Ortopedinen hoito propulsiivisessa metatarsalgiassa
keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid
Ortopedisen hoidon tehokkuus propulsiivisessa metatarsalgiassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden konservatiivisen ortopedisen hoidon tehokkuutta propulsiivisessa metatarsalgiassa.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Vertaa jalkakipuhoitojen tehokkuutta ja toimivuutta potilailla, joilla on diagnosoitu propulsiivinen metatarsalgia.
- Selvittää kliinisten ja radiografisten ominaisuuksien vaikutusta kivun lievitykseen.
Osallistujat käyttävät hoitoa 3 kuukauden ajan. Tutkijat vertailevat polypropeeni- ja EVA-pohjallisia sekä Fixtoe Device® -laitetta nähdäkseen, onko jalkakivun parannus saavutettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tavoite: Vertaa ortopedisen hoidon vaikutusta jalkakipuun ja toimintakykyyn potilailla, joilla on diagnosoitu propulsiivinen metatarsalgia.
Tutkimusprotokollan kuvaus:
Ennen tutkimuksen aloittamista otoskoko lasketaan käyttämällä GRANMO-näytteen kokolaskuria, versiota .12. huhtikuuta 2012, 5 %:n virheellä olettaen, että luottamustaso on 95 % ja ß-arvot, jotka muodostavat 80 %:n analyysitehokkuuden.
Tutkimuspopulaatio jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään, jotka puolestaan jaetaan kahteen ryhmään. Mainittu satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä online-työkalua (www.randomization.com).
Hoitoryhmät ovat:
- Ryhmä A: Hoito mukautetuilla pohjallisilla, jotka on valmistettu 4,5 mm polypropeenista, tasapainotettu käänteiskulmassa 0-4º, potilaan MLA, 4 mm:n kantapään nousu ja jalkapöydän kupoli.
- Ryhmä A1: Hoito diagnoosipäivästä pohjallisten käytön alkamiseen (3 viikkoa) Fix-Toe® -laitteella.
- Ryhmä A2: Ilman ortopedista hoitoa diagnoosipäivästä pohjallisten käytön alkamiseen (3 viikkoa).
- Ryhmä B: Hoito mukautetuilla pohjallisilla, jotka on valmistettu 45º shore A E.V.A:sta potilaan MLA:lla, 4 mm:n kantapään nousulla ja jalkapöydän kupulla.
- Ryhmä B1: Hoito diagnoosipäivästä pohjallisten käytön alkamiseen (3 viikkoa) Fix-Toe® -laitteella.
- Ryhmä B2: Ilman ortopedista hoitoa diagnoosipäivästä pohjallisten käytön alkamiseen (3 viikkoa).
Vierailujen protokolla on seuraava:
- Päivä 1: sisällyttäminen, kliininen ja radiografinen arviointi. Kipukyselylomakkeiden täyttö. Hoitoryhmäjako.
- Päivä 2 (3 viikkoa 1. päivän jälkeen): Kipukyselylomakkeiden täyttö. Aloittaa pohjallisten käsittelyn.
- Päivä 3 (6 viikkoa 2. päivän jälkeen): Kipukyselyiden täyttö (puhelin).
- Päivä 4 (6 viikkoa 3. päivän jälkeen): Kipukyselylomakkeiden täyttö. Kliininen arviointi. Opiskelun loppu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Clínica Universitaria de Podología Complutense University Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaaninen kipu toisessa tai kolmannessa metatarsofalangeaalinivelessä (MTPJ)
- Positiivinen Laschmanin laatikkotesti 2. tai 3. MTPJ:ssä. (CITA)
- Fyysinen tutkimus, joka paljastaa kipua tunnustelussa jalkapohjalevyssä (kun kallon ja hännän painetta kohdistettiin suoraan 2. tai 3. MTPJ:n jalkapohjaan). (CITA)
- Vaurioituneen jalan dorsaal-plantaarisen ja lateraalisen kantavan röntgenkuvan saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli vähintään yksi seuraavista, suljettiin pois.
- 2. tai 3. jalkapöydän pään epämuodostuma (MTH) (Freibergin tauti)
- Mortonin neurooman ja/tai neuriittisen oireen vuoksi.
- Jäykkä kynsi tai vasaravarvas (positiivinen Kelikian-testi) 2. tai 3. MTPJ:n radiografisessa dislokaatiossa. (CITA)
- Dermatologinen lesión plantaarisesta 2. tai 3. MTPJ:hen (käsittelemätön plantaarinen keratoosi (IPK), jalkahaava, jalkapohjasyyli jne.)
- Neurologinen, metabolinen, verisuoni- tai reumatologinen kontrolloimaton systeeminen sairaus, joka voi ilmetä jalkaterässä ja nilkassa.
- Aiempi jalka- tai nilkkaleikkaus, johon liittyy liikkuvuuden rajoituksia ja/tai jalkapöydän paraabelin muutoksia.
- Aiempi jalka- tai nilkkamurtuma
- Alaraajojen morfofunktionaalinen muutos: kliininen epäsymmetria yli 10 mm ja epäsymmetrinen genu varus tai valgus.
- Kognitiivisen tilan muutokset, jotka estävät ymmärtämästä tutkimuksen tavoitetta ja osallistumista koskevia ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EVA plantaariortoosi
Hoito koostuu yksilöllisestä jalkapohjaortoosista, joka on valmistettu 45º Shore A -kovuuden etyylivinyyliasetaatista (EVA), joka sisältää 4 mm:n kantapään nousun ja jalkapöydän kupolin, joka on sijoitettu proksimaalisesti 2.–3.–4. jalkapöydän päihin.
Potilaiden mediaaliseen pitkittäiskaareen ei tehty muutoksia.
|
Hoito koostuu yksilöllisestä jalkapohjaortoosista, joka on valmistettu 45º Shore A -kovuuden etyylivinyyliasetaatista (EVA), joka sisältää 4 mm:n kantapään nousun ja jalkapöydän kupolin, joka on sijoitettu proksimaalisesti 2.–3.–4. jalkapöydän päihin.
Potilaiden mediaaliseen pitkittäiskaareen ei tehty muutoksia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polypropeenista plantaarinen ortoosi
Hoito koostuu yksilöllisestä jalkapohjaortoosista, joka on valmistettu 4 mm polypropeenista, joka sisältää 4 mm:n kantapään nousun ja jalkapöydän kupolin, joka on sijoitettu proksimaalisesti 2.–3.–4. jalkapöydän päihin.
Potilaiden mediaaliseen pitkittäiskaareen ei tehty muutoksia. Ortoosi on valmistettu käänteisellä ortoositekniikalla.
|
Hoito koostuu yksilöllisestä jalkapohjaortoosista, joka on valmistettu 4 mm polypropeenista, joka sisältää 4 mm:n kantapään nousun ja jalkapöydän kupolin, joka on sijoitettu proksimaalisesti 2.–3.–4. jalkapöydän päihin.
Potilaiden mediaaliseen pitkittäiskaareen ei tehty muutoksia. Ortoosi on valmistettu käänteisellä ortoositekniikalla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fixtoe laite
Fixtoe laite, joka simuloi metatarsofalangeaalisen nivelen stabilointiteippitekniikkaa.
Käytetty kuukauden ajan ennen lopullista hoitoa.
|
Hoito koostuu yksilöllisestä jalkapohjaortoosista, joka on valmistettu 45º Shore A -kovuuden etyylivinyyliasetaatista (EVA), joka sisältää 4 mm:n kantapään nousun ja jalkapöydän kupolin, joka on sijoitettu proksimaalisesti 2.–3.–4. jalkapöydän päihin.
Potilaiden mediaaliseen pitkittäiskaareen ei tehty muutoksia.
Hoito koostuu yksilöllisestä jalkapohjaortoosista, joka on valmistettu 4 mm polypropeenista, joka sisältää 4 mm:n kantapään nousun ja jalkapöydän kupolin, joka on sijoitettu proksimaalisesti 2.–3.–4. jalkapöydän päihin.
Potilaiden mediaaliseen pitkittäiskaareen ei tehty muutoksia. Ortoosi on valmistettu käänteisellä ortoositekniikalla.
Fixtoe Device -laitetta, joka simuloi jalkapöydän ja falangen stabilointiteippitekniikkaa, käytetään kuukauden ajan ennen lopullista hoitoa, joka koostuu yksilöllisestä jalkapohjaortoosista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalka Kipu
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa.
|
Jalkakipu mitataan 11 pisteen VAS-pisteillä.
0 on pienempi (parempi) arvo ja 10 on suurempi (huonoin) arvo.
|
Jopa 20 viikkoa.
|
|
Jalkakipu ja vamma
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa.
|
Mitattu Foot Function Index (FFI-Sp) -kyselylomakkeella (espanjankielinen versio).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta ja pienemmät arvot parempaa tulosta.
|
Jopa 20 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot: Ikä.
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Vuosina ilmaistuna
|
Päivä 1.
|
|
Väestötiedot: Sukupuoli
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Naiset tai miehet
|
Päivä 1.
|
|
Väestötiedot: Paino
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Ilmaistu kilogrammoina.
|
Päivä 1.
|
|
Väestötiedot: Pituus
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Ilmaistu senttimetreinä.
|
Päivä 1.
|
|
Väestötiedot: painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2
|
Päivä 1.
|
|
Väestötiedot: Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 3, päivä 4.
|
Hyvä huono.
Mitattu omalla kyselylomakkeella.
|
Päivä 2, päivä 3, päivä 4.
|
|
Väestötiedot: Aika oireiden kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
>12 kuukautta / 6-12 kuukautta / > 6 kuukautta / > 3 kuukautta
|
Päivä 1.
|
|
Jalan kliinisen arvioinnin tiedot: Varpaiden epämuodostuma
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Ei epämuodostumista / sagitaalitason epämuodostumia / V-merkki
|
Päivä 1.
|
|
Jalan kliinisen arvioinnin tiedot: Paperin ulosvetotesti
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2.
|
Ei vastustuskykyä / Keskikestävyys / Resistenssi
|
Päivä 1, päivä 2.
|
|
Jalan kliinisen arvioinnin tiedot: 1. metatarsofalangeaalinen nivelen liikerata
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4
|
Ilmaistu asteina.
|
Päivä 1, päivä 4
|
|
Jalan kliiniset arviointitiedot: Jalan jäykkyyden mediaalinen pylväs
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Matala / Keskitaso / Korkea
|
Päivä 1.
|
|
Jalan kliinisen arvioinnin tiedot: Functional Hallux Limitus
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Kyllä ei.
Functional Hallux Limitus -testin mukaan.
|
Päivä 1.
|
|
Jalan kliinisen arvioinnin tiedot: Ensimmäisen säteen liikkuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Selkä > Plantar / Samankaltainen / Selkä < Plantar
|
Päivä 1.
|
|
Jalan kliinisen arvioinnin tiedot: Lungge-testi
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Positiivinen negatiivinen
|
Päivä 1.
|
|
Jalan kliinisen arvioinnin tiedot: Arch index
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4.
|
Ilmaistu asteina.
|
Päivä 1, päivä 4.
|
|
Jalan kliinisen arvioinnin tiedot: Navicular Drop Test
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4.
|
Ilmaistu senttimetreinä.
|
Päivä 1, päivä 4.
|
|
Jalan kliinisen arvioinnin tiedot: Calcaneus rento seisoma-asento.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4.
|
Ilmaistu asteina.
|
Päivä 1, päivä 4.
|
|
Jalan kliinisen arvioinnin tiedot: Subtalaarinivelakselin suuntaus
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Mediaaalinen / neutraali / lateraalinen
|
Päivä 1.
|
|
Röntgentiedot: HAV-kulma
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Ilmaistu asteina.
|
Päivä 1.
|
|
Röntgentiedot: 1. metatarsofalangeaalinen nivelen nivelrikko
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
0/ 1/ 2/ 3/ 4
|
Päivä 1.
|
|
Metatarsal kaava
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Jalkapääluiden pituuden mukaan.
|
Päivä 1.
|
|
Röntgenkuvat: 2. metatarsofalangeaalinen nivelkulma
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Ilmaistu asteina.
|
Päivä 1.
|
|
Röntgenkuvat: 3. metatarsofalangeaalinen nivelkulma
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Ilmaistu asteina.
|
Päivä 1.
|
|
Röntgenkuvat: M1-M2 jalkaterän välinen kulma
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Ilmaistu asteina.
|
Päivä 1.
|
|
Röntgenkuvat: 2.-3. metatarsofalangeaalisen nivelen törmäys
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Kyllä ei
|
Päivä 1.
|
|
Röntgentiedot: 2. - 3. metatatsofalangeaalisen nivelen radiolucenssi.
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Kyllä ei
|
Päivä 1.
|
|
Röntgentiedot: Metatarsus primus elevatus
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Kyllä ei
|
Päivä 1.
|
|
Röntgentiedot: 1. nuolenpää - 2. jalkapöydän rako
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Ilmaistu senttimetreinä.
|
Päivä 1.
|
|
Röntgentiedot: talar-peittokulma
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Ilmaistu asteina.
|
Päivä 1.
|
|
Röntgentiedot: 1. nuolenpää - 5. jalkapöydän etäisyys
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Ilmaistu senttimetreinä.
|
Päivä 1.
|
|
Radiografiset tiedot: Mearyn linja
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Selkä / plantaarinen
|
Päivä 1.
|
|
Jalkaortoositiedot: Metatarsaalin kupolin sijainti suhteessa keskijalkaluun päihin
Aikaikkuna: Päivä 4.
|
Samanlainen / Distaalinen / Proksimaalinen
|
Päivä 4.
|
|
Jalkaortoositiedot: Jalkajalkakuolin sijainti suhteessa 1. jalkapöydän päähän
Aikaikkuna: Päivä 4.
|
Samanlainen / Distaalinen / Proksimaalinen
|
Päivä 4.
|
|
Jalkaortoositiedot: Vakaus
Aikaikkuna: Päivä 4.
|
Kyllä ei
|
Päivä 4.
|
|
Jalkaortoositiedot: Ortoosi deformaatiotesti
Aikaikkuna: Päivä 4.
|
Kyllä ei
|
Päivä 4.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ángel M Orejana-García, PhD, Complutense University Madrid
- Opintojohtaja: Raúl J Molines-Barroso, PhD, Complutense University Madrid
- Opintojohtaja: José Luis Lázaro-Martínez, PhD, Complutense University Madrid
- Päätutkija: Maria Ruiz-Ramos, MSc, Complutense University Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tesis Doc Maria Ruiz-Ramos
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .