Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gewichtsdiskriminierung und schlechte kardiovaskuläre Gesundheit

30. April 2025 aktualisiert von: Mary Gerend, Florida State University

Mechanismen, die den Zusammenhang zwischen Gewichtsdiskriminierung und schlechter kardiovaskulärer Gesundheit erklären

Menschen mit Adipositas werden regelmäßig aufgrund ihres Körpergewichts diskriminiert, und solche Erfahrungen sind mit einem erhöhten Risiko für eine schlechte kardiovaskuläre Gesundheit verbunden. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, kognitive, affektive, verhaltensbezogene und physiologische Faktoren zu identifizieren, die die Beziehung zwischen Gewichtsdiskriminierung und schlechten Gesundheitsergebnissen erklären.

Eine vielfältige Stichprobe von Erwachsenen mit Adipositas wird nach dem Zufallsprinzip einer Begegnung mit sozialer Interaktion zugeordnet, die eine typische Gewichtsdiskriminierungserfahrung (experimentelle Manipulation) im Vergleich zu einer Kontrollmanipulation simuliert, die keine Diskriminierung beinhaltet. Die Forscher werden die unmittelbaren Auswirkungen der experimentellen Manipulation auf kognitive (z. B. Selbstregulierung), affektive (z. B. negative Emotionen), Verhaltens- (z. B. Komfortessen) und physiologische (z. B. Cortisol-Sekretion) Ergebnisse untersuchen.

Zwei weitere Ziele der Studie sind die Identifizierung psychologischer Merkmale, die die Reaktionen auf Gewichtsdiskriminierung moderieren, und die Bewertung, ob sich die negativen gesundheitlichen Auswirkungen der Gewichtsdiskriminierung je nach Alter, Geschlecht/Gender, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diskriminierung ist eine entscheidende soziale Determinante von Gesundheit, die schlechten Gesundheitsergebnissen zugrunde liegt. Eine häufige, aber wenig untersuchte Form der Diskriminierung ist die Gewichtsdiskriminierung. Gewichtsdiskriminierung ist die verhaltensbedingte Manifestation von Gewichtsstigma – der sozialen Abwertung von Menschen mit Übergewicht. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass der durch Gewichtsdiskriminierung verursachte Stress zu einer Gewichtszunahme führt und einen Teufelskreis zwischen Gewichtsdiskriminierung und Fettleibigkeit erzeugt. Darüber hinaus gibt es jetzt gut dokumentierte Beweise dafür, dass das Erleben von Gewichtsdiskriminierung mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden ist. Es ist jedoch wenig über Mechanismen bekannt, die den Zusammenhang zwischen Gewichtsdiskriminierung und schlechter kardiovaskulärer Gesundheit erklären. Unter Verwendung eines rigorosen experimentellen Ansatzes wird dieses Projekt Mechanismen identifizieren, durch die Gewichtsdiskriminierung der Gesundheit schadet. Die Ergebnisse werden das langfristige Ziel dieser Forschung unterstützen: Interventionen zur Verringerung der negativen gesundheitlichen Folgen der Gewichtsdiskriminierung.

Als Schritt in Richtung dieses Ziels schlägt dieses Projekt vor, ein Experiment durchzuführen, bei dem eine vielfältige Stichprobe von Erwachsenen mit Adipositas nach dem Zufallsprinzip Erfahrungen (vs. keine Erfahrung) Gewichtsdiskriminierung in einer kontrollierten experimentellen Umgebung. Basierend auf früheren Forschungsergebnissen und den Pilotdaten der Forscher simuliert der für die Studie gewählte zwischenmenschliche Kontext Situationen, in denen Menschen mit Adipositas in ihrem täglichen Leben häufig Gewichtsdiskriminierung erfahren (z. B. Beschäftigungssituationen).

Die folgenden Ziele werden getestet: (1) Identifizieren von kognitiven, affektiven, verhaltensbezogenen und physiologischen Mechanismen im Frühstadium, die durch experimentell manipulierte Gewichtsdiskriminierung aktiviert werden; (2) Identifizieren Sie psychologische Variablen (z. B. internalisierte Gewichtsverzerrung), die die Auswirkungen der Gewichtsdiskriminierung mildern; und (3) Identifizieren Sie demografische Merkmale (z. B. Geschlecht, Rasse), die die Auswirkungen von Gewichtsdiskriminierung mildern. Belastung durch Gewichtsdiskriminierung (vs. Kontrolle) führt vermutlich zu erhöhten Reaktionen auf Mechanismen im Frühstadium, die zu einer schlechten kardiovaskulären Gesundheit führen (z. Diese Forschung wird neue und hoch modifizierbare Ziele für Interventionen identifizieren, die darauf abzielen, die negativen gesundheitlichen Auswirkungen der Gewichtsdiskriminierung zu reduzieren. Beim Testen von Moderatorvariablen wird diese Arbeit Personen identifizieren, die gegenüber den schädlichen Auswirkungen von Diskriminierung anfällig oder widerstandsfähig sind. Informationen über Moderatoren werden somit dazu beitragen, dass zukünftige Interventionsbemühungen auf diejenigen Personen abzielen, die am wahrscheinlichsten von einer Intervention profitieren. Angesichts der hohen Prävalenz von Fettleibigkeit und der Millionen von Amerikanern, die von Gewichtsdiskriminierung betroffen sind, wird sich diese Studie mit einem entscheidenden Problem der öffentlichen Gesundheit befassen.

Wenn Sie daran interessiert sind, sich für die Studie anzumelden, können Sie dem Link in der Anzeige zu einer Online-Screening-Umfrage folgen, bei der die Eignung bewertet wird. Wenn Sie in Frage kommen, werden Sie eingeladen, sich für die Studie anzumelden, die aus zwei Teilen besteht: einer Basisumfrage vor der Sitzung und einer experimentellen Sitzung, die im Labor stattfindet. Die Basiserhebung wird online durchgeführt und erfasst individuelle Differenzvariablen/psychologische Variablen und demographische Merkmale. Der persönliche Laborbesuch findet etwa eine Woche nach Abschluss der Basiserhebung auf dem Campus statt. Die Studienmanipulation (d. h. Intervention) wird während des Laborbesuchs durchgeführt. Primäre Ergebnisvariablen werden während des Laborbesuchs nach der Durchführung der Intervention bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Florida State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30 (Einheiten: Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat; BMI-Kriterien für Fettleibigkeit)
  • (2) 18 Jahre oder älter
  • (3) Englisch lesen und verstehen können
  • (4) Internetzugang haben (um die Basiserhebung abzuschließen)
  • (5) in der Lage sein, auf den Campus der FSU zu kommen, um an einer laborbasierten Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • (1) an einer unserer Pilotstudien zum Thema Gewichtsstigma teilgenommen haben
  • (2) bei der eine aktuelle schwere psychiatrische Störung diagnostiziert wurde (z. B. schwere depressive Störung, Essstörung)
  • (3) schwanger oder stillend
  • (4) mit diagnostiziertem Cushing-Syndrom oder Einnahme von Medikamenten auf Steroidbasis
  • (5) Allergien gegen Zutaten in den Lebensmitteln, die während des Geschmackstests angeboten werden (z. B. Gluten, Erdnüsse).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erfahrung mit Gewichtsdiskriminierung

Teilnehmer an der experimentellen Bedingung werden:

  1. Erfahren Sie, dass ihre Gruppenmitglieder gegenüber übergewichtigen Menschen voreingenommen sind (d. h. sie haben eine negative Einstellung gegenüber Menschen mit höherem Körpergewicht).
  2. Erhalten Sie Feedback zu ihren persönlichen Eigenschaften, das mit negativen gewichtsbasierten Stereotypen (z. B. mangelnde Selbstdisziplin) übereinstimmt
  3. Nicht als Partner für die verbleibenden Laboraufgaben ausgewählt werden (d. h. diese Erfahrung kann zu Gefühlen sozialer Ausgrenzung führen).
Verhalten: Erfahrung mit Gewichtsdiskriminierung
Unter der experimentellen Bedingung erfahren die Teilnehmer, dass ihre Gruppenmitglieder gegenüber übergewichtigen Menschen voreingenommen sind, aber nicht gegenüber älteren Personen oder Personen aus rassischen/ethnischen Minderheiten, wie aus dem zusammenfassenden Bewertungsblatt „Kennenlernen“ hervorgeht. Die Teilnehmer erhalten auch negatives Feedback zu ihren persönlichen Eigenschaften, indem sie mit negativen gewichtsbasierten Stereotypen gekennzeichnet werden. Obwohl einige Bewertungen positiv sein werden (z. B. hohe Bewertungen für Freundlichkeit und Freundlichkeit), werden die Teilnehmer bei Attributen schlecht bewertet, die als notwendig angesehen werden, um eine starke Marketingkampagne zu entwickeln (z. B. Motivation, hart zu arbeiten, Selbstdisziplin zu besitzen). Beharrlichkeit bei der Aufgabe und Kompetenz). Nachdem er (anscheinend) die Vorlieben der Gruppe zusammengestellt hat, informiert der Experimentator die Teilnehmer, dass niemand sie als Partner ausgewählt hat, sodass sie die nächsten paar Aufgaben alleine erledigen werden. Es hat sich gezeigt, dass diese Manipulation Gefühle sozialer Ausgrenzung hervorruft.
Aktiver Komparator: Kontrollerfahrung

Teilnehmer an der Kontrollbedingung werden:

  1. Erfahren Sie, dass ihre Gruppenkameraden übergewichtige Menschen sehr akzeptieren (d. h. sie haben eine positive Einstellung gegenüber Menschen mit höherem Körpergewicht).
  2. Erhalten Sie positives Feedback zu ihren persönlichen Eigenschaften, das nicht mit negativen gewichtsbasierten Stereotypen vereinbar ist, und
  3. Es wird Ihnen mitgeteilt, dass eines ihrer Gruppenmitglieder aufgrund eines Notfalls vorzeitig abreisen musste, sodass die Paare nicht wie gewohnt zusammengestellt werden können (d. h. diese Erfahrung sollte kein Gefühl der sozialen Ausgrenzung hervorrufen).
Verhalten: Kontrollerfahrung
In der Kontrollbedingung erfahren die Teilnehmer, dass ihre Gruppenmitglieder eine positive Einstellung gegenüber Menschen mit höherem Körpergewicht sowie gegenüber älteren Menschen und Personen aus rassischen/ethnischen Minderheiten haben, wie aus dem zusammenfassenden Bewertungsblatt „Kennenlernen“ hervorgeht. Die Teilnehmer erhalten auch positives Feedback zu ihren persönlichen Eigenschaften, wie aus den zusammengefassten Bewertungen hervorgeht, die über die drei Mitglieder gemittelt wurden. Schließlich wird den Teilnehmern in der Kontrollbedingung mitgeteilt, dass eines ihrer Gruppenmitglieder unerwartet wegen eines familiären Notfalls abreisen musste, sodass Paare nicht wie üblich zusammengestellt werden können, sodass sie die nächsten paar Aufgaben alleine erledigen werden. Diese Manipulation sollte nicht zu Gefühlen sozialer Ausgrenzung führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Effekt
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Lieferung der Intervention
Eine modifizierte Version der positiven und negativen Auswirkung von Skala-Expanded-Form (Panas-X) wird verwendet, um Emotionen als Reaktion auf die experimentelle Manipulation zu bewerten. Die Skala zeigt eine gute Gültigkeit und Zuverlässigkeit. Emotionen werden mit 46 Adjektiven (z. B. wütend, selbstbewusst) bewertet, indem in diesem Moment angegeben ist, dass das Ausmaß für jede Emotion zu spüren ist (1 = sehr leicht oder gar nicht bis zu 5 = extrem). Ein zusammengesetzter Punktzahl für negative Auswirkungen wird durch die Einnahme des Durchschnitts der relevanten Adjektive erstellt. Die Bewertungen reichen von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen negative Emotionen anzeigen.
2 Minuten nach der Lieferung der Intervention
Positive Auswirkungen
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Lieferung der Intervention
Eine modifizierte Version der positiven und negativen Auswirkung von Skala-Expanded-Form (Panas-X) wird verwendet, um Emotionen als Reaktion auf die experimentelle Manipulation zu bewerten. Die Skala zeigt eine gute Gültigkeit und Zuverlässigkeit. Emotionen werden mit 46 Adjektiven (z. B. wütend, selbstbewusst) bewertet, indem in diesem Moment angegeben ist, dass das Ausmaß für jede Emotion zu spüren ist (1 = sehr leicht oder gar nicht bis zu 5 = extrem). Ein zusammengesetzter Punktzahl für positive Auswirkungen wird durch die Einnahme des Durchschnitts der relevanten Adjektive erstellt. Die Bewertungen reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf positivere Emotionen hinweisen.
2 Minuten nach der Lieferung der Intervention
Selbstwirksamkeit für das Gewichtskontrollverhalten
Zeitfenster: 6 Minuten nach der Lieferung der Intervention
Selbstwirksamkeit (wahrgenommenes Vertrauen) in der Fähigkeit, sich in den nächsten sechs Monaten auf Verhaltensweisen für Gewichtskontrolle (z. B. Ernährung, körperliche Aktivität) einzulassen. Die Selbstwirksamkeit für die Nahrungshinweise wird mit der Kurzform des Fragebogens zur Gewicht Wirksamkeit bewertet (z. B. kann ich widerstehen, wenn ich depressiv oder unten bin; 8 Elemente). Die Selbstwirksamkeit für körperliche Aktivität wird mit der Übungs-Selbstwirksamkeitsskala bewertet (z. B. bin ich zuversichtlich, dass ich an regelmäßiger Bewegung teilnehmen kann, wenn… ich müde; 5 Elemente). Gewichtskontrollelemente werden mit Elementen durchsetzt, die die Selbstwirksamkeit für andere gesundheitliche Verhaltensweisen bewerten (z. B. Grippeimpfung, Schlaf). Jeder Artikel wird auf einer 8-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht zuversichtlich von 7 = sehr zuversichtlich). Die Elemente werden gemittelt, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu erstellen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 7, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit für das Gewichtskontrollverhalten hinweisen.
6 Minuten nach der Lieferung der Intervention
Absichten für das Gewichtskontrollverhalten
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Lieferung der Intervention
Unter Verwendung des gleichen gesundheitlichen Verhaltens, der auf Selbstwirksamkeit beurteilt wurde, werden die Absichten für das Gewichtskontrollverhalten bewertet (d. H. Die Absichten, in den nächsten sechs Monaten jedes Verhalten zu beteiligen). Jedes Element wird auf einer 8-Punkte-Skala bewertet (0 = stimmt nicht zu, dass 7 = stark zustimmt). Die Elemente werden gemittelt, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu erstellen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 7, wobei höhere Bewertungen auf höhere Absichten hinweisen, um sich auf das Verhalten der Gewichtsregelung einzulassen.
10 Minuten nach der Lieferung der Intervention
Executive Control_accuracy
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Lieferung der Intervention
Die Stroop -Aufgabe bietet ein Maß für die Kontrolle von Exekutiven, indem die Fähigkeit bewertet wird, eine automatische Reaktion (Lesung) zugunsten der Ausführung einer kontrollierten Aufgabe (Farbbenennung) zu hemmen. Die Aufgabe ist ein klassisches, weit verbreitetes und gut validiertes Maß für die Exekutivkontrolle. Es werden acht Blöcke mit 20 Versuchen durchgeführt, die ungefähr 5 Minuten dauern. Executive Control Scores werden für die Reaktionsgenauigkeit und -geschwindigkeit berechnet. Metrik: Genauigkeit (Prozentsatz der korrekten Antworten auf nicht übereinstimmende Versuche). Ein niedrigerer Prozentsatz der korrekten Antworten auf nicht übereinstimmende Versuche zeigt eine schlechtere Exekutivkontrolle.
15 Minuten nach der Lieferung der Intervention
Executive Control_speed
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Lieferung der Intervention
Die Stroop -Aufgabe bietet ein Maß für die Kontrolle von Exekutiven, indem die Fähigkeit bewertet wird, eine automatische Reaktion (Lesung) zugunsten der Ausführung einer kontrollierten Aufgabe (Farbbenennung) zu hemmen. Die Aufgabe ist ein klassisches, weit verbreitetes und gut validiertes Maß für die Exekutivkontrolle. Es werden acht Blöcke mit 20 Versuchen durchgeführt, die ungefähr 5 Minuten dauern. Die Exekutivkontrollwerte werden für Genauigkeit und Geschwindigkeit (Reaktionszeit) berechnet. Metrik: Reaktionszeit (durchschnittliche Reaktionszeit in Millisekunden bei nicht übereinstimmenden Versuchen). Längere Reaktionszeiten bei nicht übereinstimmenden Versuchen weisen auf eine schlechtere Exekutivkontrolle hin.
15 Minuten nach der Lieferung der Intervention
Verzögerung der Diskontierung
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Lieferung der Intervention
Die Verzögerungsdiskontierung beinhaltet die subjektive Abschreibung eines Anreizes, der auf seinem Zeitpunkt basiert. Die Maßnahme bewertet die Fähigkeit, die Befriedigung zu verzögern, dh die Tendenz, größere langfristige Belohnungen gegenüber kleineren kurzfristigen Belohnungen zu priorisieren. Die Aufgabe besteht darin, kurze und langfristige Belohnungen aus einer Reihe von fünf dichotomen Auswahlmöglichkeiten auszuwählen (z. B. in einem Monat 1 USD oder 10 USD). Die Verwaltung dauert ungefähr 1 Minute, ist sehr zuverlässig und korreliert gut mit längeren und umfangreicheren Maßnahmen zur Verzögerung (Metrik: Abzinsungssatz (k)). Die Bewertungen liegen zwischen 0,000110 und 24, wobei höhere Werte auf mehr Impulsivität/geringere Fähigkeit zur Verzögerung der Befriedigung hinweisen.
20 Minuten nach der Lieferung der Intervention
Änderung des Cortisols von der Grundlinie zur ersten Follow-up-Bewertung
Zeitfenster: 25 Minuten nach der Lieferung der Intervention
Die Ermittler werden die Cortisolsekretion über Speichel (passive Sabber) 25 Minuten nach Abgabe der Intervention (erstes Follow-up) messen und sie mit den Cortisolspiegel aus dem Grundlinien vergleichen.
25 Minuten nach der Lieferung der Intervention
Komfort essen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Lieferung der Intervention
Komfortessen wird über eine Essaufgabe bewertet, um die Nahrungsaufnahme von hyperpalatablen (fettreichen (fettreichem) Sodium, -Sugar und -Carbohydrat) objektiv zu messen. Um Bodeneffekte zu vermeiden, findet die Essaufgabe unter dem Deckmantel eines Kunstgeschmackstests statt, der angeblich die Entwicklung der Lebensmittelmarketingkampagne später während der Studie leiten wird. Um Deckeneffekte zu vermeiden und das Essverhalten zuzulassen, ohne zu befürchten, dass der Experimentator die gegessene Menge negativ beurteilen wird, werden große Mengen jeder Lebensmittel zur Verfügung gestellt. Die Aufgabe dauert 10 Minuten und wird in einem privaten Raum durchgeführt. Schalen werden vor und nach der Aufgabe, den Unterschied in Gramm zu berechnen, der dann auf Kilokalorien auf der Grundlage veröffentlichter Ernährungsinformationen des Lebensmittelherstellers umgewandelt wird. Ein höherer Kilokalorienkonsum weist auf eine Tendenz hin, in Zeiten von Stress mehr Komfort zu sich nehmen.
30 Minuten nach der Lieferung der Intervention
Sozialer Rückzug
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Lieferung der Intervention
Der soziale Rückzug wird mit einer Maßnahme aus früheren Untersuchungen bewertet. Der Experimentator präsentiert drei Optionen für die Arbeit an der endgültigen Aufgabe: allein mit einem ehemaligen Gruppenmitglied oder mit einem neuen Partner. Die Wahl, allein zu arbeiten, spiegelt den Wunsch wider, soziale Interaktion zu vermeiden. Jede Antwort wird einen numerischen Code zugewiesen (Arbeit allein = 0; Arbeit mit einem ehemaligen Gruppenmitglied = 1; Arbeit mit einem neuen Partner = 2). Die Werte von Null zeigen eine größere Tendenz, sich in Stresszeiten sozial zurückzuziehen.
45 Minuten nach der Lieferung der Intervention
Änderung des Cortisols von der Grundlinie zur zweiten Follow-up-Bewertung
Zeitfenster: 60 Minuten nach Lieferung der Intervention
Die Ermittler werden die Cortisolsekretion 60 Minuten nach Abgabe der Intervention (zweite Follow-up) über den Speichel (passive Sabber) messen und sie mit den Cortisolspiegel aus dem Grundlinien vergleichen.
60 Minuten nach Lieferung der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary A Gerend, PhD, Florida State University, College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R56HL159177 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam erklärt sich bereit, eine transportable anonymisierte Datenbank, ein Codebuch und einen Mechanismus zu entwickeln, durch den Daten nach Genehmigung des PI mit anderen Ermittlern geteilt werden könnten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 9 Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein und bis zu 36 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Studiendaten kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Die Ermittler werden gebeten, ein standardisiertes Anfrageformular auszufüllen, in dem die spezifischen Ziele der Analyse, der Analyseplan, die Ressourcen, über die die Antragsteller zur Durchführung des Projekts verfügen, der vorgeschlagene Zeitplan und die Verteilungsziele (Manuskripte und/oder Förderantrag) angegeben werden. Der PI wird diese Anfragen prüfen, um festzustellen, ob die vorgeschlagenen Analysen eine innovative und signifikante Untersuchung der Daten darstellen, ob das vorgeschlagene Team über ausreichende Ressourcen verfügt, um die Anfrage durchzuführen, wie die Daten geschützt/verwaltet werden und ob genügend Ressourcen vorhanden sind, um sie zu berücksichtigen die Anfrage. Wenn eines dieser Probleme problematisch ist, wird der PI versuchen, eine faire Lösung mit den interessierten Parteien und/oder mit dem Personal des NIH-Programms auszuhandeln. Der PI führt Aufzeichnungen über alle Personen/Forschungsteams, die eine Kopie der Daten erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren