Orthopedische behandeling bij voortstuwende metatarsalgie
1 februari 2023 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid
Effectiviteit van orthopedische behandeling bij voortstuwende metatarsalgie
Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van twee conservatieve orthopedische behandelingen bij voortstuwende metatarsalgie te vergelijken.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Om de effectiviteit van behandelingen op voetpijn en functionaliteit te vergelijken bij proefpersonen met de diagnose voortstuwende metatarsalgie.
- Bepalen van de invloed van klinische en radiografische kenmerken op pijnverbetering.
Deelnemers zullen de behandeling 3 maanden dragen. Onderzoekers zullen inlegzolen van polypropyleen en EVA en Fixtoe Device® vergelijken om te zien of er een verbetering van de voetpijn wordt bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type studie: gerandomiseerde klinische studie.
Doel: Vergelijking van het effect van orthopedische behandeling op voetpijn en functionaliteit bij proefpersonen met de diagnose propulsieve metatarsalgie.
Beschrijving studieprotocol:
Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal een berekening van de steekproefomvang worden gemaakt met behulp van de GRANMO Sample Size Calculator, versie .12 April 2012, met een fout van 5%, uitgaande van een betrouwbaarheidsniveau van 95% en waarden van ß die een analysevermogen van 80% opleveren.
De onderzoekspopulatie wordt willekeurig verdeeld in twee behandelingsgroepen, die op hun beurt weer worden onderverdeeld in twee groepen. Deze randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een online tool (www.randomization.com).
Behandelgroepen zijn:
- Groep A: Behandeling met op maat gemaakte inlegzolen gemaakt van 4,5 mm polypropyleen, gebalanceerd in inversie 0-4º, MLA van de patiënt, 4 mm hielverhoging en middenvoetkoepel.
- Groep A1: Behandeling vanaf de datum van de diagnose tot aan het gebruik van de inlegzolen (3 weken) met behulp van het Fix-Toe®-apparaat.
- Groep A2: zonder orthopedische behandeling vanaf de datum van de diagnose tot aan het gebruik van de inlegzolen (3 weken).
- Groep B: Behandeling met op maat gemaakte inlegzolen gemaakt van 45º shore A E.V.A met de MLA van de patiënt, 4 mm hielverhoging en middenvoetkoepel.
- Groep B1: Behandeling vanaf de datum van de diagnose tot aan het gebruik van de inlegzolen (3 weken) met behulp van het Fix-Toe®-apparaat.
- Groep B2: zonder orthopedische behandeling vanaf de datum van de diagnose tot aan het gebruik van steunzolen (3 weken).
Het bezoekprotocol is als volgt:
- Dag 1: opname, klinische en radiografische evaluatie. Vervulling van pijnvragenlijsten. Toewijzing van de behandelingsgroep.
- Dag 2 (3 weken na dag 1): Vervulling pijnvragenlijsten. Start inlegzolen behandeling.
- Dag 3 (6 weken na dag 2): Vervulling pijnvragenlijsten (telefonisch).
- Dag 4 (6 weken na dag 3): Vervulling pijnvragenlijsten. Klinische evaluatie. Einde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Clínica Universitaria de Podología Complutense University Madrid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mechanische pijn in het 2e of 3e metatarsofalangeale gewricht (MTPJ)
- Positieve ladetest van Laschman in 2e of 3e MTPJ. (CITA)
- Lichamelijk onderzoek onthult pijn bij palpatie in plantaire plaat (wanneer craniaal-caudale druk direct werd uitgeoefend in het plantaire aspect van de 2e of 3e MTPJ). (CITA)
- Beschikbaarheid van dorsaal-plantaire en laterale gewichtdragende radiografie van de aangedane voet.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met ten minste een van de volgende werden uitgesloten.
- Misvorming van het 2e of 3e middenvoetsbeentje (MTH) (ziekte van Freiberg)
- Morton's neuroom en/of neuritische symptomatologie waarnaar verwezen wordt.
- Stijve klauw- of hamerteen (positieve Kelikiaanse test) binnen radiografische dislocatie van 2e of 3e MTPJ. (CITA)
- Dermatologische laesie plantaris tot 2e of 3e MTPJ (hardnekkige plantaire keratose (IPK), voetzweer, plantaire wrat, etc.)
- Neurologische, metabolische, vasculaire of reumatologische niet-gecontroleerde systemische ziekte met mogelijke manifestaties in voet en enkel.
- Voorgeschiedenis van voet- of enkeloperaties met beperkingen in mobiliteit en/of veranderingen van de middenvoetparabool.
- Voorgeschiedenis van voet- of enkelfractuur
- Morfofunctionele verandering van de onderste ledematen: klinische asymmetrie groter dan 10 mm en aanwezigheid van asymmetrische genu varus of valgus.
- Veranderingen van de cognitieve toestand waardoor het doel van het onderzoek en de te volgen richtlijnen voor hun deelname niet worden begrepen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EVA plantaire orthese
Behandeling bestaande uit een gepersonaliseerde plantaire orthese vervaardigd in 45º shore A hardheid Ethyl Vinyl Acetaat (EVA), met een hielverhoging van 4 mm en middenvoetkoepel proximaal van de 2e, 3e en 4e middenvoetsbeentjes.
Er werden geen wijzigingen aangebracht aan de mediale longitudinale boog van de patiënt.
|
Behandeling bestaande uit een gepersonaliseerde plantaire orthese vervaardigd in 45º shore A hardheid Ethyl Vinyl Acetaat (EVA), met een hielverhoging van 4 mm en middenvoetkoepel proximaal van de 2e, 3e en 4e middenvoetsbeentjes.
Er werden geen wijzigingen aangebracht aan de mediale longitudinale boog van de patiënt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voetzoolorthese van polypropyleen
Behandeling bestaande uit een gepersonaliseerde plantaire orthese vervaardigd in polypropyleen van 4 mm, met een hielverhoging van 4 mm en middenvoetkoepel die proximaal van de 2e-3e-4e middenvoetsbeentjes is geplaatst.
Er werden geen wijzigingen aangebracht aan de mediale longitudinale boog van de patiënt. Orthese vervaardigd volgens de omgekeerde orthotische techniek.
|
Behandeling bestaande uit een gepersonaliseerde plantaire orthese vervaardigd in polypropyleen van 4 mm, met een hielverhoging van 4 mm en middenvoetkoepel die proximaal van de 2e-3e-4e middenvoetsbeentjes is geplaatst.
Er werden geen wijzigingen aangebracht aan de mediale longitudinale boog van de patiënt. Orthese vervaardigd volgens de omgekeerde orthotische techniek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fixtoe-apparaat
Fixtoe-apparaat, dat de metatarsofalangeale gewrichtsstabilisatietape-techniek simuleert.
Een maand gedragen, voorafgaand aan de definitieve behandeling.
|
Behandeling bestaande uit een gepersonaliseerde plantaire orthese vervaardigd in 45º shore A hardheid Ethyl Vinyl Acetaat (EVA), met een hielverhoging van 4 mm en middenvoetkoepel proximaal van de 2e, 3e en 4e middenvoetsbeentjes.
Er werden geen wijzigingen aangebracht aan de mediale longitudinale boog van de patiënt.
Behandeling bestaande uit een gepersonaliseerde plantaire orthese vervaardigd in polypropyleen van 4 mm, met een hielverhoging van 4 mm en middenvoetkoepel die proximaal van de 2e-3e-4e middenvoetsbeentjes is geplaatst.
Er werden geen wijzigingen aangebracht aan de mediale longitudinale boog van de patiënt. Orthese vervaardigd volgens de omgekeerde orthotische techniek.
Fixtoe Device, dat de metatarsofalangeale stabilisatietape-techniek simuleert, wordt gedurende een maand gedragen, voorafgaand aan de definitieve behandeling bestaande uit een gepersonaliseerde plantaire orthese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voetpijn
Tijdsspanne: Tot 20 weken.
|
Voetpijn gemeten met behulp van een 11-punts VAS-score.
0 is de lagere (betere) waarde en 10 is de hogere (slechtste) waarde.
|
Tot 20 weken.
|
|
Voetpijn en handicap
Tijdsspanne: Tot 20 weken.
|
Gemeten met behulp van de Foot Function Index (FFI-Sp) vragenlijst (Spaanse versie).
Hogere waarden betekenen een slechter resultaat en lagere waarden betekenen een beter resultaat.
|
Tot 20 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische gegevens: Leeftijd.
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Uitgedrukt in jaren
|
Dag 1.
|
|
Demografische gegevens: geslacht
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Vrouwen of mannen
|
Dag 1.
|
|
Demografische gegevens: Gewicht
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Uitgedrukt in kilogram.
|
Dag 1.
|
|
Demografische gegevens: lengte
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Uitgedrukt in centimeters.
|
Dag 1.
|
|
Demografische gegevens: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Dag 1.
|
|
Demografische gegevens: therapietrouw
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 3, Dag 4.
|
Goed slecht.
Gemeten aan de hand van een eigen vragenlijst.
|
Dag 2, Dag 3, Dag 4.
|
|
Demografische gegevens: tijd met symptomen.
Tijdsspanne: Dag 1.
|
>12 maanden / 6-12 maanden / > 6 maanden / > 3 maanden
|
Dag 1.
|
|
Klinische evaluatiegegevens van de voet: misvorming van de tenen
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Geen deformiteit / Sagittale vlakdeformiteit / V-teken
|
Dag 1.
|
|
Klinische evaluatiegegevens voet: Paper pull-out test
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2.
|
Geen weerstand / Gemiddelde weerstand / Weerstand
|
Dag 1, Dag 2.
|
|
Voet klinische evaluatiegegevens: bewegingsbereik van het 1e metatarsofalangeale gewricht
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4
|
Uitgedrukt in graden.
|
Dag 1, Dag 4
|
|
Voet klinische evaluatiegegevens: mediale kolom van de voetstijfheid
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Laag / Matig / Hoog
|
Dag 1.
|
|
Voet klinische evaluatiegegevens: Functionele Hallux Limitus
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Ja nee.
Volgens Functional Hallux Limitus-test.
|
Dag 1.
|
|
Voet klinische evaluatiegegevens: mobiliteit van de eerste straal
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Dorsaal > Plantair / Vergelijkbaar / Dorsaal < Plantair
|
Dag 1.
|
|
Klinische evaluatiegegevens voet: longeertest
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Positief negatief
|
Dag 1.
|
|
Voet klinische evaluatiegegevens: boogindex
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4.
|
Uitgedrukt in graden.
|
Dag 1, Dag 4.
|
|
Klinische evaluatiegegevens voet: Navicular Drop Test
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4.
|
Uitgedrukt in centimeters.
|
Dag 1, Dag 4.
|
|
Klinische evaluatiegegevens voet: Calcaneus ontspannen staande positie.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4.
|
Uitgedrukt in graden.
|
Dag 1, Dag 4.
|
|
Klinische evaluatiegegevens van de voet: Oriëntatie van de subtalaire gewrichtsas
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Mediaal / Neutraal / Lateraal
|
Dag 1.
|
|
Radiografische gegevens: HAV-hoek
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Uitgedrukt in graden.
|
Dag 1.
|
|
Radiografische gegevens: 1e metatarsofalangeale gewrichtsartrose
Tijdsspanne: Dag 1.
|
0/ 1/ 2/ 3/ 4
|
Dag 1.
|
|
Metatarsale formule
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Volgens de lengte van de middenvoetsbeentjes.
|
Dag 1.
|
|
Radiografische gegevens: 2e metatarsofalangeale gewrichtshoek
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Uitgedrukt in graden.
|
Dag 1.
|
|
Radiografische gegevens: 3e metatarsofalangeale gewrichtshoek
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Uitgedrukt in graden.
|
Dag 1.
|
|
Radiografische gegevens: M1-M2 intermetatarsale hoek
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Uitgedrukt in graden.
|
Dag 1.
|
|
Radiografische gegevens: 2e-3e metatarsofalangeale gewrichtsimpingement
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Ja nee
|
Dag 1.
|
|
Radiografische gegevens: 2e - 3e metatatsofalangeale gewrichtsradiolucentie.
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Ja nee
|
Dag 1.
|
|
Radiografische gegevens: Metatarsus primus elevatus
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Ja nee
|
Dag 1.
|
|
Radiografische gegevens: 1e spijkerschrift - 2e middenvoetsbeentje
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Uitgedrukt in centimeters.
|
Dag 1.
|
|
Radiografische gegevens: dekkingshoek van de talus
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Uitgedrukt in graden.
|
Dag 1.
|
|
Radiografische gegevens: 1e spijkerschrift - 5e middenvoetsafstand
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Uitgedrukt in centimeters.
|
Dag 1.
|
|
Radiografische gegevens: lijn van Meary
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Dorsaal / Plantair
|
Dag 1.
|
|
Gegevens voetorthese: locatie van de middenvoetskoepel ten opzichte van centrale middenvoetsbeentjes
Tijdsspanne: Dag 4.
|
Vergelijkbaar / Distaal / Proximaal
|
Dag 4.
|
|
Gegevens voetorthese: Locatie van de koepel van de middenvoet ten opzichte van de kop van de 1e middenvoet
Tijdsspanne: Dag 4.
|
Vergelijkbaar / Distaal / Proximaal
|
Dag 4.
|
|
Gegevens voetorthese: Stabiliteit
Tijdsspanne: Dag 4.
|
Ja nee
|
Dag 4.
|
|
Gegevens voetorthese: orthopedische deformiteitstest
Tijdsspanne: Dag 4.
|
Ja nee
|
Dag 4.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ángel M Orejana-García, PhD, Complutense University Madrid
- Studie directeur: Raúl J Molines-Barroso, PhD, Complutense University Madrid
- Studie directeur: José Luis Lázaro-Martínez, PhD, Complutense University Madrid
- Hoofdonderzoeker: Maria Ruiz-Ramos, MSc, Complutense University Madrid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2023
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tesis Doc Maria Ruiz-Ramos
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .