Ortopædisk behandling ved propulsiv metatarsalgi
1. februar 2023 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid
Effektiviteten af ortopædisk behandling ved propulsiv metatarsalgi
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af to konservative ortopædiske behandlinger ved propulsiv metatarsalgi.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- At sammenligne effektiviteten af behandlinger på fodsmerter og funktionalitet hos personer diagnosticeret med propulsiv metatarsalgi.
- At bestemme indflydelsen af kliniske og radiografiske karakteristika i smerteforbedring.
Deltagerne vil bære behandlingen i 3 måneder. Forskere vil sammenligne polypropylen og EVA indlægssåler og Fixtoe Device® for at se, om der opnås en forbedring af fodsmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype: Randomiseret klinisk forsøg.
Formål: At sammenligne effekten af ortopædisk behandling på fodsmerter og funktionalitet hos patienter diagnosticeret med propulsiv metatarsalgi.
Beskrivelse af undersøgelsesprotokol:
Inden undersøgelsens start vil der blive foretaget en beregning af stikprøvestørrelsen ved hjælp af GRANMO Sample Size Calculator, version .12 april 2012, med en fejl på 5 %, forudsat et konfidensniveau på 95 % og værdier på ß, der etablerer en analysestyrke på 80 %.
Undersøgelsespopulationen vil blive tilfældigt opdelt i to behandlingsgrupper, som igen vil blive opdelt i to grupper. Den nævnte randomisering vil blive udført ved hjælp af et onlineværktøj (www.randomization.com).
Behandlingsgrupper er:
- Gruppe A: Behandling med brugerdefinerede indlægssåler lavet af 4,5 mm polypropylen, balanceret i inversion 0-4º, MLA af patienten, 4 mm hælstigning og metatarsal kuppel.
- Gruppe A1: Behandling fra diagnosedatoen til start af indlægssåler (3 uger) med Fix-Toe®-apparatet.
- Gruppe A2: Uden ortopædisk behandling fra diagnosedato til start af indlægssåler (3 uger).
- Gruppe B: Behandling med brugerdefinerede indlægssåler lavet af 45º shore A E.V.A med patientens MLA, 4 mm hælstigning og metatarsalkuppel.
- Gruppe B1: Behandling fra diagnosedatoen til start af indlægssåler (3 uger) med Fix-Toe®-enheden.
- Gruppe B2: Uden ortopædisk behandling fra diagnosedato til start af indlægssåler (3 uger).
Besøgsprotokol er som følger:
- Dag 1: inklusion, klinisk og radiografisk evaluering. Opfyldelse af smerteskemaer. Tildeling af behandlingsgruppe.
- Dag 2 (3 uger efter dag 1): Opfyldelse af smerteskemaer. Starter behandling af indlægssåler.
- Dag 3 (6 uger efter dag 2): Opfyldelse af smerteskemaer (telefon).
- Dag 4 (6 uger efter dag 3): Opfyldelse af smertespørgeskemaer. Klinisk evaluering. Slut på studiet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Clínica Universitaria de Podología Complutense University Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mekanisk smerte i 2. eller 3. metatarsophalangealled (MTPJ)
- Positiv Laschmans skuffetest i 2. eller 3. MTPJ. (CITA)
- Fysisk udforskning, der afslører smerter ved palpation i plantarpladen (når kraniet-caudalt tryk blev direkte påført i plantaraspektet af 2. eller 3. MTPJ). (CITA)
- Tilgængelighed af dorsal-plantar og lateral wheightbearing radiografi af den berørte fod.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med mindst én af følgende blev udelukket.
- Deformitet af 2nr eller 3rd metatarsal hoved (MTH) (Freibergs sygdom)
- Mortons neuroma og/eller neuritisk symptomatlogi y henvist.
- Stiv klo eller hammertå (positiv Kelikian-test) inden for røntgen-dislokation af 2. eller 3. MTPJ. (CITA)
- Dermatologisk læsión plantar til 2. eller 3. MTPJ (intraktabel plantar keratosis (IPK), fodsår, plantar vorte osv.)
- Neurologisk, metabolisk, vaskulær eller reumatologisk ikke-kontrolleret systemisk sygdom med potentielle manifestationer i fod og ankel.
- Tidligere fod- eller ankelkirurgi medfører begrænsninger i mobilitet og/eller ændringer af mellemfodsparablen.
- Tidligere historie med fod- eller ankelbrud
- Morfo-funktionel ændring af underekstremiteterne: klinisk asymmetri større end 10 mm og tilstedeværelse af asymmetrisk genu varus eller valgus.
- Ændringer i den kognitive tilstand forhindrer at forstå formålet med undersøgelsen og retningslinjer, der skal følges for deres deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EVA plantar ortose
Behandling bestående af en personlig plantar ortose fremstillet i 45º Shore A hårdhed Ethyl Vinyl Acetate (EVA), som inkorporerer en 4 mm hælstigning og metatarsal kuppel placeret proksimalt i forhold til 2.-3.-4. metatarsalhoveder.
Der blev ikke foretaget modifikationer på patienternes mediale langsgående bue.
|
Behandling bestående af en personlig plantar ortose fremstillet i 45º Shore A hårdhed Ethyl Vinyl Acetate (EVA), som inkorporerer en 4 mm hælstigning og metatarsal kuppel placeret proksimalt i forhold til 2.-3.-4. metatarsalhoveder.
Der blev ikke foretaget modifikationer på patienternes mediale langsgående bue.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polypropylen plantar ortose
Behandling bestående af en personlig plantar ortose fremstillet i 4 mm polypropylen, som inkorporerer en 4 mm hælstigning og metatarsal kuppel placeret proksimalt i forhold til 2.-3.-4. metatarsalhoveder.
Ingen modifikationer anvendt på patienternes mediale langsgående bue. Ortosen fremstillet efter den omvendte ortotiske teknik.
|
Behandling bestående af en personlig plantar ortose fremstillet i 4 mm polypropylen, som inkorporerer en 4 mm hælstigning og metatarsal kuppel placeret proksimalt i forhold til 2.-3.-4. metatarsalhoveder.
Ingen modifikationer anvendt på patienternes mediale langsgående bue. Ortosen fremstillet efter den omvendte ortotiske teknik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fixtoe enhed
Fixtoe-anordning, der simulerer metatarsophalangeal-ledstabiliseringstapeteknikken.
Brugt i en måned før endelig behandling.
|
Behandling bestående af en personlig plantar ortose fremstillet i 45º Shore A hårdhed Ethyl Vinyl Acetate (EVA), som inkorporerer en 4 mm hælstigning og metatarsal kuppel placeret proksimalt i forhold til 2.-3.-4. metatarsalhoveder.
Der blev ikke foretaget modifikationer på patienternes mediale langsgående bue.
Behandling bestående af en personlig plantar ortose fremstillet i 4 mm polypropylen, som inkorporerer en 4 mm hælstigning og metatarsal kuppel placeret proksimalt i forhold til 2.-3.-4. metatarsalhoveder.
Ingen modifikationer anvendt på patienternes mediale langsgående bue. Ortosen fremstillet efter den omvendte ortotiske teknik.
Fixtoe-enhed, der simulerer metatarsophalangeal stabiliseringstape-teknikken, bæres i en måned før den endelige behandling bestående af en personlig plantar ortose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodsmerter
Tidsramme: Op til 20 uger.
|
Fodsmerter målt ved hjælp af en 11-punkts VAS-score.
0 er den lavere (bedre) værdi og 10 er den højere (værste) værdi.
|
Op til 20 uger.
|
|
Fodsmerter og handicap
Tidsramme: Op til 20 uger.
|
Målt ved hjælp af Foot Function Index (FFI-Sp) spørgeskema (spansk version).
Højere værdier betyder dårligere resultat og lavere værdier betyder bedre resultat.
|
Op til 20 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data: Alder.
Tidsramme: Dag 1.
|
Udtrykt i år
|
Dag 1.
|
|
Demografiske data: Køn
Tidsramme: Dag 1.
|
Kvinder eller mænd
|
Dag 1.
|
|
Demografiske data: Wheight
Tidsramme: Dag 1.
|
Udtrykt i kilogram.
|
Dag 1.
|
|
Demografiske data: Højde
Tidsramme: Dag 1.
|
Udtrykt i centimeter.
|
Dag 1.
|
|
Demografiske data: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Dag 1.
|
Vægt og Højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Dag 1.
|
|
Demografiske data: Overholdelse af behandling
Tidsramme: Dag 2, Dag 3, Dag 4.
|
God dårlig.
Målt ved hjælp af eget spørgeskema.
|
Dag 2, Dag 3, Dag 4.
|
|
Demografiske data: Tid med symptomer.
Tidsramme: Dag 1.
|
>12 måneder / 6-12 måneder / > 6 måneder / > 3 måneder
|
Dag 1.
|
|
Fod klinisk evalueringsdata: Tædeformitet
Tidsramme: Dag 1.
|
Ingen deformitet / Sagittal plan deformitet / V-tegn
|
Dag 1.
|
|
Fod klinisk evalueringsdata: Papir pull-out test
Tidsramme: Dag 1, dag 2.
|
Ingen modstand / Middel modstand / Modstand
|
Dag 1, dag 2.
|
|
Fod klinisk evalueringsdata: 1. metatarsophalangeal leds bevægelsesområde
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Udtrykt i grader.
|
Dag 1, dag 4
|
|
Fod klinisk evalueringsdata: Medial søjle af fodens stivhed
Tidsramme: Dag 1.
|
Lav / Moderat / Høj
|
Dag 1.
|
|
Fod klinisk evalueringsdata: Funktionel Hallux Limitus
Tidsramme: Dag 1.
|
Ja Nej.
Ifølge Functional Hallux Limitus test.
|
Dag 1.
|
|
Fod klinisk evalueringsdata: Første stråle mobilitet
Tidsramme: Dag 1.
|
Ryg > Plantar / Lignende / Dorsal < Plantar
|
Dag 1.
|
|
Fod klinisk evalueringsdata: Lungetest
Tidsramme: Dag 1.
|
Positiv / Negativ
|
Dag 1.
|
|
Fod klinisk evalueringsdata: Arch index
Tidsramme: Dag 1, dag 4.
|
Udtrykt i grader.
|
Dag 1, dag 4.
|
|
Fod klinisk evalueringsdata: Navicular Drop Test
Tidsramme: Dag 1, dag 4.
|
Udtrykt i centimeter.
|
Dag 1, dag 4.
|
|
Fod klinisk evalueringsdata: Calcaneus afslappet stående stilling.
Tidsramme: Dag 1, dag 4.
|
Udtrykt i grader.
|
Dag 1, dag 4.
|
|
Fod klinisk evalueringsdata: Subtalar ledakse orientering
Tidsramme: Dag 1.
|
Medial / Neutral / Lateral
|
Dag 1.
|
|
Radiografiske data: HAV-vinkel
Tidsramme: Dag 1.
|
Udtrykt i grader.
|
Dag 1.
|
|
Radiografiske data: 1. metatarsophalangeal led slidgigt
Tidsramme: Dag 1.
|
0/ 1/ 2/ 3/ 4
|
Dag 1.
|
|
Metatarsal formel
Tidsramme: Dag 1.
|
Ifølge længden af mellemfodsknoglerne.
|
Dag 1.
|
|
Radiografiske data: 2. metatarsophalangeal ledvinkel
Tidsramme: Dag 1.
|
Udtrykt i grader.
|
Dag 1.
|
|
Radiografiske data: 3. metatarsophalangeal ledvinkel
Tidsramme: Dag 1.
|
Udtrykt i grader.
|
Dag 1.
|
|
Radiografiske data: M1-M2 intermetatarsal vinkel
Tidsramme: Dag 1.
|
Udtrykt i grader.
|
Dag 1.
|
|
Radiografiske data: 2.-3. metatarsophalangeal ledimpingement
Tidsramme: Dag 1.
|
Ja Nej
|
Dag 1.
|
|
Radiografiske data: 2. - 3. metatatsophalangeal fælles radiolucens.
Tidsramme: Dag 1.
|
Ja Nej
|
Dag 1.
|
|
Radiografiske data: Metatarsus primus elevatus
Tidsramme: Dag 1.
|
Ja Nej
|
Dag 1.
|
|
Radiografiske data: 1. kileskrift - 2. metatarsal gap
Tidsramme: Dag 1.
|
Udtrykt i centimeter.
|
Dag 1.
|
|
Radiografiske data: talar dækningsvinkel
Tidsramme: Dag 1.
|
Udtrykt i grader.
|
Dag 1.
|
|
Radiografiske data: 1. kileskrift - 5. metatarsal afstand
Tidsramme: Dag 1.
|
Udtrykt i centimeter.
|
Dag 1.
|
|
Radiografiske data: Mearys linje
Tidsramme: Dag 1.
|
Ryg / Plantar
|
Dag 1.
|
|
Fodortosedata: Mellemfodskuppelplacering i forhold til centrale mellemfodshoveder
Tidsramme: Dag 4.
|
Lignende / Distal / Proksimal
|
Dag 4.
|
|
Fodortosedata: Mellemfodskuppelplacering i forhold til 1. metatarsalhoved
Tidsramme: Dag 4.
|
Lignende / Distal / Proksimal
|
Dag 4.
|
|
Fodortosedata: Stabilitet
Tidsramme: Dag 4.
|
Ja Nej
|
Dag 4.
|
|
Fodortosedata: Ortotisk deformitetstest
Tidsramme: Dag 4.
|
Ja Nej
|
Dag 4.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Ángel M Orejana-García, PhD, Complutense University Madrid
- Studieleder: Raúl J Molines-Barroso, PhD, Complutense University Madrid
- Studieleder: José Luis Lázaro-Martínez, PhD, Complutense University Madrid
- Ledende efterforsker: Maria Ruiz-Ramos, MSc, Complutense University Madrid
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2023
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
6. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tesis Doc Maria Ruiz-Ramos
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .