päivään mennessä, suljetaan pois osallistumisesta.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta;
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien kapseleiden nauttiminen ja veri- tai ulostenäytteiden antaminen aikataulun mukaisesti;
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen;
- Tutkijan mielestä sopimattomuus tutkimukseen (esim. potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vankomysiinille);
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyofilisoitu ulosteen mikrobiomisiirto (Lyo-FMT)
Vankomysiiniä annetaan suun kautta 125 mg kapseleina/liuos 4 kertaa vuorokaudessa yhteensä 5 päivän ajan (päivä 1 - kliinisen tiimin aloittama hoidon), jota seuraa kyllästysannos suun kautta otettavia Lyo-FMT-kapseleita päivänä 6 (15 kapselia). ).
Päivinä 7-10 potilaat saavat 10 Lyo-FMT-kapselia päivässä.
Yhteensä 55 kapselia, jotka on saatu ~30-40 g:sta alkuperäistä materiaalia, annetaan 5 päivän aikana.
Ennen jokaista Lyo-FMT-antoa potilaita pyydetään paastoamaan 8 tuntia.
Protokollan mukaan suolen valmistelua tai protonipumpun estäjän käyttöä ei vaadita.
Kyllästysannos annetaan lääkärin valvonnassa, kun taas jatkoannostus voidaan antaa potilaan kotona/laitoksessa koulutuksen ja ohjauksen jälkeen
|
Viisi päivää vankomysiiniä, jota seurasi viisi päivää lyofilisoitua ulosteen mikrobiomisiirtoa, 15 kapselin kyllästysannoksena ja 10 kapselin päivittäisenä ylläpitoannoksena.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vankomysiini monoterapia
Vankomysiiniä annetaan suun kautta 125 mg:n kapseleina/liuos 4 kertaa vuorokaudessa yhteensä 10 päivän ajan (päivä 1 – kliinisen tiimin aloittama hoidon, ei satunnaistuksen perusteella).
|
Kymmenen päivää oraalista vankomysiiniä 125 mg neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDI:n toistuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CDI-oireiden uusiutuminen (vähintään 3 muotoutumatonta suolen liikettä päivässä vähintään 2 päivän ajan) positiivisella CD-ulostetestillä yli 3 päivää oireiden häviämisen jälkeen ja vaatii anti-CDI-hoitoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 10 päivää
|
CDI:hen liittyvien oireiden loppuminen tutkimuksen 10. päivään mennessä ilman lisähoitoa vaativia lisäoireita/tiloja (pysyvät oireet, fulminantti sairaus, kuolema ja kolektomia)
|
10 päivää
|
|
CDI:n uusiutuminen potilailla, jotka saavuttivat kliinisen paranemisen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CDI:n uusiutuminen potilailla, jotka paranivat kliinisesti 10. päivänä
|
8 viikkoa
|
|
Jatkuva kliininen vaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CDI:hen liittyvien oireiden loppuminen tutkimuksen 10. päivään mennessä ilman lisähoitoa vaativia lisäoireita/tiloja (pysyvät oireet, fulminantti sairaus, kuolema, kolektomia ja uusiutuminen)
|
8 viikkoa
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuolleisuus, FMT:stä johtuva bakteremia ja CDI:n aiheuttama sairaalahoito tutkimusjakson aikana
|
8 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (PRO:t) ja mieltymykset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa
|
C. difficile terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) koskeva kyselylomake,13 EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L),14 ja työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) -kysely15 annetaan seulontakäynnillä ja uudelleen viikolla 2 ja viikko 8.
C difficile HRQOL -kyselylomake on erityisesti kehitetty ja validoitu CDI-potilaiden arvioimiseksi.
Vaikka EQ-5D-5L:tä ja WPAI:ta ei ole erityisesti suunniteltu CDI-potilaille, ne ovat hyvin validoituja instrumentteja, ja niitä on käytetty kliinisissä tutkimuksissa erilaisissa sairauksissa ja terveydentilassa.
Jos seurantakäyntejä ei pidetä välttämättöminä ja ne tehdään puhelimitse, nämä kyselylomakkeet voidaan lähettää sähköpostitse tai postitse potilaille potilaan mieltymysten perusteella ja palauttaa tutkimuskohteisiin.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa
|
|
Potilaan mieltymys hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Tutkijoiden suunnittelema potilaiden mieltymyskyselylomake
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen hoidon aika
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Päivää kliiniseen paranemiseen päivästä 1
|
jopa 10 päivää
|
|
Toistumisen aika
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Päiviä toistumiseen ilmoitetusta kliinisestä parantumisesta
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten organismien hankinta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Karbapeneemille resistenttien Enterobacterales-, vankomysiiniresistenttien Enterococcus- ja Extended Spectrum Beta-laktamaasia tuottavien Enterobacterales-bakteerien hankinta
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset suoliston vastustuskyvyssä
Aikaikkuna: 14 päivää ja 8 viikkoa
|
Muutokset antibioottiresistenssigeeneissä ja bakteereissa
|
14 päivää ja 8 viikkoa
|
|
Muutoksia mikrobiyhteisössä
Aikaikkuna: 14 päivää ja 8 viikkoa
|
Muutokset suoliston mikrobiomissa
|
14 päivää ja 8 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikkien haittatapahtumien määrä kokeen aikana.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reigadas E, Bouza E, Olmedo M, Vazquez-Cuesta S, Villar-Gomara L, Alcala L, Marin M, Rodriguez-Fernandez S, Valerio M, Munoz P. Faecal microbiota transplantation for recurrent Clostridioides difficile infection: experience with lyophilized oral capsules. J Hosp Infect. 2020 Jun;105(2):319-324. doi: 10.1016/j.jhin.2019.12.022. Epub 2019 Dec 26.
- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Juul FE, Garborg K, Bretthauer M, Skudal H, Oines MN, Wiig H, Rose O, Seip B, Lamont JT, Midtvedt T, Valeur J, Kalager M, Holme O, Helsingen L, Loberg M, Adami HO. Fecal Microbiota Transplantation for Primary Clostridium difficile Infection. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2535-2536. doi: 10.1056/NEJMc1803103. Epub 2018 Jun 2. No abstract available.
- Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, Beldavs ZG, Dumyati GK, Dunn JR, Farley MM, Holzbauer SM, Meek JI, Phipps EC, Wilson LE, Winston LG, Cohen JA, Limbago BM, Fridkin SK, Gerding DN, McDonald LC. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):825-34. doi: 10.1056/NEJMoa1408913.
- Kao D, Roach B, Silva M, Beck P, Rioux K, Kaplan GG, Chang HJ, Coward S, Goodman KJ, Xu H, Madsen K, Mason A, Wong GK, Jovel J, Patterson J, Louie T. Effect of Oral Capsule- vs Colonoscopy-Delivered Fecal Microbiota Transplantation on Recurrent Clostridium difficile Infection: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Nov 28;318(20):1985-1993. doi: 10.1001/jama.2017.17077.
- Huttner BD, de Lastours V, Wassenberg M, Maharshak N, Mauris A, Galperine T, Zanichelli V, Kapel N, Bellanger A, Olearo F, Duval X, Armand-Lefevre L, Carmeli Y, Bonten M, Fantin B, Harbarth S; R-Gnosis WP3 study group. A 5-day course of oral antibiotics followed by faecal transplantation to eradicate carriage of multidrug-resistant Enterobacteriaceae: a randomized clinical trial. Clin Microbiol Infect. 2019 Jul;25(7):830-838. doi: 10.1016/j.cmi.2018.12.009. Epub 2019 Jan 4.
- Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR, Mullish BH, Allegretti JR, Kassam Z, Putignani L, Fischer M, Keller JJ, Costello SP, Sokol H, Kump P, Satokari R, Kahn SA, Kao D, Arkkila P, Kuijper EJ, Vehreschild MJG, Pintus C, Lopetuso L, Masucci L, Scaldaferri F, Terveer EM, Nieuwdorp M, Lopez-Sanroman A, Kupcinskas J, Hart A, Tilg H, Gasbarrini A. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019 Dec;68(12):2111-2121. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319548. Epub 2019 Sep 28.
- Lawson PA, Citron DM, Tyrrell KL, Finegold SM. Reclassification of Clostridium difficile as Clostridioides difficile (Hall and O'Toole 1935) Prevot 1938. Anaerobe. 2016 Aug;40:95-9. doi: 10.1016/j.anaerobe.2016.06.008. Epub 2016 Jun 28.
- Lewis BB, Buffie CG, Carter RA, Leiner I, Toussaint NC, Miller LC, Gobourne A, Ling L, Pamer EG. Loss of Microbiota-Mediated Colonization Resistance to Clostridium difficile Infection With Oral Vancomycin Compared With Metronidazole. J Infect Dis. 2015 Nov 15;212(10):1656-65. doi: 10.1093/infdis/jiv256. Epub 2015 Apr 28.
- Rewers M, Hyoty H, Lernmark A, Hagopian W, She JX, Schatz D, Ziegler AG, Toppari J, Akolkar B, Krischer J; TEDDY Study Group. The Environmental Determinants of Diabetes in the Young (TEDDY) Study: 2018 Update. Curr Diab Rep. 2018 Oct 23;18(12):136. doi: 10.1007/s11892-018-1113-2.
- Adler A, Miller-Roll T, Bradenstein R, Block C, Mendelson B, Parizade M, Paitan Y, Schwartz D, Peled N, Carmeli Y, Schwaber MJ. A national survey of the molecular epidemiology of Clostridium difficile in Israel: the dissemination of the ribotype 027 strain with reduced susceptibility to vancomycin and metronidazole. Diagn Microbiol Infect Dis. 2015 Sep;83(1):21-4. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2015.05.015. Epub 2015 Jun 3.
- Camacho-Ortiz A, Gutierrez-Delgado EM, Garcia-Mazcorro JF, Mendoza-Olazaran S, Martinez-Melendez A, Palau-Davila L, Baines SD, Maldonado-Garza H, Garza-Gonzalez E. Randomized clinical trial to evaluate the effect of fecal microbiota transplant for initial Clostridium difficile infection in intestinal microbiome. PLoS One. 2017 Dec 20;12(12):e0189768. doi: 10.1371/journal.pone.0189768. eCollection 2017.
- Staley C, Hamilton MJ, Vaughn BP, Graiziger CT, Newman KM, Kabage AJ, Sadowsky MJ, Khoruts A. Successful Resolution of Recurrent Clostridium difficile Infection using Freeze-Dried, Encapsulated Fecal Microbiota; Pragmatic Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):940-947. doi: 10.1038/ajg.2017.6. Epub 2017 Feb 14.
- Haifer C, Paramsothy S, Borody TJ, Clancy A, Leong RW, Kaakoush NO. Long-Term Bacterial and Fungal Dynamics following Oral Lyophilized Fecal Microbiota Transplantation in Clostridioides difficile Infection. mSystems. 2021 Feb 2;6(1):e00905-20. doi: 10.1128/mSystems.00905-20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMB-0176-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .