Ортопедическое лечение пропульсивной метатарзалгии
1 февраля 2023 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid
Эффективность ортопедического лечения пропульсивной метатарзалгии
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности двух консервативных ортопедических методов лечения пропульсивной метатарзалгии.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- Сравнить эффективность лечения боли в стопе и ее функциональные возможности у пациентов с диагнозом пропульсивная метатарзалгия.
- Определить влияние клинико-рентгенологических характеристик на купирование болевого синдрома.
Участники будут носить лечение в течение 3 месяцев. Исследователи будут сравнивать стельки из полипропилена и EVA, а также Fixtoe Device®, чтобы увидеть, достигается ли уменьшение боли в стопе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Тип исследования: рандомизированное клиническое исследование.
Цель: сравнить влияние ортопедического лечения на боль и функциональность стопы у пациентов с диагнозом пропульсивная метатарзалгия.
Описание протокола исследования:
Перед началом исследования будет произведен расчет размера выборки с использованием Калькулятора размера выборки GRANMO версии .12. Апрель 2012 г., с ошибкой 5 %, при доверительном уровне 95 % и значениях ß, обеспечивающих мощность анализа 80 %.
Исследуемая популяция будет случайным образом разделена на две лечебные группы, которые, в свою очередь, будут подразделены на две группы. Упомянутая рандомизация будет проводиться с использованием онлайн-инструмента (www.randomization.com).
Группы лечения:
- Группа A: Лечение с помощью индивидуальных стелек из полипропилена 4,5 мм, сбалансированных в инверсии 0-4º, MLA пациента, подъем пятки 4 мм и купол плюсневой кости.
- Группа А1: Лечение с момента постановки диагноза до начала использования стелек (3 недели) с использованием устройства Fix-Toe®.
- Группа А2: Без ортопедического лечения с момента установления диагноза до начала использования стелек (3 недели).
- Группа B: Лечение индивидуальными стельками, изготовленными из материала E.V.A. с углом наклона 45º Shore A, с MLA пациента, подъемом пятки на 4 мм и куполом плюсневой кости.
- Группа B1: Лечение с момента постановки диагноза до начала использования стелек (3 недели) с использованием устройства Fix-Toe®.
- Группа В2: Без ортопедического лечения с момента установления диагноза до начала использования стелек (3 недели).
Протокол посещения следующий:
- День 1: включение, клиническая и рентгенологическая оценка. Заполнение опросников боли. Распределение групп лечения.
- 2-й день (через 3 недели после 1-го дня): Заполнение опросников боли. Начинает лечение стелек.
- 3-й день (через 6 недель после 2-го дня): Заполнение анкеты боли (по телефону).
- День 4 (через 6 недель после Дня 3): Заполнение опросников боли. Клиническая оценка. Конец учебы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Clínica Universitaria de Podología Complutense University Madrid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Механическая боль во 2-м или 3-м плюснефаланговом суставе (ПФС)
- Положительный тест Лашмана с выдвижным ящиком во 2-м или 3-м MTPJ. (ЦИТА)
- Физикальное исследование, выявляющее боль при пальпации в подошвенной пластинке (при непосредственном краниально-каудальном давлении в подошвенной части 2-го или 3-го плюснефалангового сустава). (ЦИТА)
- Наличие тыльно-подошвенной и латеральной рентгенографии пораженной стопы.
Критерий исключения:
- Субъекты с хотя бы одним из следующих были исключены.
- Деформация головки 2-й или 3-й плюсневой кости (ГБГ) (болезнь Фрейберга)
- Неврома Мортона и/или невритическая симптоматика y упоминаются.
- Жесткий коготь или молоткообразный палец (положительный тест Келикяна) при рентгенологическом вывихе 2-го или 3-го плюснефалангового сустава. (ЦИТА)
- Дерматологическое поражение подошвенной поверхности 2-го или 3-го MTPJ (неизлечимый подошвенный кератоз (IPK), язва стопы, подошвенная бородавка и т. д.)
- Неврологические, метаболические, сосудистые или ревматологические неконтролируемые системные заболевания с потенциальными проявлениями в стопе и голеностопном суставе.
- Предшествующая хирургия стопы или голеностопного сустава, влекущая за собой ограничения подвижности и/или изменения параболы плюсневой кости.
- Перелом стопы или лодыжки в анамнезе
- Морфо-функциональные изменения нижних конечностей: клиническая асимметрия более 10 мм и наличие асимметричного коленного сустава или вальгусной деформации.
- Изменения когнитивного состояния, препятствующие пониманию цели исследования и руководящих принципов, которым необходимо следовать при их участии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Подошвенный ортез из ЭВА
Лечение, состоящее из индивидуального подошвенного ортеза, изготовленного из этилвинилацетата (EVA) твердостью 45º по Шору А, который включает подъем пятки на 4 мм и купол плюсневой кости, расположенный проксимальнее головок 2-й, 3-й и 4-й плюсневых костей.
Медиальный продольный свод пациентов не подвергался модификациям.
|
Лечение, состоящее из индивидуального подошвенного ортеза, изготовленного из этилвинилацетата (EVA) твердостью 45º по Шору А, который включает подъем пятки на 4 мм и купол плюсневой кости, расположенный проксимальнее головок 2-й, 3-й и 4-й плюсневых костей.
Медиальный продольный свод пациентов не подвергался модификациям.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Подошвенный ортез из полипропилена
Лечение, состоящее из индивидуального подошвенного ортеза, изготовленного из полипропилена толщиной 4 мм, с подъемом пятки на 4 мм и куполом плюсневой кости, расположенным проксимальнее головок 2-й, 3-й и 4-й плюсневых костей.
Медиальный продольный свод пациента не подвергался модификациям. Ортез изготовлен по технологии перевернутого ортеза.
|
Лечение, состоящее из индивидуального подошвенного ортеза, изготовленного из полипропилена толщиной 4 мм, с подъемом пятки на 4 мм и куполом плюсневой кости, расположенным проксимальнее головок 2-й, 3-й и 4-й плюсневых костей.
Медиальный продольный свод пациента не подвергался модификациям. Ортез изготовлен по технологии перевернутого ортеза.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fixtoe устройство
Аппарат Fixtoe, имитирующий тейп-технику стабилизации плюснефалангового сустава.
Носили в течение одного месяца, до окончательного лечения.
|
Лечение, состоящее из индивидуального подошвенного ортеза, изготовленного из этилвинилацетата (EVA) твердостью 45º по Шору А, который включает подъем пятки на 4 мм и купол плюсневой кости, расположенный проксимальнее головок 2-й, 3-й и 4-й плюсневых костей.
Медиальный продольный свод пациентов не подвергался модификациям.
Лечение, состоящее из индивидуального подошвенного ортеза, изготовленного из полипропилена толщиной 4 мм, с подъемом пятки на 4 мм и куполом плюсневой кости, расположенным проксимальнее головок 2-й, 3-й и 4-й плюсневых костей.
Медиальный продольный свод пациента не подвергался модификациям. Ортез изготовлен по технологии перевернутого ортеза.
Устройство Fixtoe, имитирующее технику фиксации плюснефаланговых лент, носится в течение одного месяца до окончательного лечения, состоящего из индивидуального подошвенного ортеза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в ногах
Временное ограничение: До 20 недель.
|
Боль в стопе оценивалась по 11-балльной шкале ВАШ.
0 — наименьшее (лучшее) значение, а 10 — наилучшее (худшее) значение.
|
До 20 недель.
|
|
Боль в ногах и инвалидность
Временное ограничение: До 20 недель.
|
Измеряется с помощью опросника индекса функции стопы (FFI-Sp) (испанская версия).
Более высокие значения означают худший результат, а более низкие значения означают лучший результат.
|
До 20 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные: Возраст.
Временное ограничение: 1 день.
|
Выражается в годах
|
1 день.
|
|
Демографические данные: пол
Временное ограничение: 1 день.
|
Женщины или мужчины
|
1 день.
|
|
Демографические данные: вес
Временное ограничение: 1 день.
|
Выражается в килограммах.
|
1 день.
|
|
Демографические данные: рост
Временное ограничение: 1 день.
|
Выражается в сантиметрах.
|
1 день.
|
|
Демографические данные: индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 1 день.
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
1 день.
|
|
Демографические данные: приверженность лечению
Временное ограничение: День 2, День 3, День 4.
|
Хорошо плохо.
Измеряется с помощью собственной анкеты.
|
День 2, День 3, День 4.
|
|
Демографические данные: время с симптомами.
Временное ограничение: 1 день.
|
>12 месяцев / 6-12 месяцев / > 6 месяцев / > 3 месяцев
|
1 день.
|
|
Данные клинической оценки стопы: деформация пальцев стопы
Временное ограничение: 1 день.
|
Деформация отсутствует / деформация в сагиттальной плоскости / знак V
|
1 день.
|
|
Данные клинической оценки стопы: тест на отрыв бумаги
Временное ограничение: День 1, День 2.
|
Нет сопротивления / Среднее сопротивление / Сопротивление
|
День 1, День 2.
|
|
Данные клинической оценки стопы: объем движений в 1-м плюснефаланговом суставе
Временное ограничение: День 1, День 4
|
Выражается в градусах.
|
День 1, День 4
|
|
Данные клинической оценки стопы: Медиальный столбик жесткости стопы
Временное ограничение: 1 день.
|
Низкий/средний/высокий
|
1 день.
|
|
Данные клинической оценки стопы: функциональный Hallux Limitus
Временное ограничение: 1 день.
|
Да нет.
По данным функционального теста Hallux Limitus.
|
1 день.
|
|
Данные клинической оценки стопы: подвижность первого луча
Временное ограничение: 1 день.
|
Спинной > Подошвенный / Аналогичный / Спинной < Подошвенный
|
1 день.
|
|
Данные клинической оценки стопы: тест выпада
Временное ограничение: 1 день.
|
Позитивный негативный
|
1 день.
|
|
Данные клинической оценки стопы: арочный индекс
Временное ограничение: День 1, День 4.
|
Выражается в градусах.
|
День 1, День 4.
|
|
Данные клинической оценки стопы: тест падения ладьевидной кости
Временное ограничение: День 1, День 4.
|
Выражается в сантиметрах.
|
День 1, День 4.
|
|
Данные клинической оценки стопы: пяточная кость расслаблена в положении стоя.
Временное ограничение: День 1, День 4.
|
Выражается в градусах.
|
День 1, День 4.
|
|
Данные клинической оценки стопы: ориентация оси подтаранного сустава
Временное ограничение: 1 день.
|
Медиальный/нейтральный/латеральный
|
1 день.
|
|
Рентгенологические данные: угол ВГА
Временное ограничение: 1 день.
|
Выражается в градусах.
|
1 день.
|
|
Рентгенологические данные: артроз 1 плюснефалангового сустава.
Временное ограничение: 1 день.
|
0/ 1/ 2/ 3/ 4
|
1 день.
|
|
Метатарзальная формула
Временное ограничение: 1 день.
|
По длине плюсневых костей.
|
1 день.
|
|
Рентгенологические данные: угол II плюснефалангового сустава.
Временное ограничение: 1 день.
|
Выражается в градусах.
|
1 день.
|
|
Рентгенологические данные: угол 3 плюснефалангового сустава.
Временное ограничение: 1 день.
|
Выражается в градусах.
|
1 день.
|
|
Рентгенологические данные: межплюсневый угол М1-М2.
Временное ограничение: 1 день.
|
Выражается в градусах.
|
1 день.
|
|
Рентгенологические данные: поражение 2-3 плюснефаланговых суставов.
Временное ограничение: 1 день.
|
Да нет
|
1 день.
|
|
Рентгенологические данные: рентгенопрозрачность 2-3 плюснефаланговых суставов.
Временное ограничение: 1 день.
|
Да нет
|
1 день.
|
|
Рентгенологические данные: Metatarsus primus elevatus.
Временное ограничение: 1 день.
|
Да нет
|
1 день.
|
|
Рентгенологические данные: 1-я клинопись - 2-я плюсневая щель.
Временное ограничение: 1 день.
|
Выражается в сантиметрах.
|
1 день.
|
|
Рентгенологические данные: угол охвата таранной кости
Временное ограничение: 1 день.
|
Выражается в градусах.
|
1 день.
|
|
Рентгенологические данные: 1-е клиновидное – 5-е плюсневое расстояние.
Временное ограничение: 1 день.
|
Выражается в сантиметрах.
|
1 день.
|
|
Рентгенологические данные: линия Мири.
Временное ограничение: 1 день.
|
Спинной / Подошвенный
|
1 день.
|
|
Данные ортеза стопы: расположение купола плюсневой кости по отношению к центральным головкам плюсневой кости
Временное ограничение: День 4.
|
Аналогичный / дистальный / проксимальный
|
День 4.
|
|
Данные ортеза стопы: расположение купола плюсневой кости по отношению к головке 1-й плюсневой кости
Временное ограничение: День 4.
|
Аналогичный / дистальный / проксимальный
|
День 4.
|
|
Данные ортеза стопы: Стабильность
Временное ограничение: День 4.
|
Да нет
|
День 4.
|
|
Данные ортеза стопы: Тест на ортопедическую деформацию
Временное ограничение: День 4.
|
Да нет
|
День 4.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ángel M Orejana-García, PhD, Complutense University Madrid
- Директор по исследованиям: Raúl J Molines-Barroso, PhD, Complutense University Madrid
- Директор по исследованиям: José Luis Lázaro-Martínez, PhD, Complutense University Madrid
- Главный следователь: Maria Ruiz-Ramos, MSc, Complutense University Madrid
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tesis Doc Maria Ruiz-Ramos
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .