Ortopedisk behandling ved propulsiv metatarsalgi
1. februar 2023 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid
Effektiviteten av ortopedisk behandling ved propulsiv metatarsalgi
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten til to konservative ortopediske behandlinger ved propulsiv metatarsalgi.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- For å sammenligne effektiviteten av behandlinger for fotsmerter og funksjonalitet hos personer diagnostisert med propulsiv metatarsalgi.
- For å bestemme påvirkningen av kliniske og radiografiske egenskaper i smerteforbedring.
Deltakerne vil bruke behandlingen i 3 måneder. Forskere vil sammenligne polypropylen- og EVA-innleggssåler og Fixtoe Device® for å se om en forbedring av fotsmertene oppnås.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type studie: Randomisert klinisk utprøving.
Mål: Å sammenligne effekten av ortopedisk behandling på fotsmerter og funksjonalitet hos personer diagnostisert med propulsiv metatarsalgi.
Studieprotokollbeskrivelse:
Før studiestart vil en beregning av prøvestørrelsen bli gjort ved å bruke GRANMO Sample Size Calculator, versjon .12 april 2012, med en feil på 5 %, forutsatt et konfidensnivå på 95 % og verdier på ß som etablerer en analysekraft på 80 %.
Studiepopulasjonen vil bli tilfeldig delt inn i to behandlingsgrupper, som igjen vil bli delt inn i to grupper. Nevnte randomisering vil bli utført ved hjelp av et online verktøy (www.randomization.com).
Behandlingsgruppene er:
- Gruppe A: Behandling med tilpassede innleggssåler laget av 4,5 mm polypropylen, balansert i inversjon 0-4º, MLA av pasienten, 4 mm-hælstigning og metatarsalkuppel.
- Gruppe A1: Behandling fra diagnosedato til start av innleggssåler (3 uker) med Fix-Toe®-apparatet.
- Gruppe A2: Uten ortopedisk behandling fra diagnosedato til start av innleggssåler (3 uker).
- Gruppe B: Behandling med tilpassede innleggssåler laget av 45º shore A E.V.A med pasientens MLA, 4 mm hælstigning og metatarsalkuppel.
- Gruppe B1: Behandling fra diagnosedato til start av innleggssåler (3 uker) med Fix-Toe®-apparatet.
- Gruppe B2: Uten ortopedisk behandling fra diagnosedato til start av innleggssåler (3 uker).
Besøksprotokollen er som følger:
- Dag 1: inkludering, klinisk og radiografisk evaluering. Smerte spørreskjema oppfyllelse.Tildeling av behandlingsgruppe.
- Dag 2 (3 uker etter dag 1): Oppfyllelse av smerteskjemaer. Starter behandling av innleggssåler.
- Dag 3 (6 uker etter dag 2): Oppfyllelse av smerteskjema (telefon).
- Dag 4 (6 uker etter dag 3): Oppfyllelse av smerteskjemaer. Klinisk evaluering. Slutt på studiet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Clínica Universitaria de Podología Complutense University Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk smerte i 2. eller 3. metatarsophalangeale ledd (MTPJ)
- Positiv Laschmans skuffetest i 2. eller 3. MTPJ. (CITA)
- Fysisk utforskning som avslører smerte ved palpasjon i plantarplate (når kranial-kaudalt trykk ble direkte påført i plantaraspektet av 2. eller 3. MTPJ). (CITA)
- Tilgjengelighet av dorsal-plantar og lateral wheightbearing radiografi av den berørte foten.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med minst ett av følgende ble ekskludert.
- Deformitet av 2nr eller 3rd metatarsal head (MTH) (Freibergs sykdom)
- Mortons nevrom og/eller nevritisk symptomatlogi y referert.
- Stiv klo eller hammertå (positiv Kelikian-test) innenfor radiografisk dislokasjon av 2. eller 3. MTPJ. (CITA)
- Dermatologisk lesión plantar til 2. eller 3. MTPJ (intraktabel plantar keratose (IPK), fotsår, plantar vorte, etc.)
- Nevrologisk, metabolisk, vaskulær eller revmatologisk ikke-kontrollert systemisk sykdom med potensielle manifestasjoner i fot og ankel.
- Tidligere fot- eller ankeloperasjoner i anamnesen som medførte begrensninger i mobilitet og/eller endringer av metatarsal parabel.
- Tidligere historie med fot- eller ankelbrudd
- Morfo-funksjonell endring av underekstremitetene: klinisk asymmetri større enn 10 mm og tilstedeværelse av asymmetrisk genu varus eller valgus.
- Endringer i den kognitive tilstanden hindrer å forstå målet med studien og retningslinjer for å følge for deres deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EVA plantar ortose
Behandling som består av en personlig plantar ortose produsert i 45º shore A hardhet Ethyl Vinyl Acetate (EVA), som inkluderer en 4 mm hælstigning og metatarsal kuppel plassert proksimalt til 2.-3.-4. metatarsalhodene.
Ingen modifikasjoner påført pasientenes mediale langsgående bue.
|
Behandling som består av en personlig plantar ortose produsert i 45º shore A hardhet Ethyl Vinyl Acetate (EVA), som inkluderer en 4 mm hælstigning og metatarsal kuppel plassert proksimalt til 2.-3.-4. metatarsalhodene.
Ingen modifikasjoner påført pasientenes mediale langsgående bue.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polypropylen plantar ortose
Behandling som består av en personlig plantar ortose produsert i 4 mm polypropylen, som inkluderer en 4 mm hælstigning og metatarsal kuppel plassert proksimalt til 2.-3.-4. metatarsalhodene.
Ingen modifikasjoner påført pasientenes mediale langsgående bue. Ortoser fremstilt etter invertert ortoseteknikk.
|
Behandling som består av en personlig plantar ortose produsert i 4 mm polypropylen, som inkluderer en 4 mm hælstigning og metatarsal kuppel plassert proksimalt til 2.-3.-4. metatarsalhodene.
Ingen modifikasjoner påført pasientenes mediale langsgående bue. Ortoser fremstilt etter invertert ortoseteknikk.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fixtoe-enhet
Fixtoe-enhet, som simulerer metatarsophalangeal-leddstabiliseringstapeteknikken.
Brukt i en måned før endelig behandling.
|
Behandling som består av en personlig plantar ortose produsert i 45º shore A hardhet Ethyl Vinyl Acetate (EVA), som inkluderer en 4 mm hælstigning og metatarsal kuppel plassert proksimalt til 2.-3.-4. metatarsalhodene.
Ingen modifikasjoner påført pasientenes mediale langsgående bue.
Behandling som består av en personlig plantar ortose produsert i 4 mm polypropylen, som inkluderer en 4 mm hælstigning og metatarsal kuppel plassert proksimalt til 2.-3.-4. metatarsalhodene.
Ingen modifikasjoner påført pasientenes mediale langsgående bue. Ortoser fremstilt etter invertert ortoseteknikk.
Fixtoe Device, som simulerer metatarsophalangeal stabiliseringstape-teknikken, brukes i én måned, før den endelige behandlingen består av en personlig plantar ortose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotsmerter
Tidsramme: Inntil 20 uker.
|
Fotsmerte målt med en 11-punkts VAS-score.
0 er den lavere (bedre) verdien og 10 er den høyere (dårligste) verdien.
|
Inntil 20 uker.
|
|
Fotsmerter og funksjonshemming
Tidsramme: Inntil 20 uker.
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Foot Function Index (FFI-Sp) (spansk versjon).
Høyere verdier betyr dårligere resultat og lavere verdier betyr bedre resultat.
|
Inntil 20 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data: Alder.
Tidsramme: Dag 1.
|
Uttrykt i år
|
Dag 1.
|
|
Demografiske data: Kjønn
Tidsramme: Dag 1.
|
Kvinner eller menn
|
Dag 1.
|
|
Demografiske data: Wheight
Tidsramme: Dag 1.
|
Uttrykt i kilo.
|
Dag 1.
|
|
Demografiske data: Høyde
Tidsramme: Dag 1.
|
Uttrykt i centimeter.
|
Dag 1.
|
|
Demografiske data: Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Dag 1.
|
Vekt og Høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Dag 1.
|
|
Demografiske data: Overholdelse av behandling
Tidsramme: Dag 2, dag 3, dag 4.
|
Bra dårlig.
Målt ved hjelp av eget spørreskjema.
|
Dag 2, dag 3, dag 4.
|
|
Demografiske data: Tid med symptomer.
Tidsramme: Dag 1.
|
>12 måneder / 6-12 måneder / > 6 måneder / > 3 måneder
|
Dag 1.
|
|
Klinisk evalueringsdata for foten: Misdannelse av tær
Tidsramme: Dag 1.
|
Ingen deformitet / Sagittal plan deformitet / V-tegn
|
Dag 1.
|
|
Fot klinisk evalueringsdata: Papiruttrekkstest
Tidsramme: Dag 1, dag 2.
|
Ingen motstand / Middels motstand / Motstand
|
Dag 1, dag 2.
|
|
Klinisk fotevalueringsdata: 1. metatarsophalangeal ledds bevegelsesområde
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Uttrykt i grader.
|
Dag 1, dag 4
|
|
Klinisk evalueringsdata for foten: Medial kolonne av fotstivhet
Tidsramme: Dag 1.
|
Lav / Moderat / Høy
|
Dag 1.
|
|
Klinisk fotevalueringsdata: Funksjonell Hallux Limitus
Tidsramme: Dag 1.
|
Ja Nei.
I følge Functional Hallux Limitus test.
|
Dag 1.
|
|
Klinisk fotevalueringsdata: Førstestrålemobilitet
Tidsramme: Dag 1.
|
Dorsal > Plantar / Lignende / Dorsal < Plantar
|
Dag 1.
|
|
Fot klinisk evalueringsdata: Lungetest
Tidsramme: Dag 1.
|
Positiv negativ
|
Dag 1.
|
|
Fot klinisk evalueringsdata: Arch index
Tidsramme: Dag 1, dag 4.
|
Uttrykt i grader.
|
Dag 1, dag 4.
|
|
Klinisk fotevalueringsdata: Navicular Drop Test
Tidsramme: Dag 1, dag 4.
|
Uttrykt i centimeter.
|
Dag 1, dag 4.
|
|
Fot klinisk evalueringsdata: Calcaneus avslappet stående stilling.
Tidsramme: Dag 1, dag 4.
|
Uttrykt i grader.
|
Dag 1, dag 4.
|
|
Fot klinisk evalueringsdata: Subtalar leddakse orientering
Tidsramme: Dag 1.
|
Medial / Nøytral / Lateral
|
Dag 1.
|
|
Radiografiske data: HAV-vinkel
Tidsramme: Dag 1.
|
Uttrykt i grader.
|
Dag 1.
|
|
Radiografiske data: 1. metatarsophalangeal leddartrose
Tidsramme: Dag 1.
|
0/ 1/ 2/ 3/ 4
|
Dag 1.
|
|
Metatarsal formel
Tidsramme: Dag 1.
|
I henhold til lengden på metatarsale bein.
|
Dag 1.
|
|
Radiografiske data: 2. metatarsophalangeal leddvinkel
Tidsramme: Dag 1.
|
Uttrykt i grader.
|
Dag 1.
|
|
Radiografiske data: 3. metatarsophalangeal leddvinkel
Tidsramme: Dag 1.
|
Uttrykt i grader.
|
Dag 1.
|
|
Radiografiske data: M1-M2 intermetatarsal vinkel
Tidsramme: Dag 1.
|
Uttrykt i grader.
|
Dag 1.
|
|
Radiografiske data: 2.- 3. metatarsofalangeale leddimpingement
Tidsramme: Dag 1.
|
Ja Nei
|
Dag 1.
|
|
Radiografiske data: 2. - 3. metatatsofalangealedds radiolucens.
Tidsramme: Dag 1.
|
Ja Nei
|
Dag 1.
|
|
Radiografiske data: Metatarsus primus elevatus
Tidsramme: Dag 1.
|
Ja Nei
|
Dag 1.
|
|
Radiografiske data: 1. kileskrift - 2. metatarsal gap
Tidsramme: Dag 1.
|
Uttrykt i centimeter.
|
Dag 1.
|
|
Radiografiske data: talar dekningsvinkel
Tidsramme: Dag 1.
|
Uttrykt i grader.
|
Dag 1.
|
|
Radiografiske data: 1. kileskrift - 5. metatarsal avstand
Tidsramme: Dag 1.
|
Uttrykt i centimeter.
|
Dag 1.
|
|
Radiografiske data: Mearys linje
Tidsramme: Dag 1.
|
Dorsal / Plantar
|
Dag 1.
|
|
Fotortosedata: Metatarsal kuppelplassering i forhold til sentrale metatarsalhoder
Tidsramme: Dag 4.
|
Lignende / Distal / Proksimal
|
Dag 4.
|
|
Fotortosedata: Metatarsal kuppelplassering i forhold til 1. metatarsalhode
Tidsramme: Dag 4.
|
Lignende / Distal / Proksimal
|
Dag 4.
|
|
Fotortosedata: Stabilitet
Tidsramme: Dag 4.
|
Ja Nei
|
Dag 4.
|
|
Fotortosedata: Ortotisk deformitetstest
Tidsramme: Dag 4.
|
Ja Nei
|
Dag 4.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ángel M Orejana-García, PhD, Complutense University Madrid
- Studieleder: Raúl J Molines-Barroso, PhD, Complutense University Madrid
- Studieleder: José Luis Lázaro-Martínez, PhD, Complutense University Madrid
- Hovedetterforsker: Maria Ruiz-Ramos, MSc, Complutense University Madrid
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2023
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tesis Doc Maria Ruiz-Ramos
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .