Leczenie ortopedyczne w propulsywnym bólu śródstopia
1 lutego 2023 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid
Skuteczność leczenia ortopedycznego w propulsywnym bólu śródstopia
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności dwóch zachowawczych metod leczenia ortopedycznego w propulsywnym bólu śródstopia.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Porównanie skuteczności leczenia bólu i funkcjonalności stopy u osób z rozpoznaniem propulsyjnej metatarsalgii.
- Określenie wpływu cech klinicznych i radiologicznych na poprawę bólu.
Uczestnicy będą nosić kurację przez 3 miesiące. Badacze porównają wkładki z polipropylenu i pianki EVA oraz wkładki Fixtoe Device®, aby sprawdzić, czy osiągnięto poprawę w zakresie bólu stóp.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: Randomizowane badanie kliniczne.
Cel: Porównanie wpływu leczenia ortopedycznego na dolegliwości bólowe i funkcjonalność stopy u osób z rozpoznaniem propulsyjnego bólu śródstopia.
Protokół badania Opis:
Przed rozpoczęciem badania zostanie wykonane obliczenie wielkości próby przy użyciu kalkulatora wielkości próbki GRANMO w wersji .12 kwiecień 2012, z błędem 5%, przy założeniu poziomu ufności 95% i wartości ß, które dają moc analizy 80%.
Badana populacja zostanie losowo podzielona na dwie grupy terapeutyczne, które z kolei zostaną podzielone na dwie grupy. Wspomniana randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą narzędzia internetowego (www.randomization.com).
Grupy terapeutyczne to:
- Grupa A: Leczenie indywidualnymi wkładkami wykonanymi z polipropylenu 4,5mm, wyważonymi w inwersji 0-4º, MLA pacjenta, 4mm podwyższeniem pięty i wypukłością śródstopia.
- Grupa A1: Leczenie od daty rozpoznania do rozpoczęcia użytkowania wkładek (3 tygodnie) z użyciem urządzenia Fix-Toe®.
- Grupa A2: Bez leczenia ortopedycznego od dnia rozpoznania do rozpoczęcia użytkowania wkładek (3 tygodnie).
- Grupa B: Leczenie za pomocą niestandardowych wkładek wykonanych z 45º Shore A E.V.A z MLA pacjenta, wzniosem pięty 4 mm i kopułą śródstopia.
- Grupa B1: Leczenie od daty rozpoznania do rozpoczęcia użytkowania wkładek (3 tygodnie) z użyciem urządzenia Fix-Toe®.
- Grupa B2: Bez leczenia ortopedycznego od dnia rozpoznania do rozpoczęcia użytkowania wkładek (3 tygodnie).
Protokół wizyt wygląda następująco:
- Dzień 1: włączenie, ocena kliniczna i radiologiczna. Wypełnianie kwestionariuszy bólu. Przydział do grup terapeutycznych.
- Dzień 2 (3 tygodnie po dniu 1): Wypełnienie kwestionariuszy bólu. Rozpoczyna leczenie wkładkami.
- Dzień 3 (6 tygodni po dniu 2): Wypełnienie kwestionariuszy bólu (telefonicznie).
- Dzień 4 (6 tygodni po dniu 3): Wypełnienie kwestionariuszy bólu. Ocena kliniczna. Koniec studiów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Clínica Universitaria de Podología Complutense University Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bóle mechaniczne II lub III stawu śródstopno-paliczkowego (MTPJ)
- Pozytywny test szuflady Laschmana w II lub III MTPJ. (CIT)
- Eksploracja fizyczna ujawniająca ból podczas badania palpacyjnego w płytce podeszwowej (gdy nacisk czaszkowo-ogonowy był bezpośrednio stosowany w aspekcie podeszwowym 2. lub 3. MTPJ). (CIT)
- Dostępność radiografii grzbietowo-podeszwowej i bocznej chorej stopy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z co najmniej jednym z poniższych kryteriów zostały wykluczone.
- Deformacja II lub III głowy kości śródstopia (MTH) (choroba Freiberga)
- Nerwiak Mortona i/lub symptomatologia neurytyczna, o której mowa.
- Sztywny palec szponiasty lub młotkowaty (dodatni test Kelikiana) z radiograficznym przemieszczeniem 2. lub 3. MPJ. (CIT)
- Dermatologiczne zmiany podeszwowe do 2. lub 3. MTPJ (nieuleczalne rogowacenie podeszwowe (IPK), owrzodzenie stopy, brodawka podeszwowa itp.)
- Neurologiczna, metaboliczna, naczyniowa lub reumatologiczna niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa z potencjalnymi objawami w stopie i stawie skokowym.
- Wcześniejsza historia operacji stopy lub stawu skokowego pociągająca za sobą ograniczenia ruchomości i/lub zmiany paraboli śródstopia.
- Wcześniejsza historia złamania stopy lub kostki
- Zmiany morfofunkcjonalne kończyn dolnych: asymetria kliniczna większa niż 10 mm i obecność asymetrycznego szpotawości lub koślawości kolan.
- Zmiany stanu poznawczego uniemożliwiające zrozumienie celu badania i wskazówek dotyczących ich udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orteza podeszwowa EVA
Leczenie polegające na spersonalizowanej ortezie podeszwowej wykonanej z octanu etylowinylu (EVA) o twardości 45º Shore'a A, która obejmuje podwyższenie pięty o 4 mm i kopułę śródstopia umieszczoną proksymalnie do głów kości śródstopia 2-3-4.
Nie zastosowano żadnych modyfikacji w przyśrodkowym łuku podłużnym pacjentów.
|
Leczenie polegające na spersonalizowanej ortezie podeszwowej wykonanej z octanu etylowinylu (EVA) o twardości 45º Shore'a A, która obejmuje podwyższenie pięty o 4 mm i kopułę śródstopia umieszczoną proksymalnie do głów kości śródstopia 2-3-4.
Nie zastosowano żadnych modyfikacji w przyśrodkowym łuku podłużnym pacjentów.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orteza podeszwowa z polipropylenu
Leczenie polegające na spersonalizowanej ortezie podeszwowej wykonanej z polipropylenu o grubości 4 mm, która zawiera 4 mm podwyższenie pięty i kopułę śródstopia umieszczoną proksymalnie do głów kości śródstopia 2-3-4.
Brak modyfikacji łuku podłużnego przyśrodkowego pacjentów. Orteza wykonana techniką ortezy odwróconej.
|
Leczenie polegające na spersonalizowanej ortezie podeszwowej wykonanej z polipropylenu o grubości 4 mm, która zawiera 4 mm podwyższenie pięty i kopułę śródstopia umieszczoną proksymalnie do głów kości śródstopia 2-3-4.
Brak modyfikacji łuku podłużnego przyśrodkowego pacjentów. Orteza wykonana techniką ortezy odwróconej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Urządzenie Fixtoe
Urządzenie Fixtoe, symulujące technikę taśmy stabilizującej staw śródstopno-paliczkowy.
Noszona przez miesiąc przed ostatecznym zabiegiem.
|
Leczenie polegające na spersonalizowanej ortezie podeszwowej wykonanej z octanu etylowinylu (EVA) o twardości 45º Shore'a A, która obejmuje podwyższenie pięty o 4 mm i kopułę śródstopia umieszczoną proksymalnie do głów kości śródstopia 2-3-4.
Nie zastosowano żadnych modyfikacji w przyśrodkowym łuku podłużnym pacjentów.
Leczenie polegające na spersonalizowanej ortezie podeszwowej wykonanej z polipropylenu o grubości 4 mm, która zawiera 4 mm podwyższenie pięty i kopułę śródstopia umieszczoną proksymalnie do głów kości śródstopia 2-3-4.
Brak modyfikacji łuku podłużnego przyśrodkowego pacjentów. Orteza wykonana techniką ortezy odwróconej.
Fixtoe Device, symulujące technikę taśmy stabilizującej staw śródstopno-paliczkowy, noszone jest przez miesiąc przed definitywnym leczeniem polegającym na spersonalizowanej ortezie podeszwowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból stopy
Ramy czasowe: Do 20 tygodni.
|
Ból stopy mierzony za pomocą 11-punktowej skali VAS.
0 to niższa (lepsza) wartość, a 10 to wyższa (najgorsza) wartość.
|
Do 20 tygodni.
|
|
Ból stopy i niepełnosprawność
Ramy czasowe: Do 20 tygodni.
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Foot Function Index (FFI-Sp) (wersja hiszpańska).
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, a niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Do 20 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne: Wiek.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Wyrażone w latach
|
Dzień 1.
|
|
Dane demograficzne: Płeć
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Kobiety lub Mężczyźni
|
Dzień 1.
|
|
Dane demograficzne: waga
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Wyrażona w kilogramach.
|
Dzień 1.
|
|
Dane demograficzne: wzrost
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Wyrażone w centymetrach.
|
Dzień 1.
|
|
Dane demograficzne: wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Dzień 1.
|
|
Dane demograficzne: przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4.
|
Dobry zły.
Mierzone za pomocą własnego kwestionariusza.
|
Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4.
|
|
Dane demograficzne: Czas z objawami.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
>12 miesięcy / 6-12 miesięcy / > 6 miesięcy / > 3 miesiące
|
Dzień 1.
|
|
Dane z oceny klinicznej stóp: Deformacja palców
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Brak deformacji / deformacja płaszczyzny strzałkowej / znak V
|
Dzień 1.
|
|
Dane oceny klinicznej stóp: Test wyciągania papieru
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2.
|
Brak oporu / Średni opór / Opór
|
Dzień 1, Dzień 2.
|
|
Dane z oceny klinicznej stopy: Zakres ruchu I stawu śródstopno-paliczkowego
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4
|
Wyrażone w stopniach.
|
Dzień 1, Dzień 4
|
|
Dane oceny klinicznej stopy: Przyśrodkowa kolumna stopy ze sztywnością
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Niski / Umiarkowany / Wysoki
|
Dzień 1.
|
|
Dane oceny klinicznej stóp: Funkcjonalny paluch graniczny
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Tak nie.
Zgodnie z testem Functional Hallux Limitus.
|
Dzień 1.
|
|
Dane z oceny klinicznej stopy: ruchliwość pierwszego promienia
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Grzbietowa > Podeszwowa / Podobna / Grzbietowa < Podeszwowa
|
Dzień 1.
|
|
Dane z oceny klinicznej stóp: Test wykroku
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Pozytywny Negatywny
|
Dzień 1.
|
|
Dane oceny klinicznej stóp: Indeks łuku
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4.
|
Wyrażone w stopniach.
|
Dzień 1, Dzień 4.
|
|
Dane z oceny klinicznej stopy: test kropli trzeszczkowej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4.
|
Wyrażone w centymetrach.
|
Dzień 1, Dzień 4.
|
|
Dane z oceny klinicznej stopy: Zrelaksowana pozycja stojąca kości piętowej.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4.
|
Wyrażone w stopniach.
|
Dzień 1, Dzień 4.
|
|
Dane oceny klinicznej stopy: Orientacja osi stawu skokowego
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Przyśrodkowy / Neutralny / Boczny
|
Dzień 1.
|
|
Dane radiograficzne: kąt HAV
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Wyrażone w stopniach.
|
Dzień 1.
|
|
Dane radiograficzne: Choroba zwyrodnieniowa stawu śródstopno-paliczkowego I
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
0/ 1/ 2/ 3/ 4
|
Dzień 1.
|
|
Formuła śródstopia
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
W zależności od długości kości śródstopia.
|
Dzień 1.
|
|
Dane radiograficzne: kąt stawu śródstopno-paliczkowego II
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Wyrażone w stopniach.
|
Dzień 1.
|
|
Dane radiograficzne: Kąt stawu śródstopno-paliczkowego III
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Wyrażone w stopniach.
|
Dzień 1.
|
|
Dane radiograficzne: kąt międzyśródstopny M1-M2
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Wyrażone w stopniach.
|
Dzień 1.
|
|
Dane radiograficzne: Uderzenie w staw śródstopno-paliczkowy II-III
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Tak nie
|
Dzień 1.
|
|
Dane radiologiczne: przezierność stawu śródstopno-paliczkowego II - III.
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Tak nie
|
Dzień 1.
|
|
Dane radiograficzne: Metatarsus primus elevatus
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Tak nie
|
Dzień 1.
|
|
Dane radiograficzne: 1. pismo klinowe - 2. szczelina śródstopia
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Wyrażone w centymetrach.
|
Dzień 1.
|
|
Dane radiograficzne: kąt pokrycia kości skokowej
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Wyrażone w stopniach.
|
Dzień 1.
|
|
Dane radiograficzne: 1. pismo klinowe - 5. odległość śródstopia
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Wyrażone w centymetrach.
|
Dzień 1.
|
|
Dane radiograficzne: linia Meary'ego
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Grzbietowa / Podeszwowa
|
Dzień 1.
|
|
Dane ortezy stopy: Położenie kopuły śródstopia w stosunku do środkowych głów śródstopia
Ramy czasowe: Dzień 4.
|
Podobne / dystalne / proksymalne
|
Dzień 4.
|
|
Dane ortezy stopy: Położenie kopuły śródstopia w stosunku do głowy I kości śródstopia
Ramy czasowe: Dzień 4.
|
Podobne / dystalne / proksymalne
|
Dzień 4.
|
|
Dane ortezy stopy: Stabilność
Ramy czasowe: Dzień 4.
|
Tak nie
|
Dzień 4.
|
|
Dane ortezy stopy: Test deformacji ortotycznej
Ramy czasowe: Dzień 4.
|
Tak nie
|
Dzień 4.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ángel M Orejana-García, PhD, Complutense University Madrid
- Dyrektor Studium: Raúl J Molines-Barroso, PhD, Complutense University Madrid
- Dyrektor Studium: José Luis Lázaro-Martínez, PhD, Complutense University Madrid
- Główny śledczy: Maria Ruiz-Ramos, MSc, Complutense University Madrid
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tesis Doc Maria Ruiz-Ramos
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .