Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ortopedisk behandling vid propulsiv metatarsalgi

1 februari 2023 uppdaterad av: Universidad Complutense de Madrid

Effektiviteten av ortopedisk behandling vid propulsiv metatarsalgi

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av två konservativa ortopediska behandlingar vid propulsiv metatarsalgi.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • Att jämföra effektiviteten av behandlingar mot fotsmärta och funktionalitet hos patienter som diagnostiserats med propulsiv metatarsalgi.
  • För att bestämma inverkan av kliniska och radiografiska egenskaper i smärtförbättring.

Deltagarna kommer att bära behandlingen i 3 månader. Forskare kommer att jämföra polypropen och EVA innersulor och Fixtoe Device® för att se om en förbättring av fotsmärta uppnås.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ av studie: Randomiserad klinisk prövning.

Syfte: Att jämföra effekten av ortopedisk behandling på fotsmärta och funktionalitet hos patienter med diagnosen propulsiv metatarsalgi.

Beskrivning av studieprotokoll:

Innan studien startar kommer en beräkning av provstorleken att göras med hjälp av GRANMO Sample Size Calculator, version .12 april 2012, med ett fel på 5 %, under antagande av en konfidensnivå på 95 % och värden på ß som fastställer en analyskraft på 80 %.

Studiepopulationen kommer att delas slumpmässigt in i två behandlingsgrupper, som i sin tur kommer att delas in i två grupper. Nämnda randomisering kommer att utföras med hjälp av ett onlineverktyg (www.randomization.com).

Behandlingsgrupperna är:

  • Grupp A: Behandling med skräddarsydda innersulor gjorda av 4,5 mm polypropen, balanserad i inversion 0-4º, patientens MLA, 4 mm hälhöjning och metatarsal kupol.
  • Grupp A1: Behandling från diagnosdatum till början av användning av inläggssulor (3 veckor) med hjälp av Fix-Toe®-enheten.
  • Grupp A2: Utan ortopedisk behandling från diagnosdatum fram till början av användning av sulor (3 veckor).
  • Grupp B: Behandling med skräddarsydda innersulor gjorda av 45º shore A E.V.A med patientens MLA, 4 mm hälhöjning och metatarsalkupol.
  • Grupp B1: Behandling från diagnosdatum till början av användning av inläggssulor (3 veckor) med hjälp av Fix-Toe®-enheten.
  • Grupp B2: Utan ortopedisk behandling från diagnosdatum fram till start av inläggsanvändning (3 veckor).

Besöksprotokollet är som följer:

  • Dag 1: inkludering, klinisk och radiografisk utvärdering. Uppfyllelse av smärtformulär. Tilldelning av behandlingsgrupp.
  • Dag 2 (3 veckor efter dag 1): Uppfyllelse av smärtformulär. Startar behandling av innersulor.
  • Dag 3 (6 veckor efter dag 2): Uppfyllelse av smärtformulär (telefon).
  • Dag 4 (6 veckor efter dag 3): Uppfyllelse av smärtformulär. Klinisk utvärdering. Slut på studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Clínica Universitaria de Podología Complutense University Madrid

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk smärta i 2:a eller 3:e metatarsofalangealleden (MTPJ)
  • Positivt Laschmans lådtest i 2:a eller 3:e MTPJ. (CITA)
  • Fysisk utforskning som avslöjar smärta vid palpation i plantarplattan (när kranial-caudalt tryck applicerades direkt i plantaraspekten av 2:a eller 3:e MTPJ). (CITA)
  • Tillgänglighet av dorsal-plantar och lateral wheightbearing radiografi av den drabbade foten.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med minst ett av följande exkluderades.
  • Deformitet av 2nr eller 3:e metatarsalhuvudet (MTH) (Freibergs sjukdom)
  • Mortons neurom och/eller neuritisk symptomatlogi y refererade.
  • Stel klo eller hammartå (positivt Kelikian-test) vid radiografisk dislokation av 2:a eller 3:e MTPJ. (CITA)
  • Dermatologisk lesión plantar till 2:a eller 3:e MTPJ (intractable plantar keratos (IPK), fotsår, plantar vårta, etc.)
  • Neurologisk, metabolisk, vaskulär eller reumatologisk okontrollerad systemisk sjukdom med potentiella manifestationer i fot och fotled.
  • Tidigare anamnes på fot- eller fotledsoperationer som medfört begränsningar i rörlighet och/eller förändringar av mellanfotsparabeln.
  • Tidigare historia av fot- eller fotledsfraktur
  • Morfo-funktionell förändring av de nedre extremiteterna: klinisk asymmetri större än 10 mm och förekomst av asymmetriskt genu varus eller valgus.
  • Förändringar av det kognitiva tillståndet förhindrar att förstå syftet med studien och riktlinjer att följa för deras deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EVA plantar ortos
Behandling bestående av en personlig plantarortos tillverkad i 45º Shore A hårdhet Ethyl Vinyl Acetate (EVA), som innehåller en 4 mm hälhöjning och metatarsal kupol placerad proximalt till 2:a-3:e-4:e metatarsalhuvudena. Inga modifieringar tillämpades på patienternas mediala längsgående båge.
Enhet: EVA plantar ortos
Behandling som består av en personlig plantarortos tillverkad i 45º Shore A hårdhet Ethyl Vinyl Acetate (EVA), som innehåller en 4 mm hälhöjning och metatarsal kupol placerad proximalt till 2:a-3:e-4:e metatarsalhuvudena. Inga modifieringar tillämpades på patienternas mediala längsgående båge.
ACTIVE_COMPARATOR: Plantarortos av polypropen
Behandling som består av en personlig plantarortos tillverkad i 4 mm polypropen, som innehåller en 4 mm hälhöjning och metatarsal kupol placerad proximalt till 2:a-3:e-4:e metatarsalhuvudena. Inga modifieringar tillämpas på patientens mediala längsgående båge. Ortos tillverkad enligt den inverterade ortostekniken.
Enhet: Plantarortos av polypropen
Behandling som består av en personlig plantarortos tillverkad i 4 mm polypropen, som innehåller en 4 mm hälhöjning och metatarsal kupol placerad proximalt till 2:a-3:e-4:e metatarsalhuvudena. Inga modifieringar tillämpas på patientens mediala längsgående båge. Ortos tillverkad enligt den inverterade ortostekniken.
ACTIVE_COMPARATOR: Fixtoe-enhet
Fixtoe-anordning, som simulerar tekniken för stabilisering av metatarsofalangealleden. Används i en månad innan den definitiva behandlingen.
Enhet: EVA plantar ortos
Behandling som består av en personlig plantarortos tillverkad i 45º Shore A hårdhet Ethyl Vinyl Acetate (EVA), som innehåller en 4 mm hälhöjning och metatarsal kupol placerad proximalt till 2:a-3:e-4:e metatarsalhuvudena. Inga modifieringar tillämpades på patienternas mediala längsgående båge.
Enhet: Plantarortos av polypropen
Behandling som består av en personlig plantarortos tillverkad i 4 mm polypropen, som innehåller en 4 mm hälhöjning och metatarsal kupol placerad proximalt till 2:a-3:e-4:e metatarsalhuvudena. Inga modifieringar tillämpas på patientens mediala längsgående båge. Ortos tillverkad enligt den inverterade ortostekniken.
Enhet: Fixtoe-enhet
Fixtoe Device, som simulerar tekniken för metatarsofalangeal stabiliseringstejp, bärs i en månad, innan den definitiva behandlingen består av en personlig plantarortos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ont i foten
Tidsram: Upp till 20 veckor.
Fotsmärta mäts med en 11-poängs VAS-poäng. 0 är det lägre (bättre) värdet och 10 är det högre (sämsta) värdet.
Upp till 20 veckor.
Fotsmärta och funktionshinder
Tidsram: Upp till 20 veckor.
Mäts med hjälp av Foot Function Index (FFI-Sp) frågeformuläret (spansk version). Högre värden betyder sämre resultat och lägre värden betyder bättre resultat.
Upp till 20 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska data: Ålder.
Tidsram: Dag 1.
Uttryckt i år
Dag 1.
Demografisk data: Kön
Tidsram: Dag 1.
Kvinnor eller män
Dag 1.
Demografiska data: Wheight
Tidsram: Dag 1.
Uttryckt i kilogram.
Dag 1.
Demografiska data: Höjd
Tidsram: Dag 1.
Uttryckt i centimeter.
Dag 1.
Demografisk data: Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Dag 1.
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Dag 1.
Demografiska data: Efterlevnad av behandling
Tidsram: Dag 2, Dag 3, Dag 4.
Bra dålig. Mäts med hjälp av ett eget frågeformulär.
Dag 2, Dag 3, Dag 4.
Demografiska data: Tid med symtom.
Tidsram: Dag 1.
>12 månader / 6-12 månader / > 6 månader / > 3 månader
Dag 1.
Fot kliniska utvärderingsdata: Tårdeformitet
Tidsram: Dag 1.
Ingen deformitet / Sagittal plan deformitet / V-tecken
Dag 1.
Fot klinisk utvärderingsdata: Utdragstest av papper
Tidsram: Dag 1, dag 2.
Inget motstånd / Medium motstånd / Motstånd
Dag 1, dag 2.
Fot kliniska utvärderingsdata: 1:a metatarsofalangealledens rörelseområde
Tidsram: Dag 1, dag 4
Uttryckt i grader.
Dag 1, dag 4
Fots kliniska utvärderingsdata: Medialpelaren av fotens stelhet
Tidsram: Dag 1.
Låg / Moderat / Hög
Dag 1.
Fot klinisk utvärderingsdata: Funktionell Hallux Limitus
Tidsram: Dag 1.
Ja Nej. Enligt Functional Hallux Limitus test.
Dag 1.
Fot klinisk utvärderingsdata: Första strålrörlighet
Tidsram: Dag 1.
Dorsal > Plantar / Liknande / Dorsal < Plantar
Dag 1.
Fot klinisk utvärderingsdata: Lungetest
Tidsram: Dag 1.
Positiv negativ
Dag 1.
Fot klinisk utvärderingsdata: Arch index
Tidsram: Dag 1, dag 4.
Uttryckt i grader.
Dag 1, dag 4.
Kliniska utvärderingsdata för fot: Navikulärt dropptest
Tidsram: Dag 1, dag 4.
Uttryckt i centimeter.
Dag 1, dag 4.
Fot kliniska utvärderingsdata: Calcaneus avslappnad stående position.
Tidsram: Dag 1, dag 4.
Uttryckt i grader.
Dag 1, dag 4.
Fots kliniska utvärderingsdata: Subtalar ledaxelorientering
Tidsram: Dag 1.
Medial / Neutral / Lateral
Dag 1.
Röntgendata: HAV-vinkel
Tidsram: Dag 1.
Uttryckt i grader.
Dag 1.
Röntgendata: 1:a metatarsofalangeal ledartros
Tidsram: Dag 1.
0/ 1/ 2/ 3/ 4
Dag 1.
Metatarsal formel
Tidsram: Dag 1.
Enligt längden på metatarsalbenen.
Dag 1.
Röntgendata: 2:a metatarsofalangeal ledvinkel
Tidsram: Dag 1.
Uttryckt i grader.
Dag 1.
Röntgendata: 3:e metatarsofalangeal ledvinkel
Tidsram: Dag 1.
Uttryckt i grader.
Dag 1.
Radiografiska data: M1-M2 intermetatarsal vinkel
Tidsram: Dag 1.
Uttryckt i grader.
Dag 1.
Röntgendata: 2:a- 3:e metatarsofalangeal ledimpingement
Tidsram: Dag 1.
Ja Nej
Dag 1.
Radiografiska data: 2:a - 3:e metatatsofalangealledens radiolucens.
Tidsram: Dag 1.
Ja Nej
Dag 1.
Röntgendata: Metatarsus primus elevatus
Tidsram: Dag 1.
Ja Nej
Dag 1.
Röntgendata: 1:a kilskrift - 2:a metatarsal gap
Tidsram: Dag 1.
Uttryckt i centimeter.
Dag 1.
Radiografiska data: talar täckningsvinkel
Tidsram: Dag 1.
Uttryckt i grader.
Dag 1.
Röntgendata: 1:a kilskrift - 5:e metatarsalavståndet
Tidsram: Dag 1.
Uttryckt i centimeter.
Dag 1.
Röntgendata: Mearys linje
Tidsram: Dag 1.
Rygg / Plantar
Dag 1.
Fotortosdata: Mellanfotskupolens placering i förhållande till centrala mellanfotshuvudena
Tidsram: Dag 4.
Liknande / Distal / Proximal
Dag 4.
Fotortosdata: Metatarsalkupolens placering i förhållande till 1:a mellanfotshuvudet
Tidsram: Dag 4.
Liknande / Distal / Proximal
Dag 4.
Fotortosdata: Stabilitet
Tidsram: Dag 4.
Ja Nej
Dag 4.
Fotortosdata: Ortotisk deformitetstest
Tidsram: Dag 4.
Ja Nej
Dag 4.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Utredare

  • Studierektor: Ángel M Orejana-García, PhD, Complutense University Madrid
  • Studierektor: Raúl J Molines-Barroso, PhD, Complutense University Madrid
  • Studierektor: José Luis Lázaro-Martínez, PhD, Complutense University Madrid
  • Huvudutredare: Maria Ruiz-Ramos, MSc, Complutense University Madrid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2023

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Första postat (FAKTISK)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tesis Doc Maria Ruiz-Ramos

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fotsjukdomar

Kliniska prövningar på EVA plantar ortos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera