추진성 중족골통의 정형외과적 치료
2023년 2월 1일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid
추진성 중족골통에서 정형외과적 치료의 효과
이 임상 시험의 목표는 추진성 중족골통에 대한 두 가지 보존적 정형외과 치료의 효과를 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 추진성 중족골통으로 진단된 피험자의 발 통증 및 기능에 대한 치료 효과를 비교합니다.
- 통증 개선에 대한 임상적 및 방사선적 특성의 영향을 확인합니다.
참가자는 3개월 동안 트리트먼트를 착용하게 됩니다. 연구자들은 폴리프로필렌 및 EVA 깔창과 Fixtoe Device®를 비교하여 발 통증이 개선되었는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구 유형: 무작위 임상 시험.
목표: 추진성 중족골통으로 진단된 피험자의 발 통증 및 기능에 대한 정형외과적 치료의 효과를 비교합니다.
연구 프로토콜 설명:
연구가 시작되기 전에 GRANMO 샘플 크기 계산기 버전 .12를 사용하여 샘플 크기를 계산합니다. 2012년 4월, 오차 5%, 신뢰 수준 95% 및 분석력 80%를 설정하는 ß 값을 가정합니다.
연구 모집단은 무작위로 2개의 치료 그룹으로 나뉘고, 다시 2개의 그룹으로 세분됩니다. 무작위화는 온라인 도구(www.randomization.com)를 사용하여 수행됩니다.
치료 그룹은 다음과 같습니다.
- 그룹 A: 4.5mm 폴리프로필렌으로 제작된 맞춤형 깔창으로 치료, 0-4º 반전, 환자의 MLA, 4mm 힐 상승 및 중족골 돔에서 균형.
- Group A1: Fix-Toe® 장치를 사용하여 진단일부터 인솔 사용 시작까지(3주) 치료.
- A2군: 진단일로부터 깔창 사용 시작일까지(3주) 정형외과적 치료를 받지 않음.
- 그룹 B: 환자의 MLA, 4mm-힐 상승 및 중족골 돔이 있는 45º Shore A E.V.A로 만든 맞춤형 깔창으로 치료.
- 그룹 B1: Fix-Toe® 장치를 사용하여 진단일부터 인솔 사용 시작까지(3주) 치료.
- B2군: 진단일로부터 깔창 사용 시작일까지(3주) 정형외과적 치료를 받지 않음.
방문 프로토콜은 다음과 같습니다.
- 1일차: 포함, 임상 및 방사선학적 평가. 통증 설문지 이행. 치료 그룹 할당.
- 2일(1일 후 3주): 통증 설문지 이행. 깔창 치료를 시작합니다.
- 3일(2일 후 6주): 통증 설문지 이행(전화).
- 4일(3일 후 6주): 통증 설문지 이행. 임상 평가. 연구 종료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28040
- Clínica Universitaria de Podología Complutense University Madrid
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2 또는 제3 중족지절관절(MTPJ)의 기계적 통증
- 2번째 또는 3번째 MTPJ에서 Laschman's Drawer 테스트 양성. (시타)
- 발바닥 판의 촉진시 통증을 나타내는 물리적 탐색(두개-꼬리 압력이 2번째 또는 3번째 MTPJ의 발바닥 측면에 직접 가해진 경우). (시타)
- 영향을 받는 발의 등쪽-발바닥 및 측면 백색 베어링 방사선 촬영의 가용성.
제외 기준:
- 다음 중 하나 이상을 가진 피험자는 제외되었습니다.
- 2nr 또는 3rd metatarsal head(MTH)의 기형(Freiberg's disease)
- Morton의 신경종 및/또는 신경염 증상이 언급되었습니다.
- 두 번째 또는 세 번째 MTPJ의 방사선학적 탈구에서 경직된 발톱 또는 망치 발가락(켈리키안 검사 양성). (시타)
- 2번째 또는 3번째 MTPJ에 발바닥 피부 병변(난치성 족저 각화증(IPK), 족부 궤양, 발바닥 사마귀 등)
- 발과 발목에 잠재적 징후가 있는 신경학적, 대사적, 혈관성 또는 류마티스학적 조절되지 않는 전신 질환.
- 이동성 제한 및/또는 중족골 포물선의 변경을 수반하는 발 또는 발목 수술의 이전 병력.
- 발 또는 발목 골절의 이전 병력
- 하지의 형태적 기능적 변화: 10mm 이상의 임상적 비대칭과 비대칭 내반슬 또는 외반슬의 존재.
- 연구의 목적을 이해하지 못하게 하는 인지 상태의 변경 및 참여를 위해 따라야 할 지침.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EVA 발바닥 보조기
45º 해안 A 경도 Ethyl Vinyl Acetate(EVA)로 제작된 맞춤형 발바닥 보조기로 구성된 치료로, 4mm 힐 상승과 2~3~4번째 중족골 머리에 근접하게 배치된 중족골 돔을 통합합니다.
환자의 내측 세로 아치에 적용된 수정 사항 없음.
|
45º 해안 A 경도 Ethyl Vinyl Acetate(EVA)로 제작된 맞춤형 발바닥 보조기로 구성된 치료로, 4mm 힐 상승과 2~3~4번째 중족골 머리에 근접하게 배치된 중족골 돔을 통합합니다.
환자의 내측 세로 아치에 적용된 수정 사항 없음.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 폴리프로필렌 발바닥 보조기
4mm 폴리프로필렌으로 제작된 맞춤형 발바닥 보조기로 구성된 치료로, 4mm 힐 상승과 2~3~4번째 중족골 머리에 근접하게 배치된 중족골 돔을 통합합니다.
환자의 내측 세로 아치에 적용된 수정 사항 없음. 역보형기법에 따라 제작된 보조기.
|
4mm 폴리프로필렌으로 제작된 맞춤형 발바닥 보조기로 구성된 치료로, 4mm 힐 상승과 2~3~4번째 중족골 머리에 근접하게 배치된 중족골 돔을 통합합니다.
환자의 내측 세로 아치에 적용된 수정 사항 없음. 역보형기법에 따라 제작된 보조기.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 고정 장치
중족지절 관절 안정화 테이프 기술을 시뮬레이션한 고정 장치.
최종 치료 전 한 달 동안 착용했습니다.
|
45º 해안 A 경도 Ethyl Vinyl Acetate(EVA)로 제작된 맞춤형 발바닥 보조기로 구성된 치료로, 4mm 힐 상승과 2~3~4번째 중족골 머리에 근접하게 배치된 중족골 돔을 통합합니다.
환자의 내측 세로 아치에 적용된 수정 사항 없음.
4mm 폴리프로필렌으로 제작된 맞춤형 발바닥 보조기로 구성된 치료로, 4mm 힐 상승과 2~3~4번째 중족골 머리에 근접하게 배치된 중족골 돔을 통합합니다.
환자의 내측 세로 아치에 적용된 수정 사항 없음. 역보형기법에 따라 제작된 보조기.
중족지절 고정 테이프 기술을 시뮬레이션한 Fixtoe Device는 맞춤형 발바닥 보조기로 구성된 최종 치료 전에 한 달 동안 착용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발 통증
기간: 최대 20주.
|
발 통증은 11점 VAS 점수를 사용하여 측정되었습니다.
0은 더 낮은(더 나은) 값이고 10은 더 높은(최악의) 값입니다.
|
최대 20주.
|
|
발 통증 및 장애
기간: 최대 20주.
|
발 기능 지수(FFI-Sp) 설문지(스페인어 버전)를 사용하여 측정했습니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미하고 값이 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
최대 20주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인구 통계 데이터: 연령.
기간: 1일차.
|
년으로 표현
|
1일차.
|
|
인구 통계 데이터: 성별
기간: 1일차.
|
여성 또는 남성
|
1일차.
|
|
인구 통계 데이터: 체중
기간: 1일차.
|
킬로그램으로 표시됩니다.
|
1일차.
|
|
인구 통계 데이터: 키
기간: 1일차.
|
센티미터로 표현됩니다.
|
1일차.
|
|
인구 통계 데이터: 체질량 지수(BMI)
기간: 1일차.
|
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
|
1일차.
|
|
인구통계학적 데이터: 치료 순응도
기간: 2일, 3일, 4일.
|
좋다/나쁘다.
자체 설문지를 사용하여 측정했습니다.
|
2일, 3일, 4일.
|
|
인구통계학적 데이터: 증상이 있는 시간.
기간: 1일차.
|
12개월 초과 / 6~12개월 / 6개월 초과 / 3개월 초과
|
1일차.
|
|
발 임상 평가 데이터: 발가락 기형
기간: 1일차.
|
변형 없음 / 시상면 변형 / V 사인
|
1일차.
|
|
발 임상 평가 데이터: 페이퍼 인발 시험
기간: 1일차, 2일차.
|
저항 없음 / 중간 저항 / 저항
|
1일차, 2일차.
|
|
발 임상 평가 자료: 제1중족지관절 가동범위
기간: 1일차, 4일차
|
도 단위로 표현됩니다.
|
1일차, 4일차
|
|
발 임상 평가 데이터: 발 내측 경직
기간: 1일차.
|
낮음 / 보통 / 높음
|
1일차.
|
|
발 임상 평가 데이터: 기능 Hallux Limitus
기간: 1일차.
|
예 아니오.
Functional Hallux Limitus 테스트에 따르면.
|
1일차.
|
|
발 임상 평가 데이터: 1차 광선 이동성
기간: 1일차.
|
등쪽 > 발바닥 / 유사 / 등쪽 < 발바닥
|
1일차.
|
|
발 임상 평가 데이터: Lunge test
기간: 1일차.
|
양수, 음수
|
1일차.
|
|
발 임상 평가 데이터: 아치 인덱스
기간: 1일차, 4일차.
|
도 단위로 표현됩니다.
|
1일차, 4일차.
|
|
발 임상 평가 데이터: Navicular Drop Test
기간: 1일차, 4일차.
|
센티미터로 표현됩니다.
|
1일차, 4일차.
|
|
발 임상 평가 데이터: 종골의 이완된 선 자세.
기간: 1일차, 4일차.
|
도 단위로 표현됩니다.
|
1일차, 4일차.
|
|
발 임상 평가 데이터: 거골하 관절 축 방향
기간: 1일차.
|
내측 / 중립 / 외측
|
1일차.
|
|
방사선 사진 데이터: HAV 각도
기간: 1일차.
|
도 단위로 표현됩니다.
|
1일차.
|
|
방사선 사진 데이터: 1st metatarsophalangeal joint osteoarthritis
기간: 1일차.
|
0/ 1/ 2/ 3/ 4
|
1일차.
|
|
중족골 공식
기간: 1일차.
|
중족골 뼈의 길이에 따라.
|
1일차.
|
|
방사선 사진 데이터: 제2 중족지절 관절 각도
기간: 1일차.
|
도 단위로 표현됩니다.
|
1일차.
|
|
방사선 사진 데이터: 제3 중족지절 관절 각도
기간: 1일차.
|
도 단위로 표현됩니다.
|
1일차.
|
|
방사선 사진 데이터: M1-M2 중족골간각
기간: 1일차.
|
도 단위로 표현됩니다.
|
1일차.
|
|
방사선 사진 데이터: 2~3번째 중족지절 관절 충돌
기간: 1일차.
|
예 아니오
|
1일차.
|
|
방사선학적 데이터: 2~3번째 중족지절관절 방사선투과성.
기간: 1일차.
|
예 아니오
|
1일차.
|
|
방사선 사진 데이터: Metatarsus primus elevatus
기간: 1일차.
|
예 아니오
|
1일차.
|
|
방사선 사진 데이터: 첫 번째 설형 문자 - 두 번째 중족골 간격
기간: 1일차.
|
센티미터로 표현됩니다.
|
1일차.
|
|
방사선 사진 데이터: 거골 적용 각도
기간: 1일차.
|
도 단위로 표현됩니다.
|
1일차.
|
|
방사선 사진 데이터: 첫 번째 설형 문자 - 다섯 번째 중족골 거리
기간: 1일차.
|
센티미터로 표현됩니다.
|
1일차.
|
|
방사선 사진 데이터: Meary's line
기간: 1일차.
|
등쪽 / 발바닥
|
1일차.
|
|
발 보조기 데이터: 중앙 중족골두와 관련된 중족골 돔 위치
기간: 4일차.
|
유사/원위/근위
|
4일차.
|
|
발 보조기 데이터: 첫 번째 중족골두에 대한 중족골 돔 위치
기간: 4일차.
|
유사/원위/근위
|
4일차.
|
|
발 보조기 데이터: 안정성
기간: 4일차.
|
예 아니오
|
4일차.
|
|
발 보조기 데이터: 보조 기형 테스트
기간: 4일차.
|
예 아니오
|
4일차.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ángel M Orejana-García, PhD, Complutense University Madrid
- 연구 책임자: Raúl J Molines-Barroso, PhD, Complutense University Madrid
- 연구 책임자: José Luis Lázaro-Martínez, PhD, Complutense University Madrid
- 수석 연구원: Maria Ruiz-Ramos, MSc, Complutense University Madrid
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .