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Tratamento Ortopédico na Metatarsalgia Propulsiva

1 de fevereiro de 2023 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid

Eficácia do Tratamento Ortopédico na Metatarsalgia Propulsiva

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de dois tratamentos ortopédicos conservadores na metatarsalgia propulsiva.

As principais questões que pretende responder são:

  • Comparar a eficácia dos tratamentos na dor e funcionalidade do pé em indivíduos diagnosticados com metatarsalgia propulsiva.
  • Determinar a influência das características clínicas e radiográficas na melhora da dor.

Os participantes usarão o tratamento por 3 meses. Os pesquisadores compararão as palmilhas de polipropileno e EVA e o Fixtoe Device® para verificar se há melhora da dor no pé.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de Estudo: Ensaio Clínico Randomizado.

Objetivo: Comparar o efeito do tratamento ortopédico na dor e funcionalidade do pé em indivíduos diagnosticados com metatarsalgia propulsiva.

Descrição do protocolo do estudo:

Antes do início do estudo, um cálculo do tamanho da amostra será feito usando o GRANMO Sample Size Calculator, versão .12 abril de 2012, com erro de 5%, assumindo um nível de confiança de 95% e valores de ß que estabelecem um poder de análise de 80%.

A população do estudo será dividida aleatoriamente em dois grupos de tratamento, que, por sua vez, serão subdivididos em dois grupos. A referida randomização será realizada por meio de uma ferramenta online (www.randomization.com).

Os grupos de tratamento são:

  • Grupo A: Tratamento por palmilhas customizadas de polipropileno 4,5mm, balanceadas em inversão 0-4º, MLA do paciente, elevação do calcanhar 4mm e cúpula metatarsal.
  • Grupo A1: Tratamento desde a data do diagnóstico até ao início da utilização das palmilhas (3 semanas) com o aparelho Fix-Toe®.
  • Grupo A2: Sem tratamento ortopédico desde a data do diagnóstico até ao início da utilização das palmilhas (3 semanas).
  • Grupo B: Tratamento por palmilhas customizadas de E.V.A 45º Shore A com MLA do paciente, salto de calcanhar de 4mm e cúpula metatarsal.
  • Grupo B1: Tratamento desde a data do diagnóstico até ao início da utilização das palmilhas (3 semanas) com o aparelho Fix-Toe®.
  • Grupo B2: Sem tratamento ortopédico desde a data do diagnóstico até o início do uso das palmilhas (3 semanas).

O protocolo de visitas é o seguinte:

  • Dia 1: inclusão, avaliação clínica e radiográfica. Preenchimento de questionários de dor. Alocação de grupos de tratamento.
  • Dia 2 (3 semanas após o Dia 1): Preenchimento dos questionários de dor. Inicia o tratamento com palmilhas.
  • Dia 3 (6 semanas após o Dia 2): Preenchimento de questionários de dor (telefone).
  • Dia 4 (6 semanas após o Dia 3): Preenchimento dos questionários de dor. Avaliação clínica. Fim do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Clínica Universitaria de Podología Complutense University Madrid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor mecânica na 2ª ou 3ª articulação metatarsofalangeana (MTPJ)
  • Teste de gaveta de Laschman positivo na 2ª ou 3ª MTPJ. (CITA)
  • Exploração física revelando dor à palpação em placa plantar (quando foi aplicada pressão crânio-caudal diretamente na face plantar da 2ª ou 3ª JTM). (CITA)
  • Disponibilidade de radiografia dorsal-plantar e lateral do pé afetado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com pelo menos um dos seguintes foram excluídos.
  • Deformidade da cabeça do 2º ou 3º metatarso (MTH) (doença de Freiberg)
  • Neuroma de Morton e/ou sintomatologia neurítica referida.
  • Garra rígida ou dedo do pé em martelo (teste Kelikiano positivo) dentro da luxação radiográfica da 2ª ou 3ª JTM. (CITA)
  • Lesão dermatológica plantar a 2ª ou 3ª MTPJ (queratose plantar intratável (IPK), úlcera no pé, verruga plantar, etc.)
  • Doença sistêmica não controlada neurológica, metabólica, vascular ou reumatológica com manifestações potenciais no pé e tornozelo.
  • História pregressa de cirurgia do pé ou tornozelo com limitação da mobilidade e/ou alteração da parábola metatarsal.
  • História prévia de fratura do pé ou tornozelo
  • Alteração morfofuncional dos membros inferiores: assimetria clínica maior que 10 mm e presença de genu varo ou valgo assimétrico.
  • Alterações do estado cognitivo que impeçam de compreender o objetivo do estudo e as orientações a seguir para a sua participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Órtese plantar EVA
Tratamento que consiste em uma órtese plantar personalizada confeccionada em Etil Vinil Acetato (EVA) de dureza 45º Shore A, que incorpora uma elevação do calcanhar de 4 mm e cúpula metatarsal posicionada proximalmente às cabeças do 2º-3º-4º metatarsos. Nenhuma modificação aplicada ao arco longitudinal medial dos pacientes.
Dispositivo: Órtese plantar EVA
Tratamento que consiste em uma órtese plantar personalizada confeccionada em Etil Vinil Acetato (EVA) de dureza 45º Shore A, que incorpora uma elevação do calcanhar de 4 mm e cúpula metatarsal posicionada proximalmente às cabeças do 2º-3º-4º metatarsos. Nenhuma modificação aplicada ao arco longitudinal medial dos pacientes.
ACTIVE_COMPARATOR: Órtese plantar de polipropileno
Tratamento que consiste em uma órtese plantar personalizada fabricada em polipropileno de 4 mm, que incorpora uma elevação do calcanhar de 4 mm e uma cúpula metatarsal posicionada proximalmente às cabeças do 2º-3º-4º metatarsos. Nenhuma modificação aplicada ao arco longitudinal medial dos pacientes. Órtese confeccionada seguindo a técnica de órtese invertida.
Dispositivo: Órtese plantar de polipropileno
Tratamento que consiste em uma órtese plantar personalizada fabricada em polipropileno de 4 mm, que incorpora uma elevação do calcanhar de 4 mm e uma cúpula metatarsal posicionada proximalmente às cabeças do 2º-3º-4º metatarsos. Nenhuma modificação aplicada ao arco longitudinal medial dos pacientes. Órtese confeccionada seguindo a técnica de órtese invertida.
ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo fixo
Dispositivo Fixtoe, simulando a técnica de fita de estabilização da articulação metatarsofalangeana. Usado por um mês, antes do tratamento definitivo.
Dispositivo: Órtese plantar EVA
Tratamento que consiste em uma órtese plantar personalizada confeccionada em Etil Vinil Acetato (EVA) de dureza 45º Shore A, que incorpora uma elevação do calcanhar de 4 mm e cúpula metatarsal posicionada proximalmente às cabeças do 2º-3º-4º metatarsos. Nenhuma modificação aplicada ao arco longitudinal medial dos pacientes.
Dispositivo: Órtese plantar de polipropileno
Tratamento que consiste em uma órtese plantar personalizada fabricada em polipropileno de 4 mm, que incorpora uma elevação do calcanhar de 4 mm e uma cúpula metatarsal posicionada proximalmente às cabeças do 2º-3º-4º metatarsos. Nenhuma modificação aplicada ao arco longitudinal medial dos pacientes. Órtese confeccionada seguindo a técnica de órtese invertida.
Dispositivo: Dispositivo fixo
Fixtoe Device, simulando a técnica de fita de estabilização metatarsofalângica, é usado por um mês, antes do tratamento definitivo que consiste em uma órtese plantar personalizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no pé
Prazo: Até 20 semanas.
Dor no pé medida usando uma pontuação VAS de 11 pontos. 0 é o valor mais baixo (melhor) e 10 é o valor mais alto (pior).
Até 20 semanas.
Dor e Incapacidade nos Pés
Prazo: Até 20 semanas.
Medido por meio do questionário Foot Function Index (FFI-Sp) (versão em espanhol). Valores mais altos significam pior resultado e valores mais baixos significam melhor resultado.
Até 20 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos: Idade.
Prazo: Dia 1.
Expresso em anos
Dia 1.
Dados demográficos: sexo
Prazo: Dia 1.
Mulheres ou Homens
Dia 1.
Dados demográficos: Peso
Prazo: Dia 1.
Expresso em quilogramas.
Dia 1.
Dados demográficos: Altura
Prazo: Dia 1.
Expresso em centímetros.
Dia 1.
Dados demográficos: Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Dia 1.
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Dia 1.
Dados demográficos: Adesão ao tratamento
Prazo: Dia 2, Dia 3, Dia 4.
Bom mau. Medido através de um questionário próprio.
Dia 2, Dia 3, Dia 4.
Dados demográficos: Tempo com sintomas.
Prazo: Dia 1.
>12 meses / 6-12 meses / > 6 meses / > 3 meses
Dia 1.
Dados de avaliação clínica do pé: Deformidade dos dedos
Prazo: Dia 1.
Sem deformidade / Deformidade no plano sagital / Sinal V
Dia 1.
Dados de avaliação clínica do pé: teste de arrancamento de papel
Prazo: Dia 1, Dia 2.
Sem resistência / Resistência média / Resistência
Dia 1, Dia 2.
Dados da avaliação clínica do pé: amplitude de movimento da 1ª articulação metatarsofalângica
Prazo: Dia 1, Dia 4
Expresso em graus.
Dia 1, Dia 4
Dados da avaliação clínica do pé: Rigidez da coluna medial do pé
Prazo: Dia 1.
Baixo / Moderado / Alto
Dia 1.
Dados da avaliação clínica do pé: Hallux Limitus Funcional
Prazo: Dia 1.
Sim não. De acordo com o teste Functional Hallux Limitus.
Dia 1.
Dados da avaliação clínica do pé: Mobilidade de primeiro raio
Prazo: Dia 1.
Dorsal > Plantar / Semelhante / Dorsal < Plantar
Dia 1.
Dados da avaliação clínica do pé: Teste de Lunge
Prazo: Dia 1.
Positivo negativo
Dia 1.
Dados de avaliação clínica do pé: índice do arco
Prazo: Dia 1, Dia 4.
Expresso em graus.
Dia 1, Dia 4.
Dados da avaliação clínica do pé: Navicular Drop Test
Prazo: Dia 1, Dia 4.
Expresso em centímetros.
Dia 1, Dia 4.
Dados da avaliação clínica do pé: Posição ortostática relaxada do calcâneo.
Prazo: Dia 1, Dia 4.
Expresso em graus.
Dia 1, Dia 4.
Dados de avaliação clínica do pé: orientação do eixo da articulação subtalar
Prazo: Dia 1.
Medial / Neutro / Lateral
Dia 1.
Dados radiográficos: ângulo HAV
Prazo: Dia 1.
Expresso em graus.
Dia 1.
Dados radiográficos: osteoartrite da 1ª articulação metatarsofalangeana
Prazo: Dia 1.
0/ 1/ 2/ 3/ 4
Dia 1.
Fórmula metatarsal
Prazo: Dia 1.
De acordo com o comprimento dos ossos metatarsos.
Dia 1.
Dados radiográficos: ângulo da 2ª articulação metatarsofalangeana
Prazo: Dia 1.
Expresso em graus.
Dia 1.
Dados radiográficos: Ângulo da 3ª articulação metatarsofalangeana
Prazo: Dia 1.
Expresso em graus.
Dia 1.
Dados radiográficos: ângulo intermetatarsal M1-M2
Prazo: Dia 1.
Expresso em graus.
Dia 1.
Dados radiográficos: impacto da 2ª-3ª articulação metatarsofalangeana
Prazo: Dia 1.
Sim não
Dia 1.
Dados radiográficos: 2ª - 3ª articulação metatatsofalângica radiolúcida.
Prazo: Dia 1.
Sim não
Dia 1.
Dados radiográficos: Metatarsus primus elevatus
Prazo: Dia 1.
Sim não
Dia 1.
Dados radiográficos: 1º cuneiforme - 2º gap metatarsal
Prazo: Dia 1.
Expresso em centímetros.
Dia 1.
Dados radiográficos: ângulo de cobertura talar
Prazo: Dia 1.
Expresso em graus.
Dia 1.
Dados radiográficos: distância 1º cuneiforme - 5º metatarso
Prazo: Dia 1.
Expresso em centímetros.
Dia 1.
Dados radiográficos: linha de Meary
Prazo: Dia 1.
Dorsal / Plantar
Dia 1.
Dados da órtese do pé: localização da cúpula metatarsal em relação às cabeças metatarsais centrais
Prazo: Dia 4.
Semelhante / Distal / Proximal
Dia 4.
Dados da órtese do pé: localização da cúpula metatarsal em relação à cabeça do 1º metatarso
Prazo: Dia 4.
Semelhante / Distal / Proximal
Dia 4.
Dados da órtese do pé: Estabilidade
Prazo: Dia 4.
Sim não
Dia 4.
Dados da órtese do pé: teste de deformidade ortopédica
Prazo: Dia 4.
Sim não
Dia 4.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Complutense de Madrid

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ángel M Orejana-García, PhD, Complutense University Madrid
  • Diretor de estudo: Raúl J Molines-Barroso, PhD, Complutense University Madrid
  • Diretor de estudo: José Luis Lázaro-Martínez, PhD, Complutense University Madrid
  • Investigador principal: Maria Ruiz-Ramos, MSc, Complutense University Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tesis Doc Maria Ruiz-Ramos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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