Trattamento ortopedico nella metatarsalgia propulsiva
1 febbraio 2023 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid
Efficacia del trattamento ortopedico nella metatarsalgia propulsiva
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di due trattamenti ortopedici conservativi nella metatarsalgia propulsiva.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Confrontare l'efficacia dei trattamenti sul dolore e la funzionalità del piede in soggetti con diagnosi di metatarsalgia propulsiva.
- Determinare l'influenza delle caratteristiche cliniche e radiografiche nel miglioramento del dolore.
I partecipanti indosseranno il trattamento per 3 mesi. I ricercatori confronteranno solette in polipropilene ed EVA e Fixtoe Device® per vedere se si ottiene un miglioramento del dolore al piede.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio: sperimentazione clinica randomizzata.
Obiettivo: confrontare l'effetto del trattamento ortopedico sul dolore e sulla funzionalità del piede in soggetti con diagnosi di metatarsalgia propulsiva.
Descrizione del protocollo di studio:
Prima dell'inizio dello studio, verrà effettuato un calcolo della dimensione del campione utilizzando il GRANMO Sample Size Calculator, versione .12 aprile 2012, con un errore del 5%, assumendo un livello di confidenza del 95% e valori di ß che stabiliscono una potenza di analisi dell'80%.
La popolazione in studio sarà divisa casualmente in due gruppi di trattamento, che, a loro volta, saranno suddivisi in due gruppi. Tale randomizzazione sarà effettuata utilizzando uno strumento online (www.randomization.com).
I gruppi di trattamento sono:
- Gruppo A: trattamento con solette personalizzate in polipropilene da 4,5 mm, bilanciate nell'inversione 0-4º, MLA del paziente, rialzo del tallone di 4 mm e cupola metatarsale.
- Gruppo A1: trattamento dalla data della diagnosi fino all'inizio dell'uso delle solette (3 settimane) utilizzando il dispositivo Fix-Toe®.
- Gruppo A2: Senza trattamento ortopedico dalla data della diagnosi fino all'inizio dell'uso delle solette (3 settimane).
- Gruppo B: trattamento con solette personalizzate realizzate in E.V.A Shore A 45º con MLA del paziente, rialzo del tallone di 4 mm e cupola metatarsale.
- Gruppo B1: trattamento dalla data della diagnosi fino all'inizio dell'uso delle solette (3 settimane) utilizzando il dispositivo Fix-Toe®.
- Gruppo B2: Senza trattamento ortopedico dalla data della diagnosi fino all'inizio dell'uso delle solette (3 settimane).
Il protocollo delle visite è il seguente:
- Giorno 1: inclusione, valutazione clinica e radiografica. Soddisfazione dei questionari sul dolore. Assegnazione del gruppo di trattamento.
- Giorno 2 (3 settimane dopo il giorno 1): Compilazione dei questionari sul dolore. Inizia il trattamento delle solette.
- Giorno 3 (6 settimane dopo il giorno 2): Compilazione dei questionari sul dolore (telefono).
- Giorno 4 (6 settimane dopo il giorno 3): Compilazione dei questionari sul dolore. Valutazione clinica. Fine dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Clínica Universitaria de Podología Complutense University Madrid
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore meccanico nella 2a o 3a articolazione metatarso-falangea (MTPJ)
- Test del cassetto di Laschman positivo nel 2° o 3° MTPJ. (CITTÀ)
- Esplorazione fisica che rivela dolore alla palpazione nella placca plantare (quando la pressione cranio-caudale è stata applicata direttamente nell'aspetto plantare del 2o o 3o MTPJ). (CITTÀ)
- Disponibilità di radiografia in carico dorso-plantare e laterale del piede interessato.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i soggetti con almeno una delle seguenti condizioni.
- Deformità della seconda o terza testa metatarsale (MTH) (malattia di Freiberg)
- Neuroma di Morton e/o sintomatologia neuritica y riferita.
- Artiglio rigido o dito a martello (test di Kelikiano positivo) all'interno di lussazione radiografica del 2° o 3° MTPJ. (CITTÀ)
- Lesione dermatologica plantare al 2° o 3° MTPJ (cheratosi plantare intrattabile (IPK), ulcera del piede, verruca plantare, ecc.)
- Malattia sistemica non controllata neurologica, metabolica, vascolare o reumatologica con potenziali manifestazioni a piede e caviglia.
- Precedenti interventi chirurgici al piede o alla caviglia comportanti limitazioni della mobilità e/o alterazioni della parabola metatarsale.
- Storia precedente di frattura del piede o della caviglia
- Alterazione morfo-funzionale degli arti inferiori: asimmetria clinica maggiore di 10 mm e presenza di ginocchio varo o valgo asimmetrico.
- Alterazioni dello stato cognitivo che impediscono di comprendere l'obiettivo dello studio e le linee guida da seguire per la loro partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ortesi plantare in EVA
Trattamento costituito da un'ortesi plantare personalizzata fabbricata in etilvinilacetato (EVA) di durezza Shore A 45º, che incorpora un rialzo del tallone di 4 mm e una cupola metatarsale posizionata prossimalmente alle teste del 2°-3°-4° metatarso.
Nessuna modifica applicata all'arco longitudinale mediale dei pazienti.
|
Trattamento costituito da un'ortesi plantare personalizzata fabbricata in etilvinilacetato (EVA) di durezza Shore A 45º, che incorpora un rialzo del tallone di 4 mm e una cupola metatarsale posizionata prossimalmente alle teste del 2°-3°-4° metatarso.
Nessuna modifica applicata all'arco longitudinale mediale dei pazienti.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ortesi plantare in polipropilene
Trattamento costituito da un'ortesi plantare personalizzata fabbricata in polipropilene da 4 mm, che incorpora un rialzo del tallone di 4 mm e una cupola metatarsale posizionata prossimalmente alle teste del 2°-3°-4° metatarso.
Nessuna modifica apportata all'arcata longitudinale mediale dei pazienti. Ortesi realizzata secondo la tecnica dell'ortesi invertita.
|
Trattamento costituito da un'ortesi plantare personalizzata fabbricata in polipropilene da 4 mm, che incorpora un rialzo del tallone di 4 mm e una cupola metatarsale posizionata prossimalmente alle teste del 2°-3°-4° metatarso.
Nessuna modifica apportata all'arcata longitudinale mediale dei pazienti. Ortesi realizzata secondo la tecnica dell'ortesi invertita.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo fisso
Dispositivo Fixtoe, che simula la tecnica del nastro di stabilizzazione dell'articolazione metatarso-falangea.
Indossato per un mese, prima del trattamento definitivo.
|
Trattamento costituito da un'ortesi plantare personalizzata fabbricata in etilvinilacetato (EVA) di durezza Shore A 45º, che incorpora un rialzo del tallone di 4 mm e una cupola metatarsale posizionata prossimalmente alle teste del 2°-3°-4° metatarso.
Nessuna modifica applicata all'arco longitudinale mediale dei pazienti.
Trattamento costituito da un'ortesi plantare personalizzata fabbricata in polipropilene da 4 mm, che incorpora un rialzo del tallone di 4 mm e una cupola metatarsale posizionata prossimalmente alle teste del 2°-3°-4° metatarso.
Nessuna modifica apportata all'arcata longitudinale mediale dei pazienti. Ortesi realizzata secondo la tecnica dell'ortesi invertita.
Fixtoe Device, che simula la tecnica del nastro di stabilizzazione metatarso-falangea, viene indossato per un mese, prima del trattamento definitivo costituito da un'ortesi plantare personalizzata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore al piede
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane.
|
Dolore al piede misurato utilizzando un punteggio VAS a 11 punti.
0 è il valore più basso (migliore) e 10 è il valore più alto (peggiore).
|
Fino a 20 settimane.
|
|
Dolore al piede e disabilità
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane.
|
Misurato utilizzando il questionario Foot Function Index (FFI-Sp) (versione spagnola).
Valori più alti significano risultati peggiori e valori più bassi significano risultati migliori.
|
Fino a 20 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati demografici: Età.
Lasso di tempo: Giorno 1.
|
Espresso in anni
|
Giorno 1.
|
|
Dati demografici: Sesso
Lasso di tempo: Giorno 1.
|
Donne o uomini
|
Giorno 1.
|
|
Dati demografici: Peso
Lasso di tempo: Giorno 1.
|
Espresso in chilogrammi.
|
Giorno 1.
|
|
Dati demografici: Altezza
Lasso di tempo: Giorno 1.
|
Espresso in centimetri.
|
Giorno 1.
|
|
Dati demografici: indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Giorno 1.
|
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
Giorno 1.
|
|
Dati demografici: Adesione al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4.
|
Buono cattivo.
Misurato utilizzando un proprio questionario.
|
Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4.
|
|
Dati demografici: Tempo con sintomi.
Lasso di tempo: Giorno 1.
|
>12 mesi / 6-12 mesi / > 6 mesi / > 3 mesi
|
Giorno 1.
|
|
Dati di valutazione clinica del piede: deformità delle dita dei piedi
Lasso di tempo: Giorno 1.
|
Nessuna deformità / Deformità sul piano sagittale / Segno V
|
Giorno 1.
|
|
Dati di valutazione clinica del piede: test di estrazione della carta
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2.
|
Nessuna resistenza / Media resistenza / Resistenza
|
Giorno 1, Giorno 2.
|
|
Dati di valutazione clinica del piede: 1° range di movimento dell'articolazione metatarso-falangea
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
|
Espresso in gradi.
|
Giorno 1, Giorno 4
|
|
Dati di valutazione clinica del piede: colonna mediale della rigidità del piede
Lasso di tempo: Giorno 1.
|
Basso / Moderato / Alto
|
Giorno 1.
|
|
Dati di valutazione clinica del piede: Functional Hallux Limitus
Lasso di tempo: Giorno 1.
|
Si No.
Secondo il test Functional Hallux Limitus.
|
Giorno 1.
|
|
Dati di valutazione clinica del piede: Mobilità di primo raggio
Lasso di tempo: Giorno 1.
|
Dorsale > Plantare / Simile / Dorsale < Plantare
|
Giorno 1.
|
|
Dati di valutazione clinica del piede: Lunge test
Lasso di tempo: Giorno 1.
|
Positivo negativo
|
Giorno 1.
|
|
Dati di valutazione clinica del piede: Indice di arco
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4.
|
Espresso in gradi.
|
Giorno 1, Giorno 4.
|
|
Dati di valutazione clinica del piede: Navicular Drop Test
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4.
|
Espresso in centimetri.
|
Giorno 1, Giorno 4.
|
|
Dati di valutazione clinica del piede: posizione eretta rilassata del calcagno.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4.
|
Espresso in gradi.
|
Giorno 1, Giorno 4.
|
|
Dati di valutazione clinica del piede: orientamento dell'asse dell'articolazione sottoastragalica
Lasso di tempo: Giorno 1.
|
Mediale / Neutro / Laterale
|
Giorno 1.
|
|
Dati radiografici: angolo HAV
Lasso di tempo: Giorno 1.
|
Espresso in gradi.
|
Giorno 1.
|
|
Dati radiografici: artrosi della prima articolazione metatarso-falangea
Lasso di tempo: Giorno 1.
|
0/1/2/3/4
|
Giorno 1.
|
|
Formula metatarsale
Lasso di tempo: Giorno 1.
|
Secondo la lunghezza delle ossa metatarsali.
|
Giorno 1.
|
|
Dati radiografici: 2° angolo dell'articolazione metatarso-falangea
Lasso di tempo: Giorno 1.
|
Espresso in gradi.
|
Giorno 1.
|
|
Dati radiografici: 3° angolo dell'articolazione metatarso-falangea
Lasso di tempo: Giorno 1.
|
Espresso in gradi.
|
Giorno 1.
|
|
Dati radiografici: angolo intermetatarsale M1-M2
Lasso di tempo: Giorno 1.
|
Espresso in gradi.
|
Giorno 1.
|
|
Dati radiografici: conflitto della 2a-3a articolazione metatarso-falangea
Lasso di tempo: Giorno 1.
|
Si No
|
Giorno 1.
|
|
Dati radiografici: 2a - 3a radiotrasparenza dell'articolazione metatarso-falangea.
Lasso di tempo: Giorno 1.
|
Si No
|
Giorno 1.
|
|
Dati radiografici: metatarso primus elevatus
Lasso di tempo: Giorno 1.
|
Si No
|
Giorno 1.
|
|
Dati radiografici: 1° cuneiforme - 2° gap metatarsale
Lasso di tempo: Giorno 1.
|
Espresso in centimetri.
|
Giorno 1.
|
|
Dati radiografici: angolo di copertura dell'astragalo
Lasso di tempo: Giorno 1.
|
Espresso in gradi.
|
Giorno 1.
|
|
Dati radiografici: 1° cuneiforme - 5° distanza metatarsale
Lasso di tempo: Giorno 1.
|
Espresso in centimetri.
|
Giorno 1.
|
|
Dati radiografici: linea di Meary
Lasso di tempo: Giorno 1.
|
Dorsale/Plantare
|
Giorno 1.
|
|
Dati dell'ortesi del piede: posizione della cupola metatarsale in relazione alle teste metatarsali centrali
Lasso di tempo: Giorno 4.
|
Simile / Distale / Prossimale
|
Giorno 4.
|
|
Dati dell'ortesi del piede: posizione della cupola metatarsale in relazione alla prima testa metatarsale
Lasso di tempo: Giorno 4.
|
Simile / Distale / Prossimale
|
Giorno 4.
|
|
Dati dell'ortesi del piede: Stabilità
Lasso di tempo: Giorno 4.
|
Si No
|
Giorno 4.
|
|
Dati dell'ortesi del piede: test di deformità ortotica
Lasso di tempo: Giorno 4.
|
Si No
|
Giorno 4.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Ángel M Orejana-García, PhD, Complutense University Madrid
- Direttore dello studio: Raúl J Molines-Barroso, PhD, Complutense University Madrid
- Direttore dello studio: José Luis Lázaro-Martínez, PhD, Complutense University Madrid
- Investigatore principale: Maria Ruiz-Ramos, MSc, Complutense University Madrid
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tesis Doc Maria Ruiz-Ramos
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .