Tratamiento Ortopédico en Metatarsalgia Propulsiva
1 de febrero de 2023 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Eficacia del tratamiento ortopédico en la metatarsalgia propulsiva
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la efectividad de dos tratamientos ortopédicos conservadores en la metatarsalgia propulsiva.
Las preguntas principales que pretende responder son:
- Comparar la efectividad de los tratamientos sobre el dolor de pie y la funcionalidad en sujetos diagnosticados de metatarsalgia propulsiva.
- Determinar la influencia de las características clínicas y radiográficas en la mejoría del dolor.
Los participantes llevarán el tratamiento durante 3 meses. Los investigadores compararán las plantillas de polipropileno y EVA y Fixtoe Device® para ver si se logra una mejora en el dolor de pies.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de Estudio: Ensayo Clínico Aleatorizado.
Objetivo: Comparar el efecto del tratamiento ortopédico sobre el dolor y la funcionalidad del pie en sujetos diagnosticados de metatarsalgia propulsiva.
Descripción del protocolo de estudio:
Previo al inicio del estudio, se realizará un cálculo del tamaño de la muestra utilizando la Calculadora de Tamaño de Muestra GRANMO, versión .12 abril de 2012, con un error del 5%, asumiendo un nivel de confianza del 95% y valores de ß que establecen un poder de análisis del 80%.
La población de estudio se dividirá aleatoriamente en dos grupos de tratamiento, que a su vez se subdividirán en dos grupos. Dicha aleatorización se realizará mediante una herramienta online (www.randomization.com).
Los grupos de tratamiento son:
- Grupo A: Tratamiento mediante plantillas personalizadas de polipropileno de 4,5 mm, equilibradas en inversión 0-4º, ALM del paciente, elevación del talón de 4 mm y cúpula metatarsiana.
- Grupo A1: Tratamiento desde la fecha del diagnóstico hasta el inicio del uso de plantillas (3 semanas) utilizando el dispositivo Fix-Toe®.
- Grupo A2: Sin tratamiento ortopédico desde la fecha del diagnóstico hasta el inicio del uso de plantillas (3 semanas).
- Grupo B: Tratamiento mediante plantillas a medida fabricadas en E.V.A 45º Shore A con MLA del paciente, altura del talón de 4mm y cúpula metatarsiana.
- Grupo B1: Tratamiento desde la fecha del diagnóstico hasta el inicio del uso de plantillas (3 semanas) utilizando el dispositivo Fix-Toe®.
- Grupo B2: Sin tratamiento ortopédico desde la fecha del diagnóstico hasta el inicio del uso de plantillas (3 semanas).
El protocolo de visitas es el siguiente:
- Día 1: inclusión, evaluación clínica y radiográfica. Realización de cuestionarios de dolor. Asignación de grupos de tratamiento.
- Día 2 (3 semanas después del Día 1): Realización de cuestionarios de dolor. Comienza el tratamiento de plantillas.
- Día 3 (6 semanas después del Día 2): Realización de cuestionarios de dolor (teléfono).
- Día 4 (6 semanas después del Día 3): Realización de cuestionarios de dolor. Evaluación clinica. Fin de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Clínica Universitaria de Podología Complutense University Madrid
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor mecánico en la 2ª o 3ª articulación metatarsofalángica (MTPJ)
- Prueba del cajón de Laschman positiva en 2ª o 3ª MTPJ. (CITA)
- Exploración física que revela dolor a la palpación en placa plantar (cuando se aplica presión craneocaudal directamente en la cara plantar de la 2ª o 3ª MTPJ). (CITA)
- Disponibilidad de radiografía dorso-plantar y lateral en carga del pie afectado.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los sujetos con al menos uno de los siguientes.
- Deformidad de la cabeza del segundo o tercer metatarsiano (MTH) (enfermedad de Freiberg)
- Referido neuroma de Morton y/o sintomatología neurítica.
- Dedo rígido en garra o en martillo (prueba de Kelikian positiva) dentro de la luxación radiográfica de la 2ª o 3ª MTPJ. (CITA)
- Dermatológica lesión plantar a 2ª o 3ª MTPJ (queratosis plantar intratable (IPK), úlcera de pie, verruga plantar, etc.)
- Enfermedad sistémica no controlada neurológica, metabólica, vascular o reumatológica con manifestaciones potenciales en pie y tobillo.
- Historia previa de cirugía de pie o tobillo con limitación de la movilidad y/o alteración de la parábola metatarsiana.
- Historia previa de fractura de pie o tobillo.
- Alteración morfofuncional de los miembros inferiores: asimetría clínica mayor de 10 mm y presencia de genu varo o valgo asimétrico.
- Alteraciones del estado cognitivo que impiden comprender el objetivo del estudio y las pautas a seguir para su participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Órtesis plantar de EVA
Tratamiento consistente en una ortesis plantar personalizada fabricada en Etil Vinil Acetato (EVA) de dureza 45º Shore A, que incorpora un talón de 4mm y cúpula metatarsiana colocada proximal a las cabezas del 2º-3º-4º metatarsiano.
No se aplicaron modificaciones al arco longitudinal medial de los pacientes.
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Tratamiento consistente en una ortesis plantar personalizada fabricada en Etil Vinil Acetato (EVA) de dureza 45º Shore A, que incorpora un talón de 4mm y cúpula metatarsiana colocada proximal a las cabezas del 2º-3º-4º metatarsiano.
No se aplicaron modificaciones al arco longitudinal medial de los pacientes.
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COMPARADOR_ACTIVO: Ortesis plantar de polipropileno
Tratamiento consistente en una órtesis plantar personalizada fabricada en polipropileno de 4 mm, que incorpora un talón de 4 mm y cúpula metatarsiana colocada proximal a las cabezas del 2º-3º-4º metatarsiano.
No se aplicaron modificaciones en el arco longitudinal medial de los pacientes. Órtesis fabricada siguiendo la técnica de ortesis invertida.
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Tratamiento consistente en una órtesis plantar personalizada fabricada en polipropileno de 4 mm, que incorpora un talón de 4 mm y cúpula metatarsiana colocada proximal a las cabezas del 2º-3º-4º metatarsiano.
No se aplicaron modificaciones en el arco longitudinal medial de los pacientes. Órtesis fabricada siguiendo la técnica de ortesis invertida.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dispositivo de puntera fija
Dispositivo Fixtoe, simulando la técnica de la cinta de estabilización de la articulación metatarsofalángica.
Usado durante un mes, antes del tratamiento definitivo.
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Tratamiento consistente en una ortesis plantar personalizada fabricada en Etil Vinil Acetato (EVA) de dureza 45º Shore A, que incorpora un talón de 4mm y cúpula metatarsiana colocada proximal a las cabezas del 2º-3º-4º metatarsiano.
No se aplicaron modificaciones al arco longitudinal medial de los pacientes.
Tratamiento consistente en una órtesis plantar personalizada fabricada en polipropileno de 4 mm, que incorpora un talón de 4 mm y cúpula metatarsiana colocada proximal a las cabezas del 2º-3º-4º metatarsiano.
No se aplicaron modificaciones en el arco longitudinal medial de los pacientes. Órtesis fabricada siguiendo la técnica de ortesis invertida.
Fixtoe Device, que simula la técnica de la cinta de estabilización metatarsofalángica, se lleva durante un mes, previo al tratamiento definitivo consistente en una ortesis plantar personalizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de pie
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas.
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Dolor de pie medido con una puntuación VAS de 11 puntos.
0 es el valor más bajo (mejor) y 10 es el valor más alto (peor).
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Hasta 20 semanas.
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Dolor de pie y discapacidad
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas.
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Medido mediante el cuestionario Foot Function Index (FFI-Sp) (versión en español).
Los valores más altos significan un peor resultado y los valores más bajos significan un mejor resultado.
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Hasta 20 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos demográficos: Edad.
Periodo de tiempo: Día 1.
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Expresado en años
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Día 1.
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Datos demográficos: Género
Periodo de tiempo: Día 1.
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Mujeres u Hombres
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Día 1.
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Datos demográficos: Peso
Periodo de tiempo: Día 1.
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Expresado en kilogramos.
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Día 1.
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Datos demográficos: Altura
Periodo de tiempo: Día 1.
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Expresado en centímetros.
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Día 1.
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Datos demográficos: índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Día 1.
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Día 1.
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Datos demográficos: Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 2, Día 3, Día 4.
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Bueno malo.
Medido mediante un cuestionario propio.
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Día 2, Día 3, Día 4.
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Datos demográficos: Tiempo con síntomas.
Periodo de tiempo: Día 1.
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>12 meses / 6-12 meses / > 6 meses / > 3 meses
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Día 1.
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Datos de evaluación clínica del pie: deformidad de los dedos de los pies
Periodo de tiempo: Día 1.
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Sin deformidad / Deformidad del plano sagital / Signo V
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Día 1.
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Datos de evaluación clínica del pie: prueba de extracción de papel
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2.
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Sin resistencia / Resistencia media / Resistencia
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Día 1, Día 2.
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Datos de la evaluación clínica del pie: rango de movimiento de la 1.ª articulación metatarsofalángica
Periodo de tiempo: Día 1, Día 4
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Expresado en grados.
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Día 1, Día 4
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Datos de evaluación clínica del pie: columna medial de la rigidez del pie
Periodo de tiempo: Día 1.
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Bajo / Moderado/ Alto
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Día 1.
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Datos de evaluación clínica del pie: Hallux Limitus Funcional
Periodo de tiempo: Día 1.
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Sí No.
Según prueba funcional de Hallux Limitus.
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Día 1.
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Datos de evaluación clínica del pie: Movilidad del primer rayo
Periodo de tiempo: Día 1.
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Dorsal > Plantar / Similar / Dorsal < Plantar
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Día 1.
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Datos de evaluación clínica del pie: Lunge test
Periodo de tiempo: Día 1.
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Positivo negativo
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Día 1.
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Datos de evaluación clínica del pie: Índice de arco
Periodo de tiempo: Día 1, Día 4.
|
Expresado en grados.
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Día 1, Día 4.
|
|
Datos de evaluación clínica del pie: Navicular Drop Test
Periodo de tiempo: Día 1, Día 4.
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Expresado en centímetros.
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Día 1, Día 4.
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Datos de la evaluación clínica del pie: Posición de pie relajada del calcáneo.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 4.
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Expresado en grados.
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Día 1, Día 4.
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Datos de evaluación clínica del pie: orientación del eje de la articulación subastragalina
Periodo de tiempo: Día 1.
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Medio / Neutro / Lateral
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Día 1.
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Datos radiográficos: ángulo HAV
Periodo de tiempo: Día 1.
|
Expresado en grados.
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Día 1.
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Datos radiográficos: artrosis de la 1.ª articulación metatarsofalángica
Periodo de tiempo: Día 1.
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0/ 1/ 2/ 3/ 4
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Día 1.
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Fórmula metatarsiana
Periodo de tiempo: Día 1.
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Según la longitud de los huesos metatarsianos.
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Día 1.
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Datos radiográficos: segundo ángulo de la articulación metatarsofalángica
Periodo de tiempo: Día 1.
|
Expresado en grados.
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Día 1.
|
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Datos radiográficos: tercer ángulo de la articulación metatarsofalángica
Periodo de tiempo: Día 1.
|
Expresado en grados.
|
Día 1.
|
|
Datos radiográficos: ángulo intermetatarsiano M1-M2
Periodo de tiempo: Día 1.
|
Expresado en grados.
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Día 1.
|
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Datos radiográficos: pinzamiento de la 2.ª a 3.ª articulación metatarsofalángica
Periodo de tiempo: Día 1.
|
Sí No
|
Día 1.
|
|
Datos radiográficos: 2ª - 3ª radiotransparencia de la articulación metatatofalángica.
Periodo de tiempo: Día 1.
|
Sí No
|
Día 1.
|
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Datos radiográficos: Metatarsus primus elevatus
Periodo de tiempo: Día 1.
|
Sí No
|
Día 1.
|
|
Datos radiográficos: 1.er cuneiforme - brecha del 2.º metatarsiano
Periodo de tiempo: Día 1.
|
Expresado en centímetros.
|
Día 1.
|
|
Datos radiográficos: ángulo de cobertura del astrágalo
Periodo de tiempo: Día 1.
|
Expresado en grados.
|
Día 1.
|
|
Datos radiográficos: distancia 1.° cuneiforme - 5.° metatarsiano
Periodo de tiempo: Día 1.
|
Expresado en centímetros.
|
Día 1.
|
|
Datos radiográficos: línea de Meary
Periodo de tiempo: Día 1.
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Dorsal / Plantar
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Día 1.
|
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Datos de ortesis de pie: ubicación de la cúpula metatarsiana en relación con las cabezas metatarsianas centrales
Periodo de tiempo: Día 4.
|
Similar / Distal / Proximal
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Día 4.
|
|
Datos de ortesis de pie: ubicación de la cúpula del metatarsiano en relación con la cabeza del primer metatarsiano
Periodo de tiempo: Día 4.
|
Similar / Distal / Proximal
|
Día 4.
|
|
Datos de ortesis de pie: Estabilidad
Periodo de tiempo: Día 4.
|
Sí No
|
Día 4.
|
|
Datos de ortesis de pie: prueba de deformidad ortopédica
Periodo de tiempo: Día 4.
|
Sí No
|
Día 4.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ángel M Orejana-García, PhD, Complutense University Madrid
- Director de estudio: Raúl J Molines-Barroso, PhD, Complutense University Madrid
- Director de estudio: José Luis Lázaro-Martínez, PhD, Complutense University Madrid
- Investigador principal: Maria Ruiz-Ramos, MSc, Complutense University Madrid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tesis Doc Maria Ruiz-Ramos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .