Ortopedická léčba propulzivní metatarzalgie
1. února 2023 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid
Účinnost ortopedické léčby u propulzivní metatarzalgie
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost dvou konzervativních ortopedických léčebných postupů u propulzivní metatarsalgie.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Porovnat účinnost léčby bolesti nohou a funkčnosti u subjektů s diagnózou propulzivní metatarsalgie.
- Zjistit vliv klinických a rentgenových charakteristik na zlepšení bolesti.
Účastníci budou nosit kúru po dobu 3 měsíců. Výzkumníci budou porovnávat polypropylenové a EVA vložky a Fixtoe Device®, aby zjistili, zda bylo dosaženo zlepšení bolesti nohou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Typ studie: Randomizovaná klinická studie.
Cíl: Porovnat vliv ortopedické léčby na bolest a funkčnost nohy u osob s diagnózou propulzivní metatarzalgie.
Popis protokolu studie:
Před zahájením studie bude proveden výpočet velikosti vzorku pomocí GRANMO Sample Size Calculator, verze .12 duben 2012, s chybou 5 %, za předpokladu úrovně spolehlivosti 95 % a hodnot ß, které stanoví analytickou sílu 80 %.
Studovaná populace bude náhodně rozdělena do dvou léčebných skupin, které budou dále rozděleny do dvou skupin. Uvedená randomizace bude provedena pomocí online nástroje (www.randomization.com).
Léčebné skupiny jsou:
- Skupina A: Léčba zakázkovými vložkami vyrobenými ze 4,5mm polypropylenu, vyvážené v inverzi 0-4º, MLA pacienta, 4mm stoupání paty a kopule metatarzu.
- Skupina A1: Léčba od data diagnózy do začátku používání vložek (3 týdny) pomocí zařízení Fix-Toe®.
- Skupina A2: Bez ortopedické léčby od data diagnózy do začátku používání vložek (3 týdny).
- Skupina B: Ošetření zakázkovými vložkami vyrobenými z 45º Shore A E.V.A s MLA pacienta, 4mm zdvihem paty a metatarzální kopulí.
- Skupina B1: Léčba od data diagnózy do začátku používání vložek (3 týdny) pomocí zařízení Fix-Toe®.
- Skupina B2: Bez ortopedické léčby od data diagnózy do začátku používání vložek (3 týdny).
Protokol návštěv je následující:
- 1. den: zařazení, klinické a radiografické hodnocení. Vyplnění dotazníků bolesti. Rozdělení do léčebných skupin.
- Den 2 (3 týdny po Dni 1): Vyplnění dotazníků bolesti. Zahájí léčbu vložek.
- 3. den (6 týdnů po 2. dni): Vyplnění dotazníků bolesti (telefon).
- Den 4 (6 týdnů po dni 3): Vyplnění dotazníků bolesti. Klinické hodnocení. Konec studia.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Clínica Universitaria de Podología Complutense University Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanická bolest ve 2. nebo 3. metatarzofalangeálním kloubu (MTPJ)
- Pozitivní Laschmanův zásuvkový test ve 2. nebo 3. MTPJ. (CITA)
- Fyzikální průzkum odhalující bolest při palpaci v plantární ploténce (když byl kraniálně-kaudální tlak aplikován přímo na plantární aspekt 2. nebo 3. MTPJ). (CITA)
- Dostupnost dorzálně-plantárního a laterálního rentgenového snímku postižené nohy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s alespoň jedním z následujících byly vyloučeny.
- Deformace hlavy 2. nebo 3. metatarzu (MTH) (Freibergova choroba)
- Mortonův neurom a/nebo neuritická symptomatologie.
- Tuhý dráp nebo kladívkový palec (pozitivní Kelikianův test) při rentgenové dislokaci 2. nebo 3. MTPJ. (CITA)
- Dermatologická léze plantární až 2. nebo 3. MTPJ (nezvladatelná plantární keratóza (IPK), vřed na nohou, plantární bradavice atd.)
- Neurologické, metabolické, vaskulární nebo revmatologické nekontrolované systémové onemocnění s potenciálními projevy na noze a kotníku.
- Předchozí operace nohy nebo kotníku v anamnéze znamenala omezení pohyblivosti a/nebo změny metatarzální paraboly.
- Předchozí zlomenina nohy nebo kotníku
- Morfofunkční alterace dolních končetin: klinická asymetrie větší než 10 mm a přítomnost asymetrického genu varus nebo valgozity.
- Změny kognitivního stavu bránící porozumět cíli studie a pokynům, které je třeba dodržovat pro jejich účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EVA plantární ortéza
Ošetření sestávající z personalizované plantární ortézy vyrobené z etylvinylacetátu tvrdosti 45º Shore A (EVA), která zahrnuje 4mm zvednutí paty a metatarzální kopuli umístěnou proximálně k hlavám 2.-3.-4.
Mediální podélná klenba pacientů nebyla nijak upravována.
|
Ošetření sestávající z personalizované plantární ortézy vyrobené z etylvinylacetátu tvrdosti 45º Shore A (EVA), která zahrnuje 4mm zvednutí paty a metatarzální kopuli umístěnou proximálně k hlavám 2.-3.-4.
Mediální podélná klenba pacientů nebyla nijak upravována.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polypropylenová plantární ortéza
Léčba sestávající z personalizované plantární ortézy vyrobené ze 4 mm polypropylenu, která zahrnuje 4 mm zvýšení paty a metatarzální kopuli umístěnou proximálně k hlavám 2.-3.-4. metatarzu.
Mediální podélná klenba pacientů nebyla nijak upravována. Ortéza vyrobená inverzní ortotickou technikou.
|
Léčba sestávající z personalizované plantární ortézy vyrobené ze 4 mm polypropylenu, která zahrnuje 4 mm zvýšení paty a metatarzální kopuli umístěnou proximálně k hlavám 2.-3.-4. metatarzu.
Mediální podélná klenba pacientů nebyla nijak upravována. Ortéza vyrobená inverzní ortotickou technikou.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zařízení Fixtoe
Zařízení Fixtoe, simulující techniku pásky pro stabilizaci metatarzofalangeálního kloubu.
Nošeno jeden měsíc, před definitivním ošetřením.
|
Ošetření sestávající z personalizované plantární ortézy vyrobené z etylvinylacetátu tvrdosti 45º Shore A (EVA), která zahrnuje 4mm zvednutí paty a metatarzální kopuli umístěnou proximálně k hlavám 2.-3.-4.
Mediální podélná klenba pacientů nebyla nijak upravována.
Léčba sestávající z personalizované plantární ortézy vyrobené ze 4 mm polypropylenu, která zahrnuje 4 mm zvýšení paty a metatarzální kopuli umístěnou proximálně k hlavám 2.-3.-4. metatarzu.
Mediální podélná klenba pacientů nebyla nijak upravována. Ortéza vyrobená inverzní ortotickou technikou.
Fixtoe Device, simulující techniku metatarzofalangeální stabilizační pásky, se nosí po dobu jednoho měsíce před definitivním ošetřením sestávajícím z personalizované plantární ortézy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest nohou
Časové okno: Až 20 týdnů.
|
Bolest chodidel měřená pomocí 11bodového skóre VAS.
0 je nižší (lepší) hodnota a 10 je vyšší (nejhorší) hodnota.
|
Až 20 týdnů.
|
|
Bolest a postižení nohou
Časové okno: Až 20 týdnů.
|
Měřeno pomocí dotazníku Foot Function Index (FFI-Sp) (španělská verze).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek a nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Až 20 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické údaje: Věk.
Časové okno: Den 1.
|
Vyjádřeno v letech
|
Den 1.
|
|
Demografické údaje: Pohlaví
Časové okno: Den 1.
|
Ženy nebo muži
|
Den 1.
|
|
Demografické údaje: Hmotnost
Časové okno: Den 1.
|
Vyjádřeno v kilogramech.
|
Den 1.
|
|
Demografické údaje: Výška
Časové okno: Den 1.
|
Vyjádřeno v centimetrech.
|
Den 1.
|
|
Demografické údaje: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Den 1.
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Den 1.
|
|
Demografické údaje: Dodržování léčby
Časové okno: Den 2, Den 3, Den 4.
|
Dobrý špatný.
Měřeno pomocí vlastního dotazníku.
|
Den 2, Den 3, Den 4.
|
|
Demografické údaje: Čas se symptomy.
Časové okno: Den 1.
|
>12 měsíců / 6-12 měsíců / > 6 měsíců / > 3 měsíce
|
Den 1.
|
|
Údaje z klinického hodnocení nohy: Deformace prstů
Časové okno: Den 1.
|
Žádná deformita / Deformita sagitální roviny / V znak
|
Den 1.
|
|
Údaje klinického hodnocení chodidla: Test vytažení papíru
Časové okno: Den 1, Den 2.
|
Žádný odpor / Střední odpor / Rezistence
|
Den 1, Den 2.
|
|
Údaje klinického hodnocení nohy: rozsah pohybu 1. metatarzofalangeálního kloubu
Časové okno: Den 1, Den 4
|
Vyjádřeno ve stupních.
|
Den 1, Den 4
|
|
Údaje klinického hodnocení chodidla: Mediální sloupec tuhosti chodidla
Časové okno: Den 1.
|
Nízká / Střední / Vysoká
|
Den 1.
|
|
Údaje z klinického hodnocení nohy: Funkční limitus halluxů
Časové okno: Den 1.
|
Ano ne.
Podle funkčního testu Hallux Limitus.
|
Den 1.
|
|
Údaje klinického hodnocení nohy: Mobilita prvního paprsku
Časové okno: Den 1.
|
Dorzální > Plantární / Podobné / Dorzální < Plantární
|
Den 1.
|
|
Údaje z klinického hodnocení nohy: Lungový test
Časové okno: Den 1.
|
Pozitivní negativní
|
Den 1.
|
|
Údaje klinického hodnocení nohy: Arch index
Časové okno: Den 1, Den 4.
|
Vyjádřeno ve stupních.
|
Den 1, Den 4.
|
|
Údaje z klinického hodnocení nohou: Navicular Drop Test
Časové okno: Den 1, Den 4.
|
Vyjádřeno v centimetrech.
|
Den 1, Den 4.
|
|
Údaje z klinického hodnocení chodidla: Uvolněná poloha calcanus ve stoje.
Časové okno: Den 1, Den 4.
|
Vyjádřeno ve stupních.
|
Den 1, Den 4.
|
|
Údaje klinického hodnocení nohy: Orientace osy subtalárního kloubu
Časové okno: Den 1.
|
Mediální / Neutrální / Laterální
|
Den 1.
|
|
Rentgenové údaje: úhel HAV
Časové okno: Den 1.
|
Vyjádřeno ve stupních.
|
Den 1.
|
|
Rentgenové údaje: osteoartróza 1. metatarzofalangeálního kloubu
Časové okno: Den 1.
|
0/ 1/ 2/ 3/ 4
|
Den 1.
|
|
Metatarzální formule
Časové okno: Den 1.
|
Podle délky metatarzálních kostí.
|
Den 1.
|
|
Rentgenové údaje: Úhel 2. metatarzofalangeálního kloubu
Časové okno: Den 1.
|
Vyjádřeno ve stupních.
|
Den 1.
|
|
Rentgenové údaje: Úhel 3. metatarzofalangeálního kloubu
Časové okno: Den 1.
|
Vyjádřeno ve stupních.
|
Den 1.
|
|
Rentgenové údaje: M1-M2 intermetatarzální úhel
Časové okno: Den 1.
|
Vyjádřeno ve stupních.
|
Den 1.
|
|
RTG data: impingement 2.-3. metatarzofalangeálního kloubu
Časové okno: Den 1.
|
Ano ne
|
Den 1.
|
|
RTG data: radiolucence 2. - 3. metatatsofalangeálního kloubu.
Časové okno: Den 1.
|
Ano ne
|
Den 1.
|
|
Rentgenové údaje: Metatarsus primus elevatus
Časové okno: Den 1.
|
Ano ne
|
Den 1.
|
|
Rentgenologická data: 1. klínová - 2. metatarzální mezera
Časové okno: Den 1.
|
Vyjádřeno v centimetrech.
|
Den 1.
|
|
Rentgenové údaje: úhel pokrytí talaru
Časové okno: Den 1.
|
Vyjádřeno ve stupních.
|
Den 1.
|
|
Rentgenologická data: 1. klínový tvar - 5. metatarzální vzdálenost
Časové okno: Den 1.
|
Vyjádřeno v centimetrech.
|
Den 1.
|
|
Rentgenové údaje: Mearyho linie
Časové okno: Den 1.
|
Hřbetní / Plantární
|
Den 1.
|
|
Údaje o ortéze chodidla: Umístění kopule metatarzu ve vztahu k centrálním hlavičkám metatarzů
Časové okno: Den 4.
|
Podobné / Distální / Proximální
|
Den 4.
|
|
Údaje o ortéze nohy: Umístění kopule metatarzu ve vztahu k hlavě 1. metatarzu
Časové okno: Den 4.
|
Podobné / Distální / Proximální
|
Den 4.
|
|
Údaje o nožní ortéze: Stabilita
Časové okno: Den 4.
|
Ano ne
|
Den 4.
|
|
Údaje o ortéze chodidla: Test ortotické deformity
Časové okno: Den 4.
|
Ano ne
|
Den 4.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ángel M Orejana-García, PhD, Complutense University Madrid
- Ředitel studie: Raúl J Molines-Barroso, PhD, Complutense University Madrid
- Ředitel studie: José Luis Lázaro-Martínez, PhD, Complutense University Madrid
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Ruiz-Ramos, MSc, Complutense University Madrid
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2023
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tesis Doc Maria Ruiz-Ramos
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .