- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05714696
체중 차별 및 열악한 심혈관 건강
체중 차별과 나쁜 심혈관 건강 사이의 연관성을 설명하는 메커니즘
비만인 사람들은 정기적으로 체중에 따른 차별을 경험하며 이러한 경험은 심혈관 건강이 나빠질 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 임상 시험의 목표는 체중 차별과 좋지 않은 건강 결과 사이의 관계를 설명하는 인지적, 정서적, 행동적, 생리학적 요인을 식별하는 것입니다.
비만이 있는 다양한 성인 샘플이 일반적인 체중 차별 경험(실험적 조작) 대 차별을 포함하지 않는 제어 조작을 시뮬레이션하는 사회적 상호 작용 조우에 무작위로 할당됩니다. 조사관은 인지(예: 자기 조절), 정서적(예: 부정적인 감정), 행동(예: 편안한 식사) 및 생리학적(예: 코르티솔 분비) 결과에 대한 실험 조작의 즉각적인 효과를 조사할 것입니다.
이 연구의 두 가지 추가 목표는 체중 차별에 대한 반응을 조절하는 심리적 특성을 확인하고 체중 차별의 부정적인 건강 영향이 연령, 성별, 인종 또는 민족에 따라 다른지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
차별은 열악한 건강 결과의 근간이 되는 건강의 중요한 사회적 결정 요인입니다. 일반적이지만 덜 연구된 차별의 한 형태는 체중 차별입니다. 체중 차별은 과도한 체중을 가진 사람들의 사회적 평가절하인 체중 낙인의 행동적 징후입니다. 체중 차별로 인한 스트레스는 체중 증가를 촉진해 체중 차별과 비만 사이의 악순환을 만든다는 연구 결과가 나왔다. 또한, 현재 체중 차별을 경험하는 것이 심혈관 질환의 위험 증가와 관련이 있다는 잘 문서화된 증거가 있습니다. 그러나 체중 차별과 나쁜 심혈관 건강 사이의 연관성을 설명하는 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 엄격한 실험적 접근 방식을 사용하여 이 프로젝트는 체중 차별이 건강에 해를 끼치는 메커니즘을 식별할 것입니다. 결과는 이 연구의 장기 목표인 체중 차별의 부정적인 건강 결과를 줄이기 위한 개입을 용이하게 할 것입니다.
이 목표를 향한 한 걸음으로 이 프로젝트는 다양한 비만 성인 샘플을 무작위로 경험(vs. 경험하지 않음) 통제된 실험 환경에서 체중 차별. 이전 연구와 연구자의 파일럿 데이터를 바탕으로 연구를 위해 선택한 대인 관계 맥락은 비만인이 일상 생활에서 일반적으로 체중 차별을 경험하는 상황(예: 고용 환경)을 시뮬레이션합니다.
다음 목표가 테스트됩니다. (1) 실험적으로 조작된 체중 차별에 의해 활성화된 초기 단계 인지, 정서, 행동 및 생리적 메커니즘을 식별합니다. (2) 체중 차별의 영향을 조절하는 심리적 변수(예: 내재화된 체중 편향)를 식별합니다. (3) 체중 차별의 영향을 조절하는 인구학적 특성(예: 성별, 인종)을 식별합니다. 체중 차별에 노출(vs. 통제)는 심혈관 건강을 악화시키는 초기 단계 메커니즘에 대한 반응을 증가시키는 것으로 가정됩니다(예: 자기 조절 장애, 더 높은 부정적인 감정, 더 많은 사회적 위축 및 안락한 식사, 증가된 코티솔 분비). 이 연구는 체중 차별의 부정적인 건강 영향을 줄이기 위해 고안된 개입을 위한 새롭고 고도로 수정 가능한 목표를 식별할 것입니다. 중재자 변수를 테스트할 때 이 작업은 차별의 유해한 영향에 대한 취약성 대 회복력을 나타내는 개인을 식별합니다. 따라서 조정자에 대한 정보는 향후 개입 노력이 개입으로부터 가장 혜택을 받을 가능성이 있는 개인을 대상으로 하는 데 도움이 될 것입니다. 비만의 높은 유병률과 체중 차별의 영향을 받는 수백만 명의 미국인을 고려할 때 이 연구는 중요한 공중 보건 문제를 다룰 것입니다.
연구 등록에 관심이 있는 경우 광고에 있는 링크를 따라 적격성을 평가할 온라인 선별 설문 조사에 참여할 수 있습니다. 자격이 있는 경우 연구에 등록하도록 초대받게 되며, 여기에는 세션 전 기본 설문조사와 실험실에서 진행되는 실험 세션의 두 부분이 포함됩니다. 기본 설문 조사는 온라인으로 완료되며 개인차 변수/심리적 변수 및 인구통계학적 특성을 평가합니다. 개인 연구실 방문은 기본 조사 완료 후 약 1주일 후에 캠퍼스에서 이루어집니다. 연구 조작(즉, 개입)은 실험실 방문 중에 전달됩니다. 일차 결과 변수는 개입 전달 후 실험실 방문 중에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32306
- Florida State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 체질량 지수(BMI) 30 이상(단위: 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값, 비만에 대한 BMI 기준)
- (2) 18세 이상
- (3) 영어를 읽고 이해할 수 있다
- (4) 인터넷에 접속할 수 있어야 합니다(기준 조사를 완료하기 위해).
- (5) 실험실 기반 연구에 참여하기 위해 FSU 캠퍼스에 올 수 있음
제외 기준:
- (1) 체중 낙인에 대한 파일럿 연구에 참여
- (2) 현재 주요 정신 장애(예: 주요 우울 장애, 섭식 장애)로 진단됨
- (3) 임신 또는 수유
- (4) 쿠싱 증후군 진단 또는 스테로이드 기반 약물 복용
- (5) 미각 검사 중에 제공되는 식품의 성분(예: 글루텐, 땅콩)에 알레르기가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체중감별체험
실험 조건에 참여하는 참가자는 다음을 수행합니다.
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실험 조건에서 참가자는 자신의 그룹 구성원이 과체중 사람에 대해 편향되어 있지만 "당신을 알아가기" 요약 평가 유인물에 표시된 대로 노인이나 인종/소수 민족 개인에 대해 편향되어 있지 않다는 것을 알게 됩니다.
참가자는 또한 부정적인 가중치 기반 고정 관념으로 레이블이 지정되어 개인 속성에 대한 부정적인 피드백을 받게 됩니다.
일부 평가는 긍정적일 수 있지만(예: 친절하고 친절하다는 점에서 높은 평가를 받음) 참가자는 강력한 마케팅 캠페인을 개발하는 데 필요한 것으로 간주되는 속성(예: 열심히 일하려는 동기 부여, 작업 및 역량 유지).
(표면적으로) 그룹의 선호도를 모은 후 실험자는 참가자에게 아무도 자신을 파트너로 선택하지 않았으므로 다음 몇 가지 작업을 혼자 수행할 것이라고 알립니다.
이 조작은 사회적 배제의 감정을 유발하는 것으로 나타났습니다.
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활성 비교기: 제어 경험
통제 조건에 참여하는 참가자는 다음을 수행합니다.
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제어 조건에서 참가자는 그룹 구성원이 "당신을 알아가기" 요약 등급 유인물에 표시된 대로 체중이 더 큰 사람, 노인 및 인종/소수 민족에 대해 긍정적인 태도를 가지고 있음을 알게 됩니다.
참가자는 또한 세 멤버의 평균 요약 등급으로 표시된 개인 속성에 대한 긍정적인 피드백을 받게 됩니다.
마지막으로, 제어 조건의 참가자는 그룹 구성원 중 한 명이 가족 비상 사태로 인해 예기치 않게 떠나야 했기 때문에 평소와 같이 쌍을 모을 수 없으므로 다음 몇 가지 작업을 혼자 수행하게 됩니다.
이러한 조작이 사회적 배제의 감정을 불러일으켜서는 안 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정적인 영향
기간: 개입 전달 후 2 분
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PANAS-X (Positive and Negative expanded form)의 수정 된 버전은 실험 조작에 대한 반응으로 감정을 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 우수한 타당성과 신뢰성을 보여줍니다.
감정은 각 감정의 정도가 그 순간에 느껴진다는 것을 나타내면 46 개의 형용사 (예 : 화난, 자신감)로 평가 될 것입니다 (1 = 매우 약간 또는 전혀 5 = 극도로 전혀 없음).
부정적인 영향에 대한 복합 점수는 관련 형용사의 평균을 취함으로써 만들어 질 것입니다.
점수는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 점수는 더 부정적인 감정을 나타냅니다.
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개입 전달 후 2 분
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긍정적 인 영향
기간: 개입 전달 후 2 분
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PANAS-X (Positive and Negative expanded form)의 수정 된 버전은 실험 조작에 대한 반응으로 감정을 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 우수한 타당성과 신뢰성을 보여줍니다.
감정은 각 감정의 정도가 그 순간에 느껴진다는 것을 나타내면 46 개의 형용사 (예 : 화난, 자신감)로 평가 될 것입니다 (1 = 매우 약간 또는 전혀 5 = 극도로 전혀 없음).
긍정적 인 영향에 대한 복합 점수는 관련 형용사의 평균을 취함으로써 만들어 질 것입니다.
점수는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 점수는 더 긍정적 인 감정을 나타냅니다.
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개입 전달 후 2 분
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체중 제어 행동에 대한 자기 효능
기간: 개입 전달 6 분
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향후 6 개월 동안 체중 조절 행동 (예 :식이 구속, 신체 활동)에 참여하는 능력에있어서 자기 효능 (인식 된 신뢰)은 평가 될 것이다.
식이 구속에 대한 자기 효능은 짧은 형태의 체중 효능 라이프 스타일 설문지로 평가 될 것입니다 (예 : 나는 먹는 것에 저항 할 수 있습니다…
신체 활동에 대한 자기 효능은 운동 자기 효능 척도로 평가 될 것이다 (예 : 나는 피곤할 때 규칙적인 운동에 참여할 수 있다고 확신한다.
체중 관리 항목에는 다른 건강 행동 (예 : 독감 예방 접종, 수면)에 대한 자기 효능을 평가하는 항목이 산재해질 것입니다.
각 항목은 8 점 척도로 평가됩니다 (0 = 7 = 매우 확신하지 않음).
복합 점수를 만들기 위해 항목이 평균화됩니다.
점수는 0에서 7까지이며, 점수가 높을수록 체중 제어 거동에 대한 자기 효능이 높아집니다.
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개입 전달 6 분
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체중 제어 행동에 대한 의도
기간: 개입 전달 후 10 분
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자기 효능에 대해 평가 된 동일한 건강 행동을 사용하면 체중 조절 행동에 대한 의도가 평가 될 것입니다 (즉, 다음 6 개월 동안 각 행동에 참여하려는 의도).
각 항목은 8 점 척도로 평가됩니다 (0 = 7 = 강하게 동의하지 않음).
복합 점수를 만들기 위해 항목이 평균화됩니다.
점수는 0에서 7까지이며, 점수가 높을수록 점수는 체중 제어 거동에 더 높은 의도를 나타냅니다.
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개입 전달 후 10 분
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Executive Control_Accuracy
기간: 개입 전달 15 분
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Stroop 작업은보다 제어 된 작업 (색상 이름 지정)을 수행하는 데 유리하게 자동 응답 (읽기)을 억제하는 능력을 평가함으로써 경영진 관리 측정을 제공합니다.
이 과제는 경영진 통제의 고전적이고 널리 사용되며 검증 된 측정치입니다.
완료하는 데 약 5 분이 걸리는 20 개의 시험의 8 개 블록이 수행됩니다.
응답 정확도와 속도에 대해 경영진 관리 점수가 계산됩니다.
메트릭 : 정확도 (불일치 시험에서 정답의 비율).
불일치 한 시험에서 정답의 정답이 낮을수록 경영진이 더 나빠 졌음을 나타냅니다.
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개입 전달 15 분
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Executive Control_Speed
기간: 개입 전달 15 분
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Stroop 작업은보다 제어 된 작업 (색상 이름 지정)을 수행하는 데 유리하게 자동 응답 (읽기)을 억제하는 능력을 평가함으로써 경영진 관리 측정을 제공합니다.
이 과제는 경영진 통제의 고전적이고 널리 사용되며 검증 된 측정치입니다.
완료하는 데 약 5 분이 걸리는 20 개의 시험의 8 개 블록이 수행됩니다.
임원 관리 점수는 정확도와 속도 (반응 시간)에 대해 계산됩니다.
메트릭 : 반응 시간 (불일치 시험에서 밀리 초의 평균 반응 시간).
불일치 한 시험에서 더 긴 반응 시간은 경영진이 더 나쁜 임원 통제를 나타냅니다.
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개입 전달 15 분
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할인 지연
기간: 개입 전달 20 분
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지연 할인은 타이밍에 근거한 인센티브의 주관적 감가 상각을 포함합니다.
이 법은 만족을 지연시키는 능력, 즉 작은 단기 보상에 비해 더 큰 장기 보상을 우선시하는 경향을 평가합니다.
이 과제는 5 개의 이분법 선택 중 하나에서 짧은 vs. 장기 보상을 선택하는 것이 포함됩니다 (예 : 한 달에 즉시 $ 1 또는 $ 10를 받으려는).
작업은 관리하는 데 약 1 분이 걸리고 신뢰성이 높으며 지연 할인의 길고 광범위한 측정 값과 잘 어울립니다 (Metric : 할인율 (k)).
점수는 0.000110에서 24 사이이며, 점수가 높을수록 점수는 더 충동 성/만족을 지연시키는 능력이 낮습니다.
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개입 전달 20 분
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코티솔의 기준선에서 첫 번째 후속 평가로의 변화
기간: 중재 전달 후 25 분
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연구자들은 중재 전달 25 분 후 타액 (Passive Drool)을 통해 코티솔 분비를 측정하고 (첫 번째 추적 관찰) 기준 코티솔 수준과 비교할 것입니다.
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중재 전달 후 25 분
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편안한 식사
기간: 개입 전달 30 분
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편안한 식습관은 식습관을 통해 고정성 (고지방, -소디움, -gugar 및 -카보 하이드레이트) 음식 섭취를 객관적으로 측정하기 위해 식습관을 통해 평가됩니다.
바닥 효과를 피하기 위해, 식습관은 가짜 맛 테스트의 모습으로 이루어질 것입니다.
천장 효과를 피하고 실험자가 먹는 양을 부정적으로 판단 할 것이라는 두려움없이 식습관을 허용하기 위해 각 음식의 대량을 사용할 수있게됩니다.
작업은 완료하는 데 10 분이 걸리며 개인 실에서 수행됩니다.
그램의 차이를 계산하기위한 과제 전후에 그릇은 무게를 측정하며, 이는 식품 제조업체의 공개 된 영양 정보를 기반으로 킬로 칼로리로 변환됩니다.
킬로 칼로리 소비가 높을수록 스트레스를받는 동안 더 편안한 식사를하는 경향이 있음을 나타냅니다.
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개입 전달 30 분
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사회적 철수
기간: 개입 전달 후 45 분
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사회적 철수는 이전 연구의 척도로 평가 될 것입니다.
실험자는 최종 작업을 수행하기위한 세 가지 옵션을 제시합니다.
만 일하기를 선택하는 것은 사회적 상호 작용을 피하려는 욕구를 반영합니다.
각 응답에는 수치 코드가 할당됩니다 (작업 단독 = 0; 이전 그룹 멤버 = 1과 함께 작업하면 새로운 파트너와 함께 작업).
0의 점수는 스트레스의시기에 사회적으로 철수하는 경향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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개입 전달 후 45 분
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코티솔의 기준선에서 두 번째 후속 평가까지의 변화
기간: 개입 전달 60 분
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연구자들은 중재 전달 60 분 후 타액 (Passive Drool)을 통해 코티솔 분비를 측정하고 (두 번째 추적 관찰) 기준 코티솔 수준과 비교할 것입니다.
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개입 전달 60 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary A Gerend, PhD, Florida State University, College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R56HL159177 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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