开菲尔消耗量对成人受试者各种参数的影响
食用开菲尔对成人受试者的人体测量学、生理学和氧化应激参数的影响
研究概览
详细说明
研究的重要性
几种慢性疾病与氧化还原状态的改变有关。 多年来,已经实施了几种营养方法来检查氧化还原状态的调节。 开菲尔是一种可以改变肠道微生物组并可能影响氧化还原状态的产品。 这项研究将有助于阐明食用乳制品 (kefir) 是否会调节人体测量学、生理学和氧化应激参数。
方法
样本:
该研究将涉及 16 名成年志愿者(8 名实验组和 8 名对照组),年龄在 20-60 岁之间。 受试者将参加一项双盲随机研究,在一种情况下,他们将接受开菲尔(每天 300 毫升 - 早上 150 毫升,晚上 150 毫升),在下一种情况下,他们将接受普通牛奶作为安慰剂。
收集结果的过程:
在志愿者第一次访问实验室时,将进行人体测量(身高、体重、体脂百分比、腰围和臀围)和生理测量(心率、血压)。 志愿者还将获得有关如何记录饮食的完整说明。 他们将获得一份表格来记录他们为期 3 天的饮食,并且在下次访问实验室之前必须遵循相同的日期。
然后他们将第二次访问实验室,在那里将进行第一次血液采样,他们将获得必要量的克非尔或安慰剂(取决于他们所属的群体),他们必须服用这些药物接下来两周的补充。
在 2 周结束时,志愿者将返回将进行第二次血液采样的实验室。
接下来是为期 2 周的清除期,参与者将不会收到任何数量的克非尔或安慰剂。 在这次干预结束时,将进行第四次访问实验室,在那里将进行第三次血液采样。
随后,开菲尔或安慰剂的消费将继续,除了最初消费开菲尔的参与者将接受安慰剂,反之亦然。
最后一次采血(第四次)将在两周后进行。
测量仪器:
双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 和带有测距仪的机械天平将用于确定人体测量特征。
Gulick 卷尺将用于测量腰围和臀围。
为了测量心率,将使用极地型心率监测器。
将使用血压计测量血压。
他们饮食的饮食特征将使用 Science Fit Diet 200A(ScienceFit,希腊)进行分析。
血液中的参数将通过免疫酶分析 (ELISA) 和可见紫外分光光度计进行分析。
- 血液参数:
一部分血液将用于全血细胞计数分析和与氧化还原状态相关的参数(蛋白质羰基化合物、硫代巴比妥酸反应物质、还原型谷胱甘肽、氧化型谷胱甘肽、过氧化氢酶、总抗氧化能力、尿酸)。
统计分析
将执行具有重复测量的 2 路方差分析。 将使用统计程序 SPSS 26。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Marianna Chyta, BSc
- 电话号码:+30 6976895076
- 邮箱:mchyta@uth.gr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 被选中的人将是志愿者。
- 实验期间禁止饮酒和吸烟。
- 也不允许参加其他体育活动。
- 在过去的六个月中,他们不应该服用任何影响氧化还原状态的药物,以及含有抗氧化剂的膳食补充剂。
- 他们的血压应该在正常范围内。
排除标准:
- 过去有可能对要测试的指标产生负面影响的健康问题的个人。
- 有过敏体质的人。
- 有肝脏和胃肠道问题的人(例如 溃疡)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:开菲尔消耗量
16 名成年受试者以平衡方式服用开菲尔(300 毫升/天)2 周
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健康成年受试者服用 2 周开菲尔和安慰剂对各种参数的比较
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂(牛奶)
安慰剂以平衡方式给予 16 名成年受试者 2 周
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健康成年受试者服用 2 周开菲尔和安慰剂对各种参数的比较
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用开菲尔和安慰剂 2 周后总抗氧化能力的变化。
大体时间:2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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血液氧化还原状态指数。
使用 2,2-二苯基-1-苦基肼 (DPPH) 法测定总抗氧化能力的分光光度法测定。
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2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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服用克非尔和安慰剂 2 周后谷胱甘肽的变化。
大体时间:2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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血液氧化还原状态指数。
使用 5,5'-二硫代双(2-硝基苯甲酸)(DTNB) 法测定总抗氧化能力的分光光度法测定。
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2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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服用克非尔和安慰剂 2 周后尿酸的变化。
大体时间:2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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血液氧化还原状态指数。
使用带有市售试剂盒的临床化学分析仪测定总抗氧化能力的分光光度法测定。
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2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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服用克非尔和安慰剂 2 周后胆红素的变化。
大体时间:2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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血液氧化还原状态指数。
使用临床化学分析仪和市售试剂盒测定胆红素的分光光度法。
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2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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服用克非尔和安慰剂 2 周后脂质过氧化反应的变化。
大体时间:2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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血液氧化还原状态指数。
使用丙二醛生产评估测定脂质过氧化。
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2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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服用克非尔和安慰剂 2 周后蛋白质羰基的变化。
大体时间:2 周(服用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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血液氧化还原状态指数。
使用 2,4-二硝基苯肼 (DNPH) 法测定总抗氧化能力的分光光度法测定。
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2 周(服用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食用克非尔和安慰剂 2 周后身体成分(以公斤为单位)的变化。
大体时间:2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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体重(kg)、体脂肪量(kg)、瘦体重(kg)
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2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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服用开菲尔和安慰剂 2 周后身体成分的变化百分比。
大体时间:2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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体脂率、瘦体重率
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2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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食用克非尔和安慰剂 2 周后体重指数的变化。
大体时间:2 周(服用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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体重(千克)和身高(厘米)。
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2 周(服用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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服用开菲尔和安慰剂 2 周后腰臀比的变化。
大体时间:2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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测量腰围和臀围,计算腰臀比。
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2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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食用克非尔和安慰剂 2 周后血压发生变化。
大体时间:2 周(服用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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在休息至少 5 分钟后测量(收缩压和舒张压)血压(以毫米汞柱为单位)。
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2 周(服用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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服用克非尔和安慰剂 2 周后静息心率的变化。
大体时间:2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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静息至少 5 分钟后的静息心率(每分钟心跳次数)测量值。
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2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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食用克非尔和安慰剂 2 周后红细胞计数 (RBC) 的变化。
大体时间:2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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RBC(百万个细胞/微升)
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2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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服用开菲尔和安慰剂 2 周后血红蛋白 (HGB) 的变化。
大体时间:2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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HGB(克每分升)
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2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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服用开菲尔和安慰剂 2 周后血细胞比容 (HCT)、红细胞分布宽度 (RDW)、血小板比容 (PCT) 和血小板分布宽度 (PDW) 的变化。
大体时间:2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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HCT (%), RDW (%), PCT (%), PDW (%)
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2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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服用开菲尔和安慰剂 2 周后平均红细胞体积 (MCV) 和平均血小板体积 (MPV) 的变化。
大体时间:2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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MCV 和 MPV (fL)
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2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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服用开菲尔和安慰剂 2 周后平均红细胞血红蛋白 (MCH) 的变化。
大体时间:2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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妇幼保健院 (页)
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2 周(食用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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食用开菲尔和安慰剂 2 周后,血小板、白细胞计数 (WBC)、中性粒细胞、粒细胞、单核细胞的变化。
大体时间:2 周(服用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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血小板、白细胞、中性粒细胞、粒细胞和单核细胞(千细胞/微升)
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2 周(服用开菲尔 2 周前后以及服用安慰剂前后 2 周)。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UTH_Kefir
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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