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Orthopädische Behandlung bei propulsiver Metatarsalgie

1. Februar 2023 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Wirksamkeit der orthopädischen Behandlung bei propulsiver Metatarsalgie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zweier konservativer orthopädischer Behandlungen bei propulsiver Metatarsalgie zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Vergleich der Wirksamkeit von Behandlungen bei Fußschmerzen und Funktionalität bei Patienten mit diagnostizierter propulsiver Metatarsalgie.
  • Bestimmung des Einflusses klinischer und radiologischer Merkmale auf die Schmerzlinderung.

Die Teilnehmer tragen die Behandlung 3 Monate lang. Die Forscher werden Polypropylen- und EVA-Einlegesohlen und Fixtoe Device® vergleichen, um zu sehen, ob eine Verbesserung der Fußschmerzen erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie: Randomisierte klinische Studie.

Ziel: Vergleich der Wirkung einer orthopädischen Behandlung auf Fußschmerzen und -funktion bei Patienten mit diagnostizierter propulsiver Metatarsalgie.

Beschreibung des Studienprotokolls:

Vor Studienbeginn erfolgt eine Berechnung des Stichprobenumfangs mit dem GRANMO Sample Size Calculator, Version .12 April 2012, mit einem Fehler von 5 %, unter der Annahme eines Konfidenzniveaus von 95 % und Werten von ß, die eine Analysestärke von 80 % begründen.

Die Studienpopulation wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt, die wiederum in zwei Gruppen unterteilt werden. Diese Randomisierung wird mithilfe eines Online-Tools (www.randomization.com) durchgeführt.

Behandlungsgruppen sind:

  • Gruppe A: Behandlung durch maßgefertigte Einlegesohlen aus 4,5 mm Polypropylen, ausbalanciert in Inversion 0-4º, MLA des Patienten, 4 mm Fersenerhöhung und Metatarsalwölbung.
  • Gruppe A1: Behandlung ab Diagnosedatum bis Beginn der Einlagennutzung (3 Wochen) mit dem Fix-Toe® Gerät.
  • Gruppe A2: Ohne orthopädische Behandlung ab Diagnosestellung bis Beginn der Einlagennutzung (3 Wochen).
  • Gruppe B: Behandlung durch maßgefertigte Einlegesohlen aus 45° Shore A E.V.A. mit MLA des Patienten, 4 mm Fersenhöhe und Metatarsalwölbung.
  • Gruppe B1: Behandlung vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Beginn der Einlagennutzung (3 Wochen) mit dem Fix-Toe®-Gerät.
  • Gruppe B2: Ohne orthopädische Behandlung ab Diagnosestellung bis Beginn der Einlagennutzung (3 Wochen).

Das Besuchsprotokoll lautet wie folgt:

  • Tag 1: Aufnahme, klinische und radiologische Bewertung. Erfüllung der Schmerzfragebögen. Zuteilung der Behandlungsgruppe.
  • Tag 2 (3 Wochen nach Tag 1): Erfüllung der Schmerzfragebögen. Beginnt mit der Einlagenbehandlung.
  • Tag 3 (6 Wochen nach Tag 2): Erfüllung der Schmerzfragebögen (Telefon).
  • Tag 4 (6 Wochen nach Tag 3): Erfüllung der Schmerzfragebögen. Klinische Bewertung. Ende des Studiums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Clínica Universitaria de Podología Complutense University Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mechanischer Schmerz im 2. oder 3. Großzehengrundgelenk (MTPJ)
  • Positiver Laschman-Schubladentest im 2. oder 3. MTPJ. (CITA)
  • Die körperliche Untersuchung ergab Schmerzen bei der Palpation in der Plantarplatte (wenn kranial-kaudaler Druck direkt auf den plantaren Aspekt des 2. oder 3. MTPJ ausgeübt wurde). (CITA)
  • Verfügbarkeit einer dorsal-plantaren und lateralen Röntgenaufnahme des betroffenen Fußes.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit mindestens einem der folgenden Punkte wurden ausgeschlossen.
  • Deformität des 2. oder 3. Mittelfußköpfchens (MTH) (Morbus Freiberg)
  • Mortons Neurom und/oder neuritische Symptomatologie y überwiesen.
  • Starre Kralle oder Hammerzehe (positiver Kelikian-Test) bei radiologischer Dislokation des 2. oder 3. MTPJ. (CITA)
  • Dermatologische Läsion plantar bis 2. oder 3. MTPJ (hartnäckige Plantarkeratose (IPK), Fußgeschwür, Plantarwarze usw.)
  • Neurologische, metabolische, vaskuläre oder rheumatologische, nicht kontrollierte systemische Erkrankung mit möglichen Manifestationen in Fuß und Sprunggelenk.
  • Vorgeschichte einer Fuß- oder Knöcheloperation mit Einschränkungen der Mobilität und/oder Veränderungen der Metatarsalparabel.
  • Vorgeschichte von Fuß- oder Knöchelfrakturen
  • Morphofunktionelle Veränderung der unteren Extremitäten: klinische Asymmetrie größer als 10 mm und Vorhandensein eines asymmetrischen Genu Varus oder Valgus.
  • Veränderungen des kognitiven Zustands, die verhindern, dass das Ziel der Studie und die für ihre Teilnahme zu befolgenden Richtlinien verstanden werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: EVA-Plantarorthese
Die Behandlung besteht aus einer personalisierten Plantarorthese, die aus Ethylvinylacetat (EVA) mit einer Härte von 45º Shore A hergestellt ist und eine Fersenerhöhung von 4 mm und eine Metatarsalkuppel enthält, die proximal zu den 2., 3. und 4. Mittelfußköpfchen platziert wird. Am medialen Längsgewölbe der Patienten wurden keine Modifikationen vorgenommen.
Gerät: EVA-Plantarorthese
Die Behandlung besteht aus einer personalisierten Plantarorthese, die aus Ethylvinylacetat (EVA) mit einer Härte von 45º Shore A hergestellt ist und eine Fersenerhöhung von 4 mm und eine Metatarsalkuppel enthält, die proximal zu den 2., 3. und 4. Mittelfußköpfchen platziert wird. Am medialen Längsgewölbe der Patienten wurden keine Modifikationen vorgenommen.
ACTIVE_COMPARATOR: Plantarorthese aus Polypropylen
Die Behandlung besteht aus einer personalisierten Plantarorthese aus 4 mm Polypropylen, die eine 4 mm Fersenerhöhung und eine Metatarsalkuppel enthält, die proximal zu den 2., 3. und 4. Mittelfußköpfchen platziert wird. Am medialen Längsgewölbe des Patienten wurden keine Modifikationen vorgenommen. Orthese hergestellt nach der inversen Orthesentechnik.
Gerät: Plantarorthese aus Polypropylen
Die Behandlung besteht aus einer personalisierten Plantarorthese aus 4 mm Polypropylen, die eine 4 mm Fersenerhöhung und eine Metatarsalkuppel enthält, die proximal zu den 2., 3. und 4. Mittelfußköpfchen platziert wird. Am medialen Längsgewölbe des Patienten wurden keine Modifikationen vorgenommen. Orthese hergestellt nach der inversen Orthesentechnik.
ACTIVE_COMPARATOR: Fixtoe-Gerät
Fixtoe-Gerät, das die Tape-Technik zur Stabilisierung des Metatarsophalangealgelenks simuliert . Getragen für einen Monat vor der endgültigen Behandlung.
Gerät: EVA-Plantarorthese
Die Behandlung besteht aus einer personalisierten Plantarorthese, die aus Ethylvinylacetat (EVA) mit einer Härte von 45º Shore A hergestellt ist und eine Fersenerhöhung von 4 mm und eine Metatarsalkuppel enthält, die proximal zu den 2., 3. und 4. Mittelfußköpfchen platziert wird. Am medialen Längsgewölbe der Patienten wurden keine Modifikationen vorgenommen.
Gerät: Plantarorthese aus Polypropylen
Die Behandlung besteht aus einer personalisierten Plantarorthese aus 4 mm Polypropylen, die eine 4 mm Fersenerhöhung und eine Metatarsalkuppel enthält, die proximal zu den 2., 3. und 4. Mittelfußköpfchen platziert wird. Am medialen Längsgewölbe des Patienten wurden keine Modifikationen vorgenommen. Orthese hergestellt nach der inversen Orthesentechnik.
Gerät: Fixtoe-Gerät
Das Fixtoe-Gerät, das die Metatarsophalangeal-Stabilisierungsbandtechnik simuliert, wird einen Monat lang getragen, bevor die endgültige Behandlung, bestehend aus einer personalisierten Plantarorthese, erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen.
Fußschmerz gemessen mit einem 11-Punkte-VAS-Score. 0 ist der niedrigere (bessere) Wert und 10 der höhere (schlechteste) Wert.
Bis zu 20 Wochen.
Fußschmerzen und Behinderung
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen.
Gemessen mit dem Foot Function Index (FFI-Sp) Fragebogen (spanische Version). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bis zu 20 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten: Alter.
Zeitfenster: Tag 1.
In Jahren ausgedrückt
Tag 1.
Demografische Daten: Geschlecht
Zeitfenster: Tag 1.
Frauen oder Männer
Tag 1.
Demografische Daten: Gewicht
Zeitfenster: Tag 1.
Ausgedrückt in Kilogramm.
Tag 1.
Demografische Daten: Höhe
Zeitfenster: Tag 1.
Ausgedrückt in Zentimetern.
Tag 1.
Demografische Daten: Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Tag 1.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Tag 1.
Demografische Daten: Therapietreue
Zeitfenster: Tag 2, Tag 3, Tag 4.
Gut schlecht. Gemessen mit einem eigenen Fragebogen.
Tag 2, Tag 3, Tag 4.
Demografische Daten: Zeit mit Symptomen.
Zeitfenster: Tag 1.
>12 Monate / 6-12 Monate / > 6 Monate / > 3 Monate
Tag 1.
Klinische Bewertungsdaten der Füße: Deformität der Zehen
Zeitfenster: Tag 1.
Keine Deformität / Deformität in Sagittalebene / V-Zeichen
Tag 1.
Klinische Fußbewertungsdaten: Papier-Pull-out-Test
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2.
Kein Widerstand / Mittlerer Widerstand / Widerstand
Tag 1, Tag 2.
Klinische Fußbewertungsdaten: Bewegungsbereich des 1. Metatarsophalangealgelenks
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4
In Grad ausgedrückt.
Tag 1, Tag 4
Klinische Fußbewertungsdaten: Mittelsäule der Fußsteifigkeit
Zeitfenster: Tag 1.
Niedrig / Mittel / Hoch
Tag 1.
Klinische Fußbewertungsdaten: Funktioneller Hallux Limitus
Zeitfenster: Tag 1.
Ja Nein. Laut Functional Hallux Limitus Test.
Tag 1.
Klinische Fußbewertungsdaten: Mobilität auf dem ersten Strahl
Zeitfenster: Tag 1.
Dorsal > Plantar / Ähnlich / Dorsal < Plantar
Tag 1.
Klinische Fußbewertungsdaten: Lunge-Test
Zeitfenster: Tag 1.
Positiv negativ
Tag 1.
Klinische Fußbewertungsdaten: Arch-Index
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4.
In Grad ausgedrückt.
Tag 1, Tag 4.
Klinische Fußbewertungsdaten: Navicular Drop Test
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4.
Ausgedrückt in Zentimetern.
Tag 1, Tag 4.
Klinische Bewertungsdaten der Füße: Calcaneus entspannte Stehposition.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4.
In Grad ausgedrückt.
Tag 1, Tag 4.
Klinische Bewertungsdaten des Fußes: Ausrichtung der subtalaren Gelenkachse
Zeitfenster: Tag 1.
Medial / Neutral / Lateral
Tag 1.
Röntgendaten: HAV-Winkel
Zeitfenster: Tag 1.
In Grad ausgedrückt.
Tag 1.
Röntgendaten: Osteoarthritis des 1. Metatarsophalangealgelenks
Zeitfenster: Tag 1.
0/ 1/ 2/ 3/ 4
Tag 1.
Metatarsale Formel
Zeitfenster: Tag 1.
Je nach Länge der Mittelfußknochen.
Tag 1.
Röntgendaten: Winkel des 2. Großzehengrundgelenks
Zeitfenster: Tag 1.
In Grad ausgedrückt.
Tag 1.
Röntgendaten: Winkel des 3. Großzehengrundgelenks
Zeitfenster: Tag 1.
In Grad ausgedrückt.
Tag 1.
Röntgendaten: Intermetatarsalwinkel M1-M2
Zeitfenster: Tag 1.
In Grad ausgedrückt.
Tag 1.
Röntgendaten: Impingement des 2.-3. Großzehengrundgelenks
Zeitfenster: Tag 1.
Ja Nein
Tag 1.
Röntgendaten: Röntgendurchlässigkeit des 2. - 3. Großzehengrundgelenks.
Zeitfenster: Tag 1.
Ja Nein
Tag 1.
Röntgendaten: Metatarsus primus elevatus
Zeitfenster: Tag 1.
Ja Nein
Tag 1.
Röntgendaten: 1. Keilschrift - 2. Mittelfußlücke
Zeitfenster: Tag 1.
Ausgedrückt in Zentimetern.
Tag 1.
Röntgendaten: Talusdeckungswinkel
Zeitfenster: Tag 1.
In Grad ausgedrückt.
Tag 1.
Röntgendaten: Abstand 1. Keilschrift - 5. Mittelfußknochen
Zeitfenster: Tag 1.
Ausgedrückt in Zentimetern.
Tag 1.
Röntgendaten: Meary-Linie
Zeitfenster: Tag 1.
Dorsal / Plantar
Tag 1.
Daten der Fußorthese: Lage der Metatarsalkuppel in Relation zu den zentralen Mittelfußköpfchen
Zeitfenster: Tag 4.
Ähnlich / Distal / Proximal
Tag 4.
Daten der Fußorthese: Lage der Metatarsalkuppel in Relation zum 1. Mittelfußköpfchen
Zeitfenster: Tag 4.
Ähnlich / Distal / Proximal
Tag 4.
Daten der Fußorthese: Stabilität
Zeitfenster: Tag 4.
Ja Nein
Tag 4.
Daten der Fußorthese: Test der orthopädischen Deformität
Zeitfenster: Tag 4.
Ja Nein
Tag 4.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Ermittler

  • Studienleiter: Ángel M Orejana-García, PhD, Complutense University Madrid
  • Studienleiter: Raúl J Molines-Barroso, PhD, Complutense University Madrid
  • Studienleiter: José Luis Lázaro-Martínez, PhD, Complutense University Madrid
  • Hauptermittler: Maria Ruiz-Ramos, MSc, Complutense University Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tesis Doc Maria Ruiz-Ramos

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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