- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05715008
성인 피험자의 다양한 매개변수에 대한 케피어 소비
케피어 소비가 성인 피험자의 인체 측정, 생리 및 산화 스트레스 매개변수에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구의 중요성
몇 가지 만성 질환은 산화 환원 상태의 변화와 관련이 있습니다. 수년에 걸쳐 산화환원 상태의 조절을 조사하기 위해 여러 가지 영양적 접근법이 구현되었습니다. 케피어는 장내 마이크로바이옴을 변경하고 잠재적으로 산화환원 상태에 영향을 미칠 수 있는 제품입니다. 이 연구는 유제품(케피어)의 소비가 인체 측정, 생리 및 산화 스트레스 매개변수를 조절하는지 여부를 밝히는 데 도움이 될 것입니다.
방법론
견본:
이 연구에는 20~60세의 성인 지원자 16명(실험군 8명, 대조군 8명)이 참여합니다. 피험자는 이중 맹검 무작위 연구에 참여하게 되며, 한 조건에서는 케피어(하루 300ml - 아침 150ml, 저녁 150ml)를 받고 다음 조건에서는 일반 젖소 우유를 받게 됩니다. 위약으로.
결과 수집 프로세스:
자원봉사자가 실험실에 처음 방문할 때 인체 측정(신장, 체중, 체지방률, 허리 및 엉덩이 둘레) 및 생리학적 측정(심박수, 혈압)이 수행됩니다. 자원 봉사자들은 식단을 기록하는 방법에 대한 전체 지침도 받게 됩니다. 그들은 3일 동안 식단을 기록할 수 있는 양식을 받게 되며, 다음에 실험실을 방문할 때마다 동일한 날짜를 따라야 합니다.
그런 다음 실험실을 두 번째로 방문하여 첫 번째 혈액 샘플을 채취하고 필요한 양의 케피어 또는 위약(소속 그룹에 따라 다름)을 제공합니다. 다음 2주 동안의 보충.
2주가 끝나면 지원자는 두 번째 혈액 샘플링이 수행되는 실험실로 돌아갑니다.
그 다음에는 참가자가 케피어나 플라시보를 전혀 받지 못하는 2주간의 휴약 기간이 뒤따를 것입니다. 이 중재가 끝나면 네 번째 실험실 방문이 이루어지며 여기서 세 번째 혈액 샘플링이 수행됩니다.
이후에는 처음에 kefir를 섭취한 참가자가 위약을 받거나 그 반대의 경우를 제외하고는 kefir 또는 위약의 소비가 계속됩니다.
마지막 채혈(4차)은 2주 후에 이루어집니다.
측정기:
이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)과 stadiometer가 있는 기계적 저울을 사용하여 인체 측정 특성을 결정합니다.
Gulick 줄자는 허리와 엉덩이 둘레를 측정하는 데 사용됩니다.
심박수 측정을 위해 폴라 타입 심박수 모니터가 사용됩니다.
혈압을 측정하기 위해 혈압계가 사용됩니다.
그들의 식단의 식이 특성은 Science Fit Diet 200A(ScienceFit, 그리스)를 사용하여 분석됩니다.
혈액 내 매개변수는 면역효소 분석(ELISA) 및 가시광선-자외선 분광광도계로 분석됩니다.
- 혈액 매개변수:
혈액의 일부는 전체 혈구 수 분석 및 산화환원 상태(단백질 카르보닐, 티오바르비투르산 반응성 물질, 환원된 글루타티온, 산화된 글루타티온, 카탈라아제, 총 항산화 능력, 요산)와 관련된 매개변수에 활용됩니다.
통계 분석
반복 측정이 포함된 2방향 ANOVA가 수행됩니다. 통계 프로그램 SPSS 26이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marianna Chyta, BSc
- 전화번호: +30 6976895076
- 이메일: mchyta@uth.gr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선발된 사람은 자원봉사자가 됩니다.
- 실험 중 음주 및 흡연은 금지됩니다.
- 다른 스포츠 활동에 참여하는 것도 허용되지 않습니다.
- 지난 6개월 동안 산화환원 상태에 영향을 미치는 어떤 약물도 복용하지 않았어야 하며 항산화제가 포함된 식이 보조제도 복용하지 않아야 했습니다.
- 그들의 혈압은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 테스트할 지표에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 과거 건강 문제가 있는 개인.
- 알레르기가 있는 개인.
- 간 및 위관 문제가 있는 사람(예: 궤양).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케피어 소비
16명의 성인 피험자에게 균형 잡힌 방식으로 2주 동안 Kefir 소비(300ml/일)
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건강한 성인 대상자의 다양한 매개변수에 대한 2주간의 케피어 소비량과 위약 소비량 비교
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플라시보_COMPARATOR: 위약(우유)
16명의 성인 피험자에게 균형 잡힌 방식으로 2주 동안 위약 투여
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건강한 성인 대상자의 다양한 매개변수에 대한 2주간의 케피어 소비량과 위약 소비량 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주간의 케피어 섭취와 위약 섭취 후 총 항산화제 용량의 변화.
기간: 2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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혈액 산화 환원 상태 지수.
DPPH(2,2-diphenyl-1-picrylhydrazyl) 방법을 사용하여 총 항산화제 용량을 측정하기 위한 분광광도계 분석.
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2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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2주간의 케피어 섭취와 위약 섭취 후 글루타티온의 변화.
기간: 2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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혈액 산화 환원 상태 지수.
5,5'-dithio-bis-(2-nitrobenzoic acid) (DTNB) 방법을 사용하여 총 항산화제 용량을 측정하기 위한 분광광도계 분석.
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2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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케피어 섭취 2주 후 위약 섭취 후 요산 변화.
기간: 2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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혈액 산화 환원 상태 지수.
상업적으로 이용 가능한 키트와 함께 임상 화학 분석기를 사용하여 총 항산화제 용량을 결정하기 위한 분광광도계 분석.
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2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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케피어 섭취 2주 후 빌리루빈과 위약의 변화.
기간: 2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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혈액 산화 환원 상태 지수.
상업적으로 이용 가능한 키트와 함께 임상 화학 분석기를 사용하여 빌리루빈 측정을 위한 분광광도계 분석.
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2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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2주간의 케피어 섭취와 위약 섭취 후 지질 과산화의 변화.
기간: 2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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혈액 산화 환원 상태 지수.
말론디알데하이드 생산 평가를 이용한 지질 과산화의 결정.
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2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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2주간의 케피어 소비 및 위약 섭취 후 단백질 카르보닐의 변화.
기간: 2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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혈액 산화 환원 상태 지수.
2,4-Dinitrophenylhydrazine(DNPH) 방법을 사용한 총 항산화제 용량 측정을 위한 분광광도 분석.
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2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주간의 케피어 섭취 및 위약 섭취 후 체성분 변화(kg).
기간: 2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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체질량(kg), 체지방량(kg), 제지방량(kg)
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2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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% kefir 소비 및 위약 섭취 2주 후 체성분 변화.
기간: 2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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체지방률, 제지방률
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2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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2주간의 케피어 섭취와 위약 섭취 후 체질량 지수의 변화.
기간: 2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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체질량(kg) 및 키(cm).
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2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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케피어 섭취 2주 후 위약 섭취 후 허리-엉덩이 비율의 변화.
기간: 2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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허리와 엉덩이 둘레를 측정하여 허리 대 엉덩이 비율을 계산합니다.
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2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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2주간의 케피어 섭취와 위약 섭취 후 혈압의 변화.
기간: 2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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최소 5분 휴식 후 (수축기 및 이완기) 혈압(mm Hg 단위) 측정.
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2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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2주간의 케피어 섭취와 위약 섭취 후 안정시 심박수의 변화.
기간: 2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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최소 5분 휴식 후 안정시 심박수(분당 박동수) 측정.
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2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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2주간의 케피어 섭취 및 위약 섭취 후 적혈구 수(RBC)의 변화.
기간: 2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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RBC(마이크로리터당 백만 세포)
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2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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2주간의 케피어 섭취와 위약 섭취 후 헤모글로빈(HGB)의 변화.
기간: 2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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HGB(데시리터당 그램)
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2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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2주간의 케피어 섭취 및 위약 섭취 후 헤마토크릿(HCT), 적혈구 분포 폭(RDW), 혈소판 수치(PCT) 및 혈소판 분포 폭(PDW)의 변화.
기간: 2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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HCT(%), RDW(%), PCT(%), PDW(%)
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2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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2주간의 케피어 섭취 및 위약 섭취 후 평균 미립자 용적(MCV) 및 평균 혈소판 용적(MPV)의 변화.
기간: 2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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MCV 및 MPV(fL)
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2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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2주간의 케피어 섭취 및 위약 섭취 후 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)의 변화.
기간: 2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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MCH(페이지)
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2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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2주간의 케피어 섭취 및 위약 섭취 후 혈소판, 백혈구 수(WBC), 호중구, 과립구, 단핵구의 변화.
기간: 2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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혈소판, WBC, 호중구, 과립구 및 단핵구(마이크로리터당 천 세포)
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2주(2주 케피어 섭취 전후 및 2주 위약 섭취 전후).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UTH_Kefir
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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